Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Личные расходы в Лаосе: обсервационное исследование влияния тяжелых детских заболеваний на здоровье, благосостояние и благополучие членов домохозяйств в Лаосе (LOOP)

6 сентября 2023 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Личные расходы в Лаосе: обсервационное исследование влияния тяжелых детских заболеваний на здоровье, благосостояние и благополучие членов домохозяйств в Лаосской Народно-Демократической Республике

Это будет проспективное лонгитюдное исследование детей, посещающих больницу для лечения тяжелого заболевания с последующим наблюдением на уровне общины в Лаосской Народно-Демократической Республике (Лаосская Народно-Демократическая Республика). Целью исследования является обобщение и описание краткосрочных последствий для здоровья и экономики тяжелого детского заболевания, требующего госпитализации, с точки зрения домохозяйства.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование направлено на измерение личных расходов домохозяйств, связанных с тяжелым острым заболеванием/травмой у детей в возрасте до пяти лет, поступающих в больницы в Лаосской Народно-Демократической Республике. Финансовая защита будет измеряться путем определения доли домохозяйств, которые привели к катастрофическим расходам на здравоохранение и обнищанию из-за расходов на собственные нужды, с дальнейшим анализом справедливости по квинтилям благосостояния, географическому месту жительства, полу, уровню образования родителей и этническим группам населения. Результаты физического здоровья и психического благополучия участников и членов домохозяйства также будут оцениваться, чтобы определить многостороннее воздействие тяжелой детской болезни на домохозяйство.

Участники будут набираться амбулаторно, в отделении неотложной помощи (ED) или во время госпитализации. Информация о болезни участника будет собираться из медицинских карт, если таковые имеются. Демографические данные домохозяйств, финансовые затраты и стратегии выживания, связанные с болезнью и последствиями для здоровья/благополучия, будут собираться с помощью структурированных анкет родителей/опекунов. Они будут проводиться во время поступления в амбулаторное/неотложное отделение или при поступлении в палату с последующим наблюдением через 2 недели и 2 месяца после поступления или после выписки.

Средние общие наличные расходы домохозяйства (OOP), связанные с болезнью, будут представлены для исследуемой популяции. Анализ справедливости будет проводиться путем разбивки и сравнения средних/медианных расходов на собственные нужды по квинтилям благосостояния, полу, географическому местоположению, уровню образования родителей и этническим группам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

375

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alicia Quach, MBBS FRACP MPH
  • Номер телефона: +61 (03) 9345 5989
  • Электронная почта: alicia.quach@mcri.edu.au

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 1 месяца до 14 лет 11 месяцев с «тяжелой» болезнью/травмой, госпитализированные или помещенные в амбулаторное/неотложное/отделение одной из участвующих в исследовании больниц в Лаосской Народно-Демократической Республике.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка от 1 месяца до 14 лет 11 месяцев на момент госпитализации/доставления в амбулаторное/неотложное отделение/больницу
  • Ребенок поступает или госпитализируется в одну из больниц, участвующих в исследовании, в течение периода времени исследования.
  • У ребенка симптомы острого заболевания, которые начались в течение последних 2 недель (14 дней) до госпитализации. Это будет включать детей с хроническим заболеванием, но с новым появлением симптомов в течение последних 2 недель.
  • Ребенок оценивается медицинским работником в больнице, принимающей участие в исследовании, и считается, что у него «тяжелое» заболевание/травма. «Тяжелое» заболевание/травма будет определяться как наличие у ребенка любых признаков неотложной помощи, как указано в Кратком справочнике ВОЗ, второе издание:

ИЛИ Требует госпитализации/перевода в другое медицинское учреждение для дальнейшего обследования и/или лечения острого заболевания/травмы, которое не может быть выполнено в амбулаторных условиях или отделении неотложной помощи. Это может включать, но не ограничивается: переводом в другую больницу с отделением интенсивной терапии (ОИТ), внутривенными (IV) лекарствами или жидкостями; энтеральное питание; оксигенотерапия; операция.

• Родитель/опекун предоставил письменное информированное согласие и будет доступен в течение периода последующего наблюдения за исследованием.

Критерий исключения:

  • Ребенок < 1 месяца или > 14 лет 11 месяцев на момент поступления в больницу
  • Ребенок с симптомами, начавшимися >2 недель (>14 дней) до госпитализации
  • Ребенок госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
  • Ребенок госпитализирован для плановой процедуры или планового лечения хронического заболевания (например. Тонзиллэктомия, замена вентрикулоперитонеального шунта или трубки для чрескожной эндоскопической гастрономии (ЧЭГ), настройка при муковисцидозе, химиотерапия, паллиативная помощь),
  • Ребенок уже включен в это исследование после предыдущей госпитализации.
  • Ребенок выписан до прохождения скрининга и получения информированного согласия членами исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети в возрасте от 1 мес до 14 лет 11 мес с тяжелым заболеванием/травмой
Дети в возрасте от 1 месяца до 14 лет 11 месяцев, поступившие в стационар с симптомами острого «тяжелого» заболевания/травмы, которые начались в течение последних 2 недель. «Тяжелое» определяется как ребенок с признаками неотложной помощи или нуждающийся в госпитализации для лечения.
Это обсервационное исследование без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние общие наличные расходы (OOP)
Временное ограничение: 2 месяца

Общие наличные расходы представляют собой общую сумму прямых (медицинских и немедицинских) накладных расходов и косвенных расходов на домохозяйство.

Данные будут собираться из анкеты родителей/опекунов, разработанной для исследования, и расходы будут рассчитываться с момента появления симптомов до 2 месяцев после выписки из больницы; представлены в лаосских кипах (LAK) и долларах США (USD). Результат будет представлен как средний общий объем собственных расходов на домохозяйство.

Прямые медицинские наличные расходы включают в себя: плату за консультацию, плату за диагностику, лекарства и другие расходы на лечение/средства правовой защиты, плату за больничную койку, транспортные расходы, страховую доплату, если применимо.

Прямые немедицинские наличные расходы включают в себя: транспортные расходы пациента и сопровождающего его опекуна/члена/членов семьи, ежедневные расходы на проживание пациента и сопровождающего его опекуна/члена/членов семьи, включая питание, расходы по уходу за другими детьми дома, проживание.

К косвенным затратам относятся: время в пути, потеря дохода, вызванная прекращением или снижением производительности труда.

2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество и процент домохозяйств, испытывающих катастрофические расходы на здравоохранение (CHE), установленные на уровне 10% от общих годовых расходов домохозяйства (CHE10a)
Временное ограничение: 2 месяца

CHE: определяется, когда общие расходы на собственные нужды превышают пороговую долю расходов домохозяйства.

CHE10a: Первичный порог CHE будет установлен на уровне 10% от общих годовых расходов домохозяйства, чтобы соответствовать показателю 3.8.2 Целей в области устойчивого развития (ЦУР).

Расходы на собственные нужды и расходы домохозяйств будут собираться с помощью анкеты, разработанной в исследовании, и CHE10a будет представлен в виде общего числа и в процентах от участников исследования.

2 месяца
Общее количество и процент домохозяйств, в которых ежемесячные расходы домохозяйства установлены на уровне 10 % (CHE10 млн)
Временное ограничение: 2 месяца
CHE10m: вторичный порог CHE будет установлен на уровне 10% от ежемесячных расходов домохозяйства, чтобы показать непосредственные финансовые последствия болезни. Расходы вне дома и расходы домохозяйства будут собираться с помощью анкеты, разработанной в исследовании, и CHE10m будет представлен как общее число и как процент участников исследования.
2 месяца
Общее количество и процент домохозяйств, платежеспособность которых установлена ​​на уровне 40% в год (CHE40a)
Временное ограничение: 2 месяца

CHE40a: вторичный порог CHE будет установлен на уровне 40% годовой платежеспособности (CTP), при этом предыдущие исследования показали, что он более эффективен для выявления более бедных домохозяйств.

ОСАГО: определяется как общие расходы домохозяйства за вычетом необходимых расходов на проживание (питание, жилье, коммунальные услуги).

Расходы на собственные нужды и расходы домохозяйств будут собираться с помощью анкеты, разработанной в исследовании, и CHE40a будет представлен в виде общего числа и в процентах от участников исследования.

2 месяца
Общее количество и процент домохозяйств, в отношении которых установлен CHE в размере 40% в месяц CTP (CHE40m)
Временное ограничение: 2 месяца

CHE40m: вторичный порог CHE будет установлен на уровне 40% ежемесячного CTP, при этом предыдущие исследования показали, что он более эффективен для выявления более бедных домохозяйств.

ОСАГО: определяется как общие расходы домохозяйства за вычетом необходимых расходов на проживание (питание, жилье, коммунальные услуги).

Расходы на собственные нужды и расходы домохозяйств будут собираться с помощью анкеты, разработанной в исследовании, и CHE40m будет представлен в виде общего числа и в процентах от участников исследования.

2 месяца
Общее количество и процент домохозяйств, испытывающих расходы на здравоохранение в связи с обнищанием (IHE), установленные на уровне международной черты бедности (IHE-i)
Временное ограничение: 2 месяца

IHE: определяется как домохозяйство, которое находится за чертой бедности из-за выплат на собственные нужды, связанных с тяжелым заболеванием.

IHE-i: будет представлен первичный порог международной черты бедности (1,90 доллара США на человека в день) в соответствии с задачей 1.1 ЦУР.

Расходы на собственные нужды будут собираться с помощью анкеты, разработанной для исследования, и IHE-i будет представлена ​​в виде общего числа и в процентах от участников исследования.

2 месяца
Общее количество и процент домохозяйств, испытывающих расходы на здравоохранение в связи с обнищанием (IHE), установленные на национальной черте бедности (IHE-n)
Временное ограничение: 2 месяца
IHE-n: будет представлен вторичный порог для национальной черты бедности (280 910 LAK на человека в месяц) Расходы на собственные нужды будут собираться с помощью анкеты, разработанной в исследовании, и IHE-n будет представлен в виде общего числа и в процентах от обучения. участники.
2 месяца
Среднее количество копинг-стратегий, используемых домохозяйствами
Временное ограничение: 2 месяца

Стратегии, используемые домохозяйствами для финансирования собственных расходов, связанных с тяжелым заболеванием, определяемые как: использование сбережений, займы, помощь других, продажа активов, отложенные планы и/или сокращение потребления.

Данные будут собираться с помощью анкеты, разработанной в ходе исследования, и будут представлены в виде медианы количества стратегий выживания, используемых в домохозяйстве.

2 месяца
Показатели здоровья участвующих детей - средняя продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 2 месяца
Продолжительность госпитализации, измеряемая в днях. Данные будут собираться из медицинских карт участников в больницах и будут представлены как средняя продолжительность госпитализации на одного участника.
2 месяца
Последствия для здоровья участвующих детей - общее количество и процент смертей
Временное ограничение: 2 месяца

Общее количество смертей участвующих детей в течение периода исследования, представленное в виде общего числа и процента исследуемой популяции.

Данные будут собираться из отчета родителей/опекунов в анкете, разработанной в ходе исследования.

2 месяца
Результаты для здоровья участвующих детей — общее количество и процент участвующих детей, сообщивших о каждом статусе выздоровления.
Временное ограничение: через 2 недели после выписки из стационара
Статус выздоровления определяется как уровень выздоровления от серьезного заболевания, о котором сообщил родитель/опекун (полное выздоровление, частичное выздоровление, состояние хуже, чем при выписке из больницы, смерть). Статус выздоровления будет представлен в виде общего числа и процента исследуемой популяции, сообщившей о каждом статусе выздоровления, а затем ранжирован от самого высокого до самого низкого процента. Данные будут собираться из анкеты, разработанной в ходе исследования.
через 2 недели после выписки из стационара
Результаты для здоровья участвующих детей — общее количество и процент участвующих детей, сообщивших о каждом статусе выздоровления.
Временное ограничение: через 2 месяца после выписки из стационара
Статус выздоровления определяется как уровень выздоровления от серьезного заболевания, о котором сообщил родитель/опекун (полное выздоровление, частичное выздоровление, состояние хуже, чем при выписке из больницы, смерть). Статус выздоровления будет представлен в виде общего числа и процента исследуемой популяции, сообщившей о каждом статусе выздоровления, а затем ранжирован от самого высокого до самого низкого процента. Данные будут собираться из анкеты, разработанной в ходе исследования.
через 2 месяца после выписки из стационара
Результаты для здоровья участвующих детей - общее количество детей, вернувшихся в отделение неотложной помощи/больницу
Временное ограничение: 2 месяца

Общее количество участвующих детей, вернувшихся в отделение неотложной помощи/больницу в связи с осложнением первоначального тяжелого заболевания.

Данные будут собираться из отчетов родителей/опекунов в анкете, разработанной для исследования, и будут представлены в виде общего числа и в процентах от исследуемой популяции.

2 месяца
Последствия для здоровья участвующих детей - среднее изменение статуса питания
Временное ограничение: 2 месяца

Изменение статуса питания, определяемое как изменение показателя массы тела к росту, представленного в виде стандартного отклонения (или z-показателя) по сравнению с амбулаторным/неотложным состоянием или выпиской из больницы. Z-показатель сравнивается с z-показателями эталонной популяции, как определено в диаграммах роста глобальной базы данных ВОЗ.

Данные будут собираться с помощью антропометрических измерений (рост и вес) и будут представлены в виде средней разницы в z-показателе для исследуемой популяции от начала до конца периода исследования.

2 месяца
Последствия для здоровья участвующих детей - общее количество и процент истощения от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: При регистрации (день 0)

Количество участников с истощением, определяемым как показатель массы тела к росту, представленный как стандартное отклонение <-2 (z-показатель <-2).

Данные будут собираться с помощью антропометрических измерений (рост и вес) и будут представлены в виде общего числа и в процентах от исследуемой популяции.

При регистрации (день 0)
Последствия для здоровья участвующих детей - общее количество и процент истощения от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: 2 месяца
Количество участников с истощением, определяемым как z-показатель массы тела к росту <-2. Данные будут собираться с помощью антропометрических измерений (рост и вес) и будут представлены в виде общего числа и в процентах от исследуемой популяции.
2 месяца
Результаты для здоровья участвующих детей - общее количество и процент детей, не госпитализированных или досрочно выписанных из больницы.
Временное ограничение: 2 месяца

Общее количество участников, принявших решение пациента/лица, осуществляющего уход, не госпитализировать из амбулаторного отделения/отделения неотложной помощи или досрочно выписать из больницы вопреки рекомендациям врача.

Данные будут собираться из отчетов родителей/опекунов в анкете, разработанной в рамках исследования, или из медицинских карт участников в больницах, и будут представлены в виде общего числа в процентах от исследуемой популяции.

2 месяца
Показатели здоровья и благополучия участвующих членов домохозяйства - среднее число членов домохозяйства с тем же заболеванием, что и участвующий ребенок
Временное ограничение: 2 месяца
Количество членов домохозяйства с тем же заболеванием, что и у участника. Данные будут собраны из отчетов родителей/опекунов в анкете, разработанной в ходе исследования, и представлены в виде среднего числа больных членов домохозяйства на одно домохозяйство.
2 месяца
Показатели здоровья и благополучия участников домохозяйств – среднее число смертей
Временное ограничение: 2 месяца

Количество смертей членов домохозяйства в каждом домохозяйстве за период исследования.

Данные будут собраны из отчетов родителей/опекунов в анкете, разработанной в ходе исследования, и представлены в виде среднего числа смертей членов домохозяйства на одно домохозяйство.

2 месяца
Показатели здоровья и благополучия лиц, осуществляющих основной уход, — общее число и процент основных лиц, осуществляющих уход, с худшим состоянием питания.
Временное ограничение: 2 месяца

Лица, осуществляющие основной уход, с худшим статусом питания, определяемым как непреднамеренная потеря веса более чем на 5% с момента набора; и/или лица, осуществляющие основной уход, которые были переведены в категорию с недостаточным весом (ИМТ < 18 кг/м2) на этапе набора.

Данные будут собираться по антропометрическим показателям (рост и вес) основных лиц, осуществляющих уход, и будут представлены в виде общего числа и в процентах от основных лиц, осуществляющих уход.

2 месяца
Показатели здоровья и благополучия основного лица, осуществляющего уход, - среднее изменение оценки качества жизни (физическое здоровье)
Временное ограничение: 2 месяца

Сокращенная версия инструмента WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF) представляет собой сокращенную версию WHOQOL-100, утвержденного инструмента, разработанного ВОЗ для оценки качества жизни. WHOQOL-BREF представляет собой опросник из 26 пунктов, оценивающий четыре области, влияющие на качество жизни (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда). Каждый домен будет давать оценку от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокое качество жизни для этого домена.

Вопросник WHOQOL-BREF будет проводиться с основным опекуном. Оценка в области физического здоровья будет представлена ​​как средняя разница в баллах от начала до конца периода исследования.

2 месяца
Показатели здоровья и благополучия лица, осуществляющего основной уход, - среднее изменение показателя качества жизни (психологическое здоровье)
Временное ограничение: 2 месяца

Сокращенная версия инструмента WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF) представляет собой сокращенную версию WHOQOL-100, утвержденного инструмента, разработанного ВОЗ для оценки качества жизни. WHOQOL-BREF представляет собой опросник из 26 пунктов, оценивающий четыре области, влияющие на качество жизни (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда). Каждый домен будет давать оценку от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокое качество жизни для этого домена.

Вопросник WHOQOL-BREF будет проводиться с основным опекуном. Оценка в области психологического здоровья будет представлена ​​как средняя разница в баллах от начала до конца периода исследования.

2 месяца
Показатели здоровья и благополучия лица, осуществляющего основной уход, - среднее изменение оценки качества жизни (социальные отношения)
Временное ограничение: 2 месяца

Сокращенная версия инструмента WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF) представляет собой сокращенную версию WHOQOL-100, утвержденного инструмента, разработанного ВОЗ для оценки качества жизни. WHOQOL-BREF представляет собой опросник из 26 пунктов, оценивающий четыре области, влияющие на качество жизни (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда). Каждый домен будет давать оценку от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокое качество жизни для этого домена.

Вопросник WHOQOL-BREF будет проводиться с основным опекуном. Баллы по домену социальных отношений будут представлены как средняя разница в баллах от начала до конца периода исследования.

2 месяца
Показатели здоровья и благополучия основного лица, осуществляющего уход, - среднее изменение оценки качества жизни (окружающая среда)
Временное ограничение: 2 месяца

Сокращенная версия инструмента WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF) представляет собой сокращенную версию WHOQOL-100, утвержденного инструмента, разработанного ВОЗ для оценки качества жизни. WHOQOL-BREF представляет собой опросник из 26 пунктов, оценивающий четыре области, влияющие на качество жизни (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда). Каждый домен будет давать оценку от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокое качество жизни для этого домена.

Вопросник WHOQOL-BREF будет проводиться с основным опекуном. Оценка в области окружающей среды будет представлена ​​как средняя разница в баллах от начала до конца периода исследования.

2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fiona Russell, BMBS FRACP MPHTM PhD, Murdoch Children's Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Начиная с 0 (нулевого) месяца после анализа и публикации статьи, данные отдельных участников (IPD) будут доступны в долгосрочной перспективе для использования будущими исследователями из признанного исследовательского учреждения, чье предлагаемое использование данных было проверено с точки зрения этики и одобрено независимым комитета и которые принимают условия доступа MCRI.

• Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны.

Сроки обмена IPD

Будет доступно с даты публикации сводных данных

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к IPD должны направляться главному исследователю, который рассмотрит запросы и предоставит IPD со вспомогательной информацией в соответствии с этической целесообразностью. Все IPD будут деидентифицированы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье ребенка

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться