直接対ビデオ LaryngosCopE トライアル (DEVICE)
臨床医は、米国で毎年、臨床ケアの一環として、500 万人以上の重篤な成人に対して迅速な導入、喉頭鏡検査、および気管挿管を行っています。 救急科 (ED) および集中治療室 (ICU) で行われるすべての気管挿管手順の 10% 以上で、最初の試行で気管に挿管できないことが発生します。 最初の試行で臨床医の挿管率を改善することで、深刻な処置上の合併症のリスクを減らすことができます。
現在の臨床診療では、臨床医が気管挿管中に喉頭を観察するのに役立つ 2 つのクラスの喉頭鏡が一般的に使用されています。 . 現在の臨床診療で行われているほぼすべての喉頭鏡検査および挿管手順では、臨床医はビデオまたは直接喉頭鏡のいずれかを使用しています。 以前の研究では、ビデオ喉頭鏡を使用すると、直接喉頭鏡と比較して喉頭のオペレーターの視野が改善されることが示されています。 ビデオ喉頭鏡を使用すると、最初の試行で挿管が成功する可能性が高まるかどうかは不明のままです。 喉頭鏡検査と挿管に対するこれら 2 つの一般的な標準治療アプローチの比較有効性をよりよく理解することで、臨床医が提供する治療と患者の転帰を改善できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
臨床医は、救急科 (ED) または集中治療室 (ICU) で重症患者の気管挿管を頻繁に行います。 緊急の気管挿管の 10 ～ 20% では、臨床医は最初の試みで気管に挿管できず、挿管前後の合併症のリスクが高まります。 喉頭鏡検査と気管挿管を成功させるには、喉頭鏡を使用して [1] 喉頭と声帯を可視化し、[2] 気管内チューブを中咽頭と喉頭から気管に進める経路を作成する必要があります。
現在の臨床診療では、臨床医が気管に挿管しながら喉頭を観察するために、2 つのクラスの喉頭鏡が一般的に使用されています。 . 臨床医は、現在の臨床診療で行われるすべての喉頭鏡検査および挿管手順の標準治療として、ビデオ喉頭鏡または直接喉頭鏡のいずれかを使用します。
直接喉頭鏡: Macintosh 直接喉頭鏡は、バッテリーを含むハンドルと光源付きのブレードで構成されています。 オペレータは、喉頭鏡ブレードを使用して舌を移動させ、喉頭蓋を持ち上げることにより、オペレータの目から口を通り、喉頭および気管までの直接的な視線を実現します。
ビデオ喉頭鏡: ビデオ喉頭鏡は、光ファイバーカメラと喉頭鏡ブレードの先端付近にある光源で構成され、画像をビデオ画面に送信します。 喉頭鏡ブレードの先端近くのカメラの位置は、喉頭と気管の可視化を容易にします。
ビデオ喉頭鏡の使用と直接喉頭鏡の使用はどちらも、現在の臨床ケアで ED および ICU で気管挿管を行うために臨床医が使用する一般的な標準治療アプローチです。
現在、ビデオ喉頭鏡の使用または直接喉頭鏡の使用が、最初の試行での挿管の成功またはその他の結果に影響を与えるかどうかは不明です。 いくつかの先行研究では、ビデオ喉頭鏡を使用すると、喉頭が見やすくなるため、臨床医が最初の試みで挿管成功率を高めることができるという仮説が立てられました。 いくつかの先行研究は、直接喉頭鏡を使用すると、口から気管にチューブを配置するための明確な経路を促進することにより、臨床医が最初の試みで挿管の成功率を高めるという仮説を立てました.
現在までに、8 件の小規模な単一施設ランダム化試験と 1 件の 371 人の患者を対象とした多施設ランダム化臨床試験が、インフォームド コンセントの放棄または変更の下で実施され、ED での緊急気管挿管の設定におけるビデオと直接喉頭鏡の使用を比較しました。またはICU。 これらの試験のうち 2 件は、この提案の最も直接的な予備データを提供します。 インフォームド コンセントの放棄の下で実施された「ICU 内での喉頭鏡検査法および無呼吸酸素化による気管内挿管の促進 (FELLOW)」無作為化臨床試験では、ヴァンダービルト大学医療センターでの 150 回の緊急気管挿管中に、これら 2 つの標準治療アプローチが比較されました。ビデオの使用と直接喉頭鏡の使用の間で、最初の試みでの挿管成功率に違いはありません。 重症患者 371 人を対象とした「McGrath Mac Videolaryngoscope Versus Macintosh Laryngoscope for Orotracheal Intubation in the Critical Care Unit (MACMAN)」無作為化臨床試験では、最初の試みでの挿管成功率にビデオの使用と直接喉頭鏡の使用との間に違いは見られませんでした。 しかし、挿管周囲合併症の仮説形成事後探索的分析では、ビデオ喉頭鏡の使用は、直接喉頭鏡よりも合併症の発生率が高い可能性があることが示唆されました (それぞれ 9.5% 対 2.8%、p=0.01)。 これらの試験は、小さいながらも初回通過成功率における臨床的に有意な差を除外するには力不足であり、1 つの診療環境 (集中治療室) で経験の浅い研修生によって実施された挿管に限定されていましたが、仮説を生み出す結果を示しており、以下を反映する大規模な試験での検証が必要です。緊急気管挿管が日常的に行われる設定、オペレータの専門分野、およびオペレータの経験レベルの全範囲。
臨床ケアにおける緊急気管挿管を最適化することが不可欠であること、現在の臨床診療ではビデオ喉頭鏡と直接喉頭鏡の両方が一般的に使用されていること、およびビデオ喉頭鏡と直接喉頭鏡のどちらの使用が効果的であるかを決定的に知らせるための無作為化試験からの決定的なデータの欠如のため最初の試行での挿管成功率を調べ、あるアプローチが最初の試行で挿管成功の確率を高めるかどうかを調べることは、緊急の研究優先事項を表しています。 この知識のギャップに対処するために、治験責任医師らは救急部で気管挿管を受けている重症の成人を対象に、最初の試みでの挿管の成功に関して、ビデオ喉頭鏡の使用と直接喉頭鏡の使用を比較する大規模な多施設ランダム化臨床試験を実施することを提案しています。またはICU。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は参加ユニットにいます。
- 予定されている手順は、喉頭鏡を使用した気管挿管です。
- 計画されたオペレーターは、参加ユニットで定期的に気管挿管を行うことが期待される臨床医です。
除外基準:
- 患者は18歳未満であることがわかっています。
- 患者は妊娠していることが知られています。
- 患者は囚人であることが知られています。
- 気管挿管の即時の必要性は、研究手順の安全な実行を妨げます。
- オペレーターは、患者の最適なケアのために、ビデオ喉頭鏡または直接喉頭鏡の使用が必要または禁忌であると判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビデオ喉頭鏡グループ
ビデオ喉頭鏡グループに割り当てられた患者の場合、オペレータは最初の喉頭鏡検査でビデオ喉頭鏡を使用します。
ビデオ喉頭鏡は、カメラとビデオ画面を備えた喉頭鏡として定義されます。
治験実施計画書は、ビデオ喉頭鏡のブランドを決定するものではありません。
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カメラとビデオ画面を備えた喉頭鏡
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アクティブコンパレータ：直接喉頭鏡グループ
直接喉頭鏡グループに割り当てられた患者の場合、オペレータは最初の喉頭鏡検査で直接喉頭鏡を使用します。
直接喉頭鏡は、カメラやビデオ画面のない喉頭鏡として定義されます。
治験実施計画書は、直接喉頭鏡のブランドや刃の形状を決定するものではありません。
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カメラやビデオ画面のない喉頭鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行で挿管が成功した挿管の数
時間枠：処置時間（分）
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主要転帰は、口への喉頭鏡ブレードの 1 回の挿入、および口への気管内チューブの 1 回の挿入、または口へのブジーの 1 回の挿入とそれに続く気管内チューブの気管内への留置として定義されます。ブジーの上から口の中に気管内チューブを 1 回挿入します。
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処置時間（分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管の重篤な合併症を患う参加者の数
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
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副次的転帰は、導入から挿管成功後 2 分までに発生した以下の 1 つ以上を経験した患者の数として定義されます。
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導入から気管挿管後 2 分まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭鏡検査と気管挿管の期間
時間枠：処置時間（分）
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口への喉頭鏡ブレードの最初の挿入と、気管内への気管内チューブまたは気管切開チューブの最終配置との間の間隔（秒）。
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処置時間（分）
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喉頭鏡検査の試行回数
時間枠：処置時間（分）
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処置時間（分）
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ブジーまたは気管内チューブを気管にカニューレ挿入する試行回数
時間枠：処置時間（分）
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処置時間（分）
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重篤な合併症を引き起こすことなく、最初の試行で挿管に成功
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
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この結果は、合併症を経験せずに最初の試行で挿管に成功した参加者の数を報告します。これは、最初の試行での挿管成功（試験の主要結果）と重度の合併症（試験の二次結果）という 2 つの独立した結果の複合です。 ）。
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導入から気管挿管後 2 分まで
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最初の試行で挿管に失敗した理由
時間枠：処置時間（分）
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医療従事者は、各挿管の最初の試行で挿管に失敗した理由を複数挙げることができます (相互に排他的ではありません)。 さらに、ビデオ喉頭鏡グループの 23 人の患者と直接喉頭鏡グループの 40 人の患者について、最初の試みで挿管できなかった理由に関するデータが欠落していました。 主要結果（最初の試行で挿管に成功）を満たさなかった患者の失敗の理由:
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処置時間（分）
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オペレーターが報告した吸引力
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
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導入から気管挿管後 2 分まで
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食道挿管
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
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導入から気管挿管後 2 分まで
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歯の怪我
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
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導入から気管挿管後 2 分まで
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最初の 28 日間の ICU なしの日数
時間枠：28日
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28日
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最初の 28 日間で人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日
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28日
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全死因による院内死亡率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew W Semler, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
- スタディチェア：Matthew E Prekker, MD, MPH、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- スタディチェア：Stacy A Trent, MD, MPH、Denver Health Medical Center
- スタディチェア：Brian E Driver, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- スタディディレクター：Jonathan D Casey, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Adit A Ginde, MD, MPH、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- 署名されたデータ アクセス契約
- 仮説を検証する研究
- 治験審査委員会によって承認されたプロトコル
- 研究代表者の承認を得た提案
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。