OREIOS国際研究 (OREIOS)
2024年3月12日 更新者：AstraZeneca
切除不能な肝細胞癌患者における実際の管理結果を説明するための多国、多施設、非介入、レトロスペクティブ研究
ダイナミックなアルゴリズムとシーケンシングの新しいアプローチによる治療状況を考慮すると、現在の標準治療から生じる患者管理パターンと生存転帰を特定することが重要です。
これらすべての考慮事項に基づいて、この多国、多施設、非介入、現実世界の後ろ向き研究は、切除不能な HCC 患者の管理パターン、臨床的特徴、可能な予測因子、および生存転帰を説明するように設計されています。
この研究の結果は、がん専門医が最適な患者を選択し、全身療法の順序付けを行うのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
切除不能な HCC 患者は非常に異質な集団であり、基礎となる肝機能障害、肝外転移、大血管浸潤 (MVI) などのいくつかの共存する危険因子が、既存の、新たに承認された、および新たな標的療法の最適な配列決定に対する課題となっています。
実際の研究では、全身状態、Child-Pugh クラス、MVI または肝外転移、AFP レベルなど、治療に対する反応を予測する要因が特定されています。
HCC 患者の半数以上は、中間期または進行期 (BCLC ステージ B、C、または D) であり、緩和ケアが必要です。
進行したHCCの生存の予測因子を特定した研究はほとんどなく、治療計画を最適化するためにさらなる調査が必要です。
マルチキナーゼ阻害剤、抗血管新生剤、および免疫療法に基づく全身療法は、高度な HCC 管理の基礎となっています。
これらの進歩にもかかわらず、HCC 患者の長期予後は依然として 12 か月未満と不良です。
限局性ではあるが切除不能な疾患の場合、または肝機能障害が存在する場合、臨床的意思決定は困難になっています。複数の治療オプションがあり、それらの間の選択は直接的な比較証拠によってサポートされていません。
さらに、臨床現場で見られる疾患や患者の特徴は、臨床試験で見られるものとは大きく異なる場合があります。フォローアップや患者のカウンセリングがそれほど厳密ではないため、治療へのコンプライアンスが低下する可能性があります。
ダイナミックなアルゴリズムとシーケンシングの新しいアプローチによる治療状況を考慮すると、現在の標準治療から生じる患者管理パターンと生存転帰を特定することが重要です。
これらすべての考慮事項に基づいて、この多国、多施設、非介入、現実世界の後ろ向き研究は、切除不能な HCC 患者の管理パターン、臨床的特徴、可能な予測因子、および生存転帰を説明するように設計されています。
この研究の結果は、がん専門医が最適な患者を選択し、全身療法の順序付けを行うのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Research Site
-
-
-
-
-
Faridabad、インド
- Research Site
-
Howrah、インド
- Research Site
-
Kolkata、インド
- Research Site
-
New Delhi、インド
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandira、エジプト
- Research Site
-
Assiut、エジプト
- Research Site
-
Cairo、エジプト
- Research Site
-
Menufia、エジプト
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat、オマーン
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait、クウェート
- Research Site
-
-
-
-
-
Makkah、サウジアラビア
- Research Site
-
Riyadh、サウジアラビア
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、1246000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90560030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、切除不能なHCCと診断された、北米およびヨーロッパ以外で治療を受けた、または現在治療を受けている患者が含まれます。
参加国には、ブラジル、香港、オマーン、クウェート、カタール、韓国、ロシア、UAE、サウジアラビア、エジプト、インド、台湾が含まれます。
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人女性または男性患者、またはインデックス診断時の地域の規制で定義されている成年に応じた「成人」
- -患者または法定代理人（権利放棄が認められない限り）は、現地の規制に従ってインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。 研究登録時に死亡した患者の場合、インフォームド コンセントは必須ではありません。
- 2017 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に、放射線学的または組織病理学的に切除不能な BCLC ステージ B HCC の診断が (インデックス日で) 確認された患者。
- -患者が診断の最初の12か月以内に死亡した場合を除き、参加施設の医療記録に（インデックス日から）少なくとも12か月のフォローアップデータが利用可能。
除外基準:
- -インデックス診断時にBCLCステージDのHCCを有する患者
- -切除不能なHCCの診断時に、付随する癌を有する患者。 ただし、非転移性非黒色腫皮膚癌または上皮内または良性新生物を除く。 HCCの診断から5年以内に発生した場合、癌は付随していると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6、12、18 か月および 2 年での生存率の推定値を含む、切除不能な HCC 患者の OS 率を説明する
時間枠：2 年生存率のベースラインからの変化
|
OS Kaplan-Meier (KM) 曲線と 6、12、18 か月および 2 年での生存率
|
2 年生存率のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切除不能なHCC患者の管理パターンを説明する
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
各治療ラインで標準的なレジメンを単独で、または他の全身性薬剤と組み合わせて受けている患者の割合 (LOT)
|
研究完了まで、平均2年
|
|
切除不能なHCC患者の人口統計学的および臨床的特徴を説明する
時間枠：ベースラインで
|
切除不能HCC患者の人口統計学的および臨床的特徴
|
ベースラインで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切除不能な HCC に対するさまざまな治療レジメンに関連する生存転帰を説明する
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
切除不能HCCの異なる治療レジメンに関連する生存転帰
|
研究完了まで、平均2年
|
|
実世界の客観的奏効率 (rwORR) を含む、切除不能な HCC に対するさまざまな治療レジメンの有効性を推定する
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
切除不能HCCに対するさまざまな治療レジメンの有効性
|
研究完了まで、平均2年
|
|
実際の病勢制御率 (rwDCR) を含む、切除不能な HCC に対するさまざまな治療レジメンの有効性を推定する
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
切除不能HCCに対するさまざまな治療レジメンの有効性
|
研究完了まで、平均2年
|
|
切除不能HCCにおける生存転帰と臨床的特徴、肝機能、基礎疾患との相関関係を調査する
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
以下の臨床病理学的変数の中で、OS (中央値 OS) と相関する潜在的な要因の特定:
|
研究完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年3月12日
研究の完了 (実際)
2023年3月12日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D419CR00025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。