전자담배 유래 산화제와 심폐기능
2025년 10월 23일 업데이트: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center
전자담배 유래 산화제와 이들의 장기적 심폐기능에 대한 중개 연구
이것은 기존의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 흡연자의 질병 관련 임상 증상 및 유해 바이오마커에 대한 담배에서 전자 담배(EC)로의 전환의 영향에 대한 파일럿 연구입니다.
연구원들은 EC로 완전히 또는 상당히 전환한 흡연자들이 COPD 증상 감소, 악화 위험, 산화 스트레스 및 염증 수준 감소를 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
COPD가 있는 흡연자는 담배를 계속 피우는 COPD로 진단받은 환자의 상대적으로 많은 비율(95%)로 예시되는 바와 같이 일반 흡연자에 비해 갑년(pack-year) 이력과 니코틴 의존도가 더 높습니다.
이것은 미국(US)에서 담배 제품 사용의 변화하는 프로필과 EC와 같은 새로운 니코틴 제품의 독성 경로에 관한 데이터의 필요성을 다루는 번역 프로젝트입니다. 특히 그것은 EC의 산화제와 잠재적인 장기 심폐 효과와 관련된 중요한 과학적 및 임상적으로 관련된 격차에 초점을 맞춥니다. 이 연구는 장기적인 질병 발달로 이어질 수 있는 EC 유래 산화제에 노출되어 발생하는 잠재적인 심폐 독성에 관한 새로운 정보를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도 COPD
- 인기 브랜드 담배를 피운다
- 전자담배를 사용하여 흡연량을 일일 기본 담배 사용량의 75%까지 줄이려는 의향이 있는 사람
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- 활성, 만성 약물 남용 또는 알코올 남용 문제의 병력
- 능동적으로 흡연 행동을 바꾸다
- 혈액 샘플을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- 임신, 임신 계획 또는 수유
- 지난 30일 동안 담배 이외의 담배 제품 사용
- 심근 경색(MI)의 최근 병력(< 6개월)
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 지난 1년 이내에 중재 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥. 항부정맥제는 amiodarone, flecainide, IV ibutilide, IV lidocaine, procainamide, propafenone, quinidine, tocainide를 포함합니다.
- 지난 1년 이내에 심부전으로 인한 입원(NY Heart Association III 또는 IV)
- 조절되지 않는 고혈압
- 식물성 글리세린 및 프로필렌 글리콜에 대한 알려진 알레르기
- 발작 또는 발작을 예방하기 위한 약물의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NJOY 전자담배
니코틴 함량 5% 포드를 함유한 NJOY 전자담배
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버지니아 담배 맛 5% 니코틴 포드가 포함된 NJOY 전자 담배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 담배
기간: 3 개월
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본인이 신고한 일일 담배량
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3 개월
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악화 횟수
기간: 3 개월
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COPD 악화 횟수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능 검사(폐활량 측정)
기간: 3 개월
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FEV1
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3 개월
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COPD 평가 시험(CAT) 점수
기간: 3 개월
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0~40점 범위의 8개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 더 심각한 영향을 미친다는 의미입니다.
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3 개월
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 3 개월
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이 테스트는 환자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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3 개월
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담배 노출
기간: 3 개월
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코티닌(ng/ml)으로 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
- 수석 연구원: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 연구 완료 후 관심 있는 연구자들이 비식별 데이터, 코드북, 문서 및 연구 프로토콜을 사용할 수 있도록 제안합니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집 활동이 종료된 후 3년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
협업에 관심이 있거나 이 연구에서 수집된 데이터를 자신의 연구에 사용하는 데 관심이 있는 조사자는 목적, 분석 계획 및 보급 계획을 포함하여 제안된 연구의 1페이지 요약을 제출하도록 초대됩니다.
스터디 리더십 팀은 이러한 제안을 검토하고 개별 장점에 따라 각각을 결정할 것입니다.
프로젝트의 검토 기준 및 우선 순위에는 다음이 포함됩니다. 제안된 작업의 공중 보건 발전 가능성, 신청자의 자격, 출판 가능성, 향후 자금 조달 가능성, 연구 포트폴리오의 과학적, 지리적 및 인구학적 다양성 향상.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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