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Costos de bolsillo de Laos: un estudio observacional sobre el impacto de las enfermedades infantiles graves en la salud, la riqueza y el bienestar de los miembros del hogar en Laos (LOOP)

30 de abril de 2024 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Costos de bolsillo de Laos: un estudio observacional sobre el impacto de las enfermedades infantiles graves en la salud, la riqueza y el bienestar de los miembros del hogar en la República Democrática Popular Lao

Este será un estudio longitudinal prospectivo de niños que asisten al hospital para el tratamiento de una enfermedad grave con seguimiento comunitario en la República Democrática Popular Lao (RDP Lao). El estudio tiene como objetivo resumir y describir los impactos económicos y de salud a corto plazo de una enfermedad infantil grave que requiere hospitalización, desde la perspectiva del hogar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo medir los gastos de bolsillo (OOP) de los hogares relacionados con una enfermedad/lesión aguda grave en niños menores de cinco años que se presentan en hospitales en Lao PDR. La protección financiera se medirá determinando las proporciones de los hogares que llevaron a gastos de salud catastróficos y al empobrecimiento por los gastos de bolsillo, con más análisis de equidad en los quintiles de riqueza, residencia geográfica, sexo, educación de los padres y subpoblaciones étnicas. También se evaluarán los resultados de salud física y bienestar mental de los participantes y miembros del hogar para determinar el impacto multifacético de las enfermedades infantiles graves en un hogar.

Los participantes serán reclutados en pacientes ambulatorios, el servicio de urgencias (ED) o durante el ingreso hospitalario. La información sobre la enfermedad del participante se recopilará a través de registros de salud cuando estén disponibles. Los datos demográficos del hogar, los costos financieros y las estrategias de afrontamiento asociados con la enfermedad y los resultados de salud/bienestar se recopilarán a través de cuestionarios estructurados para padres/cuidadores. Estos se realizarán durante la presentación a pacientes ambulatorios/ED o durante la admisión en las salas, con seguimiento a las 2 semanas y a los 2 meses posteriores a la presentación o posterior al alta.

Se presentarán los gastos de bolsillo (OOP) totales promedio del hogar asociados con la enfermedad para la población de estudio. Se realizará un análisis de equidad mediante el desglose y la comparación de los costos de bolsillo medios/medianos entre quintiles de riqueza, sexo, ubicación geográfica, educación de los padres y grupos étnicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 1 mes a 14 años y 11 meses con una enfermedad/lesión "grave" que ingresan o se presentan en consulta externa/ED/sala en uno de los hospitales participantes del estudio en Laos PDR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 1 mes y 14 años y 11 meses en el momento de la admisión/presentación en consulta externa/ED/hospital
  • El niño se presenta o es admitido en el hospital en uno de los hospitales del sitio del estudio participante dentro del período de tiempo del estudio.
  • El niño presenta síntomas de una enfermedad aguda que comenzó en las últimas 2 semanas (14 días) antes de la presentación en el hospital. Esto incluirá a los niños con una enfermedad crónica pero con una nueva aparición de síntomas en las últimas 2 semanas.
  • El niño es evaluado por un oficial de salud en el hospital del sitio del estudio participante y se considera que tiene una enfermedad/lesión "grave". Una enfermedad/lesión "grave" se definirá como un niño que muestra cualquier signo de emergencia como se describe en el Libro de bolsillo de la OMS, segunda edición:

O Requiere hospitalización/traslado a otro centro de salud para más investigaciones y/o tratamiento de su enfermedad/lesión aguda que no se puede realizar en un entorno ambulatorio o en el servicio de urgencias. Esto puede incluir, pero no se limita a: traslado a otro hospital con unidad de cuidados intensivos (UCI), medicamentos o líquidos intravenosos (IV); nutrición enteral; terapia de oxigeno; cirugía.

• El padre/tutor ha dado su consentimiento informado por escrito y estará disponible durante el período de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niño <1 mes o >14 años 11 meses en el momento de la presentación en el hospital
  • Niño con síntomas que comenzaron >2 semanas (>14 días) antes de la presentación en el hospital
  • Niño ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
  • Niño ingresado en el hospital para un procedimiento planificado o un tratamiento planificado de una condición médica crónica (p. Amigdalectomía, reemplazo de derivación ventriculoperitoneal o sonda de gastronomia endoscópica percutánea (PEG), puesta a punto para fibrosis quística, quimioterapia, cuidados paliativos),
  • Niño ya inscrito en este estudio de un ingreso hospitalario anterior
  • Niño dado de alta antes de los procesos de selección y consentimiento informado por parte de los miembros del equipo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños de 1 mes a 14 años 11 meses con una enfermedad o lesión grave
Niños de 1 mes a 14 años 11 meses que se presentan en el hospital con síntomas de una enfermedad/lesión aguda "grave" que comenzó en las últimas 2 semanas. "Grave" definido como un niño que muestra signos de emergencia o que requiere hospitalización para recibir tratamiento.
Este es un estudio observacional sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gastos de bolsillo totales medios (OOP)
Periodo de tiempo: 2 meses

Los gastos OOP totales son el total combinado de los gastos OOP directos (médicos y no médicos) y los costos indirectos por hogar.

Los datos se recopilarán de un cuestionario para padres/tutores desarrollado para el estudio y los gastos se calcularán desde el inicio de los síntomas hasta 2 meses después del alta del hospital; presentado en kip laosiano (LAK) y dólares estadounidenses (USD). El resultado se presentará como gastos de bolsillo totales medios por hogar.

Los costos OOP médicos directos incluyen: tarifas de consulta, tarifas de diagnóstico, medicamentos y otros costos de tratamiento/remedio, tarifas de cama de hospital, costos de transferencia, copago de seguro, si corresponde.

Los costos OOP directos no médicos incluyen: costos de viaje para el paciente y el cuidador acompañante/miembros del hogar, gastos diarios para el paciente y el cuidador acompañante/miembros del hogar, incluidos alimentos, costos de cuidado de niños para otros niños en el hogar, alojamiento.

Los costos indirectos incluyen: tiempo de viaje, pérdida de ingresos incurridos por el cese o reducción de la productividad laboral.

2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total y porcentaje de hogares que experimentan Gastos Catastróficos en Salud (CHE) fijados en 10% del gasto total anual del hogar (CHE10a)
Periodo de tiempo: 2 meses

CHE: definido como cuando el total de gastos OOP excede una proporción umbral de los gastos del hogar.

CHE10a: El umbral de CHE principal se establecerá en el 10 % del gasto total anual de los hogares para alinearse con el indicador 3.8.2 de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS).

Los gastos OOP y los gastos del hogar se recopilarán a través de un cuestionario desarrollado por el estudio y CHE10a se presentará como un número total y como un porcentaje de los participantes del estudio.

2 meses
Número total y porcentaje de hogares que experimentan CHE fijado en 10% del gasto familiar mensual (CHE10m)
Periodo de tiempo: 2 meses
CHE10m: se establecerá un umbral de CHE secundario en el 10 % del gasto mensual del hogar para mostrar el impacto financiero inmediato de la enfermedad. Los gastos OOP y los gastos del hogar se recopilarán a través de un cuestionario desarrollado por el estudio y el CHE10m se presentará como un número total y como un porcentaje de participantes en el estudio.
2 meses
Número total y porcentaje de hogares que experimentan CHE establecido en una capacidad de pago anual del 40% (CHE40a)
Periodo de tiempo: 2 meses

CHE40a: un umbral de CHE secundario se establecerá en una capacidad de pago anual (CTP) del 40% y estudios previos sugieren que es más efectivo para identificar a los hogares más pobres.

CTP: definido como el gasto total del hogar menos los gastos de subsistencia necesarios (alimentación, vivienda, servicios públicos).

Los gastos OOP y los gastos del hogar se recopilarán a través de un cuestionario desarrollado por el estudio y CHE40a se presentará como un número total y como un porcentaje de los participantes del estudio.

2 meses
Número total y porcentaje de hogares que experimentan CHE fijado en 40% CTP mensual (CHE40m)
Periodo de tiempo: 2 meses

CHE40m: se establecerá un umbral de CHE secundario en 40% CTP mensual con estudios previos que sugieren que es más efectivo para identificar a los hogares más pobres.

CTP: definido como el gasto total del hogar menos los gastos de subsistencia necesarios (alimentación, vivienda, servicios públicos).

Los gastos OOP y los gastos del hogar se recopilarán a través de un cuestionario desarrollado por el estudio y CHE40m se presentará como un número total y como un porcentaje de los participantes del estudio.

2 meses
Número total y porcentaje de hogares que experimentan gastos de salud de empobrecimiento (IHE) establecidos en la línea de pobreza internacional (IHE-i)
Periodo de tiempo: 2 meses

IHE: definidos como hogares que caen por debajo de la línea de pobreza debido a los pagos de bolsillo asociados a la enfermedad grave.

IHE-i: se presentará el umbral principal para la línea de pobreza internacional (USD 1,90 por persona por día) para alinearse con la meta 1.1 de los ODS.

Los gastos OOP se recopilarán a través de un cuestionario desarrollado por el estudio y el IHE-i se presentará como un número total y como un porcentaje de los participantes del estudio.

2 meses
Número total y porcentaje de hogares que sufren Empobrecimiento Gasto en Salud (IHE) fijado en la línea de pobreza nacional (IHE-n)
Periodo de tiempo: 2 meses
IHE-n: se presentará un umbral secundario para la línea de pobreza nacional (LAK 280,910 por persona por mes) Los gastos OOP se recopilarán a través de un cuestionario desarrollado por el estudio y el IHE-n se presentará como un número total y como un porcentaje del estudio Participantes.
2 meses
Número medio de estrategias de afrontamiento utilizadas por los hogares
Periodo de tiempo: 2 meses

Estrategias que emplean los hogares para financiar los costos de bolsillo relacionados con la enfermedad grave, definidas como: uso de ahorros, préstamo, ayuda de otros, venta de activos, planes retrasados ​​y/o consumo reducido.

Los datos se recopilarán a través de un cuestionario desarrollado por el estudio y se presentarán como la mediana del número de estrategias de afrontamiento utilizadas por hogar.

2 meses
Resultados de salud de los niños participantes: duración media de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 meses
Duración del ingreso hospitalario medida en días Los datos se recopilarán de los registros médicos del hospital de los participantes y se presentarán como la duración media del ingreso hospitalario por participante.
2 meses
Resultado de salud de los niños participantes - número total y porcentaje de muertes
Periodo de tiempo: 2 meses

Número total de muertes de niños participantes durante el período de estudio, presentado como número total y porcentaje de la población de estudio.

Los datos se recopilarán del informe de los padres/tutores en el cuestionario desarrollado por el estudio

2 meses
Resultado de salud de los niños participantes: número total y porcentaje de niños participantes que informaron cada estado de recuperación
Periodo de tiempo: a las 2 semanas del alta hospitalaria
El estado de recuperación se define como el nivel de recuperación de una enfermedad grave según lo informado por el padre/tutor (recuperación total, recuperación parcial, más enfermo que cuando salió del hospital, muerte). El estado de recuperación se presentará como el número total y el porcentaje de la población de estudio que informa cada estado de recuperación y luego se clasificará de mayor a menor porcentaje. Los datos se recopilarán a partir de un cuestionario desarrollado por el estudio.
a las 2 semanas del alta hospitalaria
Resultado de salud de los niños participantes: número total y porcentaje de niños participantes que informaron cada estado de recuperación
Periodo de tiempo: a los 2 meses del alta hospitalaria
El estado de recuperación se define como el nivel de recuperación de una enfermedad grave según lo informado por el padre/tutor (recuperación total, recuperación parcial, más enfermo que cuando salió del hospital, muerte). El estado de recuperación se presentará como el número total y el porcentaje de la población de estudio que informa cada estado de recuperación y luego se clasificará de mayor a menor porcentaje. Los datos se recopilarán a partir de un cuestionario desarrollado por el estudio.
a los 2 meses del alta hospitalaria
Resultado de salud de los niños participantes: número total de niños que regresan al servicio de urgencias/hospital
Periodo de tiempo: 2 meses

Número total de niños participantes que regresaron al servicio de urgencias/hospital como una complicación de la enfermedad grave inicial.

Los datos se recopilarán del informe de los padres/tutores en el cuestionario desarrollado por el estudio y se presentarán como número total y como porcentaje de la población del estudio.

2 meses
Resultado de salud de los niños participantes: cambio medio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 2 meses

Cambio en el estado nutricional definido como el cambio en la puntuación de peso para la talla presentado como desviación estándar (o puntuación z) desde la presentación ambulatoria/ED o el alta hospitalaria. Los puntajes z se comparan con los puntajes z de la población de referencia, tal como se define en los gráficos de crecimiento de la base de datos mundial de la OMS.

Los datos se recopilarán a través de medidas antropométricas (altura y peso) y se presentarán como la diferencia media en el puntaje z para la población de estudio desde el comienzo hasta el final del período de estudio.

2 meses
Resultado de salud de los niños participantes: número total y porcentaje con emaciación de moderada a grave
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 0)

Número de participantes con emaciación definida como puntuación de peso para la talla presentada como desviación estándar <-2 (puntuación z <-2).

Los datos se recolectarán a través de medidas antropométricas (altura y peso) y se presentarán como número total y como porcentaje de la población de estudio.

En la inscripción (día 0)
Resultado de salud de los niños participantes: número total y porcentaje con emaciación de moderada a grave
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de participantes con emaciación definida como puntuación z de peso para la altura <-2. Los datos se recolectarán a través de medidas antropométricas (altura y peso) y se presentarán como número total y como porcentaje de la población de estudio.
2 meses
Resultado de salud de los niños participantes: número total y porcentaje de niños no admitidos en el hospital o dados de alta prematuramente del hospital
Periodo de tiempo: 2 meses

Número total de participantes con decisión del paciente/cuidador de no ser admitido en el hospital de pacientes ambulatorios/ED o alta temprana del hospital en contra del consejo médico.

Los datos se recopilarán del informe de los padres/tutores en el cuestionario desarrollado por el estudio o los registros médicos del hospital de los participantes y se presentarán como número total como porcentaje de la población del estudio.

2 meses
Resultados de salud y bienestar de los miembros del hogar participantes: número medio de miembros del hogar con la misma enfermedad que el niño participante
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de miembros del hogar con la misma enfermedad que el participante. Los datos se recopilarán del informe de los padres/tutores en el cuestionario desarrollado por el estudio y se presentarán como la mediana del número de miembros del hogar enfermos por hogar.
2 meses
Resultados de salud y bienestar de los miembros del hogar participantes: número medio de muertes
Periodo de tiempo: 2 meses

Número de muertes de miembros del hogar dentro de cada hogar durante el período de estudio.

Los datos se recopilarán del informe de los padres/tutores en el cuestionario desarrollado por el estudio y se presentarán como el número medio de muertes de miembros del hogar por hogar.

2 meses
Resultados de salud y bienestar de los cuidadores principales: número total y porcentaje de cuidadores principales con peor estado nutricional
Periodo de tiempo: 2 meses

Cuidadores primarios con peor estado nutricional, definido como pérdida de peso involuntaria >5% desde la etapa de reclutamiento; y/o cuidadores principales que pasan a la categoría de bajo peso (IMC < 18 kg/m2) desde la etapa de reclutamiento.

Los datos se recopilarán a partir de medidas antropométricas (altura y peso) de los cuidadores principales y se presentarán como número total y como porcentaje de cuidadores principales.

2 meses
Resultados de salud y bienestar del cuidador principal: cambio medio en la puntuación de calidad de vida (salud física)
Periodo de tiempo: 2 meses

La herramienta de calidad de vida de la OMS - versión abreviada (WHOQOL-BREF) es una versión corta de WHOQOL-100, una herramienta validada desarrollada por la OMS para evaluar la calidad de vida. El WHOQOL-BREF es un cuestionario de 26 ítems que evalúa cuatro dominios que contribuyen a la calidad de vida (salud física, salud psicológica, relaciones sociales, medio ambiente). Cada dominio producirá una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta para ese dominio.

El cuestionario WHOQOL-BREF se realizará con el cuidador principal. La puntuación para el dominio de la salud física se presentará como la diferencia media de las puntuaciones desde el principio hasta el final del período de estudio.

2 meses
Resultados de salud y bienestar del cuidador principal: cambio medio en la puntuación de calidad de vida (salud psicológica)
Periodo de tiempo: 2 meses

La herramienta de calidad de vida de la OMS - versión abreviada (WHOQOL-BREF) es una versión corta de WHOQOL-100, una herramienta validada desarrollada por la OMS para evaluar la calidad de vida. El WHOQOL-BREF es un cuestionario de 26 ítems que evalúa cuatro dominios que contribuyen a la calidad de vida (salud física, salud psicológica, relaciones sociales, medio ambiente). Cada dominio producirá una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta para ese dominio.

El cuestionario WHOQOL-BREF se realizará con el cuidador principal. La puntuación para el dominio de la salud psicológica se presentará como la diferencia media de las puntuaciones desde el principio hasta el final del período de estudio.

2 meses
Resultados de salud y bienestar del cuidador principal: cambio medio en la puntuación de calidad de vida (relaciones sociales)
Periodo de tiempo: 2 meses

La herramienta de calidad de vida de la OMS - versión abreviada (WHOQOL-BREF) es una versión corta de WHOQOL-100, una herramienta validada desarrollada por la OMS para evaluar la calidad de vida. El WHOQOL-BREF es un cuestionario de 26 ítems que evalúa cuatro dominios que contribuyen a la calidad de vida (salud física, salud psicológica, relaciones sociales, medio ambiente). Cada dominio producirá una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta para ese dominio.

El cuestionario WHOQOL-BREF se realizará con el cuidador principal. La puntuación para el dominio de las relaciones sociales se presentará como la diferencia media de las puntuaciones desde el principio hasta el final del período de estudio.

2 meses
Resultados de salud y bienestar del cuidador principal: cambio medio en la puntuación de calidad de vida (entorno)
Periodo de tiempo: 2 meses

La herramienta de calidad de vida de la OMS - versión abreviada (WHOQOL-BREF) es una versión corta de WHOQOL-100, una herramienta validada desarrollada por la OMS para evaluar la calidad de vida. El WHOQOL-BREF es un cuestionario de 26 ítems que evalúa cuatro dominios que contribuyen a la calidad de vida (salud física, salud psicológica, relaciones sociales, medio ambiente). Cada dominio producirá una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta para ese dominio.

El cuestionario WHOQOL-BREF se realizará con el cuidador principal. La puntuación para el dominio ambiental se presentará como la diferencia media de las puntuaciones desde el principio hasta el final del período de estudio.

2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Russell, BMBS FRACP MPHTM PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 81864

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

A partir de los 0 (cero) meses posteriores al análisis y la publicación del artículo, los datos de participantes individuales (IPD) estarán disponibles a largo plazo para que los utilicen futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité y que aceptan las condiciones de acceso de MCRI.

• Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible a partir de la fecha en que se publiquen los datos resumidos

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes para acceder a la IPD se deben realizar con el investigador principal, quien revisará las solicitudes y compartirá la IPD con información de respaldo según sea éticamente apropiado. Todos los IPD serán desidentificados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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