Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laos egna kostnader: en observationsstudie om effekterna av allvarliga barnsjukdomar på hälsa, välstånd och välbefinnande för hushållsmedlemmar i Laos (LOOP)

30 april 2024 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

Laos egna kostnader: en observationsstudie om inverkan av allvarliga barnsjukdomar på hälsa, rikedom och välbefinnande för hushållsmedlemmar i Laos demokratiska republik

Detta kommer att vara en prospektiv longitudinell studie av barn som besöker sjukhus för behandling av en allvarlig sjukdom med uppföljning av samhället i Laos demokratiska republik (Laos PDR). Studien syftar till att sammanfatta och beskriva kortsiktiga hälsomässiga och ekonomiska effekter av en allvarlig barnsjukdom som kräver sjukhusvård, ur ett hushållsperspektiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den här studien syftar till att mäta utgifterna för hushåll som är relaterade till en allvarlig akut sjukdom/skada hos barn under fem år som besöker sjukhus i Laos PDR. Ekonomiskt skydd kommer att mätas genom att bestämma andelen hushåll som ledde till katastrofala hälsoutgifter och utarmning från OOP-utgifter, med ytterligare analyser av eget kapital över förmögenhetskvintiler, geografiskt hemvist, kön, föräldrautbildning och etniska subpopulationer. Resultaten av fysisk hälsa och psykiskt välbefinnande för deltagare och hushållsmedlemmar kommer också att bedömas för att fastställa den mångfacetterade effekten av allvarlig barnsjukdom på ett hushåll.

Deltagarna kommer att rekryteras i öppenvård, akutmottagningen (ED) eller vid sjukhusinläggning. Information om deltagarens sjukdom kommer att samlas in via journaler där sådan finns. Hushållens demografiska data, ekonomiska kostnader och hanteringsstrategier förknippade med sjukdom och hälsa/välbefinnande kommer att samlas in genom strukturerade frågeformulär för föräldrar/vårdgivare. Dessa kommer att genomföras under presentationen för öppenvårdspatienter/ED eller under inläggning på avdelningarna, med uppföljning 2 veckor och 2 månader efter presentation eller efter utskrivning.

Genomsnittliga totala hushållsutgifter (OOP) förknippade med sjukdomen kommer att presenteras för studiepopulationen. En jämställdhetsanalys kommer att utföras genom att disaggregera och jämföra medel/median OOP-kostnader över förmögenhetskvintiler, kön, geografisk plats, föräldrars utbildning och etniska grupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 1 månad - 14 år 11 månader med en "svår" sjukdom/skada som är inlagd eller presenteras på öppenvård/ED/avdelning på ett av de deltagande sjukhusen för studieplats i Laos PDR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är i åldern 1 månad -14 år 11 månader vid tidpunkten för inläggning/presentation till öppenvård / akutmottagning / sjukhus
  • Barn uppsöker eller läggs in på sjukhus på ett av de deltagande sjukhusen på studieplatsen inom studiens tidsperiod
  • Barn uppvisar symtom på akut sjukdom som började inom de senaste 2 veckorna (14 dagar) före sjukhuspresentation. Detta kommer att inkludera barn med en kronisk sjukdom men med nya symtom inom de senaste 2 veckorna.
  • Barnet bedöms av en hälsovårdsansvarig på det deltagande studieortssjukhuset och bedöms ha en "allvarlig" sjukdom/skada. En "svår" sjukdom/skada kommer att definieras som ett barn som visar nödsituationstecken enligt beskrivningen i WHO Pocketbook, andra upplagan:

ELLER Kräver sjukhusinläggning/överföring till annan vårdinrättning för ytterligare undersökningar och/eller behandling av deras akuta sjukdom/skada som inte kan utföras i öppenvård eller akutmottagning. Detta kan innefatta men är inte begränsat till: överföring till ett annat sjukhus med intensivvårdsavdelning (ICU), intravenös (IV) medicinering eller vätskor; enteral näring; syrgasbehandling; kirurgi.

• Förälder/vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke och kommer att vara tillgänglig under studieuppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Barn <1 månad eller >14 år 11 månader vid tidpunkten för presentation på sjukhus
  • Barn med symtom som började >2 veckor (>14 dagar) före sjukhuspresentation
  • Barn inlagt på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
  • Barn som lagts in på sjukhus för ett planerat ingrepp eller planerad behandling av ett kroniskt medicinskt tillstånd (t. Tonsillektomi, ersättning av ventrikuloperitoneal shunt eller perkutan endoskopisk gastronomi (PEG)-slang, justering för cystisk fibros, kemoterapi, palliativ vård),
  • Barnet har redan anmälts till denna studie från en tidigare sjukhusinläggning
  • Barn skrivs ut före screening och processer för informerat samtycke av studieteammedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn i åldern 1 månad - 14 år 11 månader med svår sjukdom/skada
Barn i åldrarna 1 månad - 14 år 11 månader som presenterar sig på sjukhus med symtom på en akut "allvarlig" sjukdom/skada som startat inom de senaste 2 veckorna. "Svår" definieras som ett barn som visar akuta tecken eller som kräver sjukhusinläggning för behandling.
Detta är en observationsstudie utan intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga totala egna utgifter (OOP).
Tidsram: 2 månader

Totala OOP-kostnader är den kombinerade summan av direkta (medicinska och icke-medicinska) OOP-kostnader och indirekta kostnader per hushåll.

Data kommer att samlas in från ett frågeformulär för förälder/vårdnadshavare som utvecklats för studien och kostnaderna kommer att beräknas från debut av symtom upp till 2 månader efter utskrivning från sjukhus; presenteras i laotiska kip (LAK) och amerikanska dollar (USD). Utfallet kommer att presenteras som genomsnittliga totala OOP-kostnader per hushåll.

Direkta medicinska OOP-kostnader inkluderar: konsultationsavgifter, avgifter för diagnostik, medicin och andra kostnader för behandling/läkemedel, avgifter för sjukhussäng, överföringskostnader, försäkringsavgift om tillämpligt.

Direkta icke-medicinska OOP-kostnader inkluderar: resekostnader för patient och medföljande vårdare/hushållsmedlem/er, dagliga levnadskostnader för patienten och medföljande vårdare/hushållsmedlem/er inklusive mat, barnomsorgskostnader för andra barn i hemmet, logi.

Indirekta kostnader inkluderar: restid, inkomstbortfall till följd av att arbetsproduktiviteten upphör eller minskar.

2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal och procentandel hushåll som upplever katastrofala hälsoutgifter (CHE) fastställt till 10 % av totala årliga hushållsutgifter (CHE10a)
Tidsram: 2 månader

CHE: definieras som när de totala OOP-kostnaderna överstiger en tröskelandel av hushållens utgifter.

CHE10a: Den primära CHE-tröskeln kommer att sättas till 10 % av hushållens totala årliga utgifter för att överensstämma med indikator 3.8.2 för hållbar utvecklingsmål (SDG).

OOP-utgifter och hushållsutgifter kommer att samlas in genom ett studieutvecklat frågeformulär och CHE10a kommer att presenteras som ett totalt antal och som en procentandel av studiedeltagarna.

2 månader
Totalt antal och procentandel hushåll som upplever CHE fastställt till 10 % månatliga hushållsutgifter (CHE10m)
Tidsram: 2 månader
CHE10m: en sekundär CHE-tröskel kommer att sättas till 10 % av hushållens månatliga utgifter för att visa den omedelbara ekonomiska effekten av sjukdomen OOP-utgifter och hushållsutgifter kommer att samlas in genom ett studieutvecklat frågeformulär och CHE10m kommer att presenteras som ett totalt antal och som en andel av studiedeltagarna.
2 månader
Totalt antal och procentandel hushåll som upplever CHE fastställt till 40 % årlig betalningskapacitet (CHE40a)
Tidsram: 2 månader

CHE40a: en sekundär CHE-tröskel kommer att sättas till 40 % årlig betalningskapacitet (CTP) med tidigare studier som tyder på att det är mer effektivt för att identifiera fattigare hushåll.

CTP: definieras som hushållens totala utgifter minus nödvändiga utgifter för uppehälle (mat, bostäder, allmännyttiga tjänster).

OOP-utgifter och hushållsutgifter kommer att samlas in genom ett studieutvecklat frågeformulär och CHE40a kommer att presenteras som ett totalt antal och som en procentandel av studiedeltagarna.

2 månader
Totalt antal och procentandel hushåll som upplever CHE fastställt till 40 % månatlig CTP (CHE40m)
Tidsram: 2 månader

CHE40m: en sekundär CHE-tröskel kommer att sättas till 40 % månatlig CTP med tidigare studier som tyder på att det är mer effektivt för att identifiera fattigare hushåll.

CTP: definieras som hushållens totala utgifter minus nödvändiga utgifter för uppehälle (mat, bostäder, allmännyttiga tjänster).

OOP-utgifter och hushållsutgifter kommer att samlas in genom ett studieutvecklat frågeformulär och CHE40m kommer att presenteras som ett totalt antal och som en procentandel av studiedeltagarna.

2 månader
Totalt antal och procentandel av hushåll som upplever fattigdom Hälsoutgifter (IHE) satt till den internationella fattigdomsgränsen (IHE-i)
Tidsram: 2 månader

IHE: definieras som hushåll som faller under fattigdomsgränsen på grund av OOP-betalningar i samband med den svåra sjukdomen.

IHE-i: primärt tröskelvärde kommer att presenteras för den internationella fattigdomsgränsen (1,90 USD per person och dag) för att anpassas till SDG-mål 1.1.

OOP-kostnader kommer att samlas in genom ett studieutvecklat frågeformulär och IHE-i kommer att presenteras som ett totalt antal och som en procentandel av studiedeltagarna.

2 månader
Totalt antal och procentandel hushåll som upplever utarmning Hälsoutgifter (IHE) satt till den nationella fattigdomsgränsen (IHE-n)
Tidsram: 2 månader
IHE-n: en sekundär tröskel kommer att presenteras för den nationella fattigdomsgränsen (LAK 280 910 per person och månad) OOP-kostnader kommer att samlas in genom ett studieutvecklat frågeformulär och IHE-n kommer att presenteras som ett totalt antal och som en procentandel av studien deltagare.
2 månader
Medianantal hanteringsstrategier som används av hushållen
Tidsram: 2 månader

Strategier hushåll använder för att finansiera OOP-kostnaderna relaterade till den svåra sjukdomen, definierade som: användning av sparande, lån, hjälp från andra, försäljning av tillgångar, försenade planer och/eller minskad konsumtion.

Data kommer att samlas in genom ett studieutvecklat frågeformulär och kommer att presenteras som medianantal copingstrategier som används per hushåll.

2 månader
Hälsoresultat för deltagande barn - genomsnittlig längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 2 månader
Längd på sjukhusvård mätt i dagar Data kommer att samlas in från deltagarnas sjukhusjournaler och presenteras som genomsnittlig längd på sjukhusvård per deltagare.
2 månader
Hälsoresultat för deltagande barn - totalt antal och procentandel dödsfall
Tidsram: 2 månader

Totalt antal dödsfall för deltagande barn under studieperioden, presenterat som totalt antal och procentandel av studiepopulationen.

Data kommer att samlas in från förälder/vårdnadshavares rapport i studieutvecklat frågeformulär

2 månader
Hälsoresultat för deltagande barn - totalt antal och procentandel av deltagande barn som rapporterar varje återhämtningsstatus
Tidsram: 2 veckor efter utskrivningen från sjukhuset
Återhämtningsstatus definieras som nivå av återhämtning från allvarlig sjukdom som rapporterats av förälder/vårdnadshavare (fullständig återhämtning, partiell återhämtning, sjukare än när man lämnade sjukhuset, död). Återhämtningsstatus kommer att presenteras som totalt antal och procentandel av studiepopulationen som rapporterar varje återhämtningsstatus och rankas sedan från högsta till lägsta procent. Data kommer att samlas in från ett studieutvecklat frågeformulär
2 veckor efter utskrivningen från sjukhuset
Hälsoresultat för deltagande barn - totalt antal och procentandel av deltagande barn som rapporterar varje återhämtningsstatus
Tidsram: 2 månader efter utskrivning från sjukhus
Återhämtningsstatus definieras som nivå av återhämtning från allvarlig sjukdom som rapporterats av förälder/vårdnadshavare (fullständig återhämtning, partiell återhämtning, sjukare än när man lämnade sjukhuset, död). Återhämtningsstatus kommer att presenteras som totalt antal och procentandel av studiepopulationen som rapporterar varje återhämtningsstatus och rankas sedan från högsta till lägsta procent. Data kommer att samlas in från ett studieutvecklat frågeformulär
2 månader efter utskrivning från sjukhus
Hälsoresultat för deltagande barn - totalt antal barn som återvänder till akutmottagning/sjukhus
Tidsram: 2 månader

Totalt antal deltagande barn som återvänder till akutmottagning/sjukhus som en komplikation av den initiala allvarliga sjukdomen.

Data kommer att samlas in från förälder/vårdnadshavares rapport i studieutvecklat frågeformulär och kommer att presenteras som totalt antal och som procentandel av studiepopulationen.

2 månader
Hälsoresultat för deltagande barn - betyder förändring i näringsstatus
Tidsram: 2 månader

Förändring i näringsstatus definierad som förändring i vikt-för-längd-poäng presenterad som standardavvikelse (eller z-poäng) från poliklinisk/ED-presentation eller sjukhusutskrivning. Z-poängen jämförs med referenspopulationens z-poäng enligt definitionen i WHO:s globala databastillväxtdiagram.

Data kommer att samlas in genom antropometriska mått (höjd och vikt) och kommer att presenteras som medelskillnad i z-poäng för studiepopulationen från början till slutet av studieperioden.

2 månader
Hälsoresultat för deltagande barn - totalt antal och procentandel med måttlig till svår slöseri
Tidsram: Vid inskrivning (dag 0)

Antal deltagare med slöseri definierat som vikt-för-höjd-poäng presenterat som standardavvikelse <-2 (z-poäng <-2).

Data kommer att samlas in genom antropometriska mått (höjd och vikt) och kommer att presenteras som totalt antal och som procent av studiepopulationen.

Vid inskrivning (dag 0)
Hälsoresultat för deltagande barn - totalt antal och procentandel med måttlig till svår slöseri
Tidsram: 2 månader
Antal deltagare med slöseri definierat som vikt-för-höjd z-poäng <-2. Data kommer att samlas in genom antropometriska mått (höjd och vikt) och kommer att presenteras som totalt antal och som procent av studiepopulationen.
2 månader
Hälsoresultat för deltagande barn - totalt antal och procentandel barn som inte tagits in på sjukhus eller tidig utskrivning från sjukhus
Tidsram: 2 månader

Totalt antal deltagare med patient-/vårdgivares beslut att inte läggas in på sjukhus från öppenvårdspatienter eller skrivas ut tidigt från sjukhus mot medicinsk rådgivning.

Data kommer att samlas in från förälder/vårdnadshavares rapport i studieutvecklat frågeformulär eller deltagarnas sjukhusjournaler och kommer att presenteras som totalt antal i procent av studiepopulationen.

2 månader
Hälsa och välbefinnande för deltagande hushållsmedlemmar - medianantal hushållsmedlemmar med samma sjukdom som deltagande barn
Tidsram: 2 månader
Antal hushållsmedlemmar med samma sjukdom som deltagaren. Data kommer att samlas in från förälder/vårdnadshavares rapport i studieutvecklat frågeformulär och presenteras som medianantal sjuka hushållsmedlemmar per hushåll.
2 månader
Hälsa och välbefinnande för deltagande hushållsmedlemmar - medianantal dödsfall
Tidsram: 2 månader

Antal hushållsmedlemmars döda inom varje hushåll under studieperioden.

Data kommer att samlas in från förälder/vårdnadshavares rapport i studieutvecklat frågeformulär och presenteras som medianantal dödsfall för hushållsmedlemmar per hushåll.

2 månader
Hälsa och välbefinnande för primärvårdare - totalt antal och procentandel primärvårdare med sämre näringsstatus
Tidsram: 2 månader

Primärvårdare med sämre nutritionsstatus, definierad som oavsiktlig viktminskning på >5 % från rekryteringsstadiet; och/eller primärvårdare som skjuts in i kategorin undervikt (BMI < 18 kg/m2) från rekryteringsstadiet.

Data kommer att samlas in från antropometriska mått (höjd och vikt) för primärvårdare och kommer att presenteras som totalt antal och som en procentandel av primärvårdare.

2 månader
Hälsa och välbefinnande för primärvårdare - betyder förändring i livskvalitetspoäng (fysisk hälsa)
Tidsram: 2 månader

WHO Quality of Life - förkortad version (WHOQOL-BREF) är en kortversion av WHOQOL-100, ett validerat verktyg utvecklat av WHO för att bedöma livskvalitet. WHOQOL-BREF är ett frågeformulär med 26 punkter som bedömer fyra domäner som bidrar till livskvalitet (fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer, miljö). Varje domän kommer att ge en poäng från 0-100, med en högre poäng som indikerar en högre livskvalitet för den domänen.

WHOQOL-BREF-enkäten kommer att genomföras med den primära vårdgivaren. Poäng för domänen fysisk hälsa kommer att presenteras som genomsnittlig skillnad i poäng från början till slutet av studieperioden.

2 månader
Hälsa och välbefinnande för primärvårdare - betyder förändring i livskvalitetspoäng (psykologisk hälsa)
Tidsram: 2 månader

WHO Quality of Life - förkortad version (WHOQOL-BREF) är en kortversion av WHOQOL-100, ett validerat verktyg utvecklat av WHO för att bedöma livskvalitet. WHOQOL-BREF är ett frågeformulär med 26 punkter som bedömer fyra domäner som bidrar till livskvalitet (fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer, miljö). Varje domän kommer att ge en poäng från 0-100, med en högre poäng som indikerar en högre livskvalitet för den domänen.

WHOQOL-BREF-enkäten kommer att genomföras med den primära vårdgivaren. Poäng för psykologisk hälsa kommer att presenteras som genomsnittlig skillnad i poäng från början till slutet av studieperioden.

2 månader
Hälsa och välbefinnande för primärvårdare - betyder förändring i livskvalitetspoäng (sociala relationer)
Tidsram: 2 månader

WHO Quality of Life - förkortad version (WHOQOL-BREF) är en kortversion av WHOQOL-100, ett validerat verktyg utvecklat av WHO för att bedöma livskvalitet. WHOQOL-BREF är ett frågeformulär med 26 punkter som bedömer fyra domäner som bidrar till livskvalitet (fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer, miljö). Varje domän kommer att ge en poäng från 0-100, med en högre poäng som indikerar en högre livskvalitet för den domänen.

WHOQOL-BREF-enkäten kommer att genomföras med den primära vårdgivaren. Poäng för domänen sociala relationer kommer att presenteras som genomsnittlig skillnad i poäng från början till slutet av studieperioden.

2 månader
Hälsa och välbefinnande för primärvårdare - betyder förändring i livskvalitetspoäng (miljö)
Tidsram: 2 månader

WHO Quality of Life - förkortad version (WHOQOL-BREF) är en kortversion av WHOQOL-100, ett validerat verktyg utvecklat av WHO för att bedöma livskvalitet. WHOQOL-BREF är ett frågeformulär med 26 punkter som bedömer fyra domäner som bidrar till livskvalitet (fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer, miljö). Varje domän kommer att ge en poäng från 0-100, med en högre poäng som indikerar en högre livskvalitet för den domänen.

WHOQOL-BREF-enkäten kommer att genomföras med den primära vårdgivaren. Poäng för miljödomänen kommer att presenteras som medelskillnad i poäng från början till slutet av studieperioden.

2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fiona Russell, BMBS FRACP MPHTM PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 81864

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Från och med 0 (noll) månader efter analys och artikelpublicering kommer individuella deltagares data (IPD) att göras tillgängliga på lång sikt för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har granskats etiskt och godkänts av en oberoende kommittén och som accepterar MCRI:s villkor för tillgång.

• Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Kommer att vara tillgänglig från och med det datum sammanfattande data publiceras

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om åtkomst till IPD ska göras med huvudutredaren som kommer att granska förfrågningar och dela IPD med stödjande information om det är etiskt lämpligt. Alla IPD kommer att avidentifieras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera