Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OREIOS International Studie (OREIOS)

12. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

En multinational, multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse for at beskrive de virkelige forvaltningsresultater hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

I betragtning af behandlingslandskabet med dets dynamiske algoritmer og nye tilgange til sekventering, er det vigtigt at identificere patienthåndteringsmønstre og overlevelsesresultater, der stammer fra den nuværende standard for pleje. Baseret på alle disse overvejelser er dette multinationale, multicenter, ikke-interventionelle, retrospektive studie i den virkelige verden designet til at beskrive behandlingsmønstre, kliniske karakteristika, mulige prædiktorer og overlevelsesresultater hos patienter med uoperabel HCC. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe onkologer med optimal patientudvælgelse og sekventering af de systemiske terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-operabelt HCC er en ekstremt heterogen population, med flere sameksisterende risikofaktorer som underliggende leverdysfunktion, ekstrahepatiske metastaser og makrovaskulær invasion (MVI), der udgør en udfordring for optimal sekventering af de eksisterende, nyligt godkendte og nye målrettede behandlinger. Studier fra den virkelige verden har identificeret faktorer såsom præstationsstatus, Child-Pugh-klasse, MVI eller ekstrahepatisk metastaser og AFP-niveauer, som forudsiger respons på behandlingen. Mere end halvdelen af ​​patienterne med HCC har sygdom i mellem- eller fremskreden stadium (BCLC stadium B, C eller D) og har brug for palliativ behandling. Meget få undersøgelser har identificeret prædiktorerne for overlevelse i avanceret HCC, og yderligere udforskning er berettiget for at optimere behandlingsregimet. Systemisk terapi baseret på multikinasehæmmere, anti-angiogenesemidler og immunterapi er blevet hjørnestenen i avanceret HCC-behandling. På trods af disse fremskridt har patienter med HCC stadig en dårlig langtidsprognose på -12 måneder. Klinisk beslutningstagning er blevet udfordrende i tilfælde med lokaliseret, men uoperabel sygdom eller ved tilstedeværelse af nedsat leverfunktion; der er flere behandlingsmuligheder, og valget mellem dem er ikke understøttet af direkte sammenlignende beviser. Ydermere kan sygdoms- og patientkarakteristika set i klinisk praksis være meget forskellige fra dem, der er inkluderet i kliniske forsøg; der kan være mindre streng opfølgning og patientrådgivning, hvilket resulterer i reduceret compliance med behandlinger. I betragtning af behandlingslandskabet med dets dynamiske algoritmer og nye tilgange til sekventering, er det vigtigt at identificere patienthåndteringsmønstre og overlevelsesresultater, der stammer fra den nuværende standard for pleje. Baseret på alle disse overvejelser er dette multi-lande, multicenter, ikke-interventionelle, retrospektive studie i den virkelige verden designet til at beskrive håndteringsmønstre, kliniske karakteristika, mulige prædiktorer og overlevelsesresultater hos patienter med uoperabel HCC. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe onkologer med optimal patientudvælgelse og sekventering af de systemiske terapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 1246000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90560030
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandira, Egypten
        • Research Site
      • Assiut, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site
      • Menufia, Egypten
        • Research Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Faridabad, Indien
        • Research Site
      • Howrah, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Makkah, Saudi Arabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter diagnosticeret med uoperabel HCC, som er blevet behandlet eller i øjeblikket modtager behandling uden for Nordamerika og Europa. Deltagende lande vil omfatte Brasilien, Hong Kong, Oman, Kuwait, Qatar, Sydkorea, Rusland, UAE, Saudi-Arabien, Egypten, Indien og Taiwan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige eller mandlige patienter i alderen ≥18 år eller "voksne" i henhold til myndig alder som defineret af de lokale regler ved indeksdiagnose
  2. Patienter eller juridisk repræsentant (medmindre der gives dispensation) villige og i stand til at give informeret samtykke i henhold til lokale regler. For afdøde patienter ved studiestart er informeret samtykke ikke obligatorisk.
  3. Patienter med radiologisk eller histopatologisk bekræftet diagnose (på indeksdato) af inoperabel BCLC stadium B HCC, som ikke anses for at være kvalificeret til initial lokoregional terapi eller fremskreden eller metastatisk stadium C sygdom, mellem 01. januar 2017 og 31. december 2019.
  4. Tilgængelighed af mindst 12 måneders opfølgningsdata (fra indeksdatoen) i journalerne på det deltagende sted, medmindre patienten døde inden for de første 12 måneder efter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med BCLC stadium D HCC ved indeksdiagnose
  2. Patienter med samtidig cancer, på tidspunktet for diagnosticering af uoperabel HCC, undtagen de ikke-metastatiske non-melanom hudcancer eller in situ eller benigne neoplasmer; en kræftsygdom anses for at være samtidig, hvis den opstår inden for 5 år efter HCC-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive OS-raten hos patienter med uoperabel HCC, herunder estimater af overlevelsesrater ved 6, 12 og 18 måneder og efter 2 år
Tidsramme: Ændring fra baseline i overlevelsesrater efter 2 år
OS Kaplan-Meier (KM) kurve og overlevelsesrater ved 6, 12 og 18 måneder og ved 2 år
Ændring fra baseline i overlevelsesrater efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive håndteringsmønstrene hos patienter med uoperabelt HCC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Procentdel af patienter, der modtager standardregimer alene eller i kombination med andre systemiske midler i hver behandlingslinje (LOT)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for patienter med uoperabel HCC
Tidsramme: Ved baseline
Demografiske og kliniske karakteristika for patienter med uoperabelt HCC
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive overlevelsesresultaterne forbundet med forskellige behandlingsregimer for uoperabelt HCC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Overlevelsesresultater forbundet med forskellige behandlingsregimer for uoperabelt HCC
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At estimere effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer for uoperabelt HCC, herunder objektiv responsrate (rwORR) i den virkelige verden.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer for uoperabelt HCC
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At estimere effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer for uoperabelt HCC, herunder sygdomskontrolrate (rwDCR) i den virkelige verden.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer for uoperabelt HCC
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At undersøge sammenhængen mellem overlevelsesresultater og kliniske karakteristika, leverfunktion og underliggende sygdom i uoperabel HCC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Identifikation af potentielle faktorer, der korrelerer med OS (median OS) blandt følgende klinisk-patologiske variable:
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D419CR00025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner