Étude internationale OREIOS (OREIOS)
12 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multipays, multicentrique, non interventionnelle et rétrospective pour décrire les résultats de la prise en charge dans le monde réel chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable
Compte tenu du paysage du traitement avec ses algorithmes dynamiques et ses nouvelles approches de séquençage, il est important d'identifier les schémas de gestion des patients et les résultats de survie découlant de la norme de soins actuelle.
Sur la base de toutes ces considérations, cette étude rétrospective multipays, multicentrique, non interventionnelle et dans le monde réel est conçue pour décrire les schémas de prise en charge, les caractéristiques cliniques, les prédicteurs possibles et les résultats de survie chez les patients atteints de CHC non résécable.
Les résultats de cette étude pourraient aider les oncologues dans la sélection optimale des patients et le séquençage des thérapies systémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de CHC non résécable constituent une population extrêmement hétérogène, avec plusieurs facteurs de risque coexistants tels que le dysfonctionnement hépatique sous-jacent, les métastases extrahépatiques et l'invasion macrovasculaire (MVI) posant un défi pour le séquençage optimal des thérapies ciblées existantes, nouvellement approuvées et émergentes.
Des études en situation réelle ont identifié des facteurs tels que l'indice de performance, la classe Child-Pugh, le MVI ou les métastases extrahépatiques et les niveaux d'AFP, qui prédisent la réponse au traitement.
Plus de la moitié des patients atteints de CHC présentent une maladie à un stade intermédiaire ou avancé (stade BCLC B, C ou D) et nécessitent des soins palliatifs.
Très peu d'études ont identifié les facteurs prédictifs de survie dans le CHC avancé et une exploration plus approfondie est justifiée pour optimiser le schéma thérapeutique.
La thérapie systémique basée sur les inhibiteurs de multi-kinases, les agents anti-angiogenèse et l'immunothérapie est devenue la pierre angulaire de la gestion avancée du CHC.
Malgré ces avancées, les patients atteints de CHC ont toujours un mauvais pronostic à long terme de -12 mois.
La prise de décision clinique est devenue difficile dans les cas de maladie localisée mais non résécable ou en présence d'une fonction hépatique altérée ; il existe de multiples options de traitement et la sélection entre elles n'est pas étayée par des preuves comparatives directes.
De plus, les caractéristiques de la maladie et des patients observées dans la pratique clinique peuvent être très différentes de celles incluses dans les essais cliniques ; le suivi et les conseils aux patients peuvent être moins rigoureux, ce qui réduit l'observance des traitements.
Compte tenu du paysage du traitement avec ses algorithmes dynamiques et ses nouvelles approches de séquençage, il est important d'identifier les schémas de gestion des patients et les résultats de survie découlant de la norme de soins actuelle.
Sur la base de toutes ces considérations, cette étude rétrospective multi-pays, multicentrique, non interventionnelle et dans le monde réel est conçue pour décrire les schémas de prise en charge, les caractéristiques cliniques, les prédicteurs possibles et les résultats de survie chez les patients atteints de CHC non résécable.
Les résultats de cette étude pourraient aider les oncologues dans la sélection optimale des patients et le séquençage des thérapies systémiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Makkah, Arabie Saoudite
- Research Site
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 1246000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90560030
- Research Site
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Alexandira, Egypte
- Research Site
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Assiut, Egypte
- Research Site
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Cairo, Egypte
- Research Site
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Menufia, Egypte
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Faridabad, Inde
- Research Site
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Howrah, Inde
- Research Site
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Kolkata, Inde
- Research Site
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New Delhi, Inde
- Research Site
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Kuwait, Koweit
- Research Site
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Muscat, Oman
- Research Site
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Singapore, Singapour
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients diagnostiqués avec un CHC non résécable, qui ont été traités ou reçoivent actuellement un traitement à l'extérieur de l'Amérique du Nord et de l'Europe.
Les pays participants comprendront le Brésil, Hong Kong, Oman, le Koweït, le Qatar, la Corée du Sud, la Russie, les Émirats arabes unis, l'Arabie saoudite, l'Égypte, l'Inde et Taïwan.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 18 ans ou « adultes » selon l'âge de la majorité tel que défini par la réglementation locale au moment du diagnostic initial
- Patients ou représentant légal (sauf si une dérogation est accordée) disposés et capables de fournir un consentement éclairé conformément aux réglementations locales. Pour les patients décédés à l'entrée dans l'étude, le consentement éclairé n'est pas obligatoire.
- Patients avec un diagnostic radiologiquement ou histopathologiquement confirmé (à la date index) d'un CHC de stade B BCLC non résécable, non éligibles à un traitement loco-régional initiala ou d'une maladie avancée ou métastatique de stade C, entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2019.
- Disponibilité d'au moins 12 mois de données de suivi (à partir de la date d'indexation) dans les dossiers médicaux du site participant, sauf si le patient est décédé dans les 12 premiers mois suivant le diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un CHC de stade D BCLC au moment du diagnostic initial
- Patients atteints d'un cancer concomitant, au moment du diagnostic de CHC non résécable, à l'exception des cancers de la peau non métastatiques non mélaniques ou des néoplasmes in situ ou bénins ; un cancer est considéré comme concomitant s'il survient dans les 5 ans suivant le diagnostic de CHC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire le taux de SG chez les patients atteints d'un CHC non résécable, y compris les estimations des taux de survie à 6, 12 et 18 mois et à 2 ans
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des taux de survie à 2 ans
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Courbe OS de Kaplan-Meier (KM) et taux de survie à 6, 12 et 18 mois et à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base des taux de survie à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les schémas de prise en charge chez les patients atteints de CHC non résécable
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pourcentage de patients recevant des schémas thérapeutiques standard seuls ou en association avec d'autres agents systémiques dans chaque ligne de traitement (LOT)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de CHC non résécable
Délai: Au départ
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Caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de CHC non résécable
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Au départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire les résultats de survie associés à différents schémas thérapeutiques pour le CHC non résécable
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Résultats de survie associés à différents schémas thérapeutiques pour le CHC non résécable
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Estimer l'efficacité de différents schémas thérapeutiques pour le CHC non résécable, y compris le taux de réponse objective dans le monde réel (rwORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Efficacité de différents schémas thérapeutiques pour le CHC non résécable
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Estimer l'efficacité de différents schémas thérapeutiques pour le CHC non résécable, y compris le taux de contrôle de la maladie dans le monde réel (rwDCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Efficacité de différents schémas thérapeutiques pour le CHC non résécable
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Étudier la corrélation entre les résultats de survie et les caractéristiques cliniques, la fonction hépatique et la maladie sous-jacente dans le CHC non résécable
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Identification des facteurs potentiels corrélés à la SG (SG médiane) parmi les variables clinico-pathologiques suivantes :
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D419CR00025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .