Оксиданты и сердечно-легочные эффекты электронных сигарет
23 октября 2025 г. обновлено: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center
Трансляционные исследования оксидантов, полученных из электронных сигарет, и их долгосрочных сердечно-легочных эффектов
Это пилотное исследование влияния перехода с сигарет на электронные сигареты (ЭС) на связанные с заболеванием клинические симптомы и биомаркеры вреда у курильщиков с ранее существовавшей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Исследователи предполагают, что курильщики, которые полностью или значительно переходят на ЭК, будут испытывать снижение симптомов ХОБЛ, риск обострений и снижение уровня окислительного стресса и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курильщики с ХОБЛ имеют более высокий стаж и никотиновую зависимость по сравнению с обычными курильщиками, о чем свидетельствует относительно большая доля пациентов с диагнозом ХОБЛ, которые продолжают курить (95%).
Это трансляционный проект, который касается меняющегося профиля употребления табачных изделий в Соединенных Штатах (США) и потребности в данных о путях токсичности новых никотиновых продуктов, таких как ЭК. В частности, он фокусируется на важных научных и клинически значимых пробелах, касающихся оксидантов в ЭК и их потенциальных долгосрочных сердечно-легочных эффектов. В ходе исследования будет получена новая информация о потенциальной сердечно-легочной токсичности в результате воздействия оксидантов, полученных из ЕС, что может привести к долгосрочному развитию заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ легкой и средней степени тяжести
- Курит популярную марку сигарет
- Готовы использовать электронные сигареты, чтобы сократить курение сигарет до 75% от их ежедневного базового потребления сигарет.
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Возможность давать информированное согласие и посещать учебные визиты
Критерий исключения:
- История активного, хронического злоупотребления наркотиками или злоупотреблением алкоголем
- Активное изменение поведения в отношении курения
- Нежелание или неспособность предоставить образцы крови
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Употребление табачных изделий, кроме сигарет, за последние 30 дней.
- Недавний анамнез (< 6 месяцев) инфаркта миокарда (ИМ)
- Любая нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия или сердечная аритмия, требующая вмешательства или лекарственной терапии в течение последнего года. Антиаритмические препараты включают амиодарон, флекаинид, ибутилид внутривенно, лидокаин внутривенно, прокаинамид, пропафенон, хинидин, токаинид
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (NY Heart Association III или IV) в течение последнего года
- Неконтролируемая гипертония
- Известная аллергия на растительный глицерин и пропиленгликоль
- История судорог или лекарств для предотвращения судорог
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Электронная сигарета NJOY
Электронная сигарета NJOY с капсулами с содержанием никотина 5%
|
Электронная сигарета NJOY с капсулами с содержанием никотина 5% со вкусом табака Virginia
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самостоятельно сообщенные сигареты в день
|
3 месяца
|
|
Количество обострений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество обострений ХОБЛ
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты легких (спирометрия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ОФВ1
|
3 месяца
|
|
Результаты оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала из 8 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 40.
Более высокие баллы обозначают более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента.
|
3 месяца
|
|
6 минут пешком (6MWD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по ровной твердой поверхности за 6 минут.
|
3 месяца
|
|
Воздействие табака
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение по котинину (нг/мл)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
- Главный следователь: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предлагаем сделать деидентифицированные данные, кодовые книги, документацию и протоколы исследований доступными для заинтересованных исследователей после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 3 лет после завершения мероприятий по сбору данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Любому исследователю, заинтересованному в сотрудничестве или использовании данных, собранных в этом исследовании, для своей собственной работы, будет предложено представить 1-страничную аннотацию предлагаемого ими исследования, включая цель, аналитический план и планы распространения.
Группа руководителей исследования рассмотрит эти предложения и примет решение по каждому из них, исходя из индивидуальных достоинств.
Критерии обзора и приоритизация проектов включают: потенциал предлагаемой работы для улучшения общественного здравоохранения, квалификацию заявителя, возможность публикации, потенциал будущего финансирования и расширение научного, географического и демографического разнообразия исследовательского портфеля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .