OREIOS internationale studie (OREIOS)
12 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multinationaal, multicentrisch, niet-interventionele, retrospectieve studie om de real-world managementresultaten te beschrijven bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom
Gezien het behandellandschap met zijn dynamische algoritmen en nieuwe benaderingen van sequencing, is het belangrijk om patiëntmanagementpatronen en overlevingsresultaten te identificeren die voortkomen uit de huidige zorgstandaard.
Op basis van al deze overwegingen is deze multicenter, niet-interventionele, real-world, retrospectieve studie in meerdere landen ontworpen om de behandelpatronen, klinische kenmerken, mogelijke voorspellers en overlevingsresultaten te beschrijven bij patiënten met inoperabele HCC.
De resultaten van deze studie zouden oncologen kunnen helpen bij het optimaal selecteren van patiënten en het bepalen van de volgorde van de systemische therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met inoperabele HCC vormen een uiterst heterogene populatie, met verschillende naast elkaar bestaande risicofactoren zoals onderliggende leverdisfunctie, extrahepatische metastasen en macrovasculaire invasie (MVI), die een uitdaging vormen voor een optimale sequentiebepaling van de bestaande, nieuw goedgekeurde en opkomende gerichte therapieën.
Real-world studies hebben factoren geïdentificeerd zoals prestatiestatus, Child-Pugh-klasse, MVI of extrahepatische metastase en AFP-niveaus, die de respons op de behandeling voorspellen.
Meer dan de helft van de patiënten met HCC heeft een ziekte in een tussenliggend of gevorderd stadium (BCLC-stadium B, C of D) en heeft palliatieve zorg nodig.
Zeer weinig studies hebben de voorspellers van overleving bij gevorderde HCC geïdentificeerd en verder onderzoek is gerechtvaardigd om het behandelingsregime te optimaliseren.
Systemische therapie op basis van multikinaseremmers, anti-angiogenesemiddelen en immunotherapie zijn de hoeksteen geworden van geavanceerd HCC-management.
Ondanks deze vooruitgang hebben patiënten met HCC nog steeds een slechte langetermijnprognose van -12 maanden.
Klinische besluitvorming is een uitdaging geworden in gevallen met gelokaliseerde maar inoperabele ziekte of in aanwezigheid van verminderde leverfunctie; er zijn meerdere behandelingsopties en de selectie daartussen wordt niet ondersteund door direct vergelijkend bewijs.
Bovendien kunnen ziekte- en patiëntkenmerken die in de klinische praktijk worden gezien, sterk verschillen van die in klinische onderzoeken; er kan minder rigoureuze follow-up en counseling van de patiënt zijn, wat resulteert in verminderde therapietrouw.
Gezien het behandellandschap met zijn dynamische algoritmen en nieuwe benaderingen van sequencing, is het belangrijk om patiëntmanagementpatronen en overlevingsresultaten te identificeren die voortkomen uit de huidige zorgstandaard.
Op basis van al deze overwegingen is deze multi-country, multicenter, niet-interventionele, real-world, retrospectieve studie ontworpen om de managementpatronen, klinische kenmerken, mogelijke voorspellers en overlevingsresultaten te beschrijven bij patiënten met inoperabel HCC.
De resultaten van deze studie zouden oncologen kunnen helpen bij het optimaal selecteren van patiënten en het bepalen van de volgorde van de systemische therapieën.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 1246000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90560030
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandira, Egypte
- Research Site
-
Assiut, Egypte
- Research Site
-
Cairo, Egypte
- Research Site
-
Menufia, Egypte
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Faridabad, Indië
- Research Site
-
Howrah, Indië
- Research Site
-
Kolkata, Indië
- Research Site
-
New Delhi, Indië
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Koeweit
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Makkah, Saoedi-Arabië
- Research Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met de diagnose inoperabel HCC, die zijn behandeld of momenteel worden behandeld buiten Noord-Amerika en Europa.
Deelnemende landen zijn Brazilië, Hong Kong, Oman, Koeweit, Qatar, Zuid-Korea, Rusland, Verenigde Arabische Emiraten, Saoedi-Arabië, Egypte, India en Taiwan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke of mannelijke patiënten van ≥18 jaar of 'volwassenen' volgens de meerderjarigheid zoals gedefinieerd door de lokale regelgeving bij indexdiagnose
- Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers (tenzij een vrijstelling wordt verleend) die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven volgens de lokale regelgeving. Voor overleden patiënten bij aanvang van het onderzoek is geïnformeerde toestemming niet verplicht.
- Patiënten met radiologisch of histopathologisch bevestigde diagnose (op indexdatum) van inoperabel BCLC stadium B HCC, die niet in aanmerking komen voor initiële locoregionale therapiea of stadium C gevorderde of gemetastaseerde ziekte, tussen 1 januari 2017 en 31 december 2019.
- Beschikbaarheid van ten minste 12 maanden follow-upgegevens (vanaf de indexdatum) in de medische dossiers op de deelnemende locatie, tenzij de patiënt binnen de eerste 12 maanden na de diagnose is overleden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met BCLC stadium D HCC bij indexdiagnose
- Patiënten met bijkomende kanker, ten tijde van de diagnose van inoperabele HCC, behalve de niet-gemetastaseerde niet-melanoom huidkankers of in situ of goedaardige neoplasmata; een kanker wordt als gelijktijdig beschouwd als deze binnen 5 jaar na HCC-diagnose optreedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het OS-percentage te beschrijven bij patiënten met inoperabel HCC, inclusief schattingen van overlevingspercentages na 6, 12 en 18 maanden en na 2 jaar
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in overlevingspercentages na 2 jaar
|
OS Kaplan-Meier (KM)-curve en overlevingspercentages na 6, 12 en 18 maanden en na 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in overlevingspercentages na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de managementpatronen te beschrijven bij patiënten met inoperabele HCC
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Percentage patiënten dat standaardregimes alleen of in combinatie met andere systemische middelen krijgt in elke therapielijn (LOT)
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Om de demografische en klinische kenmerken van patiënten met inoperabel HCC te beschrijven
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Demografische en klinische kenmerken van patiënten met inoperabele HCC
|
Bij basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de overlevingsresultaten te beschrijven die geassocieerd zijn met verschillende behandelingsregimes voor inoperabel HCC
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Overlevingsresultaten geassocieerd met verschillende behandelingsregimes voor inoperabel HCC
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Om de effectiviteit van verschillende behandelingsregimes voor inoperabel HCC te schatten, inclusief real-world objective response rate (rwORR)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Effectiviteit van verschillende behandelingsregimes voor inoperabel HCC
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Om de effectiviteit van verschillende behandelingsregimes voor inoperabel HCC te schatten, inclusief real-world disease control rate (rwDCR)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Effectiviteit van verschillende behandelingsregimes voor inoperabel HCC
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Om de correlatie tussen overlevingsresultaten en klinische kenmerken, leverfunctie en onderliggende ziekte bij inoperabel HCC te onderzoeken
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Identificatie van potentiële factoren die correleren met OS (mediaan OS) onder de volgende klinisch-pathologische variabelen:
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D419CR00025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .