Mezinárodní studie OREIOS (OREIOS)
12. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Vícenárodní, multicentrická, neintervenční, retrospektivní studie k popisu skutečných výsledků léčby u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem
Vzhledem k léčebnému prostředí s jeho dynamickými algoritmy a novými přístupy k sekvenování je důležité identifikovat vzorce léčby pacientů a výsledky přežití vyplývající ze současného standardu péče.
Na základě všech těchto úvah je tato vícenárodní, multicentrická, neintervenční, reálná retrospektivní studie navržena tak, aby popsala způsoby léčby, klinické charakteristiky, možné prediktory a výsledky přežití u pacientů s neresekabilním HCC.
Výsledky této studie mohou onkologům pomoci při optimálním výběru pacientů a sekvenování systémových terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s neresekabilním HCC jsou extrémně heterogenní populací s několika souběžnými rizikovými faktory, jako je základní jaterní dysfunkce, extrahepatální metastázy a makrovaskulární invaze (MVI), které představují výzvu pro optimální sekvenování stávajících, nově schválených a nově vznikajících cílených terapií.
Reálné studie identifikovaly faktory, jako je výkonnostní stav, třída Child-Pugh, MVI nebo extrahepatální metastázy a hladiny AFP, které předpovídají odpověď na léčbu.
Více než polovina pacientů s HCC má střední nebo pokročilé stadium onemocnění (BCLC stadium B, C nebo D) a vyžaduje paliativní péči.
Velmi málo studií identifikovalo prediktory přežití u pokročilého HCC a je zapotřebí další zkoumání k optimalizaci léčebného režimu.
Systémová terapie založená na multikinázových inhibitorech, antiangiogenetických látkách a imunoterapii se stala základním kamenem pokročilé léčby HCC.
Přes tyto pokroky mají pacienti s HCC stále špatnou dlouhodobou prognózu -12 měsíců.
Klinické rozhodování se stalo náročným v případech s lokalizovaným, ale neresekovatelným onemocněním nebo v přítomnosti zhoršené funkce jater; existuje více možností léčby a výběr mezi nimi není podpořen přímými srovnávacími důkazy.
Kromě toho se charakteristiky onemocnění a pacientů pozorované v klinické praxi mohou velmi lišit od charakteristik zahrnutých v klinických studiích; může být méně přísné sledování a poradenství pacientům, což vede ke snížené komplianci s léčbou.
Vzhledem k léčebnému prostředí s jeho dynamickými algoritmy a novými přístupy k sekvenování je důležité identifikovat vzorce léčby pacientů a výsledky přežití vyplývající ze současného standardu péče.
Na základě všech těchto úvah je tato retrospektivní studie pro více zemí, multicentrická, neintervenční, v reálném světě navržena tak, aby popsala způsoby léčby, klinické charakteristiky, možné prediktory a výsledky přežití u pacientů s neresekabilním HCC.
Výsledky této studie mohou onkologům pomoci při optimálním výběru pacientů a sekvenování systémových terapií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1127
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 1246000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90560030
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandira, Egypt
- Research Site
-
Assiut, Egypt
- Research Site
-
Cairo, Egypt
- Research Site
-
Menufia, Egypt
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Faridabad, Indie
- Research Site
-
Howrah, Indie
- Research Site
-
Kolkata, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvajt
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Omán
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Makkah, Saudská arábie
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou neresekabilního HCC, kteří byli léčeni nebo v současné době dostávají léčbu mimo Severní Ameriku a Evropu.
Mezi zúčastněné země budou patřit Brazílie, Hongkong, Omán, Kuvajt, Katar, Jižní Korea, Rusko, Spojené arabské emiráty, Saúdská Arábie, Egypt, Indie a Tchaj-wan.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let nebo „dospělí“ podle věku plnoletosti, jak je definováno místními předpisy při diagnostice indexu
- Pacienti nebo právní zástupci (pokud není udělena výjimka) ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas v souladu s místními předpisy. U zemřelých pacientů při vstupu do studie není informovaný souhlas povinný.
- Pacienti s radiologicky nebo histopatologicky potvrzenou diagnózou (k datu indexu) neresekabilní BCLC stadia B HCC, kteří nejsou považováni za způsobilé pro počáteční lokoregionální terapiia nebo pokročilé nebo metastatické onemocnění stadia C, mezi 01. lednem 2017 a 31. prosincem 2019.
- Dostupnost nejméně 12měsíčních údajů ze sledování (od data indexu) ve zdravotních záznamech na zúčastněném místě, pokud pacient nezemřel během prvních 12 měsíců od diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s BCLC stadia D HCC při diagnostice indexu
- Pacienti se souběžným zhoubným nádorem v době diagnózy neresekabilního HCC, s výjimkou nemetastatických nemelanomových zhoubných nádorů kůže nebo in situ nebo benigních novotvarů; rakovina je považována za souběžnou, pokud se objeví do 5 let od diagnózy HCC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat míru OS u pacientů s neresekabilním HCC včetně odhadů míry přežití v 6, 12 a 18 měsících a ve 2 letech
Časové okno: Změna míry přežití oproti základní hodnotě po 2 letech
|
OS Kaplan-Meierova (KM) křivka a míra přežití v 6, 12 a 18 měsících a ve 2 letech
|
Změna míry přežití oproti základní hodnotě po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat způsoby léčby u pacientů s neresekabilním HCC
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Procento pacientů užívajících standardní režimy samostatně nebo v kombinaci s jinými systémovými látkami v každé linii terapie (LOT)
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů s neresekabilním HCC
Časové okno: Na základní linii
|
Demografické a klinické charakteristiky pacientů s neresekabilním HCC
|
Na základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat výsledky přežití spojené s různými léčebnými režimy pro neresekabilní HCC
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Výsledky přežití spojené s různými léčebnými režimy pro neresekabilní HCC
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Odhadnout účinnost různých léčebných režimů pro neresekabilní HCC včetně reálné míry objektivní odpovědi (rwORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Účinnost různých léčebných režimů pro neresekabilní HCC
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Odhadnout účinnost různých léčebných režimů pro neresekabilní HCC včetně míry kontroly onemocnění v reálném světě (rwDCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Účinnost různých léčebných režimů pro neresekabilní HCC
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Prozkoumat korelaci mezi výsledky přežití a klinickými charakteristikami, jaterní funkcí a základním onemocněním u neresekabilního HCC
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Identifikace potenciálních faktorů korelujících s OS (medián OS) mezi následujícími klinicko-patologickými proměnnými:
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D419CR00025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy