Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание DIRECT VIDEO VIDEO LarygosCopE (DEVICE)

21 марта 2024 г. обновлено: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Ежегодно в Соединенных Штатах клиницисты проводят быструю последовательную индукцию, ларингоскопию и интубацию трахеи более чем 5 миллионам взрослых в критическом состоянии в рамках клинической помощи. Неудачная интубация трахеи с первой попытки происходит более чем в 10% всех процедур интубации трахеи, выполняемых в отделениях неотложной помощи (НП) и отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Повышение частоты интубации клиницистами с первой попытки может снизить риск серьезных процедурных осложнений.

В современной клинической практике для облегчения обзора гортани при интубации трахеи обычно используются два класса ларингоскопов: видеоларингоскопы (оснащенные камерой и видеоэкраном) и прямые ларингоскопы (не оснащенные камерой или видеоэкраном). . Почти для всех ларингоскопических и интубационных процедур, выполняемых в современной клинической практике, клиницисты используют видео или прямой ларингоскоп. Предыдущие исследования показали, что использование видеоларингоскопа улучшает обзор гортани оператором по сравнению с прямым ларингоскопом. Остается неясным, увеличивает ли использование видеоларингоскопа вероятность успешной интубации с первой попытки. Лучшее понимание сравнительной эффективности этих двух распространенных стандартных подходов к ларингоскопии и интубации могло бы улучшить лечение, оказываемое клиницистами, и результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Клиницисты часто проводят интубацию трахеи у пациентов в критическом состоянии в отделении неотложной помощи (ED) или отделении интенсивной терапии (ICU). В 10-20% случаев экстренной интубации трахеи клиницисты не могут интубировать трахею с первой попытки, что увеличивает риск периинтубационных осложнений. Успешная ларингоскопия и интубация трахеи требуют использования ларингоскопа для [1] визуализации гортани и голосовых связок и [2] создания пути, по которому можно провести эндотрахеальную трубку через ротоглотку и гортань в трахею.

В современной клинической практике клиницисты обычно используют два класса ларингоскопов для осмотра гортани при интубации трахеи: видеоларингоскопы (оснащенные камерой и видеоэкраном) и прямые ларингоскопы (не оснащенные камерой или видеоэкраном). . Клиницисты используют либо видеоларингоскоп, либо прямой ларингоскоп в качестве стандарта медицинской помощи при каждой ларингоскопии и процедуре интубации, выполняемых в современной клинической практике.

Прямой ларингоскоп: прямой ларингоскоп Macintosh состоит из ручки с батарейкой и лезвия с источником света. Оператор достигает прямой линии обзора — от глаза оператора через рот к гортани и трахее — используя лезвие ларингоскопа для смещения языка и поднятия надгортанника.

Видеоларингоскоп: Видеоларингоскопы состоят из оптоволоконной камеры и источника света возле кончика лезвия ларингоскопа, который передает изображения на видеоэкран. Положение камеры вблизи кончика лезвия ларингоскопа облегчает визуализацию гортани и трахеи.

Использование видеоларингоскопа и использование прямого ларингоскопа являются распространенными стандартными подходами, которые врачи используют для выполнения интубации трахеи в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии в современной клинической практике.

В настоящее время неизвестно, влияет ли использование видеоларингоскопа или прямого ларингоскопа на успешную интубацию с первой попытки или на любой другой результат. В некоторых предыдущих исследованиях была выдвинута гипотеза о том, что использование видеоларингоскопа повысит вероятность успешной интубации клиницистов с первой попытки за счет облегчения обзора гортани. В некоторых предыдущих исследованиях была выдвинута гипотеза о том, что использование прямого ларингоскопа повысит вероятность успешной интубации клиницистов с первой попытки за счет облегчения пути для введения трубки через рот в трахею.

На сегодняшний день было проведено 8 небольших одноцентровых рандомизированных испытаний и одно многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием 371 пациента при отказе от информированного согласия или с его изменением для сравнения использования видео и прямого ларингоскопа в условиях экстренной интубации трахеи в отделении неотложной помощи. или ОРИТ. Два из этих испытаний предоставляют наиболее прямые предварительные данные для этого предложения. Рандомизированное клиническое исследование «Облегчение эндотрахеальной интубации с помощью ларингоскопии и оксигенации апноэ в отделении интенсивной терапии (FELLOW)», проведенное без информированного согласия, сравнило эти два стандартных подхода во время 150 неотложных интубаций трахеи в Медицинском центре Университета Вандербильта, обнаружив нет разницы в частоте успешной интубации с первой попытки между использованием видео и использованием прямого ларингоскопа. Рандомизированное клиническое исследование «Видеоларингоскоп McGrath Mac по сравнению с ларингоскопом Macintosh для оротрахеальной интубации в отделении интенсивной терапии (MACMAN)» среди 371 тяжелобольного взрослого не выявило различий между использованием видео и прямого ларингоскопа в частоте успешной интубации с первой попытки. Тем не менее, формирующий гипотезу последующий исследовательский анализ периинтубационных осложнений показал, что использование видеоларингоскопа может быть связано с более высоким уровнем осложнений, чем прямой ларингоскоп (9,5% против 2,8%, соответственно, p = 0,01). Эти испытания были недостаточно мощными, чтобы исключить небольшие, но клинически значимые различия в успехе первого прохода, и были ограничены интубациями, выполненными неопытными стажерами в одном месте практики (отделения интенсивной терапии), но они продемонстрировали выводы, порождающие гипотезы, требующие проверки в более крупных испытаниях, которые отражают весь спектр условий, специализаций и уровней опыта оператора, в которых обычно выполняется экстренная интубация трахеи.

Из-за необходимости оптимизировать экстренную интубацию трахеи в клинической практике, частого использования как видеоларингоскопов, так и прямых ларингоскопов в современной клинической практике, а также отсутствия точных данных рандомизированных исследований, позволяющих окончательно определить, влияет ли использование видеоларингоскопа или прямого ларингоскопа. уровень успешной интубации с первой попытки, изучение того, увеличивает ли один подход шансы на успешную интубацию с первой попытки, представляет собой неотложный приоритет исследования. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, исследователи предлагают провести крупное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее использование видеоларингоскопа с использованием прямого ларингоскопа в отношении успешной интубации с первой попытки среди критически больных взрослых, подвергающихся интубации трахеи в отделении неотложной помощи. или ОРИТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент находится в участвующем отделении.
  • Плановая процедура – ​​оротрахеальная интубация с использованием ларингоскопа.
  • Планируемый оператор — это врач, который должен регулярно выполнять интубацию трахеи в участвующем отделении.

Критерий исключения:

  • Известно, что пациенту не исполнилось 18 лет.
  • Известно, что пациентка беременна.
  • Известно, что пациент находится в заключении.
  • Немедленная необходимость интубации трахеи исключает безопасное выполнение процедур исследования.
  • Оператор определил, что использование видеоларингоскопа или прямого ларингоскопа необходимо или противопоказано для оптимального ухода за пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа видеоларингоскопов
Для пациентов, отнесенных к группе видеоларингоскопа, оператор будет использовать видеоларингоскоп при первой попытке ларингоскопии. Видеоларингоскоп определяется как ларингоскоп с камерой и видеоэкраном. Протокол испытаний не будет определять марку видеоларингоскопа.
Ларингоскоп с камерой и видеоэкраном
Активный компаратор: Группа прямых ларингоскопов
Для пациентов, отнесенных к группе прямого ларингоскопа, оператор будет использовать прямой ларингоскоп при первой попытке ларингоскопии. Прямой ларингоскоп определяется как ларингоскоп без камеры или видеоэкрана. Протокол испытания не будет определять марку прямого ларингоскопа или форму лезвия.
Ларингоскоп без камеры и видеоэкрана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интубаций с успешной интубацией с первой попытки
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Первичный результат определяется как размещение эндотрахеальной трубки в трахеи с единственным введением лезвия ларингоскопа в рот и ЛИБО однократное введение эндотрахеальной трубки в рот ИЛИ однократное введение бужа в рот с последующим однократное введение эндотрахеальной трубки через буж в ротовую полость.
Длительность процедуры (минуты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелыми осложнениями интубации трахеи
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи

Вторичный результат определяется как количество пациентов, у которых наблюдалось одно или несколько из следующих явлений между индукцией и 2 минутами после успешной интубации:

  • Тяжелая гипоксемия (самая низкая сатурация кислорода по данным пульсоксиметрии <80%);
  • Тяжелая гипотония (систолическое артериальное давление < 65 мм рт.ст. или новый или усиленный прием вазопрессоров);
  • Остановка сердца, не приведшая к смерти в течение 1 часа после интубации; или
  • Остановка сердца, приводящая к смерти в течение 1 часа после индукции.
от индукции до 2 минут после интубации трахеи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ларингоскопии и интубации трахеи
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Интервал (в секундах) между первым введением лезвия ларингоскопа в рот и окончательным размещением эндотрахеальной трубки или трахеостомической трубки в трахеи.
Длительность процедуры (минуты)
Количество попыток ларингоскопии
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Длительность процедуры (минуты)
Количество попыток канюлировать трахею с помощью бужа или эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Длительность процедуры (минуты)
Успешная интубация с первой попытки без серьезных осложнений
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Этот результат отражает количество участников, у которых была успешная интубация с первой попытки без возникновения осложнений, и представляет собой совокупность двух независимых результатов: успешная интубация с первой попытки (основной результат исследования) и тяжелое осложнение (вторичный результат исследования). ).
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Причина неудачной интубации с первой попытки
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)

Поставщики медицинских услуг могут указать более одной причины неудачной интубации с первой попытки для каждой интубации (не исключая друг друга). Кроме того, данные о причине неудачной интубации с первой попытки отсутствовали у 23 пациентов в группе видеоларингоскопа и у 40 пациентов в группе прямого ларингоскопа.

Причина неудачи среди тех, кто не достиг основного результата (успешная интубация с первой попытки):

  • Неадекватный обзор гортани
  • Невозможность интубировать трахею эндотрахеальной трубкой.
  • Невозможность канюлировать трахею бужем.
  • Попытка прервана из-за изменения состояния пациента (например, ухудшение гипоксемии, гипотонии, брадикардии, рвоты, кровотечения)
  • Техническая неисправность ларингоскопа (например, аккумулятора, источника света, камеры, экрана)
  • Другой
  • Не сообщается
Длительность процедуры (минуты)
Сообщенное оператором стремление
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Интубация пищевода
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Травма зубов
Временное ограничение: от индукции до 2 минут после интубации трахеи
от индукции до 2 минут после интубации трахеи
Дни без отделения интенсивной терапии в первые 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Дни без ИВЛ в первые 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Учебный стул: Matthew E Prekker, MD, MPH, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Учебный стул: Stacy A Trent, MD, MPH, Denver Health Medical Center
  • Учебный стул: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Директор по исследованиям: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации данные отдельных пациентов будут доступны для обмена исследователями с 1) подписанным соглашением о доступе к данным, 2) исследовательской проверкой гипотезы, 3) протоколом, одобренным экспертным советом учреждения, и 4) предложением, которое получил одобрение главного исследователя.

Сроки обмена IPD

После публикации. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

  1. подписанное соглашение о доступе к данным
  2. исследование, проверка гипотезы
  3. протокол, который был одобрен институциональным наблюдательным советом
  4. предложение, получившее одобрение главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться