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Coûts déboursés au Laos : une étude observationnelle sur l'impact des maladies infantiles graves sur la santé, la richesse et le bien-être des membres du ménage au Laos (LOOP)

6 septembre 2023 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Coûts déboursés au Laos : une étude observationnelle sur l'impact des maladies infantiles graves sur la santé, la richesse et le bien-être des membres du ménage en République démocratique populaire lao

Il s'agira d'une étude longitudinale prospective d'enfants hospitalisés pour le traitement d'une maladie grave avec un suivi communautaire en République démocratique populaire lao (RDP lao). L'étude vise à résumer et à décrire les impacts sanitaires et économiques à court terme d'une maladie infantile grave nécessitant une hospitalisation, du point de vue des ménages.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à mesurer les dépenses directes des ménages liées à une maladie/blessure aiguë grave chez les enfants de moins de cinq ans se présentant dans les hôpitaux de la RDP lao. La protection financière sera mesurée en déterminant les proportions de ménages conduits à des dépenses de santé catastrophiques et à l'appauvrissement dû aux dépenses directes, avec d'autres analyses d'équité entre les quintiles de richesse, la résidence géographique, le sexe, l'éducation des parents et les sous-populations ethniques. Les résultats en matière de santé physique et de bien-être mental des participants et des membres du ménage seront également évalués afin de déterminer l'impact multiforme des maladies infantiles graves sur un ménage.

Les participants seront recrutés en ambulatoire, au service des urgences (SU) ou lors d'une hospitalisation. Les informations sur la maladie du participant seront recueillies par le biais des dossiers de santé, le cas échéant. Les données démographiques sur les ménages, les coûts financiers et les stratégies d'adaptation associés à la maladie et aux résultats en matière de santé/bien-être seront collectés au moyen de questionnaires structurés destinés aux parents/tuteurs. Celles-ci seront menées lors de la présentation aux patients externes/ED ou lors de l'admission dans les services, avec un suivi à 2 semaines et à 2 mois après la présentation ou après la sortie.

Les dépenses totales moyennes du ménage (OOP) associées à la maladie seront présentées pour la population étudiée. Une analyse de l'équité sera effectuée en désagrégeant et en comparant les coûts moyens/médians de la charge de travail selon les quintiles de richesse, le sexe, la situation géographique, l'éducation des parents et les groupes ethniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

375

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 1 mois à 14 ans et 11 mois atteints d'une maladie/blessure « grave » qui sont admis ou présentés en consultation externe/urgence/service dans l'un des hôpitaux du site d'étude participant en RDP lao.

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant est âgé entre 1 mois et 14 ans 11 mois au moment de son admission/présentation en consultation externe/urgence/hôpital
  • L'enfant se présente ou est admis à l'hôpital dans l'un des hôpitaux du site d'étude participant au cours de la période de l'étude
  • L'enfant présente des symptômes de maladie aiguë qui ont commencé au cours des 2 dernières semaines (14 jours) avant la présentation à l'hôpital. Cela inclura les enfants atteints d'une maladie chronique mais présentant une nouvelle apparition de symptômes au cours des 2 dernières semaines.
  • L'enfant est évalué par un agent de santé de l'hôpital participant au site de l'étude et est considéré comme ayant une maladie/blessure « grave ». Une maladie/blessure « grave » sera définie comme un enfant présentant des signes d'urgence, comme indiqué dans le livre de poche de l'OMS, deuxième édition :

OU Nécessite une hospitalisation/un transfert vers un autre établissement de santé pour des examens complémentaires et/ou un traitement pour leur maladie/blessure aiguë qui ne peut pas être effectué en ambulatoire ou à l'urgence. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter : le transfert vers un autre hôpital avec une unité de soins intensifs (USI), des médicaments ou des fluides par voie intraveineuse (IV) ; nutrition entérale; Oxygénothérapie; chirurgie.

• Le parent/tuteur a fourni un consentement éclairé écrit et sera disponible pendant toute la durée de la période de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant <1 mois ou >14 ans 11 mois au moment de la présentation à l'hôpital
  • Enfant présentant des symptômes qui ont commencé > 2 semaines (> 14 jours) avant la présentation à l'hôpital
  • Enfant admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
  • Enfant admis à l'hôpital pour une intervention planifiée ou un traitement planifié d'une maladie chronique (p. Amygdalectomie, remplacement d'un shunt ventriculopéritonéal ou d'un tube de gastronomie endoscopique percutanée (PEG), mise au point pour la mucoviscidose, chimiothérapie, soins palliatifs),
  • Enfant déjà inscrit à cette étude suite à une précédente hospitalisation
  • Enfant sorti avant le dépistage et les processus de consentement éclairé par les membres de l'équipe d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants âgés de 1 mois à 14 ans 11 mois avec une maladie/blessure grave
Enfants âgés de 1 mois à 14 ans 11 mois se présentant à l'hôpital avec des symptômes d'une maladie/blessure aiguë « grave » ayant débuté au cours des 2 dernières semaines. "Sévère" défini comme un enfant présentant des signes d'urgence ou nécessitant une hospitalisation pour traitement.
Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépenses totales moyennes (OOP)
Délai: 2 mois

Les dépenses totales OOP sont le total combiné des dépenses directes (médicales et non médicales) OOP et des coûts indirects par ménage.

Les données seront collectées à partir d'un questionnaire parent/tuteur développé pour l'étude et les dépenses seront calculées à partir de l'apparition des symptômes jusqu'à 2 mois après la sortie de l'hôpital ; présenté en kip laotien (LAK) et en dollars américains (USD). Le résultat sera présenté sous la forme des dépenses totales moyennes des dépenses directes par ménage.

Les frais médicaux directs OOP comprennent : les frais de consultation, les frais de diagnostic, les frais de médicaments et autres traitements/remèdes, les frais de lit d'hôpital, les frais de transfert, le ticket modérateur d'assurance le cas échéant.

Les frais directs non médicaux non médicaux comprennent : les frais de déplacement du patient et du/des soignant/membre(s) du ménage qui l'accompagnent, les frais de subsistance quotidiens du patient et du/des soignant/membre(s) du ménage qui l'accompagnent, y compris la nourriture, les frais de garde d'autres enfants à la maison, le logement.

Les coûts indirects comprennent : le temps de déplacement, la perte de revenu résultant de l'arrêt ou de la réduction de la productivité du travail.

2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total et pourcentage de ménages confrontés à des dépenses de santé catastrophiques (CHE) fixés à 10 % des dépenses annuelles totales des ménages (CHE10a)
Délai: 2 mois

CHE : défini comme lorsque le total des dépenses directes dépasse une proportion seuil des dépenses du ménage.

CHE10a : le seuil principal du CHE sera fixé à 10 % des dépenses annuelles totales des ménages pour s'aligner sur l'indicateur 3.8.2 des objectifs de développement durable (ODD).

Les dépenses directes et les dépenses des ménages seront recueillies au moyen d'un questionnaire élaboré par l'étude et le CHE10a sera présenté sous la forme d'un nombre total et d'un pourcentage de participants à l'étude.

2 mois
Nombre total et pourcentage de ménages bénéficiant d'un CHE fixé à 10 % des dépenses mensuelles des ménages (CHE10 m)
Délai: 2 mois
CHE10m : un seuil secondaire de CHE sera fixé à 10 % des dépenses mensuelles du ménage pour montrer l'impact financier immédiat de la maladie. pourcentage de participants à l'étude.
2 mois
Nombre total et pourcentage de ménages bénéficiant d'un CHE fixé à 40 % de capacité annuelle de paiement (CHE40a)
Délai: 2 mois

CHE40a : un seuil secondaire de CHE sera fixé à 40 % de la capacité annuelle de paiement (CTP), des études antérieures suggérant qu'il est plus efficace pour identifier les ménages les plus pauvres.

CTP : défini comme le total des dépenses du ménage moins les dépenses de subsistance nécessaires (nourriture, logement, services publics).

Les dépenses personnelles et les dépenses des ménages seront recueillies au moyen d'un questionnaire élaboré par l'étude et le CHE40a sera présenté sous la forme d'un nombre total et d'un pourcentage de participants à l'étude.

2 mois
Nombre total et pourcentage de ménages bénéficiant d'un CHE fixé à 40 % de CTP mensuel (CHE40 millions)
Délai: 2 mois

CHE40m : un seuil secondaire de CHE sera fixé à 40 % de CTP mensuel, des études antérieures suggérant qu'il est plus efficace pour identifier les ménages les plus pauvres.

CTP : défini comme le total des dépenses du ménage moins les dépenses de subsistance nécessaires (nourriture, logement, services publics).

Les dépenses directes et les dépenses des ménages seront recueillies au moyen d'un questionnaire élaboré par l'étude et le CHE40m sera présenté sous forme de nombre total et de pourcentage de participants à l'étude.

2 mois
Nombre total et pourcentage de ménages confrontés à l'appauvrissement Dépenses de santé (IHE) fixées au seuil de pauvreté international (IHE-i)
Délai: 2 mois

IHE : défini comme les ménages qui se situent en dessous du seuil de pauvreté en raison des paiements directs associés à la maladie grave.

IHE-i : le seuil primaire sera présenté pour le seuil de pauvreté international (1,90 USD par personne et par jour) afin de s'aligner sur la cible 1.1 des ODD.

Les dépenses OOP seront recueillies au moyen d'un questionnaire élaboré par l'étude et l'IHE-i sera présenté sous la forme d'un nombre total et d'un pourcentage de participants à l'étude.

2 mois
Nombre total et pourcentage de ménages confrontés à l'appauvrissement Dépenses de santé (IHE) fixées au seuil de pauvreté national (IHE-n)
Délai: 2 mois
IHE-n : un seuil secondaire sera présenté pour le seuil de pauvreté national (280 910 LAK par personne et par mois) Les dépenses directes seront collectées au moyen d'un questionnaire élaboré par une étude et l'IHE-n sera présenté sous la forme d'un nombre total et d'un pourcentage de l'étude participants.
2 mois
Nombre médian de stratégies d'adaptation utilisées par les ménages
Délai: 2 mois

Stratégies employées par les ménages pour financer les dépenses directes liées à la maladie grave, définies comme : utilisation de l'épargne, emprunt, aide d'autrui, vente d'actifs, plans retardés et/ou réduction de la consommation.

Les données seront recueillies au moyen d'un questionnaire élaboré par une étude et seront présentées sous forme de nombre médian de stratégies d'adaptation utilisées par ménage.

2 mois
Résultats de santé des enfants participants - durée moyenne d'hospitalisation
Délai: 2 mois
Durée d'hospitalisation mesurée en jours Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux hospitaliers des participants et seront présentées sous forme de durée moyenne d'hospitalisation par participant.
2 mois
État de santé des enfants participants - nombre total et pourcentage de décès
Délai: 2 mois

Nombre total de décès d'enfants participants au cours de la période d'étude, présenté sous forme de nombre total et de pourcentage de la population étudiée.

Les données seront recueillies à partir du rapport du parent/tuteur dans le questionnaire élaboré par l'étude

2 mois
Résultat de santé des enfants participants - nombre total et pourcentage d'enfants participants déclarant chaque état de rétablissement
Délai: à 2 semaines après la sortie de l'hôpital
État de rétablissement défini comme le niveau de rétablissement d'une maladie grave tel que rapporté par le parent/tuteur (rétablissement complet, rétablissement partiel, plus malade qu'à la sortie de l'hôpital, décès). L'état de rétablissement sera présenté sous forme de nombre total et de pourcentage de la population étudiée déclarant chaque état de rétablissement, puis classé du pourcentage le plus élevé au pourcentage le plus faible. Les données seront recueillies à partir d'un questionnaire élaboré par une étude
à 2 semaines après la sortie de l'hôpital
Résultat de santé des enfants participants - nombre total et pourcentage d'enfants participants déclarant chaque état de rétablissement
Délai: à 2 mois après la sortie de l'hôpital
État de rétablissement défini comme le niveau de rétablissement d'une maladie grave tel que rapporté par le parent/tuteur (rétablissement complet, rétablissement partiel, plus malade qu'à la sortie de l'hôpital, décès). L'état de rétablissement sera présenté sous forme de nombre total et de pourcentage de la population étudiée déclarant chaque état de rétablissement, puis classé du pourcentage le plus élevé au pourcentage le plus faible. Les données seront recueillies à partir d'un questionnaire élaboré par une étude
à 2 mois après la sortie de l'hôpital
Résultat de santé des enfants participants - nombre total d'enfants retournant à l'urgence/à l'hôpital
Délai: 2 mois

Nombre total d'enfants participants retournant aux urgences/à l'hôpital en raison d'une complication de la maladie grave initiale.

Les données seront recueillies à partir du rapport des parents/tuteurs dans le questionnaire élaboré par l'étude et seront présentées sous forme de nombre total et de pourcentage de la population de l'étude.

2 mois
Résultat de santé des enfants participants - changement moyen de l'état nutritionnel
Délai: 2 mois

Changement de l'état nutritionnel défini comme un changement du score poids-pour-taille présenté sous forme d'écart type (ou score z) par rapport à la présentation en ambulatoire/du service d'urgence ou à la sortie de l'hôpital. Les scores z sont comparés aux scores z de la population de référence tels que définis dans les courbes de croissance de la base de données mondiale de l'OMS.

Les données seront recueillies par des mesures anthropométriques (taille et poids) et seront présentées sous forme de différence moyenne du score z pour la population étudiée du début à la fin de la période d'étude.

2 mois
Résultat de santé des enfants participants - nombre total et pourcentage d'émaciation modérée à sévère
Délai: A l'inscription (jour 0)

Nombre de participants souffrant d'émaciation définie comme un score de poids pour la taille présenté comme un écart type <-2 (z-score <-2).

Les données seront recueillies par des mesures anthropométriques (taille et poids) et seront présentées en nombre total et en pourcentage de la population étudiée.

A l'inscription (jour 0)
Résultat de santé des enfants participants - nombre total et pourcentage d'émaciation modérée à sévère
Délai: 2 mois
Nombre de participants souffrant d'émaciation définie comme un score z poids-pour-taille <-2. Les données seront recueillies par des mesures anthropométriques (taille et poids) et seront présentées en nombre total et en pourcentage de la population étudiée.
2 mois
Résultats de santé des enfants participants - nombre total et pourcentage d'enfants non admis à l'hôpital ou sortis prématurément de l'hôpital
Délai: 2 mois

Nombre total de participants avec la décision du patient/aidant de ne pas être admis à l'hôpital à partir de patients ambulatoires/d'urgence ou de sortir prématurément de l'hôpital contre l'avis médical.

Les données seront recueillies à partir du rapport des parents/tuteurs dans le questionnaire élaboré par l'étude ou dans les dossiers médicaux hospitaliers des participants et seront présentées sous forme de nombre total en pourcentage de la population de l'étude.

2 mois
Résultats en matière de santé et de bien-être des membres du ménage participant - nombre médian de membres du ménage ayant la même maladie que l'enfant participant
Délai: 2 mois
Nombre de membres du ménage ayant la même maladie que le participant. Les données seront recueillies à partir du rapport des parents/tuteurs dans le questionnaire élaboré par l'étude et présentées sous forme de nombre médian de membres malades du ménage par ménage.
2 mois
Résultats en matière de santé et de bien-être des membres des ménages participants - nombre médian de décès
Délai: 2 mois

Nombre de décès de membres du ménage au sein de chaque ménage pendant la période d'étude.

Les données seront recueillies à partir du rapport des parents/tuteurs dans le questionnaire élaboré par l'étude et présentées sous forme de nombre médian de décès de membres du ménage par ménage.

2 mois
Résultats en matière de santé et de bien-être des principaux soignants - nombre total et pourcentage de principaux soignants dont l'état nutritionnel est moins bon
Délai: 2 mois

Les soignants primaires dont l'état nutritionnel est dégradé, défini comme une perte de poids involontaire > 5 % à partir de la phase de recrutement ; et/ou soignants primaires qui sont poussés dans la catégorie d'insuffisance pondérale (IMC < 18 kg/m2) dès le stade du recrutement.

Les données seront recueillies à partir de mesures anthropométriques (taille et poids) des principaux soignants et seront présentées en nombre total et en pourcentage des principaux soignants.

2 mois
Résultats de santé et de bien-être du soignant principal - changement moyen du score de qualité de vie (santé physique)
Délai: 2 mois

L'outil WHO Quality of Life - version abrégée (WHOQOL-BREF) est une version abrégée du WHOQOL-100, un outil validé développé par l'OMS pour évaluer la qualité de vie. Le WHOQOL-BREF est un questionnaire en 26 items évaluant quatre domaines contribuant à la qualité de vie (santé physique, santé psychologique, relations sociales, environnement). Chaque domaine produira un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie pour ce domaine.

Le questionnaire WHOQOL-BREF sera réalisé avec le soignant principal. Le score pour le domaine de la santé physique sera présenté sous forme de différence moyenne des scores du début à la fin de la période d'étude.

2 mois
Résultats de santé et de bien-être du soignant principal - changement moyen du score de qualité de vie (santé psychologique)
Délai: 2 mois

L'outil WHO Quality of Life - version abrégée (WHOQOL-BREF) est une version abrégée du WHOQOL-100, un outil validé développé par l'OMS pour évaluer la qualité de vie. Le WHOQOL-BREF est un questionnaire en 26 items évaluant quatre domaines contribuant à la qualité de vie (santé physique, santé psychologique, relations sociales, environnement). Chaque domaine produira un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie pour ce domaine.

Le questionnaire WHOQOL-BREF sera réalisé avec le soignant principal. Le score pour le domaine de la santé psychologique sera présenté comme la différence moyenne des scores du début à la fin de la période d'étude.

2 mois
Résultats de santé et de bien-être du soignant principal - changement moyen du score de qualité de vie (relations sociales)
Délai: 2 mois

L'outil WHO Quality of Life - version abrégée (WHOQOL-BREF) est une version abrégée du WHOQOL-100, un outil validé développé par l'OMS pour évaluer la qualité de vie. Le WHOQOL-BREF est un questionnaire en 26 items évaluant quatre domaines contribuant à la qualité de vie (santé physique, santé psychologique, relations sociales, environnement). Chaque domaine produira un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie pour ce domaine.

Le questionnaire WHOQOL-BREF sera réalisé avec le soignant principal. Le score pour le domaine des relations sociales sera présenté comme la différence moyenne des scores du début à la fin de la période d'étude.

2 mois
Résultats de santé et de bien-être du soignant principal - changement moyen du score de qualité de vie (environnement)
Délai: 2 mois

L'outil WHO Quality of Life - version abrégée (WHOQOL-BREF) est une version abrégée du WHOQOL-100, un outil validé développé par l'OMS pour évaluer la qualité de vie. Le WHOQOL-BREF est un questionnaire en 26 items évaluant quatre domaines contribuant à la qualité de vie (santé physique, santé psychologique, relations sociales, environnement). Chaque domaine produira un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie pour ce domaine.

Le questionnaire WHOQOL-BREF sera réalisé avec le soignant principal. Le score pour le domaine de l'environnement sera présenté comme la différence moyenne des scores du début à la fin de la période d'étude.

2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiona Russell, BMBS FRACP MPHTM PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À partir de 0 (zéro) mois après l'analyse et la publication de l'article, les données individuelles des participants (DPI) seront mises à disposition à long terme pour être utilisées par les futurs chercheurs d'un institut de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été éthiquement examinée et approuvée par un organisme indépendant. comité et qui acceptent les conditions d'accès du MCRI.

• Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Sera disponible à partir de la date de publication des données récapitulatives

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès à l'IPD doivent être faites auprès du chercheur principal qui examinera les demandes et partagera l'IPD avec les informations à l'appui, le cas échéant sur le plan éthique. Tous les IPD seront anonymisés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Aucune intervention

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