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OREIOS Internationale Studie (OREIOS)

12. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine länderübergreifende, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie zur Beschreibung der realen Behandlungsergebnisse bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Angesichts der Behandlungslandschaft mit ihren dynamischen Algorithmen und neuen Sequenzierungsansätzen ist es wichtig, Patientenmanagementmuster und Überlebensergebnisse zu identifizieren, die sich aus dem aktuellen Behandlungsstandard ergeben. Auf der Grundlage all dieser Überlegungen wurde diese länderübergreifende, multizentrische, nichtinterventionelle, reale, retrospektive Studie entwickelt, um die Behandlungsmuster, klinischen Merkmale, möglichen Prädiktoren und Überlebensergebnisse bei Patienten mit inoperablem HCC zu beschreiben. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Onkologen bei der optimalen Patientenauswahl und Sequenzierung der systemischen Therapien helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit inoperablem HCC sind eine äußerst heterogene Population mit mehreren gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie zugrunde liegender Leberfunktionsstörung, extrahepatischen Metastasen und makrovaskulärer Invasion (MVI), die eine Herausforderung für die optimale Sequenzierung der bestehenden, neu zugelassenen und neuen zielgerichteten Therapien darstellen. Reale Studien haben Faktoren wie Leistungsstatus, Child-Pugh-Klasse, MVI oder extrahepatische Metastasen und AFP-Spiegel identifiziert, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen. Mehr als die Hälfte der HCC-Patienten befindet sich in einem mittleren oder fortgeschrittenen Krankheitsstadium (BCLC-Stadium B, C oder D) und benötigen Palliativpflege. Nur sehr wenige Studien haben die Prädiktoren für das Überleben bei fortgeschrittenem HCC identifiziert, und weitere Untersuchungen sind gerechtfertigt, um das Behandlungsschema zu optimieren. Systemische Therapie auf Basis von Multi-Kinase-Inhibitoren, Anti-Angiogenese-Wirkstoffen und Immuntherapie sind zum Eckpfeiler des fortgeschrittenen HCC-Managements geworden. Trotz dieser Fortschritte haben Patienten mit HCC immer noch eine schlechte Langzeitprognose von -12 Monaten. Die klinische Entscheidungsfindung ist in Fällen mit lokalisierter, aber inoperabler Erkrankung oder bei Vorliegen einer eingeschränkten Leberfunktion zu einer Herausforderung geworden; Es gibt mehrere Behandlungsoptionen und die Auswahl zwischen ihnen wird nicht durch direkte vergleichende Beweise gestützt. Darüber hinaus können sich die in der klinischen Praxis beobachteten Krankheits- und Patientenmerkmale stark von denen unterscheiden, die in klinischen Studien enthalten sind; Es kann eine weniger strenge Nachsorge und Patientenberatung geben, was zu einer geringeren Therapietreue führt. Angesichts der Behandlungslandschaft mit ihren dynamischen Algorithmen und neuen Sequenzierungsansätzen ist es wichtig, Patientenmanagementmuster und Überlebensergebnisse zu identifizieren, die sich aus dem aktuellen Behandlungsstandard ergeben. Basierend auf all diesen Überlegungen wurde diese multizentrische, nicht-interventionelle, reale, retrospektive Studie in mehreren Ländern entwickelt, um die Behandlungsmuster, klinischen Merkmale, möglichen Prädiktoren und Überlebensergebnisse bei Patienten mit inoperablem HCC zu beschreiben. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Onkologen bei der optimalen Patientenauswahl und Sequenzierung der systemischen Therapien helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 1246000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90560030
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Faridabad, Indien
        • Research Site
      • Howrah, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Makkah, Saudi-Arabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site
  • Ägypten
      • Alexandira, Ägypten
        • Research Site
      • Assiut, Ägypten
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten
        • Research Site
      • Menufia, Ägypten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, bei denen ein inoperables HCC diagnostiziert wurde und die außerhalb Nordamerikas und Europas behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Zu den teilnehmenden Ländern gehören Brasilien, Hongkong, Oman, Kuwait, Katar, Südkorea, Russland, die Vereinigten Arabischen Emirate, Saudi-Arabien, Ägypten, Indien und Taiwan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene weibliche oder männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren oder „Erwachsene“ gemäß dem Alter der Volljährigkeit, wie von den lokalen Vorschriften bei der Indexdiagnose definiert
  2. Patienten oder gesetzliche Vertreter (sofern keine Ausnahmegenehmigung erteilt wird), die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung gemäß den örtlichen Vorschriften zu erteilen. Für verstorbene Patienten bei Studieneintritt ist eine Einverständniserklärung nicht zwingend erforderlich.
  3. Patienten mit radiologisch oder histopathologisch bestätigter Diagnose (zum Indexdatum) eines inoperablen BCLC-HCC im Stadium B, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2019 nicht für eine initiale lokoregionäre Therapiea oder eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung im Stadium C in Frage kommen.
  4. Verfügbarkeit von Follow-up-Daten von mindestens 12 Monaten (ab dem Indexdatum) in den Krankenakten des teilnehmenden Zentrums, es sei denn, der Patient verstarb innerhalb der ersten 12 Monate nach der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HCC im BCLC-Stadium D bei Indexdiagnose
  2. Patienten mit begleitendem Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose eines nicht resezierbaren HCC, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder in situ oder gutartigen Neoplasmen; ein Krebs gilt als begleitend, wenn er innerhalb von 5 Jahren nach der HCC-Diagnose auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die OS-Rate bei Patienten mit inoperablem HCC zu beschreiben, einschließlich Schätzungen der Überlebensraten nach 6, 12 und 18 Monaten und nach 2 Jahren
Zeitfenster: Änderung der Überlebensraten gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
OS-Kaplan-Meier (KM)-Kurve und Überlebensraten nach 6, 12 und 18 Monaten und nach 2 Jahren
Änderung der Überlebensraten gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Behandlungsmuster bei Patienten mit inoperablem HCC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die Standardtherapien allein oder in Kombination mit anderen systemischen Wirkstoffen in jeder Therapielinie erhalten (LOT)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit inoperablem HCC
Zeitfenster: An der Grundlinie
Demografische und klinische Merkmale von Patienten mit inoperablem HCC
An der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Überlebensergebnisse im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsschemata bei inoperablem HCC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Überlebensergebnisse im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsschemata für inoperables HCC
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Um die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata für inoperables HCC abzuschätzen, einschließlich der objektiven Ansprechrate in der realen Welt (rwORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei inoperablem HCC
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei inoperablem HCC, einschließlich Real-World-Disease-Control-Rate (rwDCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei inoperablem HCC
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Untersuchung der Korrelation zwischen Überlebensergebnissen und klinischen Merkmalen, Leberfunktion und Grunderkrankung bei inoperablem HCC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Identifizierung potenzieller Faktoren, die mit dem OS (medianes OS) unter den folgenden klinisch-pathologischen Variablen korrelieren:
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419CR00025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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