Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie OREIOS (OREIOS)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie opisujące rzeczywiste wyniki leczenia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Biorąc pod uwagę krajobraz leczenia z jego dynamicznymi algorytmami i nowymi podejściami do sekwencjonowania, ważne jest zidentyfikowanie wzorców postępowania z pacjentem i wyników przeżycia wynikających z obecnego standardu opieki. W oparciu o wszystkie te rozważania, to wielonarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, rzeczywiste, retrospektywne badanie ma na celu opisanie wzorców postępowania, charakterystyki klinicznej, możliwych czynników predykcyjnych i wyników przeżycia u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Wyniki tego badania mogą pomóc onkologom w optymalnym doborze pacjentów i sekwencjonowaniu terapii systemowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieoperacyjnym HCC stanowią niezwykle niejednorodną populację, z kilkoma współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak dysfunkcja wątroby, przerzuty pozawątrobowe i inwazja makroangiopatii (MVI), co stanowi wyzwanie dla optymalnego sekwencjonowania istniejących, nowo zatwierdzonych i pojawiających się terapii celowanych. W rzeczywistych badaniach zidentyfikowano czynniki, takie jak stan sprawności, klasa Child-Pugh, MVI lub przerzuty pozawątrobowe i poziomy AFP, które przewidują odpowiedź na leczenie. Ponad połowa pacjentów z HCC jest w stadium pośrednim lub zaawansowanym (BCLC w stadium B, C lub D) i wymaga opieki paliatywnej. W bardzo niewielu badaniach zidentyfikowano czynniki prognostyczne przeżycia w zaawansowanym HCC i dalsze badania są uzasadnione w celu optymalizacji schematu leczenia. Terapia systemowa oparta na inhibitorach wielokinazowych, lekach antyangiogenetycznych i immunoterapii stała się kamieniem węgielnym zaawansowanego leczenia HCC. Pomimo tych postępów, pacjenci z HCC nadal mają złe długoterminowe rokowanie wynoszące -12 miesięcy. Podejmowanie decyzji klinicznych stało się trudne w przypadkach zlokalizowanej, ale nieoperacyjnej choroby lub w przypadku upośledzonej czynności wątroby; istnieje wiele opcji leczenia, a wybór między nimi nie jest poparty bezpośrednimi dowodami porównawczymi. Co więcej, choroba i cechy pacjenta obserwowane w praktyce klinicznej mogą bardzo różnić się od tych uwzględnionych w badaniach klinicznych; może być mniej rygorystyczna obserwacja i poradnictwo dla pacjentów, co skutkuje mniejszą zgodnością leczenia. Biorąc pod uwagę krajobraz leczenia z jego dynamicznymi algorytmami i nowymi podejściami do sekwencjonowania, ważne jest zidentyfikowanie wzorców postępowania z pacjentem i wyników przeżycia wynikających z obecnego standardu opieki. W oparciu o wszystkie te rozważania, to obejmujące wiele krajów, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, rzeczywiste, retrospektywne badanie ma na celu opisanie wzorców postępowania, charakterystyki klinicznej, możliwych czynników predykcyjnych i wyników przeżycia u pacjentów z nieresekcyjnym HCC. Wyniki tego badania mogą pomóc onkologom w optymalnym doborze pacjentów i sekwencjonowaniu terapii systemowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Makkah, Arabia Saudyjska
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Research Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 1246000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90560030
        • Research Site
  • Egipt
      • Alexandira, Egipt
        • Research Site
      • Assiut, Egipt
        • Research Site
      • Cairo, Egipt
        • Research Site
      • Menufia, Egipt
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Faridabad, Indie
        • Research Site
      • Howrah, Indie
        • Research Site
      • Kolkata, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów ze zdiagnozowanym nieoperacyjnym HCC, którzy byli leczeni lub są obecnie leczeni poza Ameryką Północną i Europą. Kraje uczestniczące to Brazylia, Hongkong, Oman, Kuwejt, Katar, Korea Południowa, Rosja, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Arabia Saudyjska, Egipt, Indie i Tajwan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat lub „dorośli” zgodnie z pełnoletnością zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie rozpoznania wskaźnika
  2. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni (chyba że udzielono zwolnienia) chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami. W przypadku pacjentów zmarłych w momencie włączenia do badania świadoma zgoda nie jest obowiązkowa.
  3. Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie lub histopatologicznie rozpoznaniem (w dniu indeksacji) nieoperacyjnego raka BCLC w stadium B HCC, którzy nie zostali uznani za kwalifikujących się do wstępnej terapii miejscowo-regionalneja lub stadium C zaawansowanego lub z przerzutami, w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2019 r.
  4. Dostępność co najmniej 12-miesięcznych danych kontrolnych (od daty indeksu) w dokumentacji medycznej w ośrodku uczestniczącym, chyba że pacjent zmarł w ciągu pierwszych 12 miesięcy od diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z BCLC stadium D HCC w chwili rozpoznania wskaźnika
  2. Pacjenci ze współistniejącym rakiem w momencie rozpoznania nieresekcyjnego HCC, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry bez przerzutów lub nowotworów in situ lub łagodnych; rak jest uważany za współistniejący, jeśli wystąpi w ciągu 5 lat od rozpoznania HCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie wskaźnika OS u pacjentów z nieoperacyjnym HCC, w tym oszacowanie współczynnika przeżycia po 6, 12 i 18 miesiącach oraz po 2 latach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźnikach przeżycia po 2 latach
Krzywa OS Kaplana-Meiera (KM) i wskaźniki przeżycia po 6, 12 i 18 miesiącach oraz po 2 latach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźnikach przeżycia po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie wzorców postępowania u pacjentów z nieoperacyjnym HCC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących standardowe schematy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami ogólnoustrojowymi w każdej linii terapii (LOT)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów z nieoperacyjnym HCC
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z nieoperacyjnym HCC
Na linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie wyników przeżycia związanych z różnymi schematami leczenia nieoperacyjnego HCC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wyniki przeżycia związane z różnymi schematami leczenia nieoperacyjnego HCC
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby oszacować skuteczność różnych schematów leczenia nieoperacyjnego HCC, w tym rzeczywisty wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (rwORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skuteczność różnych schematów leczenia nieoperacyjnego HCC
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby oszacować skuteczność różnych schematów leczenia nieoperacyjnego HCC, w tym rzeczywisty wskaźnik kontroli choroby (rwDCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skuteczność różnych schematów leczenia nieoperacyjnego HCC
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zbadanie korelacji między wynikami przeżycia a charakterystyką kliniczną, czynnością wątroby i chorobą podstawową w nieoperacyjnym HCC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Identyfikacja potencjalnych czynników korelujących z OS (mediana OS) spośród następujących zmiennych kliniczno-patologicznych:
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419CR00025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj