- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05239195
Direkter vs. Video-Laryngoskop-Versuch (DEVICE)
Kliniker führen jedes Jahr in den Vereinigten Staaten im Rahmen der klinischen Versorgung mehr als 5 Millionen schwerkranker Erwachsener Rapid Sequence Induction, Laryngoscopy und Tracheal Intubation durch. Bei mehr als 10 % aller trachealen Intubationsverfahren, die in der Notaufnahme (ED) und auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt werden, scheitert die Intubation der Trachea beim ersten Versuch. Eine Verbesserung der Intubationsrate des Arztes beim ersten Versuch könnte das Risiko schwerwiegender Komplikationen während des Eingriffs verringern.
In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden üblicherweise zwei Klassen von Laryngoskopen verwendet, um Ärzten zu helfen, den Kehlkopf während der Intubation der Luftröhre zu sehen: ein Videolaryngoskop (ausgestattet mit einer Kamera und einem Videobildschirm) und ein direktes Laryngoskop (ohne Kamera oder Videobildschirm). . Für fast alle Laryngoskopie- und Intubationsverfahren, die in der gegenwärtigen klinischen Praxis durchgeführt werden, verwenden Ärzte entweder ein Video- oder ein direktes Laryngoskop. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verwendung eines Videolaryngoskops die Sicht des Bedieners auf den Kehlkopf im Vergleich zu einem direkten Laryngoskop verbessert. Ob die Verwendung eines Videolaryngoskops die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch erhöht, bleibt ungewiss. Ein besseres Verständnis der vergleichenden Wirksamkeit dieser beiden gängigen Standardansätze für Laryngoskopie und Intubation könnte die medizinische Versorgung und die Patientenergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kliniker führen häufig die tracheale Intubation kritisch kranker Patienten in der Notaufnahme (ED) oder auf der Intensivstation (ICU) durch. Bei 10-20 % der notfallmäßigen Trachealintubationen gelingt es Ärzten nicht, die Luftröhre beim ersten Versuch zu intubieren, was das Risiko von Komplikationen während der Peri-Intubation erhöht. Eine erfolgreiche Laryngoskopie und Trachealintubation erfordert die Verwendung eines Laryngoskops, um [1] den Kehlkopf und die Stimmbänder sichtbar zu machen und [2] einen Weg zu schaffen, durch den ein Endotrachealtubus durch den Oropharynx und den Kehlkopf in die Luftröhre vorgeschoben werden kann.
In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden zwei Klassen von Laryngoskopen üblicherweise von Ärzten verwendet, um den Kehlkopf zu betrachten, während die Luftröhre intubiert wird: ein Video-Laryngoskop (ausgestattet mit einer Kamera und einem Videobildschirm) und ein direktes Laryngoskop (nicht ausgestattet mit einer Kamera oder einem Videobildschirm). . Ärzte verwenden entweder ein Videolaryngoskop oder ein direktes Laryngoskop als Behandlungsstandard für alle Laryngoskopie- und Intubationsverfahren, die in der aktuellen klinischen Praxis durchgeführt werden.
Direktes Laryngoskop: Das direkte Macintosh-Laryngoskop besteht aus einem batteriebetriebenen Griff und einem Spatel mit einer Lichtquelle. Der Bediener erreicht eine direkte Sichtlinie – vom Auge des Bedieners durch den Mund zum Kehlkopf und zur Luftröhre – indem er den Laryngoskopspatel verwendet, um die Zunge zu verschieben und die Epiglottis anzuheben.
Videolaryngoskop: Videolaryngoskope bestehen aus einer faseroptischen Kamera und einer Lichtquelle in der Nähe der Spitze des Laryngoskopspatels, die Bilder auf einen Videobildschirm überträgt. Die Position der Kamera nahe der Spitze des Laryngoskopspatels erleichtert die Visualisierung des Kehlkopfes und der Luftröhre.
Die Verwendung eines Videolaryngoskops und die Verwendung eines direkten Laryngoskops sind beides gängige Standardansätze, die Kliniker verwenden, um die Trachealintubation in der Notaufnahme und auf der Intensivstation in der aktuellen klinischen Versorgung durchzuführen.
Derzeit ist nicht bekannt, ob die Verwendung eines Videolaryngoskops oder die Verwendung eines direkten Laryngoskops einen Einfluss auf die erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch oder auf andere Ergebnisse hat. Einige frühere Forschungen haben die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung eines Videolaryngoskops die Rate der erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch erhöhen würde, indem die Sicht auf den Kehlkopf erleichtert wird. Einige frühere Forschungen haben die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung eines direkten Laryngoskops die Rate der erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch durch Kliniker erhöhen würde, indem ein klarer Weg für die Platzierung des Tubus durch den Mund in die Luftröhre erleichtert wird.
Bis heute wurden 8 kleine monozentrische randomisierte Studien und eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit 371 Patienten unter Verzicht auf oder Änderung der Einverständniserklärung durchgeführt, um die Verwendung eines Video- mit einem direkten Laryngoskop im Rahmen einer trachealen Notfallintubation in der Notaufnahme zu vergleichen oder Intensivstation. Zwei dieser Studien liefern die direktesten vorläufigen Daten für diesen Vorschlag. Die randomisierte klinische Studie „Facilitating EndotracheaL intubation by Laryngoscopy technique and apneic Oxygenation Within the ICU (FELLOW)“, die unter Verzicht auf eine Einverständniserklärung durchgeführt wurde, verglich diese beiden Standard-of-Care-Ansätze während 150 trachealen Notfallintubationen am Vanderbilt University Medical Center und fand heraus kein Unterschied in der Rate der erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch zwischen der Verwendung eines Videos und der Verwendung eines direkten Laryngoskops. Die randomisierte klinische Studie „McGrath Mac Videolaryngoscope Versus Macintosh Laryngoscope for Orotracheal Intubation in the Critical Care Unit (MACMAN)“ mit 371 kritisch kranken Erwachsenen fand keinen Unterschied zwischen der Verwendung eines Video- und direkten Laryngoskops in der Rate der erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch. Eine hypothesenbildende explorative Post-hoc-Analyse von Komplikationen während der Intubation deutete jedoch darauf hin, dass die Verwendung eines Videolaryngoskops mit einer höheren Komplikationsrate verbunden sein könnte als die eines direkten Laryngoskops (9,5 % vs. 2,8 %, p=0,01). Diese Studien waren zu schwach, um kleine, aber klinisch signifikante Unterschiede im First-Pass-Erfolg auszuschließen, und beschränkten sich auf Intubationen, die von unerfahrenen Auszubildenden in einer Praxisumgebung (Intensivstationen) durchgeführt wurden, aber sie zeigten hypothesengenerierende Ergebnisse, die eine Validierung in größeren Studien erfordern, die widerspiegeln das gesamte Spektrum an Einstellungen, Spezialisierungen des Bedieners und Erfahrungsstufen des Bedieners, in denen die tracheale Notfallintubation routinemäßig durchgeführt wird.
Aufgrund der Notwendigkeit, die tracheale Notfallintubation in der klinischen Versorgung zu optimieren, der häufigen Verwendung von sowohl Video- als auch direkten Laryngoskopen in der aktuellen klinischen Praxis und dem Fehlen definitiver Daten aus randomisierten Studien, um definitiv zu sagen, ob die Verwendung eines Videolaryngoskops oder eines direkten Laryngoskops Auswirkungen hat die Rate der erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch, zu untersuchen, ob ein Ansatz die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch erhöht, stellt einen dringenden Forschungsschwerpunkt dar. Um diese Wissenslücke zu schließen, schlagen die Forscher vor, eine große, multizentrische, randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der die Verwendung eines Videolaryngoskops mit der Verwendung eines direkten Laryngoskops im Hinblick auf eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch bei kritisch kranken Erwachsenen verglichen wird, die sich einer trachealen Intubation in der Notaufnahme unterziehen oder Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in einer teilnehmenden Einheit.
- Geplant ist eine orotracheale Intubation mit einem Laryngoskop.
- Geplanter Bediener ist ein Kliniker, von dem erwartet wird, dass er routinemäßig eine Trachealintubation in der teilnehmenden Einheit durchführt.
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass der Patient jünger als 18 Jahre ist.
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
- Der Patient ist bekanntermaßen ein Gefangener.
- Die sofortige Notwendigkeit einer trachealen Intubation schließt eine sichere Durchführung der Studienverfahren aus.
- Der Bediener hat festgestellt, dass die Verwendung eines Videolaryngoskops oder die Verwendung eines direkten Laryngoskops für die optimale Versorgung des Patienten erforderlich oder kontraindiziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Video-Laryngoskop-Gruppe
Bei Patienten, die der Videolaryngoskop-Gruppe zugeordnet sind, verwendet der Operateur beim ersten Laryngoskopie-Versuch ein Videolaryngoskop.
Ein Videolaryngoskop wird als ein Laryngoskop mit einer Kamera und einem Videobildschirm definiert.
Das Versuchsprotokoll schreibt die Marke des Videolaryngoskops nicht vor.
|
Laryngoskop mit einer Kamera und einem Videobildschirm
|
|
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskop-Gruppe
Bei Patienten, die der direkten Laryngoskop-Gruppe zugeordnet sind, verwendet der Operateur beim ersten Laryngoskopie-Versuch ein direktes Laryngoskop.
Ein direktes Laryngoskop wird als Laryngoskop ohne Kamera oder Videobildschirm definiert.
Das Versuchsprotokoll schreibt nicht die Marke des direkten Laryngoskops oder die Spatelform vor.
|
Laryngoskop ohne Kamera oder Videobildschirm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Intubationen mit erfolgreicher Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
|
Das primäre Ergebnis ist definiert als die Platzierung eines Endotrachealtubus in der Luftröhre mit einer einzigen Einführung eines Laryngoskopspatels in den Mund und ENTWEDER einer einzelnen Einführung eines Endotrachealtubus in den Mund ODER einer einzelnen Einführung einer Bougie in den Mund, gefolgt von einem einmaliges Einführen eines Endotrachealtubus über die Bougie in den Mund.
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Verfahrensdauer (Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Komplikationen der Trachealintubation
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
|
Das sekundäre Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen zwischen der Einleitung und 2 Minuten nach erfolgreicher Intubation eines oder mehrere der folgenden Ereignisse auftraten:
|
von der Induktion bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Laryngoskopie und Trachealintubation
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
|
Das Intervall (in Sekunden) zwischen dem ersten Einführen eines Laryngoskopspatels in den Mund und der endgültigen Platzierung eines Endotrachealtubus oder Tracheostomietubus in der Luftröhre.
|
Verfahrensdauer (Minuten)
|
|
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
|
Verfahrensdauer (Minuten)
|
|
|
Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einer Bougie oder einem Endotrachealtubus zu kanülieren
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
|
Verfahrensdauer (Minuten)
|
|
|
Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch ohne schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
|
Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die beim ersten Versuch eine erfolgreiche Intubation ohne Komplikationen erlebten. Dies setzt sich aus zwei unabhängigen Ergebnissen zusammen: erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch (das primäre Ergebnis der Studie) und schwere Komplikationen (das sekundäre Ergebnis der Studie). ).
|
von der Induktion bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
|
|
Grund für das Scheitern der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
|
Anbieter können bei jeder Intubation mehr als einen Grund für das Scheitern der Intubation beim ersten Versuch angeben (was sich nicht gegenseitig ausschließt). Darüber hinaus fehlten bei 23 Patienten in der Video-Laryngoskop-Gruppe und bei 40 Patienten in der Direkt-Laryngoskop-Gruppe Angaben zum Grund für das Scheitern der Intubation beim ersten Versuch. Grund für das Scheitern bei denjenigen, die das primäre Ziel nicht erreichten (erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch):
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Vom Betreiber gemeldetes Ziel
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
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von der Induktion bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
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|
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Ösophagusintubation
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
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von der Induktion bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
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|
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Verletzung der Zähne
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
|
von der Induktion bis 2 Minuten nach der trachealen Intubation
|
|
|
Intensivfreie Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
|
Beatmungsfreie Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
|
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Studienstuhl: Matthew E Prekker, MD, MPH, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Studienstuhl: Stacy A Trent, MD, MPH, Denver Health Medical Center
- Studienstuhl: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Studienleiter: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 211272
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- eine unterschriebene Datenzugangsvereinbarung
- Forschung, die eine Hypothese testet
- ein Protokoll, das von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde
- ein Vorschlag, der vom Hauptforscher genehmigt wurde
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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