Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidanty odvozené z elektronických cigaret a kardiopulmonální účinky

23. října 2025 aktualizováno: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center

Translační studie oxidantů pocházejících z elektronických cigaret a jejich dlouhodobých kardiopulmonálních účinků

Toto je pilotní studie o dopadu přechodu z cigaret na elektronické cigarety (EC) na klinické symptomy související s onemocněním a biomarkery poškození u kuřáků s již existující chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Výzkumníci předpokládají, že kuřáci, kteří přejdou na EC zcela nebo významně, budou mít snížené symptomy CHOPN, rizika exacerbací a sníženou hladinu oxidačního stresu a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kuřáci s CHOPN mají ve srovnání s pravidelnými kuřáky vyšší anamnézu za rok balení a vyšší závislost na nikotinu, jak dokládá relativně velký podíl pacientů s diagnostikovanou CHOPN, kteří nadále kouří (95 %).

Jedná se o translační projekt, který se zabývá měnícím se profilem užívání tabákových výrobků ve Spojených státech (USA) a potřebou údajů týkajících se cest toxicity pro nové nikotinové výrobky, jako je EC. Zejména se zaměřuje na kritické vědecké a klinicky relevantní mezery týkající se oxidantů v EC a jejich potenciálních dlouhodobých kardiopulmonálních účinků. Studie získá nové informace týkající se potenciální kardiopulmonální toxicity vyplývající z expozice oxidantům odvozeným z EC, která může vést k dlouhodobému rozvoji onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná CHOPN
  • Kouří oblíbenou značku cigaret
  • Ochota používat e-cigaretu ke snížení kouření cigaret na 75 % své denní základní spotřeby cigaret
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Historie aktivního, chronického zneužívání drog nebo problémů se zneužíváním alkoholu
  • Aktivně měnit kuřácké chování
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout vzorky krve
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret v posledních 30 dnech
  • Nedávná anamnéza (< 6 měsíců) infarktu myokardu (IM)
  • Jakákoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie nebo srdeční arytmie vyžadující intervenci nebo medikamentózní terapii během posledního roku. Antiarytmika zahrnují amiodaron, flekainid, IV ibutilid, IV lidokain, prokainamid, propafenon, chinidin, tokainid
  • Hospitalizace pro srdeční selhání (NY Heart Association III nebo IV) během posledního roku
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá alergie na rostlinný glycerin a propylenglykol
  • Anamnéza záchvatů nebo léků k prevenci záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: E-cigareta NJOY
E-cigareta NJOY s obsahem 5% nikotinových kapslí
Lék: E-cigareta NJOY
E-cigareta NJOY s příchutí Virginia Tobacco 5% nikotinových lusků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety za den
Časové okno: 3 měsíce
Samostatně hlášené cigarety za den
3 měsíce
Počet exacerbací
Časové okno: 3 měsíce
Počet exacerbací CHOPN
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy plic (spirometrie)
Časové okno: 3 měsíce
FEV1
3 měsíce
Výsledky testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 3 měsíce
8-položková stupnice s rozsahem skóre od 0-40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
3 měsíce
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 3 měsíce
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
3 měsíce
Expozice tabáku
Časové okno: 3 měsíce
Měření pomocí kotininu (ng/ml)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015514
  • 1R01HL152436 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhujeme zpřístupnit zainteresovaným výzkumníkům po dokončení studie neidentifikovaná data, číselníky, dokumentaci a výzkumné protokoly.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 3 let od ukončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý výzkumný pracovník, který bude mít zájem o spolupráci nebo o využití dat shromážděných v této studii pro svou vlastní práci, bude vyzván, aby předložil jednostránkový abstrakt svého navrhovaného výzkumu, včetně účelu, analytického plánu a plánů šíření. Tým vedoucích studie tyto návrhy posoudí a rozhodne o každém na základě individuálních zásluh. Kritéria hodnocení a stanovení priorit projektů zahrnují: potenciál navrhované práce pro zlepšení veřejného zdraví, kvalifikaci žadatele, potenciál pro publikaci, potenciál pro budoucí financování a posílení vědecké, geografické a demografické rozmanitosti výzkumného portfolia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-cigareta NJOY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit