Estudio Internacional OREIOS (OREIOS)
12 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio retrospectivo multinacional, multicéntrico, no intervencionista, para describir los resultados del tratamiento en el mundo real en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable
Teniendo en cuenta el panorama del tratamiento con sus algoritmos dinámicos y nuevos enfoques de secuenciación, es importante identificar los patrones de manejo del paciente y los resultados de supervivencia que surgen del estándar de atención actual.
Sobre la base de todas estas consideraciones, este estudio retrospectivo del mundo real, multinacional, multicéntrico, no intervencionista, está diseñado para describir los patrones de tratamiento, las características clínicas, los posibles predictores y los resultados de supervivencia en pacientes con CHC irresecable.
Los resultados de este estudio podrían ayudar a los oncólogos en la selección óptima de pacientes y la secuenciación de las terapias sistémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con CHC irresecable son una población extremadamente heterogénea, con varios factores de riesgo coexistentes, como disfunción hepática subyacente, metástasis extrahepáticas e invasión macrovascular (MVI), lo que plantea un desafío para la secuenciación óptima de las terapias dirigidas existentes, recientemente aprobadas y emergentes.
Los estudios del mundo real han identificado factores como el estado funcional, la clase Child-Pugh, MVI o metástasis extrahepática y los niveles de AFP, que predicen la respuesta al tratamiento.
Más de la mitad de los pacientes con HCC presentan enfermedad en estadio intermedio o avanzado (BCLC estadio B, C o D) y requieren cuidados paliativos.
Muy pocos estudios han identificado los predictores de supervivencia en el CHC avanzado y se justifica una mayor exploración para optimizar el régimen de tratamiento.
La terapia sistémica basada en inhibidores de multicinasas, agentes antiangiogénicos e inmunoterapia se han convertido en la piedra angular del manejo avanzado del CHC.
A pesar de estos avances, los pacientes con CHC todavía tienen un mal pronóstico a largo plazo de -12 meses.
La toma de decisiones clínicas se ha convertido en un desafío en casos con enfermedad localizada pero no resecable o en presencia de deterioro de la función hepática; existen múltiples opciones de tratamiento y la selección entre ellas no está respaldada por pruebas comparativas directas.
Además, las características de la enfermedad y del paciente observadas en la práctica clínica pueden ser muy diferentes de las incluidas en los ensayos clínicos; puede haber un seguimiento menos riguroso y asesoramiento al paciente, lo que reduce el cumplimiento de los tratamientos.
Teniendo en cuenta el panorama del tratamiento con sus algoritmos dinámicos y nuevos enfoques de secuenciación, es importante identificar los patrones de manejo del paciente y los resultados de supervivencia que surgen del estándar de atención actual.
Sobre la base de todas estas consideraciones, este estudio retrospectivo del mundo real, multinacional, multicéntrico, no intervencionista, está diseñado para describir los patrones de tratamiento, las características clínicas, los posibles predictores y los resultados de supervivencia en pacientes con CHC irresecable.
Los resultados de este estudio podrían ayudar a los oncólogos en la selección óptima de pacientes y la secuenciación de las terapias sistémicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makkah, Arabia Saudita
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 1246000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90560030
- Research Site
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Alexandira, Egipto
- Research Site
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Assiut, Egipto
- Research Site
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Cairo, Egipto
- Research Site
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Menufia, Egipto
- Research Site
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
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Faridabad, India
- Research Site
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Howrah, India
- Research Site
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Kolkata, India
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Kuwait, Kuwait
- Research Site
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Muscat, Omán
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Singapore, Singapur
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes diagnosticados con HCC irresecable, que han sido tratados o están recibiendo tratamiento actualmente fuera de América del Norte y Europa.
Los países participantes incluirán Brasil, Hong Kong, Omán, Kuwait, Qatar, Corea del Sur, Rusia, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Egipto, India y Taiwán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de sexo femenino o masculino de ≥18 años o "adultos" según la mayoría de edad definida por las normativas locales en el momento del diagnóstico inicial
- Pacientes o representantes legales (a menos que se otorgue una exención) que deseen y puedan dar su consentimiento informado de acuerdo con las reglamentaciones locales. Para los pacientes fallecidos al ingresar al estudio, el consentimiento informado no es obligatorio.
- Pacientes con diagnóstico confirmado radiológica o histopatológicamente (en la fecha índice) de CHC en estadio B de BCLC no resecable, no considerados elegibles para terapia locorregional iniciala o enfermedad metastásica o avanzada en estadio C, entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2019.
- Disponibilidad de al menos 12 meses de datos de seguimiento (a partir de la fecha índice) en los registros médicos del sitio participante, a menos que el paciente fallezca dentro de los primeros 12 meses posteriores al diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CHC en estadio D de BCLC en el diagnóstico inicial
- Pacientes con cáncer concomitante, en el momento del diagnóstico de CHC irresecable, a excepción de los cánceres de piel no melanoma no metastásicos o in situ o neoplasias benignas; un cáncer se considera concomitante si ocurre dentro de los 5 años del diagnóstico de CHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la tasa de SG en pacientes con CHC no resecable, incluidas las estimaciones de las tasas de supervivencia a los 6, 12 y 18 meses y a los 2 años.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las tasas de supervivencia a los 2 años
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Curva OS Kaplan-Meier (KM) y tasas de supervivencia a los 6, 12 y 18 meses y a los 2 años
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Cambio desde el inicio en las tasas de supervivencia a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir los patrones de manejo en pacientes con CHC irresecable
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Porcentaje de pacientes que reciben regímenes estándar solos o en combinación con otros agentes sistémicos en cada línea de terapia (LOT)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes con CHC irresecable
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Características demográficas y clínicas de los pacientes con CHC irresecable
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En la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir los resultados de supervivencia asociados con diferentes regímenes de tratamiento para CHC no resecable
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultados de supervivencia asociados con diferentes regímenes de tratamiento para CHC no resecable
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Estimar la efectividad de diferentes regímenes de tratamiento para CHC no resecable, incluida la tasa de respuesta objetiva del mundo real (rwORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Efectividad de diferentes regímenes de tratamiento para CHC no resecable
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Estimar la efectividad de diferentes regímenes de tratamiento para el CHC no resecable, incluida la tasa de control de la enfermedad en el mundo real (rwDCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Efectividad de diferentes regímenes de tratamiento para CHC no resecable
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Investigar la correlación entre los resultados de supervivencia y las características clínicas, la función hepática y la enfermedad subyacente en el CHC irresecable
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Identificación de factores potenciales que se correlacionan con la SG (SG mediana) entre las siguientes variables clínico-patológicas:
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D419CR00025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .