Oxidanter från elektroniska cigaretter och kardiopulmonella effekter
23 oktober 2025 uppdaterad av: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center
Translationella studier om oxidanter som härrör från elektroniska cigaretter och deras långsiktiga hjärt-lungeffekter
Detta är en pilotstudie om effekten av att byta från cigaretter till elektroniska cigaretter (EC) på sjukdomsrelaterade kliniska symtom och biomarkörer för skador hos rökare med redan existerande kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Forskarna antar att de rökare som byter till EC helt eller väsentligt kommer att uppleva minskade KOL-symtom, risker för exacerbationer och minskade nivåer av oxidativ stress och inflammation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökare med KOL har en högre packårshistoria och nikotinberoende jämfört med vanliga rökare, vilket exemplifieras av den relativt stora andelen patienter med diagnosen KOL som fortsätter att röka (95 %).
Detta är ett translationsprojekt som tar upp den förändrade profilen för användning av tobaksprodukter i USA (USA) och behovet av data om toxicitetsvägar för nya nikotinprodukter som EC. I synnerhet fokuserar det på kritiska vetenskapliga och kliniskt relevanta luckor relaterade till oxidanter i EG och deras potentiella långsiktiga kardiopulmonella effekter. Studien kommer att erhålla ny information om den potentiella kardiopulmonella toxiciteten till följd av exponering för EG-härledda oxidanter som kan leda till långvarig sjukdomsutveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig KOL
- Röker ett populärt cigarettmärke
- Villiga att använda en e-cigarett för att minska cigarettrökningen ner till 75 % av deras dagliga baslinjeanvändning av cigaretter
- Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
- Förmåga att ge informerat samtycke och närvara vid studiebesök
Exklusions kriterier:
- Historik med aktivt, kroniskt drogmissbruk eller alkoholmissbruk
- Aktivt ändra rökbeteende
- Ovillig eller oförmögen att ge blodprover
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Användning av andra tobaksvaror än cigaretter under de senaste 30 dagarna
- Nylig historia (< 6 månader) av hjärtinfarkt (MI)
- Instabil eller livshotande hjärtarytmi eller hjärtarytmi som kräver intervention eller läkemedelsbehandling under det senaste året. Antiarytmika inkluderar amiodaron, flekainid, IV ibutilid, IV lidokain, prokainamid, propafenon, kinidin, tokainid
- Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt (NY Heart Association III eller IV) under det senaste året
- Okontrollerad hypertoni
- Känd allergi mot vegetabiliskt glycerin och propylenglykol
- Historik av anfall eller mediciner för att förhindra anfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NJOY e-cigarett
NJOY e-cigarett som innehåller 5 % nikotinstyrka
|
NJOY e-cigarett med Virginia Tobacco smaksatta 5% nikotinskidor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter per dag
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterade cigaretter per dag
|
3 månader
|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: 3 månader
|
Antal KOL-exacerbationer
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionstester (spirometri)
Tidsram: 3 månader
|
FEV1
|
3 månader
|
|
Resultaten för COPD Assessment Test (CAT).
Tidsram: 3 månader
|
8-punktsskala med poängintervall från 0-40.
Högre poäng anger en allvarligare påverkan av KOL på en patients liv.
|
3 månader
|
|
6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: 3 månader
|
Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
|
3 månader
|
|
Tobaksexponering
Tidsram: 3 månader
|
Mät med kotinin (ng/ml)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
- Huvudutredare: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Första postat (Faktisk)
15 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi föreslår att göra avidentifierade data, kodböcker, dokumentation och forskningsprotokoll tillgängliga för intresserade forskare efter avslutad studie.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga inom 3 år efter kulmen på datainsamlingsaktiviteterna.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla utredare som är intresserade av samarbete eller att använda data som samlats in i denna studie för sitt eget arbete kommer att uppmanas att skicka in ett 1-sidigt sammandrag av sin föreslagna forskning, inklusive syfte, analytisk plan och spridningsplaner.
Studieledargruppen kommer att granska dessa förslag och besluta om var och en utifrån de individuella meriterna.
Granskningskriterier och prioritering av projekt inkluderar: potentialen för det föreslagna arbetet för att främja folkhälsan, den sökandes kvalifikationer, potentialen för publicering, potentialen för framtida finansiering och förbättring av den vetenskapliga, geografiska och demografiska mångfalden i forskningsportföljen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .