Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Out-of-pocketkosten in Laos: een observatieonderzoek naar de impact van ernstige kinderziektes op de gezondheid, het vermogen en het welzijn van gezinsleden in Laos (LOOP)

6 september 2023 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Out-of-pocketkosten in Laos: een observatieonderzoek naar de impact van ernstige kinderziektes op de gezondheid, het vermogen en het welzijn van gezinsleden in de Democratische Volksrepubliek Laos

Dit zal een prospectieve, longitudinale studie zijn van kinderen die naar het ziekenhuis gaan voor de behandeling van een ernstige ziekte met follow-up door de gemeenschap in de Democratische Volksrepubliek Laos (Lao PDR). De studie heeft tot doel de gezondheids- en economische gevolgen op korte termijn van een ernstige kinderziekte die ziekenhuisopname vereist, samen te vatten en te beschrijven vanuit het perspectief van een huishouden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de out-of-pocket (OOP)-uitgaven te meten voor huishoudens in verband met een ernstige acute ziekte/letsel bij kinderen jonger dan vijf jaar die zich presenteren in ziekenhuizen in Lao PDR. Financiële bescherming zal worden gemeten door te bepalen hoeveel huishoudens hebben geleid tot catastrofale gezondheidsuitgaven en verarming door OOP-uitgaven, met verdere rechtvaardigheidsanalyses voor vermogenskwintielen, geografische woonplaats, geslacht, opleiding van de ouders en etnische subpopulaties. De resultaten op het gebied van lichamelijke gezondheid en geestelijk welzijn van deelnemers en leden van het huishouden zullen ook worden beoordeeld om de veelzijdige impact van ernstige kinderziektes op een huishouden te bepalen.

Deelnemers worden geworven op de polikliniek, op de spoedeisende hulp (SEH) of tijdens ziekenhuisopname. Informatie over de ziekte van de deelnemer wordt, indien beschikbaar, verzameld via medische dossiers. Demografische gegevens van huishoudens, financiële kosten en copingstrategieën die verband houden met ziekte en gezondheids-/welzijnsresultaten zullen worden verzameld via gestructureerde vragenlijsten voor ouders/verzorgers. Deze vinden plaats tijdens presentatie aan poliklinische patiënten/SEH of tijdens opname op de afdelingen, met follow-up 2 weken en 2 maanden na presentatie of na ontslag.

De gemiddelde totale contante uitgaven van het huishouden (OOP) in verband met de ziekte zullen worden gepresenteerd voor de onderzoekspopulatie. Er zal een equity-analyse worden uitgevoerd door de gemiddelde/mediane OOP-kosten op te splitsen en te vergelijken op basis van vermogenskwintielen, geslacht, geografische locatie, opleidingsniveau van de ouders en etnische groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

375

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen in de leeftijd van 1 maand - 14 jaar en 11 maanden met een "ernstige" ziekte/verwonding die wordt opgenomen of gepresenteerd op de polikliniek/SEH/afdeling van een van de deelnemende ziekenhuizen van de onderzoekslocatie in Lao PDR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is tussen 1 maand -14 jaar en 11 maanden oud op het moment van opname/presentatie bij polikliniek/SEH/ziekenhuis
  • Het kind meldt zich of wordt opgenomen in het ziekenhuis van een van de deelnemende ziekenhuizen op de onderzoekslocatie binnen de tijdsperiode van het onderzoek
  • Kind presenteert zich met symptomen van acute ziekte die zijn begonnen in de laatste 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de opname in het ziekenhuis. Dit geldt ook voor kinderen met een chronische ziekte, maar met nieuwe symptomen in de afgelopen 2 weken.
  • Het kind wordt beoordeeld door een gezondheidsfunctionaris in het deelnemende ziekenhuis van de onderzoekslocatie en wordt geacht een "ernstige" ziekte/verwonding te hebben. Een "ernstige" ziekte/verwonding wordt gedefinieerd als een kind dat noodsymptomen vertoont zoals beschreven in het WHO Pocketbook, tweede editie:

OF Vereist ziekenhuisopname/overplaatsing naar een andere gezondheidsinstelling voor verder onderzoek en/of behandeling voor hun acute ziekte/verwonding die niet kan worden uitgevoerd in een poliklinische setting of SEH. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot: overplaatsing naar een ander ziekenhuis met intensive care (IC), intraveneuze (IV) medicatie of vloeistoffen; enterale voeding; zuurstof therapie; chirurgie.

• Ouder/voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en zal beschikbaar zijn voor de duur van de follow-upperiode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind <1 maand of >14 jaar 11 maanden op het moment van presentatie in het ziekenhuis
  • Kind met symptomen die >2 weken (>14 dagen) voor opname in het ziekenhuis begonnen
  • Kind opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
  • Kind opgenomen in het ziekenhuis voor een geplande ingreep of geplande behandeling van een chronische medische aandoening (bijv. Tonsillectomie, vervanging van ventriculoperitoneale shunt of percutane endoscopische gastronomie (PEG) buis, afstemmen op cystische fibrose, chemotherapie, palliatieve zorg),
  • Kind dat al in dit onderzoek is opgenomen vanwege een eerdere ziekenhuisopname
  • Kind ontslagen voorafgaand aan screening en geïnformeerde toestemmingsprocessen door leden van het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen van 1 maand - 14 jaar 11 maanden met een ernstige ziekte/blessure
Kinderen van 1 maand - 14 jaar 11 maanden die zich in het ziekenhuis presenteren met symptomen van een acute "ernstige" ziekte/verwonding die in de afgelopen 2 weken is begonnen. "Ernstig" gedefinieerd als een kind dat tekenen van een noodsituatie vertoont of een ziekenhuisopname nodig heeft voor behandeling.
Dit is een observationele studie zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale contante uitgaven (OOP).
Tijdsspanne: 2 maanden

Totale OOP-kosten zijn het gecombineerde totaal van directe (medische en niet-medische) OOP-kosten en indirecte kosten per huishouden.

Gegevens zullen worden verzameld uit een vragenlijst voor ouders/verzorgers die voor het onderzoek is ontwikkeld en de kosten zullen worden berekend vanaf het begin van de symptomen tot 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis; gepresenteerd in Laotiaanse kip (LAK) en Amerikaanse dollars (USD). De uitkomst wordt gepresenteerd als de gemiddelde totale OOP-uitgaven per huishouden.

Directe medische OOP-kosten omvatten: consultkosten, vergoedingen voor diagnostiek, medicijnen en andere behandelings-/reparatiekosten, ziekenhuisbedkosten, transferkosten, indien van toepassing eigen bijdrage verzekering.

Directe niet-medische OOP-kosten omvatten: reiskosten voor patiënt en begeleidende verzorger/huisgenoot(en), dagelijkse kosten van levensonderhoud voor patiënt en begeleidende verzorger/huisgenoot(en), inclusief eten, kosten voor kinderopvang voor andere kinderen thuis, verblijf.

Indirecte kosten zijn onder meer: ​​reistijd, inkomensderving door het wegvallen of verminderen van de arbeidsproductiviteit.

2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal en percentage huishoudens met catastrofale gezondheidsuitgaven (CHE) vastgesteld op 10% totale jaarlijkse gezinsuitgaven (CHE10a)
Tijdsspanne: 2 maanden

CHE: gedefinieerd als wanneer de totale OOP-uitgaven een drempelwaarde van de huishoudelijke uitgaven overschrijden.

CHE10a: De primaire CHE-drempel zal worden vastgesteld op 10% van de totale jaarlijkse gezinsuitgaven om in overeenstemming te zijn met duurzame-ontwikkelingsdoelstelling (SDG)-indicator 3.8.2.

OOP-uitgaven en huishoudelijke uitgaven zullen worden verzameld via een door een studie ontwikkelde vragenlijst en CHE10a zal worden gepresenteerd als een totaal aantal en als een percentage van de studiedeelnemers.

2 maanden
Totaal aantal en percentage huishoudens met CHE vastgesteld op 10% maandelijkse gezinsuitgaven (CHE10m)
Tijdsspanne: 2 maanden
CHE10m: een secundaire CHE-drempel zal worden vastgesteld op 10% van de maandelijkse gezinsuitgaven om de onmiddellijke financiële impact van de ziekte aan te tonen percentage studiedeelnemers.
2 maanden
Totaal aantal en percentage huishoudens met CHE vastgesteld op 40% jaarlijkse draagkracht (CHE40a)
Tijdsspanne: 2 maanden

CHE40a: een secundaire CHE-drempel zal worden vastgesteld op 40% jaarlijkse betalingscapaciteit (CTP), waarbij eerdere studies suggereren dat dit effectiever is bij het identificeren van armere huishoudens.

CTP: gedefinieerd als de totale uitgaven van het huishouden min de noodzakelijke uitgaven voor levensonderhoud (voedsel, huisvesting, nutsvoorzieningen).

OOP-uitgaven en huishoudelijke uitgaven zullen worden verzameld via een door een studie ontwikkelde vragenlijst en CHE40a zal worden gepresenteerd als een totaal aantal en als een percentage van de studiedeelnemers.

2 maanden
Totaal aantal en percentage huishoudens met CHE vastgesteld op 40% maandelijkse CTP (CHE40m)
Tijdsspanne: 2 maanden

CHE40m: een secundaire CHE-drempel zal worden vastgesteld op 40% maandelijkse CTP, waarbij eerdere studies suggereren dat dit effectiever is bij het identificeren van armere huishoudens.

CTP: gedefinieerd als de totale uitgaven van het huishouden min de noodzakelijke uitgaven voor levensonderhoud (voedsel, huisvesting, nutsvoorzieningen).

OOP-uitgaven en huishoudelijke uitgaven zullen worden verzameld via een door een studie ontwikkelde vragenlijst en CHE40m zal worden gepresenteerd als een totaal aantal en als een percentage van de studiedeelnemers.

2 maanden
Totaal aantal en percentage huishoudens met verarming van gezondheidsuitgaven (IHE) vastgesteld op internationale armoedegrens (IHE-i)
Tijdsspanne: 2 maanden

IHE: gedefinieerd als huishoudens die onder de armoedegrens vallen als gevolg van de OOP-betalingen in verband met de ernstige ziekte.

IHE-i: primaire drempel zal worden gepresenteerd voor de internationale armoedegrens (US $ 1,90 per persoon per dag) om aan te sluiten bij SDG-doelstelling 1.1.

OOP-uitgaven worden verzameld via een door een studie ontwikkelde vragenlijst en IHE-i wordt gepresenteerd als een totaal aantal en als een percentage van de studiedeelnemers.

2 maanden
Totaal aantal en percentage huishoudens met verarming Uitgaven voor gezondheidszorg (IHE) vastgesteld op nationale armoedegrens (IHE-n)
Tijdsspanne: 2 maanden
IHE-n: er zal een secundaire drempel worden gepresenteerd voor de nationale armoedegrens (LAK 280.910 per persoon per maand) OOP-uitgaven zullen worden verzameld via een door een studie ontwikkelde vragenlijst en IHE-n zal worden gepresenteerd als een totaal aantal en als een percentage van de studie deelnemers.
2 maanden
Mediaan aantal copingstrategieën gebruikt door huishoudens
Tijdsspanne: 2 maanden

Strategieën die huishoudens gebruiken om de OOP-kosten in verband met de ernstige ziekte te financieren, gedefinieerd als: gebruik van spaargeld, lenen, hulp van anderen, verkoop van activa, uitgestelde plannen en/of verminderde consumptie.

Gegevens zullen worden verzameld via een in het onderzoek ontwikkelde vragenlijst en zullen worden gepresenteerd als het mediane aantal gebruikte copingstrategieën per huishouden.

2 maanden
Gezondheidsuitkomsten van deelnemende kinderen - gemiddelde duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 maanden
Duur van de ziekenhuisopname gemeten in dagen Gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers en worden weergegeven als de gemiddelde duur van de ziekenhuisopname per deelnemer.
2 maanden
Gezondheidsuitkomst van deelnemende kinderen - totaal aantal en percentage sterfgevallen
Tijdsspanne: 2 maanden

Totaal aantal sterfgevallen van deelnemende kinderen tijdens de studieperiode, gepresenteerd als totaal aantal en percentage van de studiepopulatie.

Gegevens zullen worden verzameld uit het rapport van de ouder/voogd in de door het onderzoek ontwikkelde vragenlijst

2 maanden
Gezondheidsuitkomst van deelnemende kinderen - totaal aantal en percentage deelnemende kinderen die elke herstelstatus rapporteren
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Herstelstatus gedefinieerd als mate van herstel van ernstige ziekte zoals gerapporteerd door ouder/voogd (volledig herstel, gedeeltelijk herstel, zieker dan bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden). De herstelstatus wordt gepresenteerd als het totale aantal en percentage van de onderzoekspopulatie die elke herstelstatus rapporteert en vervolgens gerangschikt van het hoogste naar het laagste percentage. Gegevens zullen worden verzameld uit een door een studie ontwikkelde vragenlijst
2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Gezondheidsuitkomst van deelnemende kinderen - totaal aantal en percentage deelnemende kinderen die elke herstelstatus rapporteren
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Herstelstatus gedefinieerd als mate van herstel van ernstige ziekte zoals gerapporteerd door ouder/voogd (volledig herstel, gedeeltelijk herstel, zieker dan bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden). De herstelstatus wordt gepresenteerd als het totale aantal en percentage van de onderzoekspopulatie die elke herstelstatus rapporteert en vervolgens gerangschikt van het hoogste naar het laagste percentage. Gegevens zullen worden verzameld uit een door een studie ontwikkelde vragenlijst
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gezondheidsuitkomst van deelnemende kinderen - totaal aantal kinderen dat terugkeert naar de SEH/ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 maanden

Totaal aantal deelnemende kinderen dat terugkeert naar de SEH/ziekenhuis als complicatie van de initiële ernstige ziekte.

Gegevens zullen worden verzameld uit het ouder/voogd-rapport in de door het onderzoek ontwikkelde vragenlijst en zullen worden gepresenteerd als totaal aantal en als percentage van de onderzoekspopulatie.

2 maanden
Gezondheidsuitkomst van deelnemende kinderen - gemiddelde verandering in voedingsstatus
Tijdsspanne: 2 maanden

Verandering in voedingsstatus gedefinieerd als verandering in gewicht-voor-lengte-score gepresenteerd als standaarddeviatie (of z-score) van poliklinische patiënt/SEH-presentatie of ontslag uit het ziekenhuis. De z-score wordt vergeleken met de z-scores van de referentiepopulatie zoals gedefinieerd in groeigrafieken van de wereldwijde WHO-database.

Gegevens zullen worden verzameld door middel van antropometrische metingen (lengte en gewicht) en zullen worden gepresenteerd als gemiddeld verschil in z-score voor de onderzoekspopulatie van het begin tot het einde van de onderzoeksperiode.

2 maanden
Gezondheidsuitkomst van deelnemende kinderen - totaal aantal en percentage met matige tot ernstige wasting
Tijdsspanne: Bij inschrijving (dag 0)

Aantal deelnemers met verspilling gedefinieerd als gewicht-voor-lengte-score gepresenteerd als standaarddeviatie <-2 (z-score <-2).

Gegevens zullen worden verzameld door middel van antropometrische metingen (lengte en gewicht) en zullen worden gepresenteerd als totaal aantal en als percentage van de studiepopulatie.

Bij inschrijving (dag 0)
Gezondheidsuitkomst van deelnemende kinderen - totaal aantal en percentage met matige tot ernstige wasting
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met verspilling gedefinieerd als gewicht-voor-lengte z-score <-2. Gegevens zullen worden verzameld door middel van antropometrische metingen (lengte en gewicht) en zullen worden gepresenteerd als totaal aantal en als percentage van de studiepopulatie.
2 maanden
Gezondheidsuitkomst van deelnemende kinderen - totaal aantal en percentage kinderen dat niet in het ziekenhuis is opgenomen of voortijdig uit het ziekenhuis is ontslagen
Tijdsspanne: 2 maanden

Totaal aantal deelnemers met beslissing van de patiënt/zorgverlener om niet in het ziekenhuis opgenomen te worden vanuit de polikliniek/SEH of voortijdig ontslag uit het ziekenhuis tegen medisch advies in.

Gegevens zullen worden verzameld uit het ouder/voogd-rapport in de door het onderzoek ontwikkelde vragenlijst of de medische dossiers van de deelnemers in het ziekenhuis en zullen worden gepresenteerd als totaal aantal als percentage van de onderzoekspopulatie.

2 maanden
Gezondheids- en welzijnsresultaten van deelnemende gezinsleden - mediaan aantal gezinsleden met dezelfde ziekte als deelnemend kind
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal huisgenoten met dezelfde ziekte als deelnemer. Gegevens zullen worden verzameld uit het ouder/voogd-rapport in de door het onderzoek ontwikkelde vragenlijst en worden gepresenteerd als het mediane aantal zieke gezinsleden per huishouden.
2 maanden
Gezondheids- en welzijnsresultaten van deelnemende gezinsleden - mediaan aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 2 maanden

Aantal sterfgevallen van leden van het huishouden binnen elk huishouden tijdens de studieperiode.

Gegevens zullen worden verzameld uit het ouder/voogd-rapport in de door het onderzoek ontwikkelde vragenlijst en gepresenteerd als het mediane aantal sterfgevallen van leden van het huishouden per huishouden.

2 maanden
Gezondheids- en welzijnsresultaten van primaire zorgverleners - totaal aantal en percentage primaire zorgverleners met een slechtere voedingstoestand
Tijdsspanne: 2 maanden

Primaire zorgverleners met een slechtere voedingsstatus, gedefinieerd als onbedoeld gewichtsverlies van >5% vanaf de aanwervingsfase; en/of primaire zorgverleners die vanaf de aanwervingsfase in de categorie ondergewicht (BMI < 18 kg/m2) geduwd worden.

Gegevens zullen worden verzameld van antropometrische metingen (lengte en gewicht) van primaire zorgverleners en zullen worden gepresenteerd als totaal aantal en als percentage van primaire zorgverleners.

2 maanden
Gezondheids- en welzijnsresultaten van primaire verzorger - gemiddelde verandering in score voor kwaliteit van leven (lichamelijke gezondheid)
Tijdsspanne: 2 maanden

De WHO Quality of Life - afgekorte versie tool (WHOQOL-BREF) is een verkorte versie van de WHOQOL-100, een gevalideerde tool ontwikkeld door de WHO om de kwaliteit van leven te beoordelen. De WHOQOL-BREF is een vragenlijst met 26 items die vier domeinen beoordeelt die bijdragen aan de kwaliteit van leven (fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties, omgeving). Elk domein levert een score op van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven voor dat domein aangeeft.

De WHOQOL-BREF-vragenlijst wordt afgenomen met de primaire verzorger. De score voor het domein fysieke gezondheid wordt gepresenteerd als gemiddeld verschil in scores van begin tot einde van de studieperiode.

2 maanden
Gezondheids- en welzijnsresultaten van primaire verzorger - gemiddelde verandering in kwaliteit van levenscore (psychische gezondheid)
Tijdsspanne: 2 maanden

De WHO Quality of Life - afgekorte versie tool (WHOQOL-BREF) is een verkorte versie van de WHOQOL-100, een gevalideerde tool ontwikkeld door de WHO om de kwaliteit van leven te beoordelen. De WHOQOL-BREF is een vragenlijst met 26 items die vier domeinen beoordeelt die bijdragen aan de kwaliteit van leven (fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties, omgeving). Elk domein levert een score op van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven voor dat domein aangeeft.

De WHOQOL-BREF-vragenlijst wordt afgenomen met de primaire verzorger. Score voor het psychologische gezondheidsdomein zal worden gepresenteerd als gemiddeld verschil in scores van het begin tot het einde van de studieperiode.

2 maanden
Gezondheids- en welzijnsresultaten van primaire verzorger - gemiddelde verandering in kwaliteit van leven-score (sociale relaties)
Tijdsspanne: 2 maanden

De WHO Quality of Life - afgekorte versie tool (WHOQOL-BREF) is een verkorte versie van de WHOQOL-100, een gevalideerde tool ontwikkeld door de WHO om de kwaliteit van leven te beoordelen. De WHOQOL-BREF is een vragenlijst met 26 items die vier domeinen beoordeelt die bijdragen aan de kwaliteit van leven (fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties, omgeving). Elk domein levert een score op van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven voor dat domein aangeeft.

De WHOQOL-BREF-vragenlijst wordt afgenomen met de primaire verzorger. Score voor het domein sociale relaties wordt gepresenteerd als gemiddeld verschil in scores van begin tot einde van de studieperiode.

2 maanden
Gezondheids- en welzijnsresultaten van primaire verzorger - gemiddelde verandering in levenskwaliteitsscore (omgeving)
Tijdsspanne: 2 maanden

De WHO Quality of Life - afgekorte versie tool (WHOQOL-BREF) is een verkorte versie van de WHOQOL-100, een gevalideerde tool ontwikkeld door de WHO om de kwaliteit van leven te beoordelen. De WHOQOL-BREF is een vragenlijst met 26 items die vier domeinen beoordeelt die bijdragen aan de kwaliteit van leven (fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties, omgeving). Elk domein levert een score op van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven voor dat domein aangeeft.

De WHOQOL-BREF-vragenlijst wordt afgenomen met de primaire verzorger. De score voor het milieudomein wordt gepresenteerd als gemiddeld verschil in scores van begin tot einde van de studieperiode.

2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona Russell, BMBS FRACP MPHTM PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vanaf 0 (nul) maanden na de analyse en de publicatie van het artikel, zullen de individuele deelnemersgegevens (IPD) op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de toegangsvoorwaarden van MCRI aanvaarden.

• Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal beschikbaar zijn vanaf de datum waarop samenvattingsgegevens worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot IPD moeten worden ingediend bij de hoofdonderzoeker, die verzoeken zal beoordelen en IPD zal delen met ondersteunende informatie zoals ethisch verantwoord. Alle IPD's worden geanonimiseerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid van kinderen

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren