Oxydants dérivés de la cigarette électronique et effets cardiopulmonaires
23 octobre 2025 mis à jour par: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center
Études translationnelles sur les oxydants dérivés de la cigarette électronique et leurs effets cardiopulmonaires à long terme
Il s'agit d'une étude pilote sur l'impact du passage de la cigarette à la cigarette électronique (CE) sur les symptômes cliniques liés à la maladie et les biomarqueurs de préjudice chez les fumeurs atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) préexistante.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les fumeurs qui passent complètement ou de manière significative à la CU connaîtront une réduction des symptômes de la MPOC, des risques d'exacerbations et une diminution des niveaux de stress oxydatif et d'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fumeurs atteints de MPOC ont des antécédents de paquets-années et une dépendance à la nicotine plus élevés que les fumeurs réguliers, comme en témoigne la proportion relativement importante de patients diagnostiqués avec une MPOC qui continuent à fumer (95 %).
Il s'agit d'un projet translationnel qui aborde le profil changeant de l'utilisation des produits du tabac aux États-Unis (É.-U.) et le besoin de données concernant les voies de toxicité pour les nouveaux produits à base de nicotine tels que l'EC. En particulier, il se concentre sur les lacunes scientifiques et cliniquement pertinentes concernant les oxydants dans la CE et leurs effets cardiopulmonaires potentiels à long terme. L'étude permettra d'obtenir de nouvelles informations concernant la toxicité cardio-pulmonaire potentielle résultant de l'exposition à des oxydants dérivés de l'EC pouvant entraîner le développement de maladies à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- MPOC légère à modérée
- Fume une marque populaire de cigarettes
- Disposé à utiliser une cigarette électronique pour réduire le tabagisme à 75 % de sa consommation quotidienne de base de cigarettes
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à assister aux visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicomanie active et chronique ou de problèmes d'abus d'alcool
- Changer activement le comportement tabagique
- Refus ou incapacité de fournir des échantillons de sang
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitante
- Usage de produits du tabac autres que les cigarettes au cours des 30 derniers jours
- Antécédents récents (< 6 mois) d'infarctus du myocarde (IM)
- Toute arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou toute arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un traitement médicamenteux au cours de l'année écoulée. Les médicaments antiarythmiques comprennent l'amiodarone, la flécaïnide, l'ibutilide IV, la lidocaïne IV, le procaïnamide, la propafénone, la quinidine, la tocaïnide
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (NY Heart Association III ou IV) au cours de la dernière année
- Hypertension non contrôlée
- Allergie connue à la glycérine végétale et au propylène glycol
- Antécédents de convulsions ou de médicaments pour prévenir les convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Cigarette électronique NJOY
E-cigarette NJOY contenant 5% de dosettes de nicotine
|
E-cigarette NJOY avec dosettes de nicotine à 5% aromatisées au tabac Virginia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cigarettes par jour
Délai: 3 mois
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Cigarettes déclarées par jour
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3 mois
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Nombre d'exacerbations
Délai: 3 mois
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Nombre d'exacerbations de BPCO
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests de la fonction pulmonaire (spirométrie)
Délai: 3 mois
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VEMS1
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3 mois
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Résultats du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 3 mois
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Échelle de 8 items avec une plage de scores de 0 à 40.
Des scores plus élevés dénotent un impact plus grave de la BPCO sur la vie d'un patient.
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3 mois
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6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 3 mois
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Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
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3 mois
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Exposition au tabac
Délai: 3 mois
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Mesure par cotinine (ng/ml)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
- Chercheur principal: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous proposons de mettre à la disposition des chercheurs intéressés des données anonymisées, des livres de codes, de la documentation et des protocoles de recherche une fois l'étude terminée.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 3 ans suivant la fin des activités de collecte de données.
Critères d'accès au partage IPD
Tout chercheur intéressé à collaborer ou à utiliser les données recueillies dans cette étude pour son propre travail sera invité à soumettre un résumé d'une page de sa recherche proposée, y compris l'objectif, le plan analytique et les plans de diffusion.
L'équipe de direction de l'étude examinera ces propositions et décidera de chacune en fonction des mérites individuels.
Les critères d'examen et la hiérarchisation des projets comprennent : le potentiel du travail proposé pour faire progresser la santé publique, les qualifications du candidat, le potentiel de publication, le potentiel de financement futur et l'amélioration de la diversité scientifique, géographique et démographique du portefeuille de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .