Kansainvälinen OREIOS-tutkimus (OREIOS)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Monikansallinen, monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus kuvaamaan todellisen maailman hoitotuloksia potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasolusyöpä
Ottaen huomioon hoitomaailman dynaamisine algoritmeineen ja uusineen sekvensointitapoineen on tärkeää tunnistaa potilaan hoitomallit ja eloonjäämistulokset, jotka johtuvat nykyisestä hoitotasosta.
Kaikkien näiden näkökohtien perusteella tämä monialainen, monikeskus, ei-interventiivinen, reaalimaailman retrospektiivinen tutkimus on suunniteltu kuvaamaan hoitomalleja, kliinisiä ominaisuuksia, mahdollisia ennustajia ja eloonjäämistuloksia potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa onkologeja optimaalisessa potilaan valinnassa ja systeemisten hoitojen sekvensoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC, ovat äärimmäisen heterogeeninen populaatio, ja useat rinnakkaiset riskitekijät, kuten taustalla oleva maksan toimintahäiriö, maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet ja makrovaskulaarinen invasio (MVI), ovat haaste olemassa olevien, äskettäin hyväksyttyjen ja uusien kohdennettujen hoitojen optimaaliselle sekvensoinnille.
Tosimaailman tutkimuksissa on tunnistettu tekijöitä, kuten suorituskykytila, Child-Pugh-luokka, MVI tai maksanulkoiset etäpesäkkeet ja AFP-tasot, jotka ennustavat hoitovasteen.
Yli puolella HCC-potilaista on keski- tai pitkälle edennyt sairaus (BCLC-vaihe B, C tai D) ja he tarvitsevat palliatiivista hoitoa.
Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tunnistettu eloonjäämisen ennustajia pitkälle edenneessä HCC:ssä, ja lisätutkimusta on aiheellista optimoida hoito-ohjelma.
Systeemisestä hoidosta, joka perustuu usean kinaasin estäjiin, angiogeneesin vastaisiin aineisiin ja immuunihoitoon, on tullut edistyneen HCC-hallinnan kulmakivi.
Näistä edistysaskelista huolimatta HCC-potilailla on edelleen huono pitkän aikavälin -12 kuukauden ennuste.
Kliinisestä päätöksenteosta on tullut haastavaa tapauksissa, joissa sairaus on paikallinen mutta ei leikattavissa tai jos maksan toiminta on heikentynyt; hoitovaihtoehtoja on useita, eikä niiden välistä valintaa tue suora vertaileva näyttö.
Lisäksi kliinisessä käytännössä havaitut sairauden ja potilaan ominaisuudet voivat olla hyvin erilaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa. voi olla vähemmän tiukkaa seurantaa ja potilaiden neuvontaa, mikä heikentää hoitojen noudattamista.
Ottaen huomioon hoitomaailman dynaamisine algoritmeineen ja uusineen sekvensointitapoineen on tärkeää tunnistaa potilaan hoitomallit ja eloonjäämistulokset, jotka johtuvat nykyisestä hoitotasosta.
Kaikkien näiden näkökohtien perusteella tämä usean maan kattava, monikeskus, ei-interventiivinen, todellisen maailman retrospektiivinen tutkimus on suunniteltu kuvaamaan hoitomalleja, kliinisiä ominaisuuksia, mahdollisia ennustajia ja eloonjäämistuloksia potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa onkologeja optimaalisessa potilaan valinnassa ja systeemisten hoitojen sekvensoinnissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 1246000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90560030
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandira, Egypti
- Research Site
-
Assiut, Egypti
- Research Site
-
Cairo, Egypti
- Research Site
-
Menufia, Egypti
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Faridabad, Intia
- Research Site
-
Howrah, Intia
- Research Site
-
Kolkata, Intia
- Research Site
-
New Delhi, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Research Site
-
-
-
-
-
Makkah, Saudi-Arabia
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvoton HCC ja jotka ovat hoidossa tai saavat parhaillaan hoitoa Pohjois-Amerikan ja Euroopan ulkopuolella.
Osallistujamaita ovat Brasilia, Hongkong, Oman, Kuwait, Qatar, Etelä-Korea, Venäjä, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Saudi-Arabia, Egypti, Intia ja Taiwan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset nais- tai miespotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta tai "aikuiset" täysi-ikäisyyden mukaan paikallisten säännösten mukaan indeksidiagnoosissa
- Potilaat tai laillinen edustaja (ellei poikkeusta myönnetä), jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti. Tutkimukseen tullessa kuolleiden potilaiden tietoinen suostumus ei ole pakollinen.
- Potilaat, joilla on radiologisesti tai histopatologisesti vahvistettu diagnoosi (indeksipäivänä) BCLC-vaiheen B HCC, jota ei voida leikata ja joita ei pidetä kelvollisina alkuperäiseen paikalliseen aluehoitoon tai edenneen tai metastaattisen C-vaiheen sairauteen 1.1.2017–31.12.2019.
- Vähintään 12 kuukauden seurantatietojen saatavuus (indeksipäivämäärästä) osallistuvan alueen lääketieteellisissä tiedoissa, ellei potilas ole kuollut diagnoosin ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BCLC-vaiheen D HCC indeksidiagnoosissa
- Potilaat, joilla on samanaikainen syöpä, kun diagnosoidaan ei-leikkauskelvoton HCC, lukuun ottamatta ei-metastaattisia ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ tai hyvänlaatuisia kasvaimia; syöpä katsotaan samanaikaiseksi, jos se ilmenee 5 vuoden sisällä HCC-diagnoosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan OS-tiheyttä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen HCC, mukaan lukien arviot eloonjäämisluvuista 6, 12 ja 18 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustasosta selviytymisasteessa 2 vuoden kohdalla
|
OS Kaplan-Meier (KM) -käyrä ja eloonjäämisluvut 6, 12 ja 18 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla
|
Muutos perustasosta selviytymisasteessa 2 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa hoitotapoja potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat vakiohoito-ohjelmia yksin tai yhdessä muiden systeemisten aineiden kanssa kussakin hoitolinjassa (LOT)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kuvaamaan potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet potilailla, joilla on leikkauskelvoton HCC
|
Lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailla eloonjäämistuloksia, jotka liittyvät eri hoito-ohjelmiin ei-leikkauskelvottuun HCC:hen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Leikkauskelvottoman HCC:n erilaisiin hoito-ohjelmiin liittyvät selviytymistulokset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Arvioida erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta ei-leikkaukselliselle HCC:lle, mukaan lukien reaalimaailman objektiivinen vasteprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuus ei-leikkaukseen kelpaavaan HCC:hen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Arvioida erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta ei-leikkaukselliselle HCC:lle, mukaan lukien reaalimaailman taudinhallintaaste (rwDCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuus ei-leikkaukseen kelpaavaan HCC:hen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Selviytymistulosten ja kliinisten ominaisuuksien, maksan toiminnan ja taustalla olevan sairauden välisen korrelaation tutkiminen ei-leikkauskelpoisessa HCC:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Mahdollisten OS:n kanssa korreloivien tekijöiden tunnistaminen (mediaani OS) seuraavista kliinis-patologisista muuttujista:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D419CR00025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .