- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05239195
Essai direct contre vidéo LaryngosCopE (DEVICE)
Les cliniciens effectuent chaque année aux États-Unis une induction en séquence rapide, une laryngoscopie et une intubation trachéale pour plus de 5 millions d'adultes gravement malades dans le cadre de soins cliniques. L'échec de l'intubation de la trachée à la première tentative se produit dans plus de 10 % de toutes les procédures d'intubation trachéale effectuées dans le service des urgences (ED) et l'unité de soins intensifs (USI). L'amélioration du taux d'intubation des cliniciens lors de la première tentative pourrait réduire le risque de complications procédurales graves.
Dans la pratique clinique actuelle, deux classes de laryngoscopes sont couramment utilisées pour aider les cliniciens à visualiser le larynx lors de l'intubation de la trachée : un laryngoscope vidéo (équipé d'une caméra et d'un écran vidéo) et un laryngoscope direct (non équipé d'une caméra ou d'un écran vidéo) . Pour presque toutes les procédures de laryngoscopie et d'intubation réalisées dans la pratique clinique actuelle, les cliniciens utilisent soit un vidéo, soit un laryngoscope direct. Des recherches antérieures ont montré que l'utilisation d'un laryngoscope vidéo améliore la vision du larynx par l'opérateur par rapport à un laryngoscope direct. La question de savoir si l'utilisation d'un vidéolaryngoscope augmente la probabilité d'une intubation réussie à la première tentative reste incertaine. Une meilleure compréhension de l'efficacité comparative de ces deux approches courantes de la laryngoscopie et de l'intubation pourrait améliorer les soins dispensés par les cliniciens et les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cliniciens effectuent fréquemment l'intubation trachéale de patients gravement malades au service des urgences (ED) ou à l'unité de soins intensifs (USI). Dans 10 à 20 % des intubations trachéales d'urgence, les cliniciens sont incapables d'intuber la trachée à la première tentative, ce qui augmente le risque de complications péri-intubation. Une laryngoscopie et une intubation trachéale réussies nécessitent l'utilisation d'un laryngoscope pour [1] visualiser le larynx et les cordes vocales et [2] créer une voie par laquelle un tube endotrachéal peut être avancé à travers l'oropharynx et le larynx et dans la trachée.
Dans la pratique clinique actuelle, deux classes de laryngoscopes sont couramment utilisées par les cliniciens pour visualiser le larynx lors de l'intubation de la trachée : un laryngoscope vidéo (équipé d'une caméra et d'un écran vidéo) et un laryngoscope direct (non équipé d'une caméra ou d'un écran vidéo) . Les cliniciens utilisent un laryngoscope vidéo ou un laryngoscope direct comme norme de soins pour chaque procédure de laryngoscopie et d'intubation effectuée dans la pratique clinique actuelle.
Laryngoscope direct : Le laryngoscope direct Macintosh se compose d'une poignée contenant une pile et d'une lame avec une source lumineuse. L'opérateur obtient une ligne de visée directe - de l'œil de l'opérateur à travers la bouche jusqu'au larynx et à la trachée - en utilisant la lame du laryngoscope pour déplacer la langue et élever l'épiglotte.
Laryngoscope vidéo : Les laryngoscopes vidéo se composent d'une caméra à fibre optique et d'une source de lumière près de l'extrémité de la lame du laryngoscope, qui transmet les images à un écran vidéo. La position de la caméra près de la pointe de la lame du laryngoscope facilite la visualisation du larynx et de la trachée.
L'utilisation d'un laryngoscope vidéo et l'utilisation d'un laryngoscope direct sont deux approches courantes et standard de soins que les cliniciens utilisent pour effectuer l'intubation trachéale aux urgences et aux soins intensifs dans le cadre des soins cliniques actuels.
Actuellement, on ne sait pas si l'utilisation d'un vidéolaryngoscope ou l'utilisation d'un laryngoscope direct a un effet sur la réussite de l'intubation lors de la première tentative ou sur tout autre résultat. Certaines recherches antérieures ont soulevé l'hypothèse que l'utilisation d'un laryngoscope vidéo augmenterait le taux d'intubation réussie des cliniciens dès la première tentative en facilitant la vue du larynx. Certaines recherches antérieures ont soulevé l'hypothèse que l'utilisation d'un laryngoscope direct augmenterait le taux d'intubation réussie des cliniciens lors de la première tentative en facilitant une voie claire pour le placement du tube à travers la bouche dans la trachée.
À ce jour, 8 petits essais randomisés monocentriques et un essai clinique randomisé multicentrique de 371 patients ont été menés sous dispense ou modification du consentement éclairé pour comparer l'utilisation d'une vidéo par rapport à un laryngoscope direct dans le cadre d'une intubation trachéale d'urgence au service des urgences ou USI. Deux de ces essais fournissent les données préliminaires les plus directes pour cette proposition. L'essai clinique randomisé "Facilitating EndotracheaL intubation by Laryngoscopy technique and apneic Oxygenation Within the ICU (FELLOW)", mené sous dispense de consentement éclairé, a comparé ces deux approches de soins standard au cours de 150 intubations trachéales d'urgence au Vanderbilt University Medical Center, concluant aucune différence dans le taux d'intubation réussie à la première tentative entre l'utilisation d'une vidéo et l'utilisation d'un laryngoscope direct. L'essai clinique randomisé «McGrath Mac Videolaryngoscope Versus Macintosh Laryngoscope for Orotracheal Intubation in the Critical Care Unit (MACMAN)» auprès de 371 adultes gravement malades n'a trouvé aucune différence entre l'utilisation d'un laryngoscope vidéo et direct dans le taux d'intubation réussie lors de la première tentative. Cependant, une analyse exploratoire post-hoc des complications péri-intubation a suggéré que l'utilisation d'un laryngoscope vidéo pourrait être associée à un taux de complications plus élevé que le laryngoscope direct (9,5 % contre 2,8 %, respectivement, p = 0,01). Ces essais n'étaient pas assez puissants pour exclure des différences petites mais cliniquement significatives dans le succès du premier passage, et se limitaient aux intubations effectuées par des stagiaires inexpérimentés dans un cadre de pratique (unités de soins intensifs), mais ils ont démontré des résultats générateurs d'hypothèses nécessitant une validation dans des essais plus importants qui reflètent l'éventail complet des paramètres, des spécialités de l'opérateur et des niveaux d'expérience de l'opérateur dans lesquels l'intubation trachéale d'urgence est régulièrement effectuée.
En raison de l'impératif d'optimiser l'intubation trachéale d'urgence dans les soins cliniques, de l'utilisation courante des laryngoscopes vidéo et directs dans la pratique clinique actuelle, et du manque de données définitives issues d'essais randomisés pour déterminer de manière définitive si l'utilisation d'un laryngoscope vidéo ou d'un laryngoscope direct a des effets le taux d'intubation réussie à la première tentative, en examinant si une approche augmente les chances de réussite de l'intubation à la première tentative représente une priorité de recherche urgente. Pour combler cette lacune dans les connaissances, les chercheurs proposent de mener un vaste essai clinique multicentrique randomisé comparant l'utilisation d'un laryngoscope vidéo à l'utilisation d'un laryngoscope direct en ce qui concerne la réussite de l'intubation dès la première tentative chez des adultes gravement malades subissant une intubation trachéale à l'urgence. ou USI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient se trouve dans une unité participante.
- La procédure prévue est l'intubation orotrachéale à l'aide d'un laryngoscope.
- L'opérateur prévu est un clinicien censé effectuer systématiquement l'intubation trachéale dans l'unité participante.
Critère d'exclusion:
- Le patient est connu pour avoir moins de 18 ans.
- La patiente est connue pour être enceinte.
- Le patient est connu pour être un prisonnier.
- La nécessité immédiate d'une intubation trachéale empêche l'exécution en toute sécurité des procédures d'étude.
- L'opérateur a déterminé que l'utilisation d'un vidéolaryngoscope ou l'utilisation d'un laryngoscope direct est nécessaire ou contre-indiquée pour une prise en charge optimale du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de vidéolaryngoscopes
Pour les patients affectés au groupe de vidéolaryngoscopes, l'opérateur utilisera un vidéolaryngoscope lors de la première tentative de laryngoscopie.
Un laryngoscope vidéo sera défini comme un laryngoscope avec une caméra et un écran vidéo.
Le protocole d'essai ne dictera pas la marque du vidéolaryngoscope.
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Laryngoscope avec une caméra et un écran vidéo
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Comparateur actif: Groupe de laryngoscope direct
Pour les patients affectés au groupe de laryngoscope direct, l'opérateur utilisera un laryngoscope direct lors de la première tentative de laryngoscopie.
Un laryngoscope direct sera défini comme un laryngoscope sans caméra ni écran vidéo.
Le protocole d'essai ne dictera pas la marque du laryngoscope direct ou la forme de la lame.
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Laryngoscope sans caméra ni écran vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'intubations avec intubation réussie dès la première tentative
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Le résultat principal est défini comme la mise en place d'une sonde endotrachéale dans la trachée avec une seule insertion d'une lame de laryngoscope dans la bouche et SOIT une seule insertion d'une sonde endotrachéale dans la bouche OU une seule insertion d'une bougie dans la bouche suivie d'un insertion unique d'une sonde endotrachéale sur la bougie dans la bouche.
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Durée de la procédure (minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des complications graves de l'intubation trachéale
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Le résultat secondaire est défini comme le nombre de patients qui ont présenté un ou plusieurs des événements suivants entre l'induction et 2 minutes après une intubation réussie :
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depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la laryngoscopie et de l'intubation trachéale
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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L'intervalle (en secondes) entre la première insertion d'une lame de laryngoscope dans la bouche et la mise en place finale d'une sonde endotrachéale ou d'une sonde de trachéotomie dans la trachée.
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Durée de la procédure (minutes)
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Nombre de tentatives de laryngoscopie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Durée de la procédure (minutes)
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Nombre de tentatives de canulation de la trachée avec une bougie ou une sonde endotrachéale
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Durée de la procédure (minutes)
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Intubation réussie dès la première tentative sans complication grave
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Ce résultat indique le nombre de participants qui ont connu une intubation réussie dès la première tentative sans rencontrer de complications, un composite de deux résultats indépendants : une intubation réussie dès la première tentative (le résultat principal de l'essai) et une complication grave (le résultat secondaire de l'essai). ).
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depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Raison de l’échec de l’intubation lors de la première tentative
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Les prestataires peuvent donner plus d'une raison pour l'échec de l'intubation lors de la première tentative pour chaque intubation (sans s'exclure mutuellement). De plus, les données sur la raison de l'échec de l'intubation lors de la première tentative étaient manquantes pour 23 patients du groupe vidéolaryngoscope et 40 patients du groupe laryngoscope direct. Raison de l’échec chez ceux qui n’ont pas atteint le résultat principal (intubation réussie dès la première tentative) :
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Durée de la procédure (minutes)
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Aspiration signalée par l'opérateur
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Intubation œsophagienne
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Blessure aux dents
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Jours sans soins intensifs au cours des 28 premiers jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Jours sans ventilateur au cours des 28 premiers jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Chaise d'étude: Matthew E Prekker, MD, MPH, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Chaise d'étude: Stacy A Trent, MD, MPH, Denver Health Medical Center
- Chaise d'étude: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Directeur d'études: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 211272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- un accord d'accès aux données signé
- recherche testant une hypothèse
- un protocole qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel
- une proposition qui a reçu l'approbation du chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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