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Studio internazionale ORIOS (OREIOS)

12 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio retrospettivo multinazionale, multicentrico, non interventistico per descrivere i risultati della gestione nel mondo reale nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Considerando il panorama del trattamento con i suoi algoritmi dinamici e i nuovi approcci di sequenziamento, è importante identificare i modelli di gestione del paziente e gli esiti di sopravvivenza derivanti dall'attuale standard di cura. Sulla base di tutte queste considerazioni, questo studio retrospettivo multinazionale, multicentrico, non interventistico, del mondo reale è progettato per descrivere i modelli di gestione, le caratteristiche cliniche, i possibili predittori e gli esiti di sopravvivenza nei pazienti con HCC non resecabile. I risultati di questo studio potrebbero aiutare gli oncologi nella selezione ottimale dei pazienti e nel sequenziamento delle terapie sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con HCC non resecabile sono una popolazione estremamente eterogenea, con diversi fattori di rischio coesistenti come la disfunzione epatica sottostante, le metastasi extraepatiche e l'invasione macrovascolare (MVI) che rappresentano una sfida per il sequenziamento ottimale delle terapie mirate esistenti, recentemente approvate ed emergenti. Gli studi del mondo reale hanno identificato fattori come il performance status, la classe Child-Pugh, MVI o metastasi extraepatiche e livelli di AFP, che predicono la risposta al trattamento. Più della metà dei pazienti con HCC presenta una malattia in stadio intermedio o avanzato (BCLC stadio B, C o D) e necessita di cure palliative. Pochissimi studi hanno identificato i predittori di sopravvivenza nell'HCC avanzato ed è necessaria un'ulteriore esplorazione per ottimizzare il regime di trattamento. La terapia sistemica basata su inibitori multi-chinasi, agenti anti-angiogenesi e immunoterapia è diventata la pietra angolare della gestione avanzata dell'HCC. Nonostante questi progressi, i pazienti con HCC hanno ancora una prognosi sfavorevole a lungo termine di -12 mesi. Il processo decisionale clinico è diventato difficile nei casi con malattia localizzata ma non resecabile o in presenza di compromissione della funzionalità epatica; ci sono molteplici opzioni di trattamento e la selezione tra di loro non è supportata da prove comparative dirette. Inoltre, le caratteristiche della malattia e del paziente osservate nella pratica clinica possono essere molto diverse da quelle incluse negli studi clinici; potrebbe esserci un follow-up e una consulenza del paziente meno rigorosi con conseguente riduzione della compliance ai trattamenti. Considerando il panorama del trattamento con i suoi algoritmi dinamici e i nuovi approcci di sequenziamento, è importante identificare i modelli di gestione del paziente e gli esiti di sopravvivenza derivanti dall'attuale standard di cura. Sulla base di tutte queste considerazioni, questo studio retrospettivo multinazionale, multicentrico, non interventistico, del mondo reale è progettato per descrivere i modelli di gestione, le caratteristiche cliniche, i possibili predittori e gli esiti di sopravvivenza nei pazienti con HCC non resecabile. I risultati di questo studio potrebbero aiutare gli oncologi nella selezione ottimale dei pazienti e nel sequenziamento delle terapie sistemiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Makkah, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 1246000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90560030
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Egitto
      • Alexandira, Egitto
        • Research Site
      • Assiut, Egitto
        • Research Site
      • Cairo, Egitto
        • Research Site
      • Menufia, Egitto
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Faridabad, India
        • Research Site
      • Howrah, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti con diagnosi di HCC non resecabile, che sono stati trattati o sono attualmente in trattamento al di fuori del Nord America e dell'Europa. I paesi partecipanti includeranno Brasile, Hong Kong, Oman, Kuwait, Qatar, Corea del Sud, Russia, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Egitto, India e Taiwan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni o "adulti" in base alla maggiore età definita dalle normative locali alla diagnosi indice
  2. Pazienti o rappresentante legale (a meno che non venga concessa una deroga) disposti ed in grado di fornire il consenso informato secondo le normative locali. Per i pazienti deceduti all'ingresso nello studio, il consenso informato non è obbligatorio.
  3. Pazienti con diagnosi confermata radiologicamente o istopatologicamente (alla data indice) di HCC in stadio B BCLC non resecabile, non considerati idonei per la terapia locoregionale inizialea o malattia in stadio C avanzato o metastatico, tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2019.
  4. Disponibilità di almeno 12 mesi di dati di follow-up (dalla data indice) nelle cartelle cliniche presso il centro partecipante, a meno che il paziente non sia deceduto entro i primi 12 mesi dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con HCC in stadio D BCLC alla diagnosi indice
  2. Pazienti con cancro concomitante, al momento della diagnosi di HCC non resecabile, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma non metastatici o neoplasie in situ o benigne; un tumore è considerato concomitante se si manifesta entro 5 anni dalla diagnosi di HCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il tasso di OS nei pazienti con HCC non resecabile includendo le stime dei tassi di sopravvivenza a 6, 12 e 18 mesi e a 2 anni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei tassi di sopravvivenza a 2 anni
OS Curva di Kaplan-Meier (KM) e tassi di sopravvivenza a 6, 12 e 18 mesi e a 2 anni
Variazione rispetto al basale nei tassi di sopravvivenza a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i modelli di gestione nei pazienti con HCC non resecabile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Percentuale di pazienti che ricevono regimi standard da soli o in combinazione con altri agenti sistemici in ciascuna linea di terapia (LOT)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con HCC non resecabile
Lasso di tempo: Alla base
Caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con HCC non resecabile
Alla base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere gli esiti di sopravvivenza associati a diversi regimi di trattamento per l'HCC non resecabile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esiti di sopravvivenza associati a diversi regimi di trattamento per l'HCC non resecabile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per stimare l'efficacia di diversi regimi di trattamento per l'HCC non resecabile, incluso il tasso di risposta obiettiva nel mondo reale (rwORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Efficacia di diversi regimi di trattamento per l'HCC non resecabile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Stimare l'efficacia di diversi regimi terapeutici per l'HCC non resecabile, incluso il tasso di controllo della malattia nel mondo reale (rwDCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Efficacia di diversi regimi di trattamento per l'HCC non resecabile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per studiare la correlazione tra i risultati di sopravvivenza e le caratteristiche cliniche, la funzionalità epatica e la malattia di base nell'HCC non resecabile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Identificazione di potenziali fattori correlati alla OS (OS mediana) tra le seguenti variabili clinico-patologiche:
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419CR00025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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