Oxidantes derivados del cigarrillo electrónico y efectos cardiopulmonares
23 de octubre de 2025 actualizado por: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center
Estudios traslacionales sobre oxidantes derivados de cigarrillos electrónicos y sus efectos cardiopulmonares a largo plazo
Este es un estudio piloto sobre el impacto de cambiar de cigarrillos a cigarrillos electrónicos (EC) en síntomas clínicos relacionados con la enfermedad y biomarcadores de daño en fumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) preexistente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los fumadores que cambien a EC por completo o significativamente experimentarán una reducción de los síntomas de la EPOC, riesgos de exacerbaciones y niveles reducidos de estrés oxidativo e inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores con EPOC tienen un mayor historial de paquetes por año y dependencia de la nicotina en comparación con los fumadores regulares, como lo demuestra la proporción relativamente grande de pacientes diagnosticados con EPOC que continúan fumando (95%).
Este es un proyecto traslacional que aborda el perfil cambiante del uso de productos de tabaco en los Estados Unidos (EE. UU.) y la necesidad de datos sobre las vías de toxicidad para nuevos productos de nicotina como EC. En particular, se centra en lagunas críticas científicas y clínicamente relevantes relacionadas con los oxidantes en EC y sus posibles efectos cardiopulmonares a largo plazo. El estudio obtendrá nueva información sobre la posible toxicidad cardiopulmonar resultante de la exposición a oxidantes derivados de EC que pueden conducir al desarrollo de enfermedades a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC leve a moderada
- Fuma una marca popular de cigarrillos.
- Dispuestos a usar un cigarrillo electrónico para reducir el consumo de cigarrillos hasta un 75% de su consumo diario de cigarrillos de referencia
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- Capacidad para dar su consentimiento informado y asistir a las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso activo, crónico de drogas o problemas de abuso de alcohol
- Cambiar activamente el comportamiento de fumar
- No quiere o no puede proporcionar muestras de sangre
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos en los últimos 30 días
- Antecedentes recientes (< 6 meses) de infarto de miocardio (IM)
- Cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención o tratamiento farmacológico en el último año. Los fármacos antiarrítmicos incluyen amiodarona, flecainida, ibutilida IV, lidocaína IV, procainamida, propafenona, quinidina, tocainida
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca (NY Heart Association III o IV) en el último año
- Hipertensión no controlada
- Alergia conocida a la glicerina vegetal y al propilenglicol
- Antecedentes de convulsiones o medicamentos para prevenir las convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cigarrillo electrónico NJOY
Cigarrillo electrónico NJOY que contiene cápsulas con un 5 % de nicotina
|
Cigarrillo electrónico NJOY con cápsulas de nicotina al 5% con sabor a tabaco Virginia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cigarrillos autoinformados por día
|
3 meses
|
|
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de exacerbaciones de la EPOC
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
FEV1
|
3 meses
|
|
Puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de 8 ítems con rango de puntuaciones de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
|
3 meses
|
|
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
|
3 meses
|
|
Exposición al tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida por cotinina (ng/ml)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
- Investigador principal: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Proponemos poner a disposición de los investigadores interesados los datos anonimizados, los libros de códigos, la documentación y los protocolos de investigación después de completar el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 3 años posteriores a la culminación de las actividades de recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se invitará a cualquier investigador interesado en colaborar o en utilizar los datos recopilados en este estudio para su propio trabajo a enviar un resumen de 1 página de su investigación propuesta, incluido el propósito, el plan analítico y los planes de difusión.
El equipo de liderazgo del estudio revisará estas propuestas y decidirá sobre cada una en función de los méritos individuales.
Los criterios de revisión y priorización de proyectos incluyen: el potencial del trabajo propuesto para promover la salud pública, las calificaciones del solicitante, el potencial de publicación, el potencial de financiamiento futuro y la mejora de la diversidad científica, geográfica y demográfica de la cartera de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .