Van elektronische sigaretten afgeleide oxidanten en cardiopulmonale effecten
23 oktober 2025 bijgewerkt door: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center
Translationeel onderzoek naar van elektronische sigaretten afgeleide oxidanten en hun langetermijncardiopulmonale effecten
Dit is een pilootstudie naar de impact van het overstappen van sigaretten op elektronische sigaretten (EC) op ziektegerelateerde klinische symptomen en biomarkers van schade bij rokers met reeds bestaande chronische obstructieve longziekte (COPD).
De onderzoekers veronderstellen dat de rokers die volledig of aanzienlijk overschakelen op EC, verminderde COPD-symptomen, risico's op exacerbaties en verminderde niveaus van oxidatieve stress en ontsteking zullen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rokers met COPD hebben een hogere geschiedenis van het pakjaar en meer nicotineafhankelijkheid in vergelijking met regelmatige rokers, zoals blijkt uit het relatief grote deel van de patiënten met de diagnose COPD die blijven roken (95%).
Dit is een translationeel project dat zich richt op het veranderende profiel van het gebruik van tabaksproducten in de Verenigde Staten (VS) en de behoefte aan gegevens over toxiciteitsroutes voor nieuwe nicotineproducten zoals EC. Het richt zich in het bijzonder op kritieke wetenschappelijke en klinisch relevante hiaten met betrekking tot oxidanten in EC en hun potentiële cardiopulmonale effecten op lange termijn. De studie zal nieuwe informatie opleveren over de potentiële cardiopulmonale toxiciteit als gevolg van blootstelling aan van EC afgeleide oxidanten die kunnen leiden tot de ontwikkeling van ziekten op de lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige COPD
- Rookt een populair sigarettenmerk
- Bereid zijn om een e-sigaret te gebruiken om het roken van sigaretten te verminderen tot 75% van hun dagelijkse basislijngebruik van sigaretten
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van actieve, chronische problemen met drugsmisbruik of alcoholmisbruik
- Actief veranderen van rookgedrag
- Niet bereid of niet in staat om bloedmonsters te verstrekken
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten in de afgelopen 30 dagen
- Recente voorgeschiedenis (< 6 maanden) van een myocardinfarct (MI)
- Elke onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis of hartritmestoornis waarvoor in het afgelopen jaar een interventie of medicamenteuze behandeling nodig was. Antiaritmica omvatten amiodaron, flecaïnide, IV ibutilide, IV lidocaïne, procaïnamide, propafenon, kinidine, tocaïnide
- Ziekenhuisopname voor hartfalen (NY Heart Association III of IV) in het afgelopen jaar
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bekende allergie voor plantaardige glycerine en propyleenglycol
- Geschiedenis van aanvallen of medicijnen om aanvallen te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NJOY e-sigaret
NJOY e-sigaret met peulen met een nicotinegehalte van 5%
|
NJOY e-sigaret met 5% nicotinepeulen met Virginia-tabaksmaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde sigaretten per dag
|
3 maanden
|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal COPD-exacerbaties
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietesten (spirometrie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FEV1
|
3 maanden
|
|
COPD Assessment Test (CAT)-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schaal met 8 items met een bereik van scores van 0-40.
Hogere scores duiden op een ernstiger impact van COPD op het leven van een patiënt.
|
3 maanden
|
|
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten.
|
3 maanden
|
|
Blootstelling aan tabak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meten met cotinine (ng/ml)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We stellen voor om geanonimiseerde gegevens, codeboeken, documentatie en onderzoeksprotocollen na afronding van het onderzoek beschikbaar te stellen aan geïnteresseerde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen binnen 3 jaar na voltooiing van de gegevensverzamelingsactiviteiten beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Elke onderzoeker die geïnteresseerd is in samenwerking of in het gebruik van de in deze studie verzamelde gegevens voor zijn eigen werk, wordt uitgenodigd om een samenvatting van 1 pagina van zijn voorgestelde onderzoek in te dienen, inclusief doel, analytisch plan en verspreidingsplannen.
Het studieleidersteam zal deze voorstellen beoordelen en over elk ervan beslissen op basis van de individuele verdiensten.
Beoordelingscriteria en prioritering van projecten omvatten: potentieel van het voorgestelde werk om de volksgezondheid te bevorderen, kwalificaties van de aanvrager, het potentieel voor publicatie, het potentieel voor toekomstige financiering en het verbeteren van de wetenschappelijke, geografische en demografische diversiteit van de onderzoeksportfolio.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .