直接对比视频 LaryngosCopE 试验 (DEVICE)
在美国，作为临床护理的一部分，临床医生每年为超过 500 万重症成人进行快速序列诱导、喉镜检查和气管插管。 在急诊室 (ED) 和重症监护病房 (ICU) 进行的所有气管插管手术中，有超过 10% 的患者第一次尝试气管插管失败。 提高临床医生的首次插管率可以降低严重手术并发症的风险。
在当前的临床实践中，通常使用两类喉镜来帮助临床医生在气管插管时观察喉部：视频喉镜（配备摄像头和视频屏幕）和直接喉镜（不配备摄像头或视频屏幕） . 对于当前临床实践中执行的几乎所有喉镜检查和插管手术，临床医生使用视频或直接喉镜。 先前的研究表明，与直接喉镜相比，使用视频喉镜可以改善操作者对喉部的视野。 使用视频喉镜是否会增加首次尝试插管成功的可能性仍不确定。 更好地了解这两种常见的喉镜检查和插管标准护理方法的比较有效性，可以改善临床医生提供的护理和患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
临床医生经常在急诊室 (ED) 或重症监护病房 (ICU) 对危重病人进行气管插管。 在 10-20% 的紧急气管插管中，临床医生无法在第一次尝试时进行气管插管，这增加了插管周围并发症的风险。 成功的喉镜检查和气管插管需要使用喉镜 [1] 观察喉部和声带，并 [2] 创建一条通路，气管插管可以通过该通路通过口咽部和喉部进入气管。
在当前的临床实践中，临床医生通常使用两类喉镜在气管插管时观察喉部：视频喉镜（配备摄像头和视频屏幕）和直接喉镜（不配备摄像头或视频屏幕） . 临床医生使用视频喉镜或直接喉镜作为当前临床实践中执行的每项喉镜检查和插管手术的护理标准。
直接喉镜：Macintosh 直接喉镜由装有电池的手柄和带光源的刀片组成。 操作员通过使用喉镜刀片移动舌头并抬高会厌，实现直接视线 - 从操作员的眼睛通过嘴巴到喉部和气管。
视频喉镜：视频喉镜由光纤摄像头和靠近喉镜叶片尖端的光源组成，可将图像传输到视频屏幕。 摄像头靠近喉镜刀片尖端的位置有助于喉部和气管的可视化。
使用视频喉镜和使用直接喉镜都是临床医生在当前临床护理中用于在 ED 和 ICU 中进行气管插管的常见标准护理方法。
目前，尚不清楚使用视频喉镜或使用直接喉镜是否对首次尝试成功插管或任何其他结果有任何影响。 一些先前的研究提出了这样的假设，即使用视频喉镜可以通过促进喉部的观察来提高临床医生在第一次尝试时的成功插管率。 一些先前的研究提出了这样的假设，即使用直接喉镜可以促进临床医生在第一次尝试插管时的成功率，因为它有助于通过口腔将管子放置到气管中。
迄今为止，已在放弃或更改知情同意的情况下进行了 8 项小型单中心随机试验和一项 371 名患者的多中心随机临床试验，以比较在急诊室紧急气管插管中使用视频与直接喉镜的情况或重症监护病房。 其中两项试验为该提案提供了最直接的初步数据。 “在 ICU 内通过喉镜技术和呼吸暂停氧合促进气管插管 (FELLOW)”随机临床试验在放弃知情同意的情况下进行，比较了范德比尔特大学医学中心 150 次紧急气管插管期间的这两种护理标准方法，发现使用视频和使用直接喉镜的首次插管成功率没有差异。 “McGrath Mac 视频喉镜与 Macintosh 喉镜用于重症监护室经口气管插管 (MACMAN)”的随机临床试验在 371 名重症患者中发现，使用视频喉镜与直接喉镜在首次尝试插管成功率方面没有差异。 然而，一项关于插管并发症的事后探索性分析表明，与直接喉镜相比，使用可视喉镜的并发症发生率可能更高（分别为 9.5% 和 2.8%，p=0.01）。 这些试验不足以排除一次通过成功率中微小但临床上显着的差异，并且仅限于由没有经验的受训者在一个实践环境（重症监护病房）中进行的插管，但他们证明了假设产生的发现需要在更大规模的试验中验证，这反映了常规执行紧急气管插管的各种设置、操作员专业和操作员经验水平。
由于在临床护理中优化紧急气管插管的必要性，目前临床实践中视频和直接喉镜的普遍使用，以及缺乏来自随机试验的明确数据来明确告知使用视频喉镜或直接喉镜的效果第一次尝试插管成功率，检查一种方法是否增加第一次尝试成功插管的几率是一个紧迫的研究重点。 为了解决这一知识差距，研究人员建议进行一项大型、多中心、随机的临床试验，比较在急诊室接受气管插管的危重病人首次尝试插管时使用视频喉镜与使用直接喉镜的成功率或重症监护病房。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者位于参与单位。
- 计划的程序是使用喉镜进行经口气管插管。
- 计划的操作员是预期在参与单位中常规执行气管插管的临床医生。
排除标准：
- 已知患者未满 18 岁。
- 已知患者怀孕。
- 已知患者是一名囚犯。
- 立即需要气管插管会妨碍研究程序的安全执行。
- 操作员已确定需要或禁忌使用视频喉镜或直接喉镜才能为患者提供最佳护理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：视频喉镜组
对于分配到视频喉镜组的患者，操作员将在第一次尝试喉镜检查时使用视频喉镜。
视频喉镜将被定义为带有摄像头和视频屏幕的喉镜。
试验方案不会规定视频喉镜的品牌。
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带照相机和视频屏幕的喉镜
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有源比较器：直接喉镜组
对于分配到直接喉镜组的患者，操作员将在第一次尝试喉镜检查时使用直接喉镜。
直接喉镜将被定义为没有摄像头或视频屏幕的喉镜。
试验方案不会规定直接喉镜的品牌或刀片形状。
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没有照相机或视频屏幕的喉镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次尝试插管成功的插管次数
大体时间：手术持续时间（分钟）
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主要结果定义为将气管内导管放置在气管中，将喉镜刀片单次插入口腔中，或者将气管内导管单次插入口腔中，或者将探条插入口腔中，然后将探条插入口腔中。将探条上的气管插管单次插入口腔中。
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手术持续时间（分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有气管插管严重并发症的参与者人数
大体时间：从诱导到气管插管后 2 分钟
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次要结局定义为在诱导和成功插管后 2 分钟之间发生以下一种或多种情况的患者人数：
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从诱导到气管插管后 2 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喉镜检查和气管插管的持续时间
大体时间：手术持续时间（分钟）
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第一次将喉镜刀片插入口腔与最终将气管插管或气管切开插管放入气管之间的时间间隔（以秒为单位）。
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手术持续时间（分钟）
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尝试喉镜检查的次数
大体时间：手术持续时间（分钟）
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手术持续时间（分钟）
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尝试用探条或气管内插管插入气管的次数
大体时间：手术持续时间（分钟）
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手术持续时间（分钟）
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首次尝试插管成功，无严重并发症
大体时间：从诱导到气管插管后 2 分钟
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该结果报告了首次尝试成功插管且未出现并发症的参与者人数，由两个独立结果组成：首次尝试成功插管（试验的主要结果）和严重并发症（试验的次要结果） ）。
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从诱导到气管插管后 2 分钟
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第一次尝试插管失败的原因
大体时间：手术持续时间（分钟）
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提供者可以给出每次插管第一次尝试插管失败的多个原因（不互相排斥）。 此外，视频喉镜组中有 23 名患者和直接喉镜组有 40 名患者首次插管失败的原因数据缺失。 未达到主要结果的患者失败的原因（第一次尝试插管成功）：
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手术持续时间（分钟）
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操作员报告的愿望
大体时间：从诱导到气管插管后 2 分钟
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从诱导到气管插管后 2 分钟
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食管插管
大体时间：从诱导到气管插管后 2 分钟
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从诱导到气管插管后 2 分钟
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牙齿受伤
大体时间：从诱导到气管插管后 2 分钟
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从诱导到气管插管后 2 分钟
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前 28 天的无 ICU 天数
大体时间：28天
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28天
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前 28 天无呼吸机天数
大体时间：28天
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28天
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全因院内死亡率
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew W Semler, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
- 学习椅：Matthew E Prekker, MD, MPH、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- 学习椅：Stacy A Trent, MD, MPH、Denver Health Medical Center
- 学习椅：Brian E Driver, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- 研究主任：Jonathan D Casey, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Adit A Ginde, MD, MPH、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
- 已签署的数据访问协议
- 研究检验假设
- 经机构审查委员会批准的协议
- 已获得首席研究员批准的提案
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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