OREIOS internasjonal studie (OREIOS)
12. mars 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En multilands, multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie for å beskrive de virkelige ledelsesresultatene hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Tatt i betraktning behandlingslandskapet med dets dynamiske algoritmer og nye tilnærminger for sekvensering, er det viktig å identifisere pasientbehandlingsmønstre og overlevelsesresultater som oppstår fra dagens standard for omsorg.
Basert på alle disse betraktningene, er denne multi-lands, multisenter, ikke-intervensjonelle, virkelige, retrospektive studien designet for å beskrive behandlingsmønstre, kliniske egenskaper, mulige prediktorer og overlevelsesutfall hos pasienter med uoperabel HCC.
Resultatene av denne studien kan hjelpe onkologer med optimal pasientvalg og sekvensering av de systemiske terapiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ikke-opererbar HCC er en ekstremt heterogen populasjon, med flere sameksisterende risikofaktorer som underliggende leverdysfunksjon, ekstrahepatiske metastaser og makrovaskulær invasjon (MVI) som utgjør en utfordring for optimal sekvensering av eksisterende, nylig godkjente og nye målrettede terapier.
Studier fra den virkelige verden har identifisert faktorer som prestasjonsstatus, Child-Pugh-klasse, MVI eller ekstrahepatisk metastase og AFP-nivåer, som forutsier responsen på behandlingen.
Mer enn halvparten av pasientene med HCC har middels eller avansert sykdom (BCLC stadium B, C eller D) og trenger palliativ behandling.
Svært få studier har identifisert prediktorene for overlevelse ved avansert HCC, og ytterligere utforskning er berettiget for å optimalisere behandlingsregimet.
Systemisk terapi basert på multikinasehemmere, anti-angiogenesemidler og immunterapi har blitt hjørnesteinen i avansert HCC-behandling.
Til tross for disse fremskrittene har pasienter med HCC fortsatt en dårlig langtidsprognose på -12 måneder.
Klinisk beslutningstaking har blitt utfordrende i tilfeller med lokalisert, men ikke-opererbar sykdom eller i nærvær av nedsatt leverfunksjon; det er flere behandlingsalternativer og valg mellom dem støttes ikke av direkte sammenlignende bevis.
Videre kan sykdom og pasientkarakteristikker sett i klinisk praksis være svært forskjellige fra de som er inkludert i kliniske studier; det kan være mindre streng oppfølging og pasientveiledning som resulterer i redusert etterlevelse av behandlinger.
Tatt i betraktning behandlingslandskapet med dets dynamiske algoritmer og nye tilnærminger for sekvensering, er det viktig å identifisere pasientbehandlingsmønstre og overlevelsesresultater som oppstår fra dagens standard for omsorg.
Basert på alle disse betraktningene, er denne multi-lands, multisenter, ikke-intervensjonelle, virkelige, retrospektive studien designet for å beskrive behandlingsmønstre, kliniske egenskaper, mulige prediktorer og overlevelsesutfall hos pasienter med uoperabel HCC.
Resultatene av denne studien kan hjelpe onkologer med optimal pasientvalg og sekvensering av de systemiske terapiene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1127
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 1246000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90560030
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandira, Egypt
- Research Site
-
Assiut, Egypt
- Research Site
-
Cairo, Egypt
- Research Site
-
Menufia, Egypt
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Faridabad, India
- Research Site
-
Howrah, India
- Research Site
-
Kolkata, India
- Research Site
-
New Delhi, India
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Research Site
-
-
-
-
-
Makkah, Saudi-Arabia
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter diagnostisert med uoperabel HCC, som har blitt behandlet eller for tiden mottar behandling utenfor Nord-Amerika og Europa.
Deltakende land vil inkludere Brasil, Hong Kong, Oman, Kuwait, Qatar, Sør-Korea, Russland, UAE, Saudi-Arabia, Egypt, India og Taiwan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen ≥18 år eller "voksne" i henhold til myndighetsalder som definert av lokale forskrifter ved indeksdiagnose
- Pasienter eller juridisk representant (med mindre dispensasjon er gitt) villige og i stand til å gi informert samtykke i henhold til lokale forskrifter. For avdøde pasienter ved studiestart er informert samtykke ikke obligatorisk.
- Pasienter med radiologisk eller histopatologisk bekreftet diagnose (ved indeksdato) av inoperabel BCLC stadium B HCC, ikke ansett som kvalifisert for initial lokoregional terapi eller stadium C avansert eller metastatisk sykdom, mellom 01. januar 2017 og 31. desember 2019.
- Tilgjengelighet av minst 12 måneders oppfølgingsdata (fra indeksdato) i journalen på deltakerstedet, med mindre pasienten døde innen de første 12 månedene etter diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med BCLC stadium D HCC ved indeksdiagnose
- Pasienter med samtidig kreft, på tidspunktet for diagnose av uoperabel HCC, bortsett fra ikke-metastaserende ikke-melanom hudkreft eller in situ eller benigne neoplasmer; en kreft regnes som samtidig hvis den oppstår innen 5 år etter HCC-diagnose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive OS-raten hos pasienter med uoperabel HCC, inkludert estimater av overlevelsesrater ved 6, 12 og 18 måneder og ved 2 år
Tidsramme: Endring fra baseline i overlevelsesrater ved 2 år
|
OS Kaplan-Meier (KM) kurve og overlevelsesrater ved 6, 12 og 18 måneder og ved 2 år
|
Endring fra baseline i overlevelsesrater ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive håndteringsmønstrene hos pasienter med uoperabel HCC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Prosentandel av pasienter som får standardregimer alene eller i kombinasjon med andre systemiske midler i hver behandlingslinje (LOT)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
For å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter med uoperabel HCC
Tidsramme: Ved baseline
|
Demografiske og kliniske karakteristika for pasienter med uoperabel HCC
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive overlevelsesresultatene forbundet med ulike behandlingsregimer for ikke-opererbar HCC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Overlevelsesutfall assosiert med ulike behandlingsregimer for ikke-opererbar HCC
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
For å estimere effektiviteten til ulike behandlingsregimer for uoperabel HCC, inkludert objektiv responsrate (rwORR) i den virkelige verden.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Effektiviteten av ulike behandlingsregimer for uoperabel HCC
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
For å estimere effektiviteten til ulike behandlingsregimer for uoperabel HCC, inkludert reell sykdomskontrollrate (rwDCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Effektiviteten av ulike behandlingsregimer for uoperabel HCC
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
For å undersøke sammenhengen mellom overlevelsesresultater og kliniske egenskaper, leverfunksjon og underliggende sykdom i uoperabel HCC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Identifikasjon av potensielle faktorer som korrelerer med OS (median OS) blant følgende klinisk-patologiske variabler:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D419CR00025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .