Estudo Internacional OREIOS (OREIOS)
12 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multipaíses, multicêntrico, não intervencional e retrospectivo para descrever os resultados do tratamento no mundo real em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável
Considerando o cenário de tratamento com seus algoritmos dinâmicos e novas abordagens de sequenciamento, é importante identificar os padrões de manejo do paciente e os resultados de sobrevida decorrentes do padrão atual de atendimento.
Com base em todas essas considerações, este estudo retrospectivo multinacional, multicêntrico, não intervencional, do mundo real foi projetado para descrever os padrões de manejo, características clínicas, possíveis preditores e resultados de sobrevida em pacientes com CHC irressecável.
Os resultados deste estudo podem ajudar os oncologistas na seleção ideal de pacientes e no sequenciamento das terapias sistêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com CHC irressecável são uma população extremamente heterogênea, com vários fatores de risco coexistentes, como disfunção hepática subjacente, metástases extra-hepáticas e invasão macrovascular (MVI), representando um desafio para o sequenciamento ideal das terapias direcionadas existentes, recém-aprovadas e emergentes.
Estudos do mundo real identificaram fatores como performance status, classe Child-Pugh, MVI ou metástase extra-hepática e níveis de AFP, que preveem a resposta ao tratamento.
Mais da metade dos pacientes com CHC apresentam doença em estágio intermediário ou avançado (estágio BCLC B, C ou D) e requerem cuidados paliativos.
Muito poucos estudos identificaram os preditores de sobrevivência no CHC avançado e uma exploração mais aprofundada é necessária para otimizar o regime de tratamento.
A terapia sistêmica baseada em inibidores multiquinase, agentes antiangiogênicos e imunoterapia tornou-se a pedra angular do tratamento avançado do CHC.
Apesar desses avanços, os pacientes com CHC ainda apresentam um mau prognóstico a longo prazo de -12 meses.
A tomada de decisão clínica tornou-se desafiadora em casos de doença localizada, mas irressecável, ou na presença de disfunção hepática; existem várias opções de tratamento e a seleção entre elas não é suportada por evidências comparativas diretas.
Além disso, as características da doença e do paciente observadas na prática clínica podem ser muito diferentes daquelas incluídas nos ensaios clínicos; pode haver acompanhamento menos rigoroso e aconselhamento do paciente, resultando em adesão reduzida aos tratamentos.
Considerando o cenário de tratamento com seus algoritmos dinâmicos e novas abordagens de sequenciamento, é importante identificar os padrões de manejo do paciente e os resultados de sobrevida decorrentes do padrão atual de atendimento.
Com base em todas essas considerações, este estudo retrospectivo multinacional, multicêntrico, não intervencional, do mundo real foi projetado para descrever os padrões de manejo, características clínicas, possíveis preditores e resultados de sobrevida em pacientes com CHC irressecável.
Os resultados deste estudo podem ajudar os oncologistas na seleção ideal de pacientes e no sequenciamento das terapias sistêmicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Makkah, Arábia Saudita
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 1246000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90560030
- Research Site
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Singapore, Cingapura
- Research Site
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Alexandira, Egito
- Research Site
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Assiut, Egito
- Research Site
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Cairo, Egito
- Research Site
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Menufia, Egito
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Kuwait, Kuwait
- Research Site
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Muscat, Omã
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Faridabad, Índia
- Research Site
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Howrah, Índia
- Research Site
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Kolkata, Índia
- Research Site
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New Delhi, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes diagnosticados com CHC irressecável, que foram tratados ou estão recebendo tratamento fora da América do Norte e Europa.
Os países participantes incluirão Brasil, Hong Kong, Omã, Kuwait, Catar, Coreia do Sul, Rússia, Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, Egito, Índia e Taiwan.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo feminino ou masculino com idade ≥18 anos ou 'adultos' de acordo com a maioridade conforme definido pelos regulamentos locais no diagnóstico inicial
- Pacientes ou representantes legais (a menos que uma renúncia seja concedida) dispostos e capazes de fornecer consentimento informado de acordo com os regulamentos locais. Para pacientes falecidos na entrada do estudo, o consentimento informado não é obrigatório.
- Pacientes com diagnóstico confirmado radiologicamente ou histopatologicamente (na data do índice) de CHC BCLC estágio B irressecável, não considerados elegíveis para terapia locorregional iniciala ou doença metastática ou avançada estágio C, entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2019.
- Disponibilidade de pelo menos 12 meses de dados de acompanhamento (a partir da data do índice) nos registros médicos no local participante, a menos que o paciente tenha falecido nos primeiros 12 meses após o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com CHC BCLC estágio D no diagnóstico inicial
- Pacientes com câncer concomitante, no momento do diagnóstico de CHC irressecável, exceto os cânceres de pele não metastáticos não melanoma ou neoplasias in situ ou benignas; um câncer é considerado concomitante se ocorrer dentro de 5 anos após o diagnóstico de CHC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a taxa de OS em pacientes com CHC irressecável, incluindo estimativas das taxas de sobrevivência em 6, 12 e 18 meses e em 2 anos
Prazo: Mudança da linha de base nas taxas de sobrevivência em 2 anos
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Curva OS Kaplan-Meier (KM) e taxas de sobrevivência aos 6, 12 e 18 meses e aos 2 anos
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Mudança da linha de base nas taxas de sobrevivência em 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever os padrões de manejo em pacientes com CHC irressecável
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Porcentagem de pacientes recebendo esquemas padrão sozinhos ou em combinação com outros agentes sistêmicos em cada linha de terapia (LOT)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Descrever as características demográficas e clínicas de pacientes com CHC irressecável
Prazo: Na linha de base
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Características demográficas e clínicas de pacientes com CHC irressecável
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Na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever os resultados de sobrevida associados a diferentes regimes de tratamento para HCC irressecável
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resultados de sobrevida associados a diferentes esquemas de tratamento para CHC irressecável
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estimar a eficácia de diferentes regimes de tratamento para CHC irressecável, incluindo taxa de resposta objetiva do mundo real (rwORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eficácia de diferentes esquemas de tratamento para HCC irressecável
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estimar a eficácia de diferentes regimes de tratamento para CHC irressecável, incluindo a taxa de controle da doença no mundo real (rwDCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eficácia de diferentes esquemas de tratamento para HCC irressecável
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Investigar a correlação entre os resultados de sobrevida e as características clínicas, função hepática e doença subjacente no CHC irressecável
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Identificação de potenciais fatores correlacionados com OS (mediana OS) entre as seguintes variáveis clínico-patológicas:
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D419CR00025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .