Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OREIOS internationella studie (OREIOS)

12 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En multinationell, multicenter, icke-interventionell, retrospektiv studie för att beskriva verkliga hanteringsresultat hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

Med tanke på behandlingslandskapet med dess dynamiska algoritmer och nya tillvägagångssätt för sekvensering är det viktigt att identifiera patienthanteringsmönster och överlevnadsresultat som härrör från den nuvarande vårdstandarden. Baserat på alla dessa överväganden, är denna multinationella, multicenter, icke-interventionella, verkliga, retrospektiva studie utformad för att beskriva hanteringsmönster, kliniska egenskaper, möjliga prediktorer och överlevnadsresultat hos patienter med icke-operabelt HCC. Resultaten av denna studie kan hjälpa onkologer med optimalt patientval och sekvensering av de systemiska terapierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med icke-opererbart HCC är en extremt heterogen population, med flera samexisterande riskfaktorer som underliggande leverdysfunktion, extrahepatiska metastaser och makrovaskulär invasion (MVI) som utgör en utmaning för optimal sekvensering av befintliga, nyligen godkända och framväxande riktade terapier. Studier i verkligheten har identifierat faktorer som prestationsstatus, Child-Pugh-klass, MVI eller extrahepatisk metastasering och AFP-nivåer, som förutsäger svaret på behandlingen. Mer än hälften av patienterna med HCC uppvisar sjukdom i medel- eller avancerad stadium (BCLC stadium B, C eller D) och behöver palliativ vård. Mycket få studier har identifierat prediktorer för överlevnad vid avancerad HCC och ytterligare utforskning är motiverad för att optimera behandlingsregimen. Systemisk terapi baserad på multikinashämmare, anti-angiogenes medel och immunterapi har blivit hörnstenen i avancerad HCC-hantering. Trots dessa framsteg har patienter med HCC fortfarande en dålig långtidsprognos på -12 månader. Kliniskt beslutsfattande har blivit utmanande i fall med lokaliserad men ooperbar sjukdom eller i närvaro av nedsatt leverfunktion; det finns flera behandlingsalternativ och valet mellan dem stöds inte av direkt jämförande bevis. Dessutom kan sjukdomar och patientegenskaper som ses i klinisk praxis skilja sig mycket från de som ingår i kliniska prövningar; det kan bli mindre rigorös uppföljning och patientrådgivning vilket leder till minskad följsamhet till behandlingar. Med tanke på behandlingslandskapet med dess dynamiska algoritmer och nya tillvägagångssätt för sekvensering är det viktigt att identifiera patienthanteringsmönster och överlevnadsresultat som härrör från den nuvarande vårdstandarden. Baserat på alla dessa överväganden är denna multi-lands, multicenter, icke-interventionella, verkliga, retrospektiva studie utformad för att beskriva hanteringsmönster, kliniska egenskaper, möjliga prediktorer och överlevnadsresultat hos patienter med icke-opererbar HCC. Resultaten av denna studie kan hjälpa onkologer med optimalt patientval och sekvensering av de systemiska terapierna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1127

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 1246000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90560030
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandira, Egypten
        • Research Site
      • Assiut, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site
      • Menufia, Egypten
        • Research Site
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Faridabad, Indien
        • Research Site
      • Howrah, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Saudiarabien
      • Makkah, Saudiarabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med diagnosen inoperabel HCC, som har behandlats eller för närvarande får behandling utanför Nordamerika och Europa. Deltagande länder kommer att vara Brasilien, Hongkong, Oman, Kuwait, Qatar, Sydkorea, Ryssland, Förenade Arabemiraten, Saudiarabien, Egypten, Indien och Taiwan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnliga eller manliga patienter i åldern ≥18 år eller "vuxna" enligt myndig ålder enligt de lokala bestämmelserna vid indexdiagnos
  2. Patienter eller juridiskt ombud (såvida inte dispens beviljas) som vill och kan ge informerat samtycke enligt lokala bestämmelser. För avlidna patienter vid studiestart är informerat samtycke inte obligatoriskt.
  3. Patienter med radiologiskt eller histopatologiskt bekräftad diagnos (vid indexdatum) av inoperabel BCLC stadium B HCC, som inte anses vara kvalificerade för initial lokoregional terapi eller stadium C avancerad eller metastaserande sjukdom, mellan 1 januari 2017 och 31 december 2019.
  4. Tillgång till minst 12 månaders uppföljningsdata (från indexdatum) i journalerna på den deltagande platsen, om inte patienten avlidit inom de första 12 månaderna efter diagnos.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med BCLC stadium D HCC vid indexdiagnos
  2. Patienter med samtidig cancer, vid tidpunkten för diagnos av icke-operabel HCC, med undantag för icke-metastaserande icke-melanom hudcancer eller in situ eller benigna neoplasmer; en cancer anses vara samtidig om den inträffar inom 5 år efter HCC-diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva OS-frekvensen hos patienter med inoperabel HCC inklusive uppskattningar av överlevnadsfrekvens vid 6, 12 och 18 månader och efter 2 år
Tidsram: Ändring från baslinjen i överlevnadsgrad vid 2 år
OS Kaplan-Meier (KM) kurva och överlevnadsgrad vid 6, 12 och 18 månader och vid 2 år
Ändring från baslinjen i överlevnadsgrad vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva hanteringsmönstren hos patienter med inoperabel HCC
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Andel patienter som får standardregimer ensamma eller i kombination med andra systemiska medel i varje behandlingslinje (LOT)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att beskriva de demografiska och kliniska egenskaperna hos patienter med inoperabel HCC
Tidsram: Vid baslinjen
Demografiska och kliniska egenskaper hos patienter med inoperabel HCC
Vid baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva överlevnadsresultaten associerade med olika behandlingsregimer för icke-operabelt HCC
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Överlevnadsresultat associerade med olika behandlingsregimer för icke-operabelt HCC
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att uppskatta effektiviteten av olika behandlingsregimer för inoperabel HCC inklusive objektiv svarsfrekvens i verkligheten (rwORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Effektiviteten av olika behandlingsregimer för inoperabel HCC
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att uppskatta effektiviteten av olika behandlingsregimer för inoperabel HCC inklusive verklig sjukdomskontrollfrekvens (rwDCR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Effektiviteten av olika behandlingsregimer för inoperabel HCC
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att undersöka sambandet mellan överlevnadsresultat och kliniska egenskaper, leverfunktion och underliggande sjukdom vid inoperabel HCC
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Identifiering av potentiella faktorer som korrelerar med OS (median OS) bland följande klinisk-patologiska variabler:
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D419CR00025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera