此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

奥力欧国际研究 (OREIOS)

2024年3月12日 更新者：AstraZeneca

一项描述无法切除的肝细胞癌患者真实世界管理结果的多国家、多中心、非干预性回顾性研究

考虑到具有动态算法和新测序方法的治疗环境，确定当前护理标准产生的患者管理模式和生存结果非常重要。 基于所有这些考虑，这项多国家、多中心、非干预性、真实世界的回顾性研究旨在描述无法切除的 HCC 患者的管理模式、临床特征、可能的预测因素和生存结果。 这项研究的结果可能有助于肿瘤学家优化患者选择和全身治疗的顺序。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

无法切除的 HCC 患者是一个异质性极强的人群，存在多种并存的风险因素，如潜在的肝功能障碍、肝外转移和大血管浸润 (MVI)，这对现有、新批准和新兴靶向治疗的最佳排序提出了挑战。 现实世界的研究已经确定了一些因素，例如体力状况、Child-Pugh 分级、MVI 或肝外转移和 AFP 水平，这些因素可以预测对治疗的反应。 超过一半的 HCC 患者出现中晚期疾病（BCLC B、C 或 D 期），需要姑息治疗。 很少有研究确定晚期 HCC 的生存预测因子，需要进一步探索以优化治疗方案。 基于多激酶抑制剂、抗血管生成剂和免疫疗法的全身治疗已成为晚期 HCC 管理的基石。 尽管取得了这些进展，但 HCC 患者的长期预后仍然很差，为 -12 个月。 在局部但无法切除的疾病或存在肝功能受损的情况下，临床决策变得具有挑战性；有多种治疗选择，直接比较证据不支持在它们之间进行选择。 此外，临床实践中观察到的疾病和患者特征可能与临床试验中的非常不同；可能缺乏严格的随访和患者咨询，导致治疗依从性降低。 考虑到具有动态算法和新测序方法的治疗环境，确定当前护理标准产生的患者管理模式和生存结果非常重要。 基于所有这些考虑，这项多国家、多中心、非干预性、真实世界的回顾性研究旨在描述无法切除的 HCC 患者的管理模式、临床特征、可能的预测因素和生存结果。 这项研究的结果可能有助于肿瘤学家优化患者选择和全身治疗的顺序。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1127

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 印度
      • Faridabad、印度
        • Research Site
      • Howrah、印度
        • Research Site
      • Kolkata、印度
        • Research Site
      • New Delhi、印度
        • Research Site
  • 埃及
      • Alexandira、埃及
        • Research Site
      • Assiut、埃及
        • Research Site
      • Cairo、埃及
        • Research Site
      • Menufia、埃及
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、1246000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90560030
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Research Site
  • 沙特阿拉伯
      • Makkah、沙特阿拉伯
        • Research Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • Research Site
  • 科威特
      • Kuwait、科威特
        • Research Site
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Research Site
  • 阿曼
      • Muscat、阿曼
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括被诊断患有不可切除 HCC 的患者，这些患者已经在北美和欧洲以外地区接受过治疗或目前正在接受治疗。 参与国家将包括巴西、香港、阿曼、科威特、卡塔尔、韩国、俄罗斯、阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、印度和台湾。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁的成年女性或男性患者或根据当地法规在诊断时定义的“成人”年龄
  2. 患者或法定代表（除非获得豁免）愿意并能够根据当地法规提供知情同意。 对于进入研究时已故的患者，知情同意不是强制性的。
  3. 2017 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间经放射学或组织病理学证实诊断为（在索引日期）不可切除的 BCLC B 期 HCC，不被认为有资格进行初始局部区域治疗或 C 期晚期或转移性疾病的患者。
  4. 在参与地点的医疗记录中至少有 12 个月的随访数据（从索引日期开始），除非患者在诊断后的前 12 个月内死亡。

排除标准：

  1. 首次诊断为 BCLC D 期 HCC 的患者
  2. 伴有癌症的患者，在诊断为不可切除的 HCC 时，非转移性非黑色素瘤皮肤癌或原位或良性肿瘤除外；如果癌症发生在 HCC 诊断后的 5 年内，则该癌症被视为伴随癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述无法切除的 HCC 患者的 OS 率，包括 6、12、18 个月和 2 年时的生存率估计值
大体时间：2 年时生存率相对于基线的变化
6、12、18 个月和 2 年时的 OS Kaplan-Meier (KM) 曲线和生存率
2 年时生存率相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述无法切除的 HCC 患者的管理模式
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
在每线治疗 (LOT) 中单独接受标准治疗方案或与其他全身性药物联合治疗的患者百分比
通过学习完成，平均 2 年
描述无法切除的 HCC 患者的人口统计学和临床​​特征
大体时间：在基线
不可切除 HCC 患者的人口统计学和临床​​特征
在基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
描述与不可切除 HCC 的不同治疗方案相关的生存结果
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
与不可切除 HCC 的不同治疗方案相关的生存结果
通过学习完成，平均 2 年
评估不同治疗方案对不可切除 HCC 的有效性，包括真实世界的客观反应率 (rwORR)
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
不同治疗方案对不可切除 HCC 的疗效
通过学习完成，平均 2 年
评估不同治疗方案对不可切除 HCC 的有效性，包括真实世界疾病控制率 (rwDCR)
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
不同治疗方案对不可切除 HCC 的疗效
通过学习完成，平均 2 年
研究无法切除的 HCC 患者的生存结局与临床特征、肝功能和基础疾病之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
在以下临床病理变量中识别与 OS（中位 OS）相关的潜在因素：
通过学习完成，平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月12日

研究完成 (实际的)

2023年3月12日

研究注册日期

首次提交

2021年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月14日

首次发布 (实际的)

2022年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D419CR00025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅