- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05239195
Direct Versus Video LaryngosCopE -kokeilu (DEVICE)
Kliinikot suorittavat nopean sekvenssiinduktion, laryngoskoopian ja henkitorven intuboinnin yli 5 miljoonalle kriittisesti sairaalle aikuiselle osana kliinistä hoitoa joka vuosi Yhdysvalloissa. Henkitorven intubointi epäonnistui ensimmäisellä yrityksellä yli 10 %:ssa kaikista ensiapuosastolla (ED) ja teho-osastolla (ICU) suoritetuista henkitorven intubaatiotoimenpiteistä. Kliinikoiden intubaationopeuden parantaminen ensimmäisellä yrityksellä voi vähentää vakavien toimenpidekomplikaatioiden riskiä.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä kahta laryngoskooppiluokkaa käytetään yleisesti auttamaan kliinikoita näkemään kurkunpäätä henkitorven intuboinnin aikana: videolaryngoskooppi (varustettu kameralla ja videonäytöllä) ja suora laryngoskooppi (ei varustettu kameralla tai videonäytöllä) . Lähes kaikissa nykyisessä kliinisessä käytännössä suoritettavissa laryngoskooppi- ja intubaatiotoimenpiteissä kliinikot käyttävät joko videokuvaa tai suoraa laryngoskooppia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että videolaryngoskoopin käyttö parantaa käyttäjän näkemystä kurkunpäästä suoraan laryngoskooppiin verrattuna. On edelleen epävarmaa, lisääkö videolaryngoskoopin käyttö onnistuneen intuboinnin todennäköisyyttä ensimmäisellä yrityksellä. Parempi ymmärrys näiden kahden tavallisen, laryngoskooppiin ja intubaatioon liittyvän hoitotavan vertailevasta tehokkuudesta voisi parantaa hoitohenkilökunnan toimittamista ja potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinikot tekevät usein henkitorven intubaatiota kriittisesti sairaille potilaille ensiapuosastolla (ED) tai teho-osastolla (ICU). Henkitorven hätäintubaatioissa 10–20 %:ssa kliinikot eivät pysty intuboimaan henkitorvea ensimmäisellä yrityksellä, mikä lisää periintubaatiokomplikaatioiden riskiä. Onnistunut kurkunpään tähystys ja henkitorven intubaatio edellyttää laryngoskoopin käyttöä [1] kurkunpään ja äänihuulten visualisoimiseksi ja [2] reitin luomiseksi, jota pitkin endotrakeaalinen putki voidaan viedä suunielun ja kurkunpään läpi henkitorveen.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä kliinikot käyttävät yleisesti kahta laryngoskooppiluokkaa kurkunpään tarkasteluun henkitorven intuboinnin aikana: videolaryngoskooppia (varustettu kameralla ja videonäytöllä) ja suoraa laryngoskooppia (ei varustettu kameralla tai videonäytöllä) . Kliinikot käyttävät joko videolaryngoskooppia tai suoraa laryngoskooppia vakiona jokaisessa nykyisessä kliinisessä käytännössä suoritettavassa laryngoskooppi- ja intubaatiotoimenpiteessä.
Suora laryngoskooppi: Macintosh-suoralaryngoskooppi koostuu pariston sisältävästä kahvasta ja terästä, jossa on valonlähde. Käyttäjä saavuttaa suoran näköyhteyden käyttäjän silmästä suun kautta kurkunpään ja henkitorveen käyttämällä laryngoskoopin terää kielen siirtämiseen ja kurkunpään nostamiseen.
Videolaryngoskooppi: Videolaryngoskoopit koostuvat kuituoptisesta kamerasta ja valonlähteestä lähellä laryngoskoopin terän kärkeä, joka välittää kuvat videonäytölle. Kameran sijainti lähellä laryngoskoopin terän kärkeä helpottaa kurkunpään ja henkitorven visualisointia.
Videolaryngoskoopin käyttö ja suoran laryngoskoopin käyttö ovat molemmat yleisiä, tavanomaisia hoitomenetelmiä, joita lääkärit käyttävät henkitorven intubaatioon ED- ja teho-osastolla nykyisessä kliinisessä hoidossa.
Tällä hetkellä ei tiedetä, onko videolaryngoskoopin käytöllä tai suoran laryngoskoopin käytöllä mitään vaikutusta onnistuneeseen intubaatioon ensimmäisellä yrityksellä tai muuhun tulokseen. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat nostaneet esiin hypoteesin, että videolaryngoskoopin käyttö lisäisi kliinikoiden onnistunutta intubaatiota ensimmäisellä yrityksellä helpottamalla kurkunpään näkemistä. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat nostaneet hypoteesin, että suoran laryngoskoopin käyttö lisäisi lääkäreiden onnistunutta intubaatiota ensimmäisellä yrityksellä helpottamalla selkeää reittiä putken sijoittamiselle suun kautta henkitorveen.
Tähän mennessä on tehty kahdeksan pientä yhden keskuksen satunnaistettua tutkimusta ja yksi 371 potilaan monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tietoon perustuvaa suostumusta on muutettu, jotta voidaan verrata videon ja suoran laryngoskoopin käyttöä henkitorven hätäintubaatiossa ED:ssä. tai teho-osastolla. Kaksi näistä kokeista tarjoaa suorimmat alustavat tiedot tälle ehdotukselle. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa "Endotrakeaalisen intubaation helpottaminen laryngoscopy-tekniikalla ja apneisen hapetuksen saaminen ICU:ssa (FELLOW)", joka suoritettiin tietoisen suostumuksen perusteella, verrattiin näitä kahta tavanomaista hoitomenetelmää 150 hätäintubaatiossa Vanderbilt University Medical Centerissä. ei eroa onnistuneen intuboinnin nopeudessa ensimmäisellä yrityksellä videon käytön ja suoran laryngoskoopin käytön välillä. "McGrath Mac Videolaryngoscope Versus Macintosh Laryngoscope for Orotracheal Intubation in Critical Care Unit (MACMAN)" satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 371 kriittisesti sairaalla aikuisella ei havaittu eroa videon ja suoran laryngoskoopin käytön välillä onnistuneen intuboinnin nopeudessa ensimmäisellä yrityksellä. Hypoteesia muodostava post hoc -tutkimus analyysi periintubaatiokomplikaatioista kuitenkin viittasi siihen, että videolaryngoskoopin käyttöön saattaa liittyä suurempi komplikaatioiden määrä kuin suoralla laryngoskooppilla (9,5 % vs. 2,8 %, vastaavasti, p = 0,01). Näissä kokeissa ei ollut voimaa sulkea pois pieniä, mutta kliinisesti merkittäviä eroja ensipassin onnistumisessa, ja ne rajoittuivat kokemattomien harjoittelijoiden suorittamiin intubaatioihin yhdessä harjoittelupaikassa (tehohoitoyksiköt), mutta ne osoittivat hypoteeseja luovia löydöksiä, jotka vaativat validointia suuremmissa kokeissa, jotka heijastavat Täysi valikoima asetuksia, käyttäjän erikoisuuksia ja käyttökokemustasoja, joilla henkitorven hätäintubaatio suoritetaan rutiininomaisesti.
Koska on välttämätöntä optimoida henkitorven hätäintubaatio kliinisessä hoidossa, sekä video- että suorien laryngoskooppien yleinen käyttö nykyisessä kliinisessä käytännössä ja satunnaistetuista kokeista saatujen lopullisten tietojen puuttuminen lopullisesti ilmoittaa, onko videolaryngoskoopin käyttö vai suora laryngoskooppi vaikutus. Onnistuneen intuboinnin nopeus ensimmäisellä yrityksellä, sen tutkiminen, lisääkö jokin lähestymistapa onnistuneen intuboinnin todennäköisyyttä ensimmäisellä yrityksellä, on kiireellinen tutkimusprioriteetti. Tämän tietovajeen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat suuren, monikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan videolaryngoskoopin käyttöä suoran laryngoskoopin käyttöön onnistuneen intuboinnin suhteen kriittisesti sairailla aikuisilla, joille tehdään henkitorvi-intubaatio ED:ssä. tai teho-osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sijaitsee osallistuvassa yksikössä.
- Suunniteltu toimenpide on orotrakeaalinen intubaatio laryngoskoopilla.
- Suunniteltu operaattori on kliinikko, jonka odotetaan suorittavan rutiininomaisesti henkitorven intubaatiota osallistuvassa yksikössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tiedetään olevan alle 18-vuotias.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana.
- Potilaan tiedetään olevan vanki.
- Henkitorven intuboinnin välitön tarve estää tutkimustoimenpiteiden turvallisen suorittamisen.
- Operaattori on todennut, että videolaryngoskoopin tai suoran laryngoskoopin käyttö on välttämätöntä tai vasta-aiheista potilaan optimaalisen hoidon kannalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Video Laryngoscope Group
Videolaryngoskooppiryhmään kuuluville potilaille operaattori käyttää videolaryngoskooppia ensimmäisellä laryngoskooppiyrityksellä.
Videolaryngoskooppi määritellään laryngoskoopiksi, jossa on kamera ja videonäyttö.
Kokeiluprotokolla ei sanele videolaryngoskoopin merkkiä.
|
Laryngoskooppi kameralla ja videonäytöllä
|
|
Active Comparator: Direct Laryngoscope Group
Suoraan laryngoskooppiryhmään kuuluvien potilaiden käyttäjä käyttää suoraa laryngoskooppia ensimmäisellä laryngoskooppiyrityksellä.
Suora laryngoskooppi määritellään laryngoskoopiksi ilman kameraa tai videonäyttöä.
Kokeiluprotokolla ei sanele suoran laryngoskoopin merkkiä tai terän muotoa.
|
Laryngoskooppi ilman kameraa tai videonäyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioiden lukumäärä onnistuneella intubaatiolla ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Ensisijainen lopputulos määritellään endotrakeaalisen putken sijoittamisena henkitorveen, jolloin laryngoskoopin terä työnnetään kerran suuhun ja JOKO kertakaikkiaan endotrakeaaliputken työntäminen suuhun TAI yksittäinen bougie työntäminen suuhun ja sen jälkeen yksittäinen endotrakeaaliputken työntäminen bougien päälle suuhun.
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia henkitorven intubaatiokomplikaatioita
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Toissijainen tulos määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka kokivat yhden tai useamman seuraavista tapahtumista induktion ja 2 minuutin kuluttua onnistuneesta intubaatiosta:
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laryngoskoopin ja henkitorven intuboinnin kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Aika (sekunteina) laryngoskoopin terän ensimmäisen suuhun asettamisen ja endotrakeaaliputken tai trakeostomiaputken lopullisen asettamisen välillä henkitorveen.
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
Laryngoskoopiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
|
Henkitorven kanylointiyritysten lukumäärä bougiella tai endotrakeaalisella putkella
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
|
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä ilman vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Tämä tulos ilmoittaa niiden osallistujien lukumäärän, jotka kokivat onnistuneen intuboinnin ensimmäisellä yrityksellä ilman komplikaatioita. Se koostuu kahdesta riippumattomasta tuloksesta: onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä (tutkimuksen ensisijainen tulos) ja vakava komplikaatio (tutkimuksen toissijainen tulos) ).
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
Syy, miksi intubaatio epäonnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Palveluntarjoajat voivat ilmoittaa useamman kuin yhden syyn intuboinnin epäonnistumiselle ensimmäisellä yrityksellä jokaisessa intubaatiossa (ei toisiaan poissulkevia). Lisäksi tieto siitä, miksi intubaatio epäonnistui ensimmäisellä yrityksellä, puuttui 23 potilaasta videolaryngoskooppiryhmästä ja 40 potilaasta suoran laryngoskoopin ryhmästä. Epäonnistumisen syy niillä, jotka eivät saavuttaneet ensisijaista tulosta (onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä):
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
Operaattorin ilmoittama Aspiration
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
|
Ruokatorven intubaatio
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
|
Hampaiden vaurio
Aikaikkuna: induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
induktiosta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
|
Tehohoitovapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew E Prekker, MD, MPH, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Opintojen puheenjohtaja: Stacy A Trent, MD, MPH, Denver Health Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Opintojohtaja: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- allekirjoitettu tietojen käyttösopimus
- hypoteesia testaava tutkimus
- pöytäkirja, jonka on hyväksynyt institutionaalinen arviointilautakunta
- ehdotus, joka on saanut päätutkijan hyväksynnän
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .