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Ossidanti derivati ​​dalla sigaretta elettronica ed effetti cardiopolmonari

23 ottobre 2025 aggiornato da: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center

Studi traslazionali sugli ossidanti derivati ​​​​da sigarette elettroniche e sui loro effetti cardiopolmonari a lungo termine

Si tratta di uno studio pilota sull'impatto del passaggio dalle sigarette alle sigarette elettroniche (CE) sui sintomi clinici correlati alla malattia e sui biomarcatori di danno nei fumatori con preesistente broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I ricercatori ipotizzano che i fumatori che passano completamente o in modo significativo alla CE sperimenteranno una riduzione dei sintomi della BPCO, rischi di esacerbazioni e livelli ridotti di stress ossidativo e infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori con BPCO hanno una storia di pacchetti-anno e una dipendenza dalla nicotina più elevati rispetto ai fumatori regolari, come esemplificato dalla percentuale relativamente ampia di pazienti con diagnosi di BPCO che continuano a fumare (95%).

Si tratta di un progetto traslazionale che affronta il profilo in evoluzione del consumo di prodotti del tabacco negli Stati Uniti (USA) e la necessità di dati sui percorsi di tossicità per i nuovi prodotti alla nicotina come l'EC. In particolare si concentra sulle lacune critiche scientifiche e clinicamente rilevanti relative agli ossidanti nella CE e ai loro potenziali effetti cardiopolmonari a lungo termine. Lo studio otterrà nuove informazioni sulla potenziale tossicità cardiopolmonare derivante dall'esposizione a ossidanti derivati ​​dalla CE che possono portare allo sviluppo di malattie a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO da lieve a moderato
  • Fuma una famosa marca di sigarette
  • Disposto a utilizzare una sigaretta elettronica per ridurre il fumo di sigaretta fino al 75% del consumo giornaliero di sigarette di base
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato e partecipare alle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso attivo e cronico di droghe o problemi di abuso di alcol
  • Cambiare attivamente il comportamento del fumo
  • Riluttanza o impossibilità a fornire campioni di sangue
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che allatta
  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette negli ultimi 30 giorni
  • Storia recente (<6 mesi) di infarto del miocardio (MI)
  • Qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richieda intervento o terapia farmacologica nell'ultimo anno. I farmaci antiaritmici includono amiodarone, flecainide, ibutilide EV, lidocaina EV, procainamide, propafenone, chinidina, tocainide
  • Ricovero per insufficienza cardiaca (NY Heart Association III o IV) nell'ultimo anno
  • Ipertensione incontrollata
  • Allergia nota alla glicerina vegetale e al glicole propilenico
  • Storia di convulsioni o farmaci per prevenire le convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sigaretta elettronica NJOY
Sigaretta elettronica NJOY contenente cialde con concentrazione di nicotina al 5%.
Droga: Sigaretta elettronica NJOY
Sigaretta elettronica NJOY con cialde al gusto di Tabacco Virginia con nicotina al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi
Sigarette autodichiarate al giorno
3 mesi
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di riacutizzazioni della BPCO
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: 3 mesi
FEV1
3 mesi
Punteggi del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala a 8 item con intervallo di punteggi da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente.
3 mesi
6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
3 mesi
Esposizione al tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura mediante cotinina (ng/ml)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
  • Investigatore principale: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015514
  • 1R01HL152436 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Proponiamo di mettere a disposizione dei ricercatori interessati dati non identificati, codici, documentazione e protocolli di ricerca dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 3 anni dal culmine delle attività di raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore interessato alla collaborazione o all'utilizzo dei dati raccolti in questo studio per il proprio lavoro sarà invitato a presentare un abstract di 1 pagina della ricerca proposta, inclusi scopo, piano analitico e piani di diffusione. Il gruppo dirigente dello studio esaminerà queste proposte e deciderà su ciascuna in base ai meriti individuali. I criteri di revisione e la definizione delle priorità dei progetti includono: il potenziale del lavoro proposto per far progredire la salute pubblica, le qualifiche del richiedente, il potenziale per la pubblicazione, il potenziale per finanziamenti futuri e il miglioramento della diversità scientifica, geografica e demografica del portafoglio di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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