- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05239195
Teste direto versus vídeo LaryngosCopE (DEVICE)
Os médicos realizam indução de sequência rápida, laringoscopia e intubação traqueal para mais de 5 milhões de adultos criticamente doentes como parte do atendimento clínico a cada ano nos Estados Unidos. A falha na intubação da traqueia na primeira tentativa ocorre em mais de 10% de todos os procedimentos de intubação traqueal realizados no pronto-socorro (SE) e na unidade de terapia intensiva (UTI). Melhorar a taxa de intubação dos médicos na primeira tentativa pode reduzir o risco de complicações graves do procedimento.
Na prática clínica atual, duas classes de laringoscópios são comumente usadas para ajudar os médicos a visualizar a laringe durante a intubação da traquéia: um videolaringoscópio (equipado com uma câmera e uma tela de vídeo) e um laringoscópio direto (não equipado com uma câmera ou tela de vídeo) . Para quase todos os procedimentos de laringoscopia e intubação realizados na prática clínica atual, os médicos usam um vídeo ou um laringoscópio direto. Pesquisas anteriores mostraram que o uso de um videolaringoscópio melhora a visão do operador da laringe em comparação com um laringoscópio direto. Se o uso de um videolaringoscópio aumenta a probabilidade de intubação bem-sucedida na primeira tentativa, permanece incerto. Uma melhor compreensão da eficácia comparativa dessas duas abordagens comuns de tratamento padrão para laringoscopia e intubação pode melhorar os cuidados prestados pelos médicos e os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos freqüentemente realizam intubação traqueal de pacientes gravemente enfermos no departamento de emergência (DE) ou unidade de terapia intensiva (UTI). Em 10-20% das intubações traqueais de emergência, os médicos não conseguem intubar a traqueia na primeira tentativa, o que aumenta o risco de complicações peri-intubação. A laringoscopia e a intubação traqueal bem-sucedidas requerem o uso de um laringoscópio para [1] visualizar a laringe e as cordas vocais e [2] criar um caminho através do qual um tubo endotraqueal pode ser avançado pela orofaringe e laringe até a traqueia.
Na prática clínica atual, duas classes de laringoscópios são comumente usadas pelos médicos para visualizar a laringe durante a intubação da traquéia: um videolaringoscópio (equipado com uma câmera e uma tela de vídeo) e um laringoscópio direto (não equipado com uma câmera ou tela de vídeo) . Os médicos usam um videolaringoscópio ou um laringoscópio direto como padrão de atendimento para cada procedimento de laringoscopia e intubação realizado na prática clínica atual.
Laringoscópio direto: O laringoscópio direto Macintosh consiste em um cabo com bateria e uma lâmina com uma fonte de luz. O operador consegue uma linha de visão direta - do olho do operador através da boca até a laringe e traqueia - usando a lâmina do laringoscópio para deslocar a língua e elevar a epiglote.
Videolaringoscópio: Os videolaringoscópios consistem em uma câmera de fibra óptica e uma fonte de luz perto da ponta da lâmina do laringoscópio, que transmite imagens para uma tela de vídeo. A posição da câmera próxima à ponta da lâmina do laringoscópio facilita a visualização da laringe e da traquéia.
O uso de um videolaringoscópio e o uso de um laringoscópio direto são abordagens comuns de tratamento padrão que os médicos usam para realizar a intubação traqueal no pronto-socorro e na UTI nos cuidados clínicos atuais.
Atualmente, não se sabe se o uso de um videolaringoscópio ou o uso de um laringoscópio direto tem algum efeito na intubação bem-sucedida na primeira tentativa ou em qualquer outro resultado. Algumas pesquisas anteriores levantaram a hipótese de que o uso de um videolaringoscópio aumentaria a taxa de intubação bem-sucedida dos médicos na primeira tentativa, facilitando a visualização da laringe. Algumas pesquisas anteriores levantaram a hipótese de que o uso de um laringoscópio direto aumentaria a taxa de intubação bem-sucedida dos médicos na primeira tentativa, facilitando um caminho claro para a colocação do tubo pela boca até a traqueia.
Até o momento, 8 pequenos estudos randomizados de centro único e um estudo clínico randomizado multicêntrico de 371 pacientes foram conduzidos sob isenção ou alteração de consentimento informado para comparar o uso de um vídeo versus um laringoscópio direto no cenário de intubação traqueal de emergência no pronto-socorro ou UTI. Dois desses ensaios fornecem os dados preliminares mais diretos para esta proposta. O ensaio clínico randomizado "Facilitating EndotracheaL intubation by Laryngoscopy technology and apneic Oxygenation Within the ICU (FELLOW)", conduzido sob isenção de consentimento informado, comparou essas duas abordagens padrão de tratamento durante 150 intubações traqueais de emergência no Vanderbilt University Medical Center, encontrando nenhuma diferença na taxa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa entre o uso de um vídeo e o uso de um laringoscópio direto. O ensaio clínico randomizado "McGrath Mac Videolaryngoscope Versus Macintosh Laryngoscope for Orotracheal Intubation in the Critical Care Unit (MACMAN)" entre 371 adultos criticamente doentes não encontrou diferença entre o uso de um vídeo versus laringoscópio direto na taxa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa. No entanto, uma análise exploratória post-hoc de formação de hipóteses de complicações peri-intubação sugeriu que o uso de um videolaringoscópio pode estar associado a uma taxa maior de complicações do que o laringoscópio direto (9,5% vs 2,8%, respectivamente, p = 0,01). Esses ensaios foram insuficientes para descartar diferenças pequenas, mas clinicamente significativas, no sucesso da primeira passagem e foram limitados a intubações realizadas por estagiários inexperientes em um ambiente de prática (unidades de terapia intensiva), mas demonstraram achados geradores de hipóteses que requerem validação em ensaios maiores que refletem o espectro completo de configurações, especialidades do operador e níveis de experiência do operador nos quais a intubação traqueal de emergência é realizada rotineiramente.
Devido à necessidade de otimizar a intubação traqueal de emergência no atendimento clínico, o uso comum de videolaringoscópios e laringoscópios diretos na prática clínica atual e a falta de dados definitivos de estudos randomizados para informar definitivamente se o uso de um videolaringoscópio ou de um laringoscópio direto tem efeitos a taxa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa, examinando se uma abordagem aumenta as chances de intubação bem-sucedida na primeira tentativa, representa uma prioridade de pesquisa urgente. Para abordar essa lacuna de conhecimento, os pesquisadores propõem a realização de um grande ensaio clínico randomizado, multicêntrico, comparando o uso de um videolaringoscópio versus o uso de um laringoscópio direto em relação à intubação bem-sucedida na primeira tentativa entre adultos gravemente doentes submetidos à intubação traqueal no pronto-socorro ou UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está localizado em uma unidade participante.
- O procedimento planejado é a intubação orotraqueal usando um laringoscópio.
- Operador planejado é um clínico que deve realizar intubação traqueal rotineiramente na unidade participante.
Critério de exclusão:
- Sabe-se que o paciente tem menos de 18 anos.
- Sabe-se que a paciente está grávida.
- Paciente é conhecido por ser um prisioneiro.
- A necessidade imediata de intubação traqueal impede a realização segura dos procedimentos do estudo.
- O operador determinou que o uso de um videolaringoscópio ou o uso de um laringoscópio direto é necessário ou contra-indicado para o cuidado ideal do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de videolaringoscópios
Para pacientes atribuídos ao grupo de videolaringoscópio, o operador usará um videolaringoscópio na primeira tentativa de laringoscopia.
Um videolaringoscópio será definido como um laringoscópio com uma câmera e uma tela de vídeo.
O protocolo de teste não ditará a marca do videolaringoscópio.
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Laringoscópio com uma câmera e uma tela de vídeo
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Comparador Ativo: Grupo Laringoscópio Direto
Para pacientes atribuídos ao grupo de laringoscópio direto, o operador usará um laringoscópio direto na primeira tentativa de laringoscopia.
Um laringoscópio direto será definido como um laringoscópio sem câmera ou tela de vídeo.
O protocolo de teste não ditará a marca do laringoscópio direto ou o formato da lâmina.
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Laringoscópio sem câmera ou tela de vídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intubações com intubação bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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O resultado primário é definido como a colocação de um tubo endotraqueal na traqueia com uma única inserção de uma lâmina de laringoscópio na boca e UMA única inserção de um tubo endotraqueal na boca OU uma única inserção de um bougie na boca seguida de uma inserção única de um tubo endotraqueal sobre o bougie na boca.
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Duração do procedimento (minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações graves da intubação traqueal
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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O resultado secundário é definido como um ou mais dos seguintes ocorrendo entre a indução e 2 minutos após a intubação bem-sucedida:
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da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de laringoscopia
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Duração do procedimento (minutos)
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Duração da laringoscopia e intubação traqueal
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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O intervalo (em segundos) entre a primeira inserção de uma lâmina de laringoscópio na boca e a colocação final de um tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia na traqueia.
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Duração do procedimento (minutos)
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Número de tentativas de canular a traquéia com um bougie ou um tubo endotraqueal
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Duração do procedimento (minutos)
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Intubação bem-sucedida na primeira tentativa sem complicação grave
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Composto de pacientes que atendem ao desfecho primário (intubação bem-sucedida na primeira tentativa) sem atingir o desfecho secundário (complicações graves da intubação traqueal)
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da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Motivo da falha na intubação na primeira tentativa
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Motivo da falha entre aqueles que não atingiram o desfecho primário (sucesso na intubação na primeira tentativa):
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Duração do procedimento (minutos)
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Aspiração relatada pelo operador
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Intubação esofágica
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Lesão nos dentes
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Dias livres de UTI nos primeiros 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias livres de ventilação nos primeiros 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Cadeira de estudo: Matthew E Prekker, MD, MPH, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Cadeira de estudo: Stacy A Trent, MD, MPH, Denver Health Medical Center
- Cadeira de estudo: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Diretor de estudo: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- um contrato de acesso a dados assinado
- pesquisa testando uma hipótese
- um protocolo que foi aprovado por um conselho de revisão institucional
- uma proposta que recebeu a aprovação do investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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