Elektroniske sigarett-avledede oksidanter og kardiopulmonale effekter
23. oktober 2025 oppdatert av: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center
Translasjonsstudier av oksidanter avledet av elektroniske sigaretter og deres langsiktige kardiopulmonale effekter
Dette er en pilotstudie om virkningen av å bytte fra sigaretter til elektroniske sigaretter (EC) på sykdomsrelaterte kliniske symptomer og biomarkører for skade hos røykere med allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Forskerne antar at røykere som går over til EC helt eller betydelig vil oppleve reduserte KOLS-symptomer, risiko for eksaserbasjoner og reduserte nivåer av oksidativt stress og betennelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykere med KOLS har en høyere pakkeårshistorie og nikotinavhengighet sammenlignet med vanlige røykere, som eksemplifisert ved den relativt store andelen av pasienter diagnostisert med KOLS som fortsetter å røyke (95 %).
Dette er et translasjonsprosjekt som tar for seg den endrede profilen for bruk av tobakksprodukter i USA (USA) og behovet for data angående toksisitetsveier for nye nikotinprodukter som EC. Spesielt fokuserer den på kritiske vitenskapelige og klinisk relevante hull knyttet til oksidanter i EC og deres potensielle langsiktige kardiopulmonale effekter. Studien vil innhente ny informasjon om potensiell kardiopulmonal toksisitet som følge av eksponering for EC-avledede oksidanter som kan føre til langsiktig sykdomsutvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat KOLS
- Røyker et populært sigarettmerke
- Villig til å bruke en e-sigarett for å redusere sigarettrøyking ned til 75 % av deres daglige baseline sigarettbruk
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
- Evne til å gi informert samtykke og delta på studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om aktivt, kronisk narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
- Aktivt endre røykeatferd
- Uvillig eller ute av stand til å gi blodprøver
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter de siste 30 dagene
- Nylig historie (< 6 måneder) med hjerteinfarkt (MI)
- Enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon eller medikamentell behandling i løpet av det siste året. Antiarytmiske legemidler inkluderer amiodaron, flekainid, IV ibutilid, IV lidokain, prokainamid, propafenon, kinidin, tokainid
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (NY Heart Association III eller IV) i løpet av det siste året
- Ukontrollert hypertensjon
- Kjent allergi mot vegetabilsk glyserin og propylenglykol
- Historie om anfall eller medisiner for å forhindre anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NYTT e-sigarett
NJOY e-sigarett som inneholder 5 % nikotinstyrke
|
NJOY e-sigarett med Virginia Tobacco-smak 5 % nikotinbelger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporterte sigaretter per dag
|
3 måneder
|
|
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall KOLS-eksaserbasjoner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstester (spirometri)
Tidsramme: 3 måneder
|
FEV1
|
3 måneder
|
|
Resultatene for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: 3 måneder
|
8-punkts skala med poengspekter fra 0-40.
Høyere skårer angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
|
3 måneder
|
|
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
|
3 måneder
|
|
Tobakkseksponering
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål med kotinin (ng/ml)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
- Hovedetterforsker: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi foreslår å gjøre avidentifiserte data, kodebøker, dokumentasjon og forskningsprotokoller tilgjengelig for interesserte forskere etter at studien er fullført.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 3 år etter kulminasjonen av datainnsamlingsaktiviteter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver etterforsker som er interessert i samarbeid eller i å bruke dataene som er samlet inn i denne studien til sitt eget arbeid, vil bli invitert til å sende inn et 1-sides abstrakt av deres foreslåtte forskning, inkludert formål, analytisk plan og formidlingsplaner.
Studielederteamet vil gjennomgå disse forslagene og ta stilling til hvert ut fra de individuelle merittene.
Gjennomgangskriterier og prioritering av prosjekter inkluderer: potensialet til det foreslåtte arbeidet for å fremme folkehelsen, kvalifikasjonene til søkeren, potensialet for publisering, potensialet for fremtidig finansiering, og styrking av det vitenskapelige, geografiske og demografiske mangfoldet i forskningsporteføljen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .