电子烟衍生的氧化剂和心肺作用
2025年10月23日 更新者：Rebecca Bascom、Milton S. Hershey Medical Center
电子烟衍生氧化剂及其长期心肺作用的转化研究
这是一项关于从香烟转换为电子香烟 (EC) 对患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的吸烟者的疾病相关临床症状和危害生物标志物的影响的初步研究。
研究人员假设，完全或显着改用 EC 的吸烟者将体验到 COPD 症状减轻、恶化风险以及氧化应激和炎症水平降低。
研究概览
详细说明
与普通吸烟者相比，患有慢性阻塞性肺病的吸烟者有更高的包年历史和尼古丁依赖性，例如相对较大比例的诊断为慢性阻塞性肺病的患者继续吸烟 (95%)。
这是一个转化项目，旨在解决美国 (US) 烟草产品使用情况的变化以及对新尼古丁产品（如 EC）的毒性途径数据的需求。 它特别关注与 EC 中的氧化剂及其潜在的长期心肺影响相关的关键科学和临床相关差距。 该研究将获得有关因接触 EC 衍生的氧化剂而导致的潜在心肺毒性的新信息，这些氧化剂可能导致长期疾病发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度至中度慢性阻塞性肺病
- 抽一种流行牌子的香烟
- 愿意使用电子烟将吸烟量减少到每日基线香烟使用量的 75%
- 阅读、写作和理解英语的能力
- 提供知情同意和参加研究访问的能力
排除标准：
- 有活动性、慢性药物滥用或酒精滥用问题的历史
- 积极改变吸烟行为
- 不愿意或不能提供血样
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 在过去 30 天内使用香烟以外的烟草制品
- 心肌梗死 (MI) 的近期病史（< 6 个月）
- 过去一年内有任何不稳定或危及生命的心律失常或需要干预或药物治疗的心律失常。 抗心律失常药物包括胺碘酮、氟卡尼、静脉注射伊布利特、静脉注射利多卡因、普鲁卡因胺、普罗帕酮、奎尼丁、托卡尼
- 过去一年内因心力衰竭（NY Heart Association III 或 IV）住院
- 不受控制的高血压
- 已知对植物甘油和丙二醇过敏
- 癫痫发作史或预防癫痫发作的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：NJOY电子烟
NJOY电子烟含5%尼古丁强度烟弹
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NJOY 弗吉尼亚烟草味 5% 尼古丁烟弹电子烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天香烟数量
大体时间：3个月
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自我报告每天吸烟量
|
3个月
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恶化次数
大体时间：3个月
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COPD 恶化次数
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能测试（肺活量测定）
大体时间：3个月
|
用力呼气量1
|
3个月
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COPD 评估测试 (CAT) 分数
大体时间：3个月
|
8 项量表，分数范围为 0-40。
分数越高表示 COPD 对患者生活的影响越严重。
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3个月
|
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6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：3个月
|
该测试测量患者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。
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3个月
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接触烟草
大体时间：3个月
|
通过可替宁测量（ng/ml）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Bascom, MD、Penn State Health Hershey Medical Center
- 首席研究员：Raghu Sinha, PhD、Penn State Health Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们建议在研究完成后向感兴趣的研究人员提供去识别化的数据、密码本、文档和研究协议。
IPD 共享时间框架
数据将在数据收集活动结束后的 3 年内提供。
IPD 共享访问标准
任何有兴趣合作或将本研究中收集的数据用于他们自己的工作的研究人员将被邀请提交他们拟议研究的 1 页摘要，包括目的、分析计划和传播计划。
研究领导小组将审查这些提案，并根据各自的优点做出决定。
项目的审查标准和优先顺序包括：拟议工作促进公共卫生的潜力、申请人的资格、发表的潜力、未来资助的潜力，以及提高研究组合的科学、地理和人口多样性。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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