Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Direct Versus Video LaryngosCopE -kokeilu (DEVICE)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Kliinikot suorittavat nopean sekvenssiinduktion, laryngoskoopian ja henkitorven intuboinnin yli 5 miljoonalle kriittisesti sairaalle aikuiselle osana kliinistä hoitoa joka vuosi Yhdysvalloissa. Henkitorven intubointi epäonnistui ensimmäisellä yrityksellä yli 10 %:ssa kaikista ensiapuosastolla (ED) ja teho-osastolla (ICU) suoritetuista henkitorven intubaatiotoimenpiteistä. Kliinikoiden intubaationopeuden parantaminen ensimmäisellä yrityksellä voi vähentää vakavien toimenpidekomplikaatioiden riskiä.

Nykyisessä kliinisessä käytännössä kahta laryngoskooppiluokkaa käytetään yleisesti auttamaan kliinikoita näkemään kurkunpäätä henkitorven intuboinnin aikana: videolaryngoskooppi (varustettu kameralla ja videonäytöllä) ja suora laryngoskooppi (ei varustettu kameralla tai videonäytöllä) . Lähes kaikissa nykyisessä kliinisessä käytännössä suoritettavissa laryngoskooppi- ja intubaatiotoimenpiteissä kliinikot käyttävät joko videokuvaa tai suoraa laryngoskooppia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että videolaryngoskoopin käyttö parantaa käyttäjän näkemystä kurkunpäästä suoraan laryngoskooppiin verrattuna. On edelleen epävarmaa, lisääkö videolaryngoskoopin käyttö onnistuneen intuboinnin todennäköisyyttä ensimmäisellä yrityksellä. Parempi ymmärrys näiden kahden tavallisen, laryngoskooppiin ja intubaatioon liittyvän hoitotavan vertailevasta tehokkuudesta voisi parantaa hoitohenkilökunnan toimittamista ja potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinikot tekevät usein henkitorven intubaatiota kriittisesti sairaille potilaille ensiapuosastolla (ED) tai teho-osastolla (ICU). Henkitorven hätäintubaatioissa 10–20 %:ssa kliinikot eivät pysty intuboimaan henkitorvea ensimmäisellä yrityksellä, mikä lisää periintubaatiokomplikaatioiden riskiä. Onnistunut kurkunpään tähystys ja henkitorven intubaatio edellyttää laryngoskoopin käyttöä [1] kurkunpään ja äänihuulten visualisoimiseksi ja [2] reitin luomiseksi, jota pitkin endotrakeaalinen putki voidaan viedä suunielun ja kurkunpään läpi henkitorveen.

Nykyisessä kliinisessä käytännössä kliinikot käyttävät yleisesti kahta laryngoskooppiluokkaa kurkunpään tarkasteluun henkitorven intuboinnin aikana: videolaryngoskooppia (varustettu kameralla ja videonäytöllä) ja suoraa laryngoskooppia (ei varustettu kameralla tai videonäytöllä) . Kliinikot käyttävät joko videolaryngoskooppia tai suoraa laryngoskooppia vakiona jokaisessa nykyisessä kliinisessä käytännössä suoritettavassa laryngoskooppi- ja intubaatiotoimenpiteessä.

Suora laryngoskooppi: Macintosh-suoralaryngoskooppi koostuu pariston sisältävästä kahvasta ja terästä, jossa on valonlähde. Käyttäjä saavuttaa suoran näköyhteyden käyttäjän silmästä suun kautta kurkunpään ja henkitorveen käyttämällä laryngoskoopin terää kielen siirtämiseen ja kurkunpään nostamiseen.

Videolaryngoskooppi: Videolaryngoskoopit koostuvat kuituoptisesta kamerasta ja valonlähteestä lähellä laryngoskoopin terän kärkeä, joka välittää kuvat videonäytölle. Kameran sijainti lähellä laryngoskoopin terän kärkeä helpottaa kurkunpään ja henkitorven visualisointia.

Videolaryngoskoopin käyttö ja suoran laryngoskoopin käyttö ovat molemmat yleisiä, tavanomaisia ​​hoitomenetelmiä, joita lääkärit käyttävät henkitorven intubaatioon ED- ja teho-osastolla nykyisessä kliinisessä hoidossa.

Tällä hetkellä ei tiedetä, onko videolaryngoskoopin käytöllä tai suoran laryngoskoopin käytöllä mitään vaikutusta onnistuneeseen intubaatioon ensimmäisellä yrityksellä tai muuhun tulokseen. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat nostaneet esiin hypoteesin, että videolaryngoskoopin käyttö lisäisi kliinikoiden onnistunutta intubaatiota ensimmäisellä yrityksellä helpottamalla kurkunpään näkemistä. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat nostaneet hypoteesin, että suoran laryngoskoopin käyttö lisäisi lääkäreiden onnistunutta intubaatiota ensimmäisellä yrityksellä helpottamalla selkeää reittiä putken sijoittamiselle suun kautta henkitorveen.

Tähän mennessä on tehty kahdeksan pientä yhden keskuksen satunnaistettua tutkimusta ja yksi 371 potilaan monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tietoon perustuvaa suostumusta on muutettu, jotta voidaan verrata videon ja suoran laryngoskoopin käyttöä henkitorven hätäintubaatiossa ED:ssä. tai teho-osastolla. Kaksi näistä kokeista tarjoaa suorimmat alustavat tiedot tälle ehdotukselle. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa "Endotrakeaalisen intubaation helpottaminen laryngoscopy-tekniikalla ja apneisen hapetuksen saaminen ICU:ssa (FELLOW)", joka suoritettiin tietoisen suostumuksen perusteella, verrattiin näitä kahta tavanomaista hoitomenetelmää 150 hätäintubaatiossa Vanderbilt University Medical Centerissä. ei eroa onnistuneen intuboinnin nopeudessa ensimmäisellä yrityksellä videon käytön ja suoran laryngoskoopin käytön välillä. "McGrath Mac Videolaryngoscope Versus Macintosh Laryngoscope for Orotracheal Intubation in Critical Care Unit (MACMAN)" satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 371 kriittisesti sairaalla aikuisella ei havaittu eroa videon ja suoran laryngoskoopin käytön välillä onnistuneen intuboinnin nopeudessa ensimmäisellä yrityksellä. Hypoteesia muodostava post hoc -tutkimus analyysi periintubaatiokomplikaatioista kuitenkin viittasi siihen, että videolaryngoskoopin käyttöön saattaa liittyä suurempi komplikaatioiden määrä kuin suoralla laryngoskooppilla (9,5 % vs. 2,8 %, vastaavasti, p = 0,01). Näissä kokeissa ei ollut voimaa sulkea pois pieniä, mutta kliinisesti merkittäviä eroja ensipassin onnistumisessa, ja ne rajoittuivat kokemattomien harjoittelijoiden suorittamiin intubaatioihin yhdessä harjoittelupaikassa (tehohoitoyksiköt), mutta ne osoittivat hypoteeseja luovia löydöksiä, jotka vaativat validointia suuremmissa kokeissa, jotka heijastavat Täysi valikoima asetuksia, käyttäjän erikoisuuksia ja käyttökokemustasoja, joilla henkitorven hätäintubaatio suoritetaan rutiininomaisesti.

Koska on välttämätöntä optimoida henkitorven hätäintubaatio kliinisessä hoidossa, sekä video- että suorien laryngoskooppien yleinen käyttö nykyisessä kliinisessä käytännössä ja satunnaistetuista kokeista saatujen lopullisten tietojen puuttuminen lopullisesti ilmoittaa, onko videolaryngoskoopin käyttö vai suora laryngoskooppi vaikutus. Onnistuneen intuboinnin nopeus ensimmäisellä yrityksellä, sen tutkiminen, lisääkö jokin lähestymistapa onnistuneen intuboinnin todennäköisyyttä ensimmäisellä yrityksellä, on kiireellinen tutkimusprioriteetti. Tämän tietovajeen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat suuren, monikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan videolaryngoskoopin käyttöä suoran laryngoskoopin käyttöön onnistuneen intuboinnin suhteen kriittisesti sairailla aikuisilla, joille tehdään henkitorvi-intubaatio ED:ssä. tai teho-osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sijaitsee osallistuvassa yksikössä.
  • Suunniteltu toimenpide on orotrakeaalinen intubaatio laryngoskoopilla.
  • Suunniteltu operaattori on kliinikko, jonka odotetaan suorittavan rutiininomaisesti henkitorven intubaatiota osallistuvassa yksikössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tiedetään olevan alle 18-vuotias.
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana.
  • Potilaan tiedetään olevan vanki.
  • Henkitorven intuboinnin välitön tarve estää tutkimustoimenpiteiden turvallisen suorittamisen.
  • Operaattori on todennut, että videolaryngoskoopin tai suoran laryngoskoopin käyttö on välttämätöntä tai vasta-aiheista potilaan optimaalisen hoidon kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Video Laryngoscope Group
Videolaryngoskooppiryhmään kuuluville potilaille operaattori käyttää videolaryngoskooppia ensimmäisellä laryngoskooppiyrityksellä. Videolaryngoskooppi määritellään laryngoskoopiksi, jossa on kamera ja videonäyttö. Kokeiluprotokolla ei sanele videolaryngoskoopin merkkiä.
Laryngoskooppi kameralla ja videonäytöllä
Active Comparator: Direct Laryngoscope Group
Suoraan laryngoskooppiryhmään kuuluvien potilaiden käyttäjä käyttää suoraa laryngoskooppia ensimmäisellä laryngoskooppiyrityksellä. Suora laryngoskooppi määritellään laryngoskoopiksi ilman kameraa tai videonäyttöä. Kokeiluprotokolla ei sanele suoran laryngoskoopin merkkiä tai terän muotoa.
Laryngoskooppi ilman kameraa tai videonäyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioiden lukumäärä onnistuneella intubaatiolla ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
Ensisijainen lopputulos määritellään endotrakeaalisen putken sijoittamisena henkitorveen, jolloin laryngoskoopin terä työnnetään kerran suuhun ja JOKO kertakaikkiaan endotrakeaaliputken työntäminen suuhun TAI yksittäinen bougie työntäminen suuhun ja sen jälkeen yksittäinen endotrakeaaliputken työntäminen bougien päälle suuhun.
Toimenpiteen kesto (minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia henkitorven intubaatiokomplikaatioita
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen

Toissijainen tulos määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka kokivat yhden tai useamman seuraavista tapahtumista induktion ja 2 minuutin kuluttua onnistuneesta intubaatiosta:

  • Vaikea hypoksemia (matalin happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna < 80 %);
  • Vaikea hypotensio (systolinen verenpaine < 65 mm Hg tai uusi tai lisääntynyt vasopressorin antaminen);
  • Sydämenpysähdys, joka ei johda kuolemaan 1 tunnin sisällä intubaatiosta; tai
  • Sydämenpysähdys, joka johtaa kuolemaan 1 tunnin sisällä induktiosta
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laryngoskoopin ja henkitorven intuboinnin kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
Aika (sekunteina) laryngoskoopin terän ensimmäisen suuhun asettamisen ja endotrakeaaliputken tai trakeostomiaputken lopullisen asettamisen välillä henkitorveen.
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
Laryngoskoopiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
Henkitorven kanylointiyritysten lukumäärä bougiella tai endotrakeaalisella putkella
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä ilman vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
Tämä tulos ilmoittaa niiden osallistujien lukumäärän, jotka kokivat onnistuneen intuboinnin ensimmäisellä yrityksellä ilman komplikaatioita. Se koostuu kahdesta riippumattomasta tuloksesta: onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä (tutkimuksen ensisijainen tulos) ja vakava komplikaatio (tutkimuksen toissijainen tulos) ).
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
Syy, miksi intubaatio epäonnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)

Palveluntarjoajat voivat ilmoittaa useamman kuin yhden syyn intuboinnin epäonnistumiselle ensimmäisellä yrityksellä jokaisessa intubaatiossa (ei toisiaan poissulkevia). Lisäksi tieto siitä, miksi intubaatio epäonnistui ensimmäisellä yrityksellä, puuttui 23 potilaasta videolaryngoskooppiryhmästä ja 40 potilaasta suoran laryngoskoopin ryhmästä.

Epäonnistumisen syy niillä, jotka eivät saavuttaneet ensisijaista tulosta (onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä):

  • Riittämätön näkymä kurkunpäästä
  • Kyvyttömyys intuboida henkitorvea endotrakeaalisella putkella
  • Kyvyttömyys kanyloida henkitorvea bougilla
  • Yritys keskeytettiin potilaan tilan muutoksen vuoksi (esim. paheneva hypoksemia, hypotensio, bradykardia, oksentelu, verenvuoto)
  • Laryngoskoopin tekninen vika (esim. akku, valonlähde, kamera, näyttö)
  • muu
  • Ei raportoitu
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
Operaattorin ilmoittama Aspiration
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
Ruokatorven intubaatio
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
Hampaiden vaurio
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
Tehohoitovapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew E Prekker, MD, MPH, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Opintojen puheenjohtaja: Stacy A Trent, MD, MPH, Denver Health Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Opintojohtaja: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot asetetaan julkaisun jälkeen jaettavaksi tutkijoille 1) allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen, 2) hypoteesin testaamisen, 3) laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän protokollan ja 4) ehdotuksen kanssa on saanut päätutkijan hyväksynnän.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  1. allekirjoitettu tietojen käyttösopimus
  2. hypoteesia testaava tutkimus
  3. pöytäkirja, jonka on hyväksynyt institutionaalinen arviointilautakunta
  4. ehdotus, joka on saanut päätutkijan hyväksynnän

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa