- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05239104
Custos diretos do Laos: um estudo observacional sobre o impacto de doenças infantis graves na saúde, riqueza e bem-estar dos membros da família no Laos (LOOP)
Custos diretos do Laos: um estudo observacional sobre o impacto de doenças infantis graves na saúde, riqueza e bem-estar dos membros da família na República Democrática Popular do Laos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo medir as despesas diretas (OOP) para famílias relacionadas a uma doença/lesão aguda grave em crianças menores de cinco anos que se apresentam em hospitais no Laos PDR. A proteção financeira será medida pela determinação das proporções de domicílios que levaram a gastos catastróficos com saúde e ao empobrecimento devido a despesas OOP, com análises adicionais de equidade em quintis de riqueza, residência geográfica, sexo, educação dos pais e subpopulações étnicas. Os resultados de saúde física e bem-estar mental dos participantes e membros da família também serão avaliados para determinar o impacto multifacetado de doenças infantis graves em uma família.
Os participantes serão recrutados em pacientes ambulatoriais, no departamento de emergência (DE) ou durante a internação hospitalar. As informações sobre a doença do participante serão coletadas por meio de registros de saúde, quando disponíveis. Dados demográficos familiares, custos financeiros e estratégias de enfrentamento associadas a doenças e resultados de saúde/bem-estar serão coletados por meio de questionários estruturados para pais/responsáveis. Estes serão conduzidos durante a apresentação para pacientes ambulatoriais/DE ou durante a admissão nas enfermarias, com acompanhamento em 2 semanas e 2 meses após a apresentação ou pós-alta.
Despesas médias totais do próprio bolso (OOP) associadas à doença serão apresentadas para a população do estudo. Uma análise de equidade será realizada desagregando e comparando custos OOP médios/medianos em quintis de riqueza, sexo, localização geográfica, educação dos pais e grupos étnicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vientiane, República Democrática Popular do Laos
- Lao-Oxford-Mahosot-Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 1 mês e 14 anos e 11 meses no momento da admissão/apresentação no ambulatório/DE/hospital
- A criança se apresenta ou é internada em um dos hospitais participantes do estudo dentro do período do estudo
- A criança apresenta sintomas de doença aguda que começaram nas últimas 2 semanas (14 dias) antes da apresentação ao hospital. Isso incluirá crianças com uma doença crônica, mas com novos sintomas nas últimas 2 semanas.
- A criança é avaliada por um oficial de saúde no hospital local do estudo participante e é considerada como tendo uma doença/lesão "grave". Uma doença/lesão "grave" será definida como uma criança apresentando quaisquer sinais de emergência, conforme descrito no Livro de Bolso da OMS, segunda edição:
OU Requer admissão hospitalar/transferência para outra unidade de saúde para investigações adicionais e/ou tratamento para sua doença/lesão aguda que não pode ser realizada em ambiente ambulatorial ou ED. Isso pode incluir, mas não está limitado a: transferência para outro hospital com unidade de terapia intensiva (UTI), medicação intravenosa (IV) ou fluidos; nutrição enteral; oxigenoterapia; cirurgia.
• O pai/responsável forneceu consentimento informado por escrito e estará disponível durante o período de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Criança <1 mês ou >14 anos 11 meses no momento da chegada ao hospital
- Criança com sintomas que começaram >2 semanas (>14 dias) antes da internação
- Criança internada na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
- Criança admitida no hospital para um procedimento planejado ou tratamento planejado de uma condição médica crônica (p. Amigdalectomia, substituição de derivação ventrículo-peritoneal ou tubo de gastronomia endoscópica percutânea (PEG), ajuste para fibrose cística, quimioterapia, cuidados paliativos),
- Criança já incluída neste estudo de uma internação hospitalar anterior
- Criança recebeu alta antes dos processos de triagem e consentimento informado pelos membros da equipe do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças de 1 mês a 14 anos e 11 meses com doença/lesão grave
Crianças de 1 mês a 14 anos e 11 meses que se apresentam ao hospital com sintomas de uma doença/lesão "grave" aguda que começou nas últimas 2 semanas.
"Grave" definida como uma criança que apresenta sinais de emergência ou requer internação hospitalar para tratamento.
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Este é um estudo observacional sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Despesas diretas totais médias (OOP)
Prazo: 2 meses
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As despesas OOP totais são o total combinado de despesas OOP diretas (médicas e não médicas) e custos indiretos por família. Os dados serão coletados de um questionário para pais/responsáveis desenvolvido para o estudo e as despesas serão calculadas desde o início dos sintomas até 2 meses após a alta hospitalar; apresentados em kip laosiano (LAK) e dólares americanos (USD). O resultado será apresentado como despesas OOP totais médias por família. Os custos diretos de OOP médica incluem: taxas de consulta, taxas de diagnóstico, custos de remédios e outros tratamentos/remédios, taxas de leito hospitalar, custos de transferência, copagamento de seguro, se aplicável. Os custos OOP não médicos diretos incluem: custos de viagem para o paciente e cuidador acompanhante/membro da família, despesas diárias para o paciente e cuidador acompanhante/membro da família, incluindo alimentação, custos de creche para outras crianças em casa, hospedagem. Os custos indiretos incluem: tempo de viagem, perda de receita decorrente da cessação ou redução da produtividade do trabalho. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total e porcentagem de famílias com Despesas Catastróficas com Saúde (CHE) definidas em 10% das despesas familiares anuais totais (CHE10a)
Prazo: 2 meses
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CHE: definido como quando as despesas OOP totais excedem uma proporção limiar das despesas domésticas. CHE10a: O limite primário da CHE será definido em 10% do total das despesas anuais das famílias para se alinhar com o indicador 3.8.2 do Objetivo de Desenvolvimento Sustentável (ODS). As despesas de OOP e as despesas domésticas serão coletadas por meio de um questionário desenvolvido pelo estudo e o CHE10a será apresentado como um número total e como uma porcentagem dos participantes do estudo. |
2 meses
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Número total e porcentagem de domicílios com CHE fixados em 10% das despesas familiares mensais (CHE10m)
Prazo: 2 meses
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CHE10m: um limite secundário de CHE será definido em 10% das despesas mensais da família para mostrar o impacto financeiro imediato da doença. porcentagem de participantes do estudo.
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2 meses
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Número total e porcentagem de domicílios com CHE fixados em 40% da capacidade anual de pagamento (CHE40a)
Prazo: 2 meses
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CHE40a: um limite secundário de CHE será definido em 40% da capacidade anual de pagamento (CTP) com estudos anteriores sugerindo que é mais eficaz na identificação de famílias mais pobres. CTP: definido como as despesas totais do agregado familiar menos as despesas de subsistência necessárias (alimentação, habitação, serviços públicos). As despesas de OOP e as despesas domésticas serão coletadas por meio de um questionário desenvolvido pelo estudo e o CHE40a será apresentado como um número total e como uma porcentagem dos participantes do estudo. |
2 meses
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Número total e porcentagem de domicílios com CHE fixados em 40% CTP mensal (CHE40m)
Prazo: 2 meses
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CHE40m: um limite secundário de CHE será definido em 40% CTP mensal com estudos anteriores sugerindo que é mais eficaz na identificação de famílias mais pobres. CTP: definido como as despesas totais do agregado familiar menos as despesas de subsistência necessárias (alimentação, habitação, serviços públicos). As despesas OOP e as despesas domésticas serão coletadas por meio de um questionário desenvolvido pelo estudo e CHE40m será apresentado como um número total e como uma porcentagem dos participantes do estudo. |
2 meses
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Número total e porcentagem de domicílios com gastos de saúde empobrecidos (IHE) definidos na linha de pobreza internacional (IHE-i)
Prazo: 2 meses
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IHE: definido como domicílios que ficam abaixo da linha de pobreza devido aos pagamentos OOP associados à doença grave. IHE-i: será apresentado o limite primário para a linha de pobreza internacional (US$ 1,90 por pessoa por dia) para alinhar com a meta 1.1 do ODS. As despesas com OOP serão coletadas por meio de um questionário desenvolvido no estudo e o IHE-i será apresentado como um número total e como uma porcentagem dos participantes do estudo. |
2 meses
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Número total e porcentagem de domicílios com Despesas de Empobrecimento em Saúde (IHE) definidas na linha de pobreza nacional (IHE-n)
Prazo: 2 meses
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IHE-n: um limite secundário será apresentado para a linha de pobreza nacional (LAK 280.910 por pessoa por mês) As despesas OOP serão coletadas por meio de um questionário desenvolvido pelo estudo e o IHE-n será apresentado como um número total e como uma porcentagem do estudo participantes.
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2 meses
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Número médio de estratégias de sobrevivência usadas pelos agregados familiares
Prazo: 2 meses
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Estratégias que os domicílios empregam para financiar os custos de OOP relacionados à doença grave, definidos como: uso de poupança, empréstimo, ajuda de terceiros, venda de ativos, atraso de planos e/ou redução de consumo. Os dados serão coletados por meio de um questionário desenvolvido pelo estudo e serão apresentados como número mediano de estratégias de enfrentamento utilizadas por família. |
2 meses
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Desfechos de saúde das crianças participantes - tempo médio de internação
Prazo: 2 meses
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Duração da internação medida em dias Os dados serão coletados dos prontuários hospitalares dos participantes e apresentados como tempo médio de internação por participante.
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2 meses
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Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem de mortes
Prazo: 2 meses
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Número total de óbitos de crianças participantes durante o período do estudo, apresentado como número total e percentual da população do estudo. Os dados serão coletados do relatório dos pais/responsáveis no questionário desenvolvido pelo estudo |
2 meses
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Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem de crianças participantes relatando cada estado de recuperação
Prazo: 2 semanas após a alta hospitalar
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Estado de recuperação definido como o nível de recuperação de uma doença grave conforme relatado pelos pais/responsáveis (recuperação total, recuperação parcial, mais doente do que quando saiu do hospital, morte).
O status de recuperação será apresentado como número total e porcentagem da população do estudo relatando cada status de recuperação e, em seguida, classificado da maior para a menor porcentagem.
Os dados serão coletados a partir de um questionário desenvolvido pelo estudo
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2 semanas após a alta hospitalar
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Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem de crianças participantes relatando cada estado de recuperação
Prazo: 2 meses após a alta hospitalar
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Estado de recuperação definido como o nível de recuperação de uma doença grave conforme relatado pelos pais/responsáveis (recuperação total, recuperação parcial, mais doente do que quando saiu do hospital, morte).
O status de recuperação será apresentado como número total e porcentagem da população do estudo relatando cada status de recuperação e, em seguida, classificado da maior para a menor porcentagem.
Os dados serão coletados a partir de um questionário desenvolvido pelo estudo
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2 meses após a alta hospitalar
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Resultado de saúde das crianças participantes - número total de crianças que retornaram ao pronto-socorro/hospital
Prazo: 2 meses
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Número total de crianças participantes que retornaram ao pronto-socorro/hospital como complicação da doença grave inicial. Os dados serão coletados do relatório dos pais/responsáveis no questionário desenvolvido no estudo e serão apresentados como número total e como porcentagem da população do estudo. |
2 meses
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Resultado de saúde das crianças participantes - mudança média no estado nutricional
Prazo: 2 meses
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Mudança no estado nutricional definida como mudança no escore de peso para altura apresentada como desvio padrão (ou escore z) de apresentação ambulatorial/DE ou alta hospitalar. Os escores z são comparados aos escores z da população de referência, conforme definido nos gráficos de crescimento do banco de dados global da OMS. Os dados serão coletados por meio de medidas antropométricas (altura e peso) e serão apresentados como diferença média no escore z para a população do estudo do início ao fim do período do estudo. |
2 meses
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Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem com emaciação moderada a grave
Prazo: Na inscrição (dia 0)
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Número de participantes com emagrecimento definido pelo escore de peso para altura apresentado como desvio padrão <-2 (escore z <-2). Os dados serão coletados por meio de medidas antropométricas (altura e peso) e serão apresentados como número total e percentual da população do estudo. |
Na inscrição (dia 0)
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Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem com emaciação moderada a grave
Prazo: 2 meses
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Número de participantes com emagrecimento definido como pontuação z de peso para altura <-2.
Os dados serão coletados por meio de medidas antropométricas (altura e peso) e serão apresentados como número total e percentual da população do estudo.
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2 meses
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Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem de crianças não internadas ou com alta hospitalar precoce
Prazo: 2 meses
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Número total de participantes com decisão do paciente/cuidador de não ser admitido no hospital de pacientes ambulatoriais/DE ou alta hospitalar precoce contra orientação médica. Os dados serão coletados do relatório dos pais/responsáveis no questionário desenvolvido no estudo ou nos registros médicos hospitalares dos participantes e serão apresentados como número total como porcentagem da população do estudo. |
2 meses
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Resultados de saúde e bem-estar dos membros do agregado familiar participantes - número médio de membros do agregado familiar com a mesma doença que a criança participante
Prazo: 2 meses
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Número de membros do agregado familiar com a mesma doença que o participante.
Os dados serão coletados do relatório dos pais/responsáveis no questionário desenvolvido pelo estudo e apresentados como número mediano de membros doentes do domicílio por domicílio.
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2 meses
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Resultados de saúde e bem-estar dos membros da família participantes - número médio de mortes
Prazo: 2 meses
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Número de óbitos de membros do domicílio dentro de cada domicílio durante o período do estudo. Os dados serão coletados do relatório dos pais/responsáveis no questionário desenvolvido pelo estudo e apresentados como número mediano de mortes de membros da família por família. |
2 meses
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Resultados de saúde e bem-estar dos cuidadores principais - número total e percentual de cuidadores principais com pior estado nutricional
Prazo: 2 meses
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Cuidadores primários com pior estado nutricional, definido como perda de peso não intencional >5% desde a fase de recrutamento; e/ou cuidadores primários que são empurrados para a categoria de baixo peso (IMC < 18 kg/m2) desde a fase de recrutamento. Os dados serão coletados a partir de medidas antropométricas (altura e peso) dos cuidadores principais e serão apresentados como número total e percentual dos cuidadores principais. |
2 meses
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Resultados de saúde e bem-estar do cuidador principal - mudança média no escore de qualidade de vida (saúde física)
Prazo: 2 meses
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A ferramenta WHO Quality of Life - versão abreviada (WHOQOL-BREF) é uma versão curta do WHOQOL-100, uma ferramenta validada desenvolvida pela OMS para avaliar a qualidade de vida. O WHOQOL-bref é um questionário de 26 itens que avalia quatro domínios que contribuem para a qualidade de vida (saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente). Cada domínio produzirá uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida para esse domínio. O questionário WHOQOL-bref será aplicado com o cuidador principal. A pontuação para o domínio da saúde física será apresentada como diferença média nas pontuações do início ao fim do período de estudo. |
2 meses
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Resultados de saúde e bem-estar do cuidador principal - mudança média no escore de qualidade de vida (saúde psicológica)
Prazo: 2 meses
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A ferramenta WHO Quality of Life - versão abreviada (WHOQOL-BREF) é uma versão curta do WHOQOL-100, uma ferramenta validada desenvolvida pela OMS para avaliar a qualidade de vida. O WHOQOL-bref é um questionário de 26 itens que avalia quatro domínios que contribuem para a qualidade de vida (saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente). Cada domínio produzirá uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida para esse domínio. O questionário WHOQOL-bref será aplicado com o cuidador principal. A pontuação para o domínio da saúde psicológica será apresentada como diferença média nas pontuações do início ao fim do período de estudo. |
2 meses
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Resultados de saúde e bem-estar do cuidador principal - mudança média no escore de qualidade de vida (relações sociais)
Prazo: 2 meses
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A ferramenta WHO Quality of Life - versão abreviada (WHOQOL-BREF) é uma versão curta do WHOQOL-100, uma ferramenta validada desenvolvida pela OMS para avaliar a qualidade de vida. O WHOQOL-bref é um questionário de 26 itens que avalia quatro domínios que contribuem para a qualidade de vida (saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente). Cada domínio produzirá uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida para esse domínio. O questionário WHOQOL-bref será aplicado com o cuidador principal. A pontuação para o domínio de relações sociais será apresentada como diferença média nas pontuações do início ao fim do período de estudo. |
2 meses
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Resultados de saúde e bem-estar do cuidador principal - mudança média no escore de qualidade de vida (ambiente)
Prazo: 2 meses
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A ferramenta WHO Quality of Life - versão abreviada (WHOQOL-BREF) é uma versão curta do WHOQOL-100, uma ferramenta validada desenvolvida pela OMS para avaliar a qualidade de vida. O WHOQOL-bref é um questionário de 26 itens que avalia quatro domínios que contribuem para a qualidade de vida (saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente). Cada domínio produzirá uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida para esse domínio. O questionário WHOQOL-bref será aplicado com o cuidador principal. A pontuação para o domínio meio ambiente será apresentada como diferença média nas pontuações do início ao fim do período de estudo. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Russell, BMBS FRACP MPHTM PhD, Murdoch Children's Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barennes H, Frichittavong A, Gripenberg M, Koffi P. Evidence of High Out of Pocket Spending for HIV Care Leading to Catastrophic Expenditure for Affected Patients in Lao People's Democratic Republic. PLoS One. 2015 Sep 1;10(9):e0136664. doi: 10.1371/journal.pone.0136664. eCollection 2015.
- Wagstaff A, Flores G, Hsu J, Smitz MF, Chepynoga K, Buisman LR, van Wilgenburg K, Eozenou P. Progress on catastrophic health spending in 133 countries: a retrospective observational study. Lancet Glob Health. 2018 Feb;6(2):e169-e179. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30429-1. Epub 2017 Dec 13.
- Grepin KA, Irwin BR, Sas Trakinsky B. On the Measurement of Financial Protection: An Assessment of the Usefulness of the Catastrophic Health Expenditure Indicator to Monitor Progress Towards Universal Health Coverage. Health Syst Reform. 2020 Dec 1;6(1):e1744988. doi: 10.1080/23288604.2020.1744988.
- Memirie ST, Metaferia ZS, Norheim OF, Levin CE, Verguet S, Johansson KA. Household expenditures on pneumonia and diarrhoea treatment in Ethiopia: a facility-based study. BMJ Glob Health. 2017 Jan 18;2(1):e000166. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000166. eCollection 2017.
- Wagstaff A, Lindelow M. Are health shocks different? Evidence from a multishock survey in Laos. Health Econ. 2014 Jun;23(6):706-18. doi: 10.1002/hec.2944. Epub 2013 Jun 13.
- Hogan DR, Stevens GA, Hosseinpoor AR, Boerma T. Monitoring universal health coverage within the Sustainable Development Goals: development and baseline data for an index of essential health services. Lancet Glob Health. 2018 Feb;6(2):e152-e168. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30472-2. Epub 2017 Dec 13.
- Bodhisane S, Pongpanich S. The impact of National Health Insurance upon accessibility of health services and financial protection from catastrophic health expenditure: a case study of Savannakhet province, the Lao People's Democratic Republic. Health Res Policy Syst. 2019 Dec 16;17(1):99. doi: 10.1186/s12961-019-0493-3.
- Barasa EW, Ayieko P, Cleary S, English M. Out-of-pocket costs for paediatric admissions in district hospitals in Kenya. Trop Med Int Health. 2012 Aug;17(8):958-61. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03029.x. Epub 2012 Jun 21.
- Sultana M, Alam NH, Ali N, Faruque ASG, Fuchs GJ, Gyr N, Chisti MJ, Ahmed T, Gold L. Household economic burden of childhood severe pneumonia in Bangladesh: a cost-of-illness study. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):539-546. doi: 10.1136/archdischild-2020-320834. Epub 2021 Apr 27.
- Alamgir NI, Naheed A, Luby SP. Coping strategies for financial burdens in families with childhood pneumonia in Bangladesh. BMC Public Health. 2010 Oct 19;10:622. doi: 10.1186/1471-2458-10-622.
- Gray AZ, Morpeth M, Duke T, Peel D, Winter C, Satvady M, Sisouk K, Prasithideth B, Detleuxay K. Improved oxygen systems in district hospitals in Lao PDR: a prospective field trial of the impact on outcomes for childhood pneumonia and equipment sustainability. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000083. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000083. eCollection 2017.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Zhang S, Sammon PM, King I, Andrade AL, Toscano CM, Araujo SN, Sinha A, Madhi SA, Khandaker G, Yin JK, Booy R, Huda TM, Rahman QS, El Arifeen S, Gentile A, Giglio N, Bhuiyan MU, Sturm-Ramirez K, Gessner BD, Nadjib M, Carosone-Link PJ, Simoes EA, Child JA, Ahmed I, Bhutta ZA, Soofi SB, Khan RJ, Campbell H, Nair H. Cost of management of severe pneumonia in young children: systematic analysis. J Glob Health. 2016 Jun;6(1):010408. doi: 10.7189/jogh.06.010408.
- Xu K, Evans DB, Kawabata K, Zeramdini R, Klavus J, Murray CJ. Household catastrophic health expenditure: a multicountry analysis. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):111-7. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13861-5.
- Xu K, Evans DB, Carrin G, Aguilar-Rivera AM, Musgrove P, Evans T. Protecting households from catastrophic health spending. Health Aff (Millwood). 2007 Jul-Aug;26(4):972-83. doi: 10.1377/hlthaff.26.4.972.
- Wagstaff A, Flores G, Smitz MF, Hsu J, Chepynoga K, Eozenou P. Progress on impoverishing health spending in 122 countries: a retrospective observational study. Lancet Glob Health. 2018 Feb;6(2):e180-e192. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30486-2. Epub 2017 Dec 13. Erratum In: Lancet Glob Health. 2018 Jan 15;:
- Alam K, Mahal A. Economic impacts of health shocks on households in low and middle income countries: a review of the literature. Global Health. 2014 Apr 3;10:21. doi: 10.1186/1744-8603-10-21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 81864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A partir de 0 (zero) meses após a análise e publicação do artigo, os dados individuais do participante (IPD) serão disponibilizados a longo prazo para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida cuja proposta de uso dos dados foi revisada eticamente e aprovada por um órgão independente comissão e que aceitem as condições de acesso do MCRI.
• Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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