Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование OREIOS (OREIOS)

12 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Многострановое, многоцентровое, неинтервенционное, ретроспективное исследование для описания реальных результатов лечения пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Учитывая ландшафт лечения с его динамическими алгоритмами и новыми подходами к секвенированию, важно определить модели ведения пациентов и результаты выживания, вытекающие из текущего стандарта лечения. Основываясь на всех этих соображениях, это многострановое, многоцентровое, неинтервенционное, реальное, ретроспективное исследование предназначено для описания моделей ведения, клинических характеристик, возможных предикторов и исходов выживаемости у пациентов с нерезектабельной ГЦК. Результаты этого исследования могут помочь онкологам в оптимальном отборе пациентов и определении последовательности системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты с нерезектабельной ГЦК представляют собой чрезвычайно гетерогенную популяцию с несколькими сосуществующими факторами риска, такими как дисфункция печени, внепеченочные метастазы и макроваскулярная инвазия (МВВ), что создает проблему для оптимальной последовательности существующих, недавно одобренных и появляющихся таргетных методов лечения. В реальных исследованиях были выявлены такие факторы, как общий статус, класс Чайлд-Пью, MVI или внепеченочные метастазы и уровни АФП, которые предсказывают ответ на лечение. Более половины пациентов с ГЦР имеют промежуточную или продвинутую стадию заболевания (стадии BCLC B, C или D) и нуждаются в паллиативной помощи. Очень немногие исследования определили предикторы выживаемости при прогрессирующем ГЦК, и необходимы дальнейшие исследования для оптимизации схемы лечения. Системная терапия, основанная на мультикиназных ингибиторах, антиангиогенных агентах и ​​иммунотерапии, стала краеугольным камнем расширенного лечения ГЦК. Несмотря на эти достижения, пациенты с ГЦК по-прежнему имеют плохой долгосрочный прогноз -12 месяцев. Принятие клинического решения стало затруднительным в случаях локализованного, но неоперабельного заболевания или при наличии нарушения функции печени; существует несколько вариантов лечения, и выбор между ними не подтверждается прямыми сравнительными данными. Кроме того, характеристики заболевания и пациента, наблюдаемые в клинической практике, могут сильно отличаться от характеристик, включенных в клинические испытания; может быть менее строгое последующее наблюдение и консультирование пациентов, что приводит к снижению приверженности лечению. Учитывая ландшафт лечения с его динамическими алгоритмами и новыми подходами к секвенированию, важно определить модели ведения пациентов и результаты выживания, вытекающие из текущего стандарта лечения. Основываясь на всех этих соображениях, это многострановое, многоцентровое, неинтервенционное, реальное, ретроспективное исследование предназначено для описания моделей ведения, клинических характеристик, возможных предикторов и исходов выживаемости у пациентов с нерезектабельной ГЦР. Результаты этого исследования могут помочь онкологам в оптимальном отборе пациентов и определении последовательности системной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 1246000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90560030
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Египет
      • Alexandira, Египет
        • Research Site
      • Assiut, Египет
        • Research Site
      • Cairo, Египет
        • Research Site
      • Menufia, Египет
        • Research Site
  • Индия
      • Faridabad, Индия
        • Research Site
      • Howrah, Индия
        • Research Site
      • Kolkata, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
  • Оман
      • Muscat, Оман
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Makkah, Саудовская Аравия
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов с диагнозом нерезектабельный ГЦК, которые лечились или в настоящее время получают лечение за пределами Северной Америки и Европы. Страны-участницы будут включать Бразилию, Гонконг, Оман, Кувейт, Катар, Южную Корею, Россию, ОАЭ, Саудовскую Аравию, Египет, Индию и Тайвань.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥18 лет или «взрослые» в соответствии с возрастом совершеннолетия, установленным местным законодательством на момент первичного диагноза.
  2. Пациенты или их законные представители (если не предоставлен отказ) желают и могут дать информированное согласие в соответствии с местным законодательством. Для умерших пациентов при включении в исследование информированное согласие не является обязательным.
  3. Пациенты с рентгенологически или гистопатологически подтвержденным диагнозом (на индексную дату) нерезектабельной BCLC стадии B HCC, которые не считаются подходящими для начальной локо-регионарной терапииa или стадия C прогрессирующего или метастатического заболевания, в период с 01 января 2017 г. по 31 декабря 2019 г.
  4. Наличие данных наблюдения как минимум за 12 месяцев (с даты индекса) в медицинских записях в участвующем центре, если только пациент не умер в течение первых 12 месяцев после постановки диагноза.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с BCLC стадии D ГЦК при первоначальном диагнозе
  2. Пациенты с сопутствующим раком на момент постановки диагноза неоперабельной ГЦК, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи или in situ или доброкачественных новообразований; рак считается сопутствующим, если он возникает в течение 5 лет после постановки диагноза ГЦР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать частоту выживаемости у пациентов с неоперабельной ГЦК, включая оценки выживаемости через 6, 12 и 18 месяцев и через 2 года.
Временное ограничение: Изменение показателей выживаемости через 2 года по сравнению с исходным уровнем
Кривая OS Kaplan-Meier (KM) и показатели выживаемости через 6, 12 и 18 месяцев и через 2 года
Изменение показателей выживаемости через 2 года по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать схемы ведения пациентов с нерезектабельным ГЦК.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Процент пациентов, получающих стандартные схемы отдельно или в комбинации с другими системными препаратами в каждой линии терапии (LOT)
через завершение обучения, в среднем 2 года
Описать демографические и клинические характеристики пациентов с неоперабельной ГЦК.
Временное ограничение: На исходном уровне
Демографические и клинические характеристики пациентов с неоперабельной ГЦК
На исходном уровне

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать результаты выживаемости, связанные с различными схемами лечения неоперабельной ГЦК.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Исходы выживаемости, связанные с различными схемами лечения неоперабельной ГЦК
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить эффективность различных схем лечения неоперабельной ГЦК, включая реальную частоту объективных ответов (rwORR).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Эффективность различных схем лечения нерезектабельного ГЦК
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить эффективность различных схем лечения нерезектабельного ГЦК, включая показатель контроля заболевания в реальном мире (rwDCR).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Эффективность различных схем лечения нерезектабельного ГЦК
через завершение обучения, в среднем 2 года
Изучить взаимосвязь между результатами выживания и клиническими характеристиками, функцией печени и основным заболеванием при неоперабельной ГЦК.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Выявление потенциальных факторов, коррелирующих с ОВ (медиана ОВ) среди следующих клинико-патологических переменных:
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D419CR00025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться