OREIOS 국제 연구 (OREIOS)
2024년 3월 12일 업데이트: AstraZeneca
절제 불가능한 간세포 암종 환자의 실제 관리 결과를 설명하기 위한 다국적, 다기관, 비간섭적, 후향적 연구
동적 알고리즘과 새로운 시퀀싱 접근 방식을 갖춘 치료 환경을 고려할 때 현재 표준 치료에서 발생하는 환자 관리 패턴과 생존 결과를 식별하는 것이 중요합니다.
이러한 모든 고려 사항을 기반으로, 이 다국적, 다기관, 비간섭적, 실제, 후향적 연구는 절제 불가능한 HCC 환자의 관리 패턴, 임상 특성, 가능한 예측 변수 및 생존 결과를 설명하도록 설계되었습니다.
이 연구의 결과는 전신 요법의 최적의 환자 선택 및 시퀀싱에서 종양 전문의에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
절제 불가능한 간세포암종 환자는 기저 간 기능 장애, 간외 전이, 대혈관 침범(MVI)과 같은 여러 위험 요인이 공존하는 매우 이질적인 집단으로, 기존, 새로 승인된 표적 치료법 및 새롭게 부상하는 표적 치료법의 최적 시퀀싱에 어려움을 겪고 있습니다.
실제 연구에서는 수행 상태, Child-Pugh 클래스, MVI 또는 간외 전이 및 AFP 수준과 같은 요인을 확인하여 치료에 대한 반응을 예측합니다.
HCC 환자의 절반 이상이 중기 또는 진행기 질환(BCLC 병기 B, C 또는 D)을 갖고 있으며 완화 치료가 필요합니다.
진행된 HCC에서 생존 예측 인자를 확인한 연구는 거의 없으며 치료 요법을 최적화하기 위해 추가 탐색이 필요합니다.
다중 키나제 억제제, 항혈관신생제 및 면역요법에 기초한 전신 요법은 고급 HCC 관리의 초석이 되었습니다.
이러한 발전에도 불구하고 HCC 환자는 여전히 -12개월의 좋지 않은 장기 예후를 보입니다.
국소적이지만 절제 불가능한 질병이 있거나 간 기능 장애가 있는 경우 임상 의사 결정이 어려워졌습니다. 여러 치료 옵션이 있으며 이들 사이의 선택은 직접적인 비교 증거에 의해 뒷받침되지 않습니다.
또한, 임상 실습에서 볼 수 있는 질병 및 환자 특성은 임상 시험에 포함된 것과 매우 다를 수 있습니다. 덜 엄격한 후속 조치 및 환자 상담이 있을 수 있어 치료 순응도가 감소할 수 있습니다.
동적 알고리즘과 새로운 시퀀싱 접근 방식을 갖춘 치료 환경을 고려할 때 현재 표준 치료에서 발생하는 환자 관리 패턴과 생존 결과를 식별하는 것이 중요합니다.
이러한 모든 고려 사항을 기반으로, 이 다국적, 다기관, 비간섭적, 실제, 후향적 연구는 절제 불가능한 HCC 환자의 관리 패턴, 임상 특성, 가능한 예측 변수 및 생존 결과를 설명하도록 설계되었습니다.
이 연구의 결과는 전신 요법의 최적의 환자 선택 및 시퀀싱에서 종양 전문의에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 1246000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90560030
- Research Site
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Makkah, 사우디 아라비아
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Research Site
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Singapore, 싱가포르
- Research Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
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Muscat, 오만
- Research Site
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Alexandira, 이집트
- Research Site
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Assiut, 이집트
- Research Site
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Cairo, 이집트
- Research Site
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Menufia, 이집트
- Research Site
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Faridabad, 인도
- Research Site
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Howrah, 인도
- Research Site
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Kolkata, 인도
- Research Site
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New Delhi, 인도
- Research Site
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Kuwait, 쿠웨이트
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 북미 및 유럽 이외의 지역에서 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 절제 불가능한 HCC로 진단된 환자가 포함됩니다.
참가국에는 브라질, 홍콩, 오만, 쿠웨이트, 카타르, 한국, 러시아, UAE, 사우디아라비아, 이집트, 인도, 대만이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 여성 또는 남성 환자 또는 지표 진단 시 현지 규정에 정의된 성년 연령에 따른 '성인'
- 환자 또는 법적 대리인(면제가 승인되지 않은 경우)은 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다. 연구 등록 시 사망한 환자의 경우 사전 동의가 의무 사항은 아닙니다.
- 2017년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 초기 국소 치료a 또는 C기 진행성 또는 전이성 질환에 적합한 것으로 간주되지 않는 절제 불가능한 BCLC B기 HCC로 방사선학적 또는 조직병리학적으로 진단(인덱스 날짜)이 확인된 환자.
- 환자가 진단 후 첫 12개월 이내에 사망하지 않는 한 참여 기관의 의료 기록에 있는 최소 12개월의 후속 데이터(인덱스 날짜부터)의 가용성.
제외 기준:
- 지표 진단 시 BCLC D기 HCC 환자
- 비전이성 비흑색종 피부암 또는 상피내 종양 또는 양성 신생물을 제외한 절제 불가능한 간세포암종 진단 당시 동시 암 환자; 암은 HCC 진단 후 5년 이내에 발생하면 수반되는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6, 12, 18개월 및 2년에서의 생존율 추정치를 포함하여 절제 불가능한 HCC 환자의 OS율을 설명하기 위해
기간: 2년 후 생존율의 기준선에서 변경
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6, 12, 18개월 및 2년에서의 OS Kaplan-Meier(KM) 곡선 및 생존율
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2년 후 생존율의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 불가능한 간세포암종 환자의 관리 패턴을 설명하기 위해
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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표준 요법을 단독으로 받거나 각 치료 라인에서 다른 전신 제제와 함께 받는 환자의 비율(LOT)
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학업 완료까지 평균 2년
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절제 불가능한 간세포암종 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하기 위해
기간: 기준선에서
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절제 불가능한 HCC 환자의 인구학적 및 임상적 특징
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기준선에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 불가능한 HCC에 대한 다양한 치료 요법과 관련된 생존 결과를 설명하기 위해
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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절제 불가능한 HCC에 대한 다양한 치료 요법과 관련된 생존 결과
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학업 완료까지 평균 2년
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실제 객관적 반응률(rwORR)을 포함하여 절제 불가능한 HCC에 대한 다양한 치료 요법의 효과를 평가하기 위해
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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절제 불가능한 간세포암종에 대한 다양한 치료법의 효과
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학업 완료까지 평균 2년
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실세계 질병 통제율(rwDCR)을 포함하여 절제 불가능한 HCC에 대한 다양한 치료 요법의 효과를 평가하기 위해
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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절제 불가능한 간세포암종에 대한 다양한 치료법의 효과
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학업 완료까지 평균 2년
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절제 불가능한 간세포암종에서 생존율과 임상적 특징, 간기능, 기저질환과의 상관관계를 알아보고자 한다.
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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다음의 임상-병리학적 변수 중 OS(중간 OS)와 상관관계가 있는 잠재적 요인의 식별:
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학업 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D419CR00025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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