電子タバコ由来のオキシダントと心肺への影響
2025年10月23日 更新者：Rebecca Bascom、Milton S. Hershey Medical Center
電子タバコ由来のオキシダントとその長期的な心肺への影響に関するトランスレーショナル研究
これは、既存の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を持つ喫煙者の疾患関連の臨床症状と害のバイオマーカーに対するタバコから電子タバコ (EC) への切り替えの影響に関するパイロット研究です。
研究者は、EC に完全にまたは大幅に切り替えた喫煙者は、COPD 症状の軽減、増悪のリスク、および酸化ストレスと炎症のレベルの低下を経験すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
COPD の喫煙者は、COPD と診断された患者の喫煙を継続する割合が比較的高い (95%) ことからもわかるように、通常の喫煙者と比較して、パックイヤー歴とニコチン依存度が高くなります。
これは、米国 (US) におけるたばこ製品の使用状況の変化と、EC などの新しいニコチン製品の毒性経路に関するデータの必要性に対処する翻訳プロジェクトです。 特に、EC のオキシダントとそれらの長期的な心肺への影響に関連する重要な科学的および臨床的に関連するギャップに焦点を当てています。 この研究は、EC由来のオキシダントへの暴露に起因する潜在的な心肺毒性に関する新しい情報を取得し、長期的な疾患の発症につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の COPD
- 人気ブランドのタバコを吸う
- 電子タバコを使用して、タバコの喫煙を毎日のベースラインのタバコ使用量の 75% まで減らしたいと考えている
- 英語を読み、書き、理解する能力
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問に参加する能力
除外基準:
- 活動的で慢性的な薬物乱用またはアルコール乱用の問題の病歴
- 積極的に喫煙行動を変える
- 血液サンプルを提供したくない、または提供できない
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- 過去 30 日間のタバコ以外のタバコ製品の使用
- -心筋梗塞（MI）の最近の病歴（6か月未満）
- -過去1年以内の介入または薬物療法を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈または不整脈。 抗不整脈薬には、アミオダロン、フレカイニド、IV イブチリド、IV リドカイン、プロカインアミド、プロパフェノン、キニジン、トカイニドが含まれます
- 過去1年以内の心不全による入院（NY Heart Association IIIまたはIV）
- コントロールされていない高血圧
- 植物性グリセリンとプロピレングリコールに対する既知のアレルギー
- 発作の病歴または発作を予防するための投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：NJOY電子タバコ
NJOY 電子タバコ、ニコチン濃度 5% ポッドを含む
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NJOY 電子タバコ、バージニアタバコフレーバー 5% ニコチンポッド付き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりのタバコの本数
時間枠：3ヶ月
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1日あたりの自己申告タバコ数
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3ヶ月
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増悪の回数
時間枠：3ヶ月
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COPDの増悪数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査（スパイロメトリー）
時間枠：3ヶ月
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FEV1
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3ヶ月
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COPD 評価テスト (CAT) スコア
時間枠：3ヶ月
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0 ～ 40 のスコア範囲を持つ 8 項目のスケール。
スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響がより深刻であることを示します。
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3ヶ月
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徒歩6分（6MWD）
時間枠：3ヶ月
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このテストでは、患者が平らで硬い表面上を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
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3ヶ月
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タバコへの曝露
時間枠：3ヶ月
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コチニン（ng/ml）で測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Bascom, MD、Penn State Health Hershey Medical Center
- 主任研究者：Raghu Sinha, PhD、Penn State Health Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の完了後、関心のある研究者が利用できるように、匿名化されたデータ、コードブック、文書、および研究プロトコルを作成することを提案します。
IPD 共有時間枠
データは、データ収集活動の集大成から 3 年以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
共同研究、またはこの研究で収集されたデータを自分の研究に使用することに関心のある研究者は、目的、分析計画、および普及計画を含む、提案された研究の 1 ページの要約を提出するよう招待されます。
研究指導者チームはこれらの提案を検討し、個々のメリットに基づいてそれぞれを決定します。
プロジェクトの審査基準と優先順位付けには、提案された研究が公衆衛生を向上させる可能性、申請者の資格、出版の可能性、将来の資金提供の可能性、および研究ポートフォリオの科学的、地理的、および人口統計学的多様性の向上が含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。