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Custos diretos do Laos: um estudo observacional sobre o impacto de doenças infantis graves na saúde, riqueza e bem-estar dos membros da família no Laos (LOOP)

30 de abril de 2024 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Custos diretos do Laos: um estudo observacional sobre o impacto de doenças infantis graves na saúde, riqueza e bem-estar dos membros da família na República Democrática Popular do Laos

Este será um estudo longitudinal prospectivo de crianças atendidas em hospitais para tratamento de uma doença grave com acompanhamento comunitário na República Democrática Popular do Laos (Laos PDR). O estudo tem como objetivo resumir e descrever os impactos econômicos e de saúde a curto prazo de uma doença infantil grave que requer internação hospitalar, do ponto de vista familiar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo medir as despesas diretas (OOP) para famílias relacionadas a uma doença/lesão aguda grave em crianças menores de cinco anos que se apresentam em hospitais no Laos PDR. A proteção financeira será medida pela determinação das proporções de domicílios que levaram a gastos catastróficos com saúde e ao empobrecimento devido a despesas OOP, com análises adicionais de equidade em quintis de riqueza, residência geográfica, sexo, educação dos pais e subpopulações étnicas. Os resultados de saúde física e bem-estar mental dos participantes e membros da família também serão avaliados para determinar o impacto multifacetado de doenças infantis graves em uma família.

Os participantes serão recrutados em pacientes ambulatoriais, no departamento de emergência (DE) ou durante a internação hospitalar. As informações sobre a doença do participante serão coletadas por meio de registros de saúde, quando disponíveis. Dados demográficos familiares, custos financeiros e estratégias de enfrentamento associadas a doenças e resultados de saúde/bem-estar serão coletados por meio de questionários estruturados para pais/responsáveis. Estes serão conduzidos durante a apresentação para pacientes ambulatoriais/DE ou durante a admissão nas enfermarias, com acompanhamento em 2 semanas e 2 meses após a apresentação ou pós-alta.

Despesas médias totais do próprio bolso (OOP) associadas à doença serão apresentadas para a população do estudo. Uma análise de equidade será realizada desagregando e comparando custos OOP médios/medianos em quintis de riqueza, sexo, localização geográfica, educação dos pais e grupos étnicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com idade entre 1 mês - 14 anos e 11 meses com uma doença/lesão "grave" que é admitida ou apresentada ao ambulatório/DE/enfermaria em um dos hospitais participantes do estudo no Laos PDR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem entre 1 mês e 14 anos e 11 meses no momento da admissão/apresentação no ambulatório/DE/hospital
  • A criança se apresenta ou é internada em um dos hospitais participantes do estudo dentro do período do estudo
  • A criança apresenta sintomas de doença aguda que começaram nas últimas 2 semanas (14 dias) antes da apresentação ao hospital. Isso incluirá crianças com uma doença crônica, mas com novos sintomas nas últimas 2 semanas.
  • A criança é avaliada por um oficial de saúde no hospital local do estudo participante e é considerada como tendo uma doença/lesão "grave". Uma doença/lesão "grave" será definida como uma criança apresentando quaisquer sinais de emergência, conforme descrito no Livro de Bolso da OMS, segunda edição:

OU Requer admissão hospitalar/transferência para outra unidade de saúde para investigações adicionais e/ou tratamento para sua doença/lesão aguda que não pode ser realizada em ambiente ambulatorial ou ED. Isso pode incluir, mas não está limitado a: transferência para outro hospital com unidade de terapia intensiva (UTI), medicação intravenosa (IV) ou fluidos; nutrição enteral; oxigenoterapia; cirurgia.

• O pai/responsável forneceu consentimento informado por escrito e estará disponível durante o período de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança <1 mês ou >14 anos 11 meses no momento da chegada ao hospital
  • Criança com sintomas que começaram >2 semanas (>14 dias) antes da internação
  • Criança internada na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
  • Criança admitida no hospital para um procedimento planejado ou tratamento planejado de uma condição médica crônica (p. Amigdalectomia, substituição de derivação ventrículo-peritoneal ou tubo de gastronomia endoscópica percutânea (PEG), ajuste para fibrose cística, quimioterapia, cuidados paliativos),
  • Criança já incluída neste estudo de uma internação hospitalar anterior
  • Criança recebeu alta antes dos processos de triagem e consentimento informado pelos membros da equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças de 1 mês a 14 anos e 11 meses com doença/lesão grave
Crianças de 1 mês a 14 anos e 11 meses que se apresentam ao hospital com sintomas de uma doença/lesão "grave" aguda que começou nas últimas 2 semanas. "Grave" definida como uma criança que apresenta sinais de emergência ou requer internação hospitalar para tratamento.
Este é um estudo observacional sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despesas diretas totais médias (OOP)
Prazo: 2 meses

As despesas OOP totais são o total combinado de despesas OOP diretas (médicas e não médicas) e custos indiretos por família.

Os dados serão coletados de um questionário para pais/responsáveis ​​desenvolvido para o estudo e as despesas serão calculadas desde o início dos sintomas até 2 meses após a alta hospitalar; apresentados em kip laosiano (LAK) e dólares americanos (USD). O resultado será apresentado como despesas OOP totais médias por família.

Os custos diretos de OOP médica incluem: taxas de consulta, taxas de diagnóstico, custos de remédios e outros tratamentos/remédios, taxas de leito hospitalar, custos de transferência, copagamento de seguro, se aplicável.

Os custos OOP não médicos diretos incluem: custos de viagem para o paciente e cuidador acompanhante/membro da família, despesas diárias para o paciente e cuidador acompanhante/membro da família, incluindo alimentação, custos de creche para outras crianças em casa, hospedagem.

Os custos indiretos incluem: tempo de viagem, perda de receita decorrente da cessação ou redução da produtividade do trabalho.

2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total e porcentagem de famílias com Despesas Catastróficas com Saúde (CHE) definidas em 10% das despesas familiares anuais totais (CHE10a)
Prazo: 2 meses

CHE: definido como quando as despesas OOP totais excedem uma proporção limiar das despesas domésticas.

CHE10a: O limite primário da CHE será definido em 10% do total das despesas anuais das famílias para se alinhar com o indicador 3.8.2 do Objetivo de Desenvolvimento Sustentável (ODS).

As despesas de OOP e as despesas domésticas serão coletadas por meio de um questionário desenvolvido pelo estudo e o CHE10a será apresentado como um número total e como uma porcentagem dos participantes do estudo.

2 meses
Número total e porcentagem de domicílios com CHE fixados em 10% das despesas familiares mensais (CHE10m)
Prazo: 2 meses
CHE10m: um limite secundário de CHE será definido em 10% das despesas mensais da família para mostrar o impacto financeiro imediato da doença. porcentagem de participantes do estudo.
2 meses
Número total e porcentagem de domicílios com CHE fixados em 40% da capacidade anual de pagamento (CHE40a)
Prazo: 2 meses

CHE40a: um limite secundário de CHE será definido em 40% da capacidade anual de pagamento (CTP) com estudos anteriores sugerindo que é mais eficaz na identificação de famílias mais pobres.

CTP: definido como as despesas totais do agregado familiar menos as despesas de subsistência necessárias (alimentação, habitação, serviços públicos).

As despesas de OOP e as despesas domésticas serão coletadas por meio de um questionário desenvolvido pelo estudo e o CHE40a será apresentado como um número total e como uma porcentagem dos participantes do estudo.

2 meses
Número total e porcentagem de domicílios com CHE fixados em 40% CTP mensal (CHE40m)
Prazo: 2 meses

CHE40m: um limite secundário de CHE será definido em 40% CTP mensal com estudos anteriores sugerindo que é mais eficaz na identificação de famílias mais pobres.

CTP: definido como as despesas totais do agregado familiar menos as despesas de subsistência necessárias (alimentação, habitação, serviços públicos).

As despesas OOP e as despesas domésticas serão coletadas por meio de um questionário desenvolvido pelo estudo e CHE40m será apresentado como um número total e como uma porcentagem dos participantes do estudo.

2 meses
Número total e porcentagem de domicílios com gastos de saúde empobrecidos (IHE) definidos na linha de pobreza internacional (IHE-i)
Prazo: 2 meses

IHE: definido como domicílios que ficam abaixo da linha de pobreza devido aos pagamentos OOP associados à doença grave.

IHE-i: será apresentado o limite primário para a linha de pobreza internacional (US$ 1,90 por pessoa por dia) para alinhar com a meta 1.1 do ODS.

As despesas com OOP serão coletadas por meio de um questionário desenvolvido no estudo e o IHE-i será apresentado como um número total e como uma porcentagem dos participantes do estudo.

2 meses
Número total e porcentagem de domicílios com Despesas de Empobrecimento em Saúde (IHE) definidas na linha de pobreza nacional (IHE-n)
Prazo: 2 meses
IHE-n: um limite secundário será apresentado para a linha de pobreza nacional (LAK 280.910 por pessoa por mês) As despesas OOP serão coletadas por meio de um questionário desenvolvido pelo estudo e o IHE-n será apresentado como um número total e como uma porcentagem do estudo participantes.
2 meses
Número médio de estratégias de sobrevivência usadas pelos agregados familiares
Prazo: 2 meses

Estratégias que os domicílios empregam para financiar os custos de OOP relacionados à doença grave, definidos como: uso de poupança, empréstimo, ajuda de terceiros, venda de ativos, atraso de planos e/ou redução de consumo.

Os dados serão coletados por meio de um questionário desenvolvido pelo estudo e serão apresentados como número mediano de estratégias de enfrentamento utilizadas por família.

2 meses
Desfechos de saúde das crianças participantes - tempo médio de internação
Prazo: 2 meses
Duração da internação medida em dias Os dados serão coletados dos prontuários hospitalares dos participantes e apresentados como tempo médio de internação por participante.
2 meses
Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem de mortes
Prazo: 2 meses

Número total de óbitos de crianças participantes durante o período do estudo, apresentado como número total e percentual da população do estudo.

Os dados serão coletados do relatório dos pais/responsáveis ​​no questionário desenvolvido pelo estudo

2 meses
Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem de crianças participantes relatando cada estado de recuperação
Prazo: 2 semanas após a alta hospitalar
Estado de recuperação definido como o nível de recuperação de uma doença grave conforme relatado pelos pais/responsáveis ​​(recuperação total, recuperação parcial, mais doente do que quando saiu do hospital, morte). O status de recuperação será apresentado como número total e porcentagem da população do estudo relatando cada status de recuperação e, em seguida, classificado da maior para a menor porcentagem. Os dados serão coletados a partir de um questionário desenvolvido pelo estudo
2 semanas após a alta hospitalar
Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem de crianças participantes relatando cada estado de recuperação
Prazo: 2 meses após a alta hospitalar
Estado de recuperação definido como o nível de recuperação de uma doença grave conforme relatado pelos pais/responsáveis ​​(recuperação total, recuperação parcial, mais doente do que quando saiu do hospital, morte). O status de recuperação será apresentado como número total e porcentagem da população do estudo relatando cada status de recuperação e, em seguida, classificado da maior para a menor porcentagem. Os dados serão coletados a partir de um questionário desenvolvido pelo estudo
2 meses após a alta hospitalar
Resultado de saúde das crianças participantes - número total de crianças que retornaram ao pronto-socorro/hospital
Prazo: 2 meses

Número total de crianças participantes que retornaram ao pronto-socorro/hospital como complicação da doença grave inicial.

Os dados serão coletados do relatório dos pais/responsáveis ​​no questionário desenvolvido no estudo e serão apresentados como número total e como porcentagem da população do estudo.

2 meses
Resultado de saúde das crianças participantes - mudança média no estado nutricional
Prazo: 2 meses

Mudança no estado nutricional definida como mudança no escore de peso para altura apresentada como desvio padrão (ou escore z) de apresentação ambulatorial/DE ou alta hospitalar. Os escores z são comparados aos escores z da população de referência, conforme definido nos gráficos de crescimento do banco de dados global da OMS.

Os dados serão coletados por meio de medidas antropométricas (altura e peso) e serão apresentados como diferença média no escore z para a população do estudo do início ao fim do período do estudo.

2 meses
Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem com emaciação moderada a grave
Prazo: Na inscrição (dia 0)

Número de participantes com emagrecimento definido pelo escore de peso para altura apresentado como desvio padrão <-2 (escore z <-2).

Os dados serão coletados por meio de medidas antropométricas (altura e peso) e serão apresentados como número total e percentual da população do estudo.

Na inscrição (dia 0)
Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem com emaciação moderada a grave
Prazo: 2 meses
Número de participantes com emagrecimento definido como pontuação z de peso para altura <-2. Os dados serão coletados por meio de medidas antropométricas (altura e peso) e serão apresentados como número total e percentual da população do estudo.
2 meses
Resultado de saúde das crianças participantes - número total e porcentagem de crianças não internadas ou com alta hospitalar precoce
Prazo: 2 meses

Número total de participantes com decisão do paciente/cuidador de não ser admitido no hospital de pacientes ambulatoriais/DE ou alta hospitalar precoce contra orientação médica.

Os dados serão coletados do relatório dos pais/responsáveis ​​no questionário desenvolvido no estudo ou nos registros médicos hospitalares dos participantes e serão apresentados como número total como porcentagem da população do estudo.

2 meses
Resultados de saúde e bem-estar dos membros do agregado familiar participantes - número médio de membros do agregado familiar com a mesma doença que a criança participante
Prazo: 2 meses
Número de membros do agregado familiar com a mesma doença que o participante. Os dados serão coletados do relatório dos pais/responsáveis ​​no questionário desenvolvido pelo estudo e apresentados como número mediano de membros doentes do domicílio por domicílio.
2 meses
Resultados de saúde e bem-estar dos membros da família participantes - número médio de mortes
Prazo: 2 meses

Número de óbitos de membros do domicílio dentro de cada domicílio durante o período do estudo.

Os dados serão coletados do relatório dos pais/responsáveis ​​no questionário desenvolvido pelo estudo e apresentados como número mediano de mortes de membros da família por família.

2 meses
Resultados de saúde e bem-estar dos cuidadores principais - número total e percentual de cuidadores principais com pior estado nutricional
Prazo: 2 meses

Cuidadores primários com pior estado nutricional, definido como perda de peso não intencional >5% desde a fase de recrutamento; e/ou cuidadores primários que são empurrados para a categoria de baixo peso (IMC < 18 kg/m2) desde a fase de recrutamento.

Os dados serão coletados a partir de medidas antropométricas (altura e peso) dos cuidadores principais e serão apresentados como número total e percentual dos cuidadores principais.

2 meses
Resultados de saúde e bem-estar do cuidador principal - mudança média no escore de qualidade de vida (saúde física)
Prazo: 2 meses

A ferramenta WHO Quality of Life - versão abreviada (WHOQOL-BREF) é uma versão curta do WHOQOL-100, uma ferramenta validada desenvolvida pela OMS para avaliar a qualidade de vida. O WHOQOL-bref é um questionário de 26 itens que avalia quatro domínios que contribuem para a qualidade de vida (saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente). Cada domínio produzirá uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida para esse domínio.

O questionário WHOQOL-bref será aplicado com o cuidador principal. A pontuação para o domínio da saúde física será apresentada como diferença média nas pontuações do início ao fim do período de estudo.

2 meses
Resultados de saúde e bem-estar do cuidador principal - mudança média no escore de qualidade de vida (saúde psicológica)
Prazo: 2 meses

A ferramenta WHO Quality of Life - versão abreviada (WHOQOL-BREF) é uma versão curta do WHOQOL-100, uma ferramenta validada desenvolvida pela OMS para avaliar a qualidade de vida. O WHOQOL-bref é um questionário de 26 itens que avalia quatro domínios que contribuem para a qualidade de vida (saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente). Cada domínio produzirá uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida para esse domínio.

O questionário WHOQOL-bref será aplicado com o cuidador principal. A pontuação para o domínio da saúde psicológica será apresentada como diferença média nas pontuações do início ao fim do período de estudo.

2 meses
Resultados de saúde e bem-estar do cuidador principal - mudança média no escore de qualidade de vida (relações sociais)
Prazo: 2 meses

A ferramenta WHO Quality of Life - versão abreviada (WHOQOL-BREF) é uma versão curta do WHOQOL-100, uma ferramenta validada desenvolvida pela OMS para avaliar a qualidade de vida. O WHOQOL-bref é um questionário de 26 itens que avalia quatro domínios que contribuem para a qualidade de vida (saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente). Cada domínio produzirá uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida para esse domínio.

O questionário WHOQOL-bref será aplicado com o cuidador principal. A pontuação para o domínio de relações sociais será apresentada como diferença média nas pontuações do início ao fim do período de estudo.

2 meses
Resultados de saúde e bem-estar do cuidador principal - mudança média no escore de qualidade de vida (ambiente)
Prazo: 2 meses

A ferramenta WHO Quality of Life - versão abreviada (WHOQOL-BREF) é uma versão curta do WHOQOL-100, uma ferramenta validada desenvolvida pela OMS para avaliar a qualidade de vida. O WHOQOL-bref é um questionário de 26 itens que avalia quatro domínios que contribuem para a qualidade de vida (saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente). Cada domínio produzirá uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida para esse domínio.

O questionário WHOQOL-bref será aplicado com o cuidador principal. A pontuação para o domínio meio ambiente será apresentada como diferença média nas pontuações do início ao fim do período de estudo.

2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Russell, BMBS FRACP MPHTM PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 81864

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A partir de 0 (zero) meses após a análise e publicação do artigo, os dados individuais do participante (IPD) serão disponibilizados a longo prazo para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida cuja proposta de uso dos dados foi revisada eticamente e aprovada por um órgão independente comissão e que aceitem as condições de acesso do MCRI.

• Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível a partir da data em que os dados resumidos forem publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações para acessar o IPD devem ser feitas com o investigador principal, que analisará as solicitações e compartilhará o IPD com informações de suporte conforme for eticamente apropriado. Todos os IPD serão desidentificados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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