Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske cigaret-afledte oxidanter og hjerte-lunge-effekter

23. oktober 2025 opdateret af: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center

Translationelle undersøgelser af elektroniske cigaret-afledte oxidanter og deres langsigtede hjerte-lunge-effekter

Dette er et pilotstudie om virkningen af ​​at skifte fra cigaretter til elektroniske cigaretter (EC) på sygdomsrelaterede kliniske symptomer og biomarkører for skade hos rygere med allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Forskerne antager, at de rygere, der skifter til EC helt eller betydeligt, vil opleve reducerede KOL-symptomer, risiko for eksacerbationer og nedsat niveau af oxidativt stress og inflammation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygere med KOL har en højere pakkeårshistorie og nikotinafhængighed sammenlignet med almindelige rygere, som eksemplificeret ved den relativt store andel af patienter diagnosticeret med KOL, der fortsætter med at ryge (95%).

Dette er et translationsprojekt, som adresserer den ændrede profil af tobaksproduktbrug i USA (USA) og behovet for data vedrørende toksicitetsveje for nye nikotinprodukter såsom EC. Det fokuserer især på kritiske videnskabelige og klinisk relevante huller i forbindelse med oxidanter i EC og deres potentielle langsigtede kardiopulmonale virkninger. Undersøgelsen vil indhente ny information om den potentielle kardiopulmonale toksicitet som følge af eksponering for EC-afledte oxidanter, som kan føre til langsigtet sygdomsudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat KOL
  • Ryger et populært cigaretmærke
  • Villig til at bruge en e-cigaret for at reducere cigaretrygning ned til 75 % af deres daglige baseline cigaretforbrug
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke og deltage i studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktivt, kronisk stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Aktivt ændring af rygeadfærd
  • Uvillig eller ude af stand til at give blodprøver
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Brug af andre tobaksvarer end cigaretter inden for de seneste 30 dage
  • Nylig historie (< 6 måneder) med myokardieinfarkt (MI)
  • Enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention eller lægemiddelbehandling inden for det seneste år. Antiarytmiske lægemidler omfatter amiodaron, flecainid, IV ibutilid, IV lidocain, procainamid, propafenon, quinidin, tocainid
  • Indlæggelse for hjertesvigt (NY Heart Association III eller IV) inden for det seneste år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt allergi over for vegetabilsk glycerin og propylenglycol
  • Historie om anfald eller medicin for at forhindre anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NJOY e-cigaret
NJOY e-cigaret indeholdende 5% nikotinstyrke bælg
Medicin: NJOY e-cigaret
NJOY e-cigaret med Virginia Tobacco-smag 5% nikotinbælge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporterede cigaretter om dagen
3 måneder
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 3 måneder
Antal KOL-eksacerbationer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (spirometri)
Tidsramme: 3 måneder
FEV1
3 måneder
COPD Assessment Test (CAT) resultater
Tidsramme: 3 måneder
8-punkts skala med score fra 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
3 måneder
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 3 måneder
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
3 måneder
Udsættelse for tobak
Tidsramme: 3 måneder
Mål med cotinin (ng/ml)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
  • Ledende efterforsker: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015514
  • 1R01HL152436 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi foreslår at gøre de-identificerede data, kodebøger, dokumentation og forskningsprotokoller tilgængelige for interesserede forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 3 år efter kulminationen af ​​dataindsamlingsaktiviteterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver investigator, der er interesseret i samarbejde eller i at bruge de data, der er indsamlet i denne undersøgelse til deres eget arbejde, vil blive inviteret til at indsende et 1-sides abstrakt af deres foreslåede forskning, herunder formål, analytisk plan og formidlingsplaner. Studielederteamet vil gennemgå disse forslag og tage stilling til hvert ud fra de individuelle meritter. Gennemgangskriterier og prioritering af projekter omfatter: potentialet for det foreslåede arbejde for at fremme folkesundheden, ansøgerens kvalifikationer, potentialet for offentliggørelse, potentialet for fremtidig finansiering og forbedring af den videnskabelige, geografiske og demografiske mangfoldighed af forskningsporteføljen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NJOY e-cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner