직접 대 비디오 LaryngosCopE 재판 (DEVICE)
임상의는 미국에서 매년 임상 치료의 일환으로 500만 명 이상의 중환자 성인을 대상으로 신속한 순서 유도, 후두경 검사 및 기관 삽관을 수행합니다. 첫 번째 시도에서 기관 삽관 실패는 응급실(ED) 및 중환자실(ICU)에서 수행되는 모든 기관 삽관 절차의 10% 이상에서 발생합니다. 첫 번째 시도에서 임상의의 삽관 속도를 개선하면 심각한 절차상 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.
현재 임상 실습에서 임상의가 기관을 삽관하는 동안 후두를 관찰하는 데 도움이 되는 두 종류의 후두경이 일반적으로 사용됩니다. 비디오 후두경(카메라와 비디오 화면이 장착됨) 및 직접 후두경(카메라 또는 비디오 화면이 장착되지 않음) . 현재 임상 실습에서 수행되는 거의 모든 후두경 검사 및 삽관 절차에 대해 임상의는 비디오 또는 직접 후두경을 사용합니다. 이전 연구에서는 비디오 후두경을 사용하면 직접 후두경에 비해 조작자의 후두 시야가 향상되는 것으로 나타났습니다. 비디오 후두경의 사용이 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관의 가능성을 높이는지 여부는 여전히 불확실합니다. 후두경 검사 및 삽관에 대한 이 두 가지 일반적인 치료 표준 접근 방식의 비교 효과를 더 잘 이해하면 임상의가 제공하는 치료와 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상의는 응급실(ED) 또는 중환자실(ICU)에서 중환자의 기관 삽관을 자주 수행합니다. 응급 기관 삽관의 10-20%에서 임상의는 첫 번째 시도에서 기관 삽관을 할 수 없어 삽관 주위 합병증의 위험이 증가합니다. 성공적인 후두경 검사 및 기관 삽관을 위해서는 후두경을 사용하여 [1] 후두와 성대를 시각화하고 [2] 기관내관이 입인두와 후두를 통해 기관으로 전진할 수 있는 경로를 생성해야 합니다.
현재 임상 실습에서 임상의는 기관을 삽관하는 동안 후두를 관찰하기 위해 비디오 후두경(카메라와 비디오 스크린이 장착됨)과 직접 후두경(카메라 또는 비디오 스크린이 장착되지 않음)의 두 종류의 후두경을 일반적으로 사용합니다. . 임상의는 현재 임상 실습에서 수행되는 모든 후두경 검사 및 삽관 절차에 대한 관리 표준으로 비디오 후두경 또는 직접 후두경을 사용합니다.
직접 후두경: Macintosh 직접 후두경은 배터리가 포함된 핸들과 광원이 있는 블레이드로 구성됩니다. 작업자는 후두경 블레이드를 사용하여 혀를 옮기고 후두개를 들어 올려 작업자의 눈에서 입을 통해 후두와 기관까지 직접 시야를 확보합니다.
비디오 후두경: 비디오 후두경은 이미지를 비디오 화면으로 전송하는 후두경 블레이드 끝 근처의 광원과 광섬유 카메라로 구성됩니다. 후두경 블레이드 끝 근처의 카메라 위치는 후두와 기관의 시각화를 용이하게 합니다.
비디오 후두경의 사용과 직접 후두경의 사용은 임상의가 현재 임상 치료에서 ED 및 ICU에서 기관 삽관을 수행하기 위해 사용하는 일반적인 치료 표준 접근 방식입니다.
현재 비디오 후두경의 사용 또는 직접 후두경의 사용이 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관 또는 기타 결과에 어떤 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다. 일부 이전 연구에서는 비디오 후두경을 사용하면 후두를 쉽게 볼 수 있어 첫 번째 시도에서 임상의의 삽관 성공률이 높아진다는 가설이 제기되었습니다. 일부 이전 연구에서는 직접 후두경을 사용하면 입을 통해 기관으로 튜브를 배치하기 위한 명확한 경로를 촉진하여 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관 성공률을 높일 수 있다는 가설을 제기했습니다.
지금까지 응급실에서 응급 기관 삽관법 설정에서 비디오 사용과 직접 후두경 사용을 비교하기 위해 8개의 소규모 단일 센터 무작위 임상 시험과 371명의 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 임상 시험이 사전 동의를 포기하거나 변경하여 수행되었습니다. 또는 중환자실. 이 시험 중 두 건은 이 제안에 대한 가장 직접적인 예비 데이터를 제공합니다. 정보에 입각한 동의를 포기한 상태에서 실시된 "Facilitating EndotracheaL intubation by Laryngoscopy technique and apneic Oxygenation Within the ICU (FELLOW)" 무작위 임상 시험은 Vanderbilt University Medical Center에서 응급 기관 삽관 150회 동안 이 두 가지 표준 치료 방식을 비교한 결과, 비디오 사용과 직접 후두경 사용 사이에 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관 비율에 차이가 없습니다. 371명의 위독한 성인을 대상으로 한 "McGrath Mac Videolaryngoscope 대 Macintosh Laryngoscope for Orotracheal Intubation in the Critical Care Unit (MACMAN)" 무작위 임상 시험에서 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관 비율에서 비디오 사용과 직접 후두경 사용 간에 차이가 없음을 발견했습니다. 그러나 삽관 주위 합병증에 대한 가설 형성 사후 탐색적 분석에서는 비디오 후두경 사용이 직접 후두경 사용보다 합병증 발생률이 더 높을 수 있음을 시사했습니다(각각 9.5% 대 2.8%, p=0.01). 이러한 임상시험은 1차 통과 성공에서 작지만 임상적으로 유의미한 차이를 배제하기에는 힘이 부족했으며 경험이 없는 연수생이 한 진료 환경(중환자실)에서 수행한 삽관으로 제한되었지만, 이를 반영하는 대규모 임상시험에서 검증이 필요한 가설 생성 결과를 입증했습니다. 응급 기관 삽관이 일상적으로 수행되는 전체 범위의 설정, 조작자 전문성 및 조작자 경험 수준.
임상 치료에서 응급 기관 삽관을 최적화하는 것이 필수적이기 때문에 현재 임상 실습에서 비디오 및 직접 후두경을 모두 일반적으로 사용하고 있으며 비디오 후두경 또는 직접 후두경의 효과를 확실히 알려주는 무작위 시험의 결정적인 데이터가 부족합니다. 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관의 비율, 한 가지 접근 방식이 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관의 확률을 증가시키는지 여부를 조사하는 것은 긴급한 연구 우선 순위를 나타냅니다. 이 지식 격차를 해결하기 위해 조사관은 ED에서 기관 삽관을 받는 중환자 중 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관과 관련하여 비디오 후두경의 사용과 직접 후두경의 사용을 비교하는 대규모, 다기관, 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 또는 중환자실.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 참여 단위에 있습니다.
- 계획된 절차는 후두경을 사용한 구강 기관 삽관법입니다.
- 계획된 시술자는 참여 단위에서 일상적으로 기관 삽관을 수행할 것으로 예상되는 임상의입니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 죄수로 알려져 있습니다.
- 기관 삽관에 대한 즉각적인 필요성은 연구 절차의 안전한 수행을 배제합니다.
- 조작자는 비디오 후두경의 사용 또는 직접 후두경의 사용이 환자의 최적의 치료를 위해 필요하거나 금기라고 결정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비디오 후두경 그룹
비디오 후두경 그룹에 할당된 환자의 경우 조작자는 첫 번째 후두경 검사 시도에서 비디오 후두경을 사용합니다.
비디오 후두경은 카메라와 비디오 화면이 있는 후두경으로 정의됩니다.
시험 프로토콜은 비디오 후두경의 브랜드를 지시하지 않습니다.
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카메라와 비디오 화면이 있는 후두경
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활성 비교기: 직접 후두경 그룹
직접 후두경 그룹에 할당된 환자의 경우 시술자는 첫 번째 후두경 검사 시도에서 직접 후두경을 사용합니다.
직접 후두경은 카메라나 비디오 화면이 없는 후두경으로 정의됩니다.
시험 프로토콜은 직접 후두경의 브랜드 또는 블레이드 모양을 지시하지 않습니다.
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카메라 또는 비디오 화면이 없는 후두경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 성공적인 삽관을 통한 삽관 횟수
기간: 시술 기간(분)
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일차 결과는 후두경 칼날을 입에 한 번 삽입하고 기관내관을 입에 한 번 삽입하거나 부기를 입에 한 번 삽입한 후 기관 내 튜브를 기관에 배치하는 것으로 정의됩니다. 부지 위에 기관내관을 입으로 한 번 삽입하는 것입니다.
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시술 기간(분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 삽관의 심각한 합병증이 있는 참가자 수
기간: 유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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2차 결과는 유도와 성공적인 삽관 후 2분 사이에 다음 중 하나 이상을 경험한 환자의 수로 정의됩니다.
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유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두경 검사 및 기관 삽관 기간
기간: 시술 기간(분)
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후두경 날을 입에 처음 삽입한 후 기관내관이나 기관절개관을 기관에 마지막으로 삽입하는 사이의 간격(초)입니다.
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시술 기간(분)
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후두경 검사 시도 횟수
기간: 시술 기간(분)
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시술 기간(분)
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Bougie 또는 기관내관을 사용하여 기관에 캐뉼러를 삽입하려는 시도 횟수
기간: 시술 기간(분)
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시술 기간(분)
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첫 번째 시도에서 심각한 합병증 없이 삽관 성공
기간: 유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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이 결과는 합병증을 경험하지 않고 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관을 경험한 참가자의 수를 보고하며, 이는 두 가지 독립적인 결과, 즉 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관(시행의 일차 결과)과 심각한 합병증(시행의 이차 결과)의 합성입니다. ).
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유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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첫 번째 시도에서 삽관에 실패한 이유
기간: 시술 기간(분)
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제공자는 각 삽관에 대한 첫 번째 시도에서 삽관 실패에 대한 이유를 두 가지 이상 제시할 수 있습니다(상호 배타적이지 않음). 또한, 비디오 후두경군에서는 23명, 직접 후두경군에서는 40명의 환자에서 첫 번째 시도에서 삽관에 실패한 원인에 대한 데이터가 누락되었습니다. 1차 결과를 충족하지 못한 사람들의 실패 이유(첫 번째 시도에서 삽관 성공):
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시술 기간(분)
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운영자가 보고한 흡인
기간: 유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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식도 삽관
기간: 유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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치아 부상
기간: 유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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처음 28일 동안 ICU가 없는 날
기간: 28일
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28일
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처음 28일 동안 인공호흡기 사용하지 않은 날
기간: 28일
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28일
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모든 원인에 의한 병원 내 사망
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- 연구 의자: Matthew E Prekker, MD, MPH, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- 연구 의자: Stacy A Trent, MD, MPH, Denver Health Medical Center
- 연구 의자: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- 연구 책임자: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 서명된 데이터 액세스 계약
- 가설을 테스트하는 연구
- 기관 검토 위원회에서 승인한 프로토콜
- 연구책임자의 승인을 받은 제안서
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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