Utleniacze pochodzące z elektronicznych papierosów i skutki sercowo-płucne
23 października 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center
Badania translacyjne nad utleniaczami pochodzącymi z elektronicznych papierosów i ich długoterminowymi skutkami sercowo-płucnymi
Jest to badanie pilotażowe dotyczące wpływu przejścia z papierosów na papierosy elektroniczne (EC) na objawy kliniczne związane z chorobą i biomarkery szkód u palaczy z istniejącą wcześniej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Naukowcy stawiają hipotezę, że palacze, którzy całkowicie lub znacząco przestawią się na EC, doświadczą zmniejszonych objawów POChP, ryzyka zaostrzeń oraz zmniejszonego poziomu stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palacze z POChP mają więcej paczkolat i są uzależnieni od nikotyny w porównaniu do zwykłych palaczy, czego przykładem jest stosunkowo duży odsetek pacjentów ze zdiagnozowaną POChP, którzy nadal palą (95%).
Jest to projekt translacyjny, który dotyczy zmieniającego się profilu używania wyrobów tytoniowych w Stanach Zjednoczonych (USA) oraz zapotrzebowania na dane dotyczące ścieżek toksyczności dla nowych wyrobów nikotynowych, takich jak EC. W szczególności koncentruje się na krytycznych naukowych i klinicznie istotnych lukach dotyczących utleniaczy w EC i ich potencjalnych długoterminowych skutkach sercowo-płucnych. Badanie pozwoli uzyskać nowe informacje dotyczące potencjalnej toksyczności sercowo-płucnej wynikającej z narażenia na utleniacze pochodzące z EC, które mogą prowadzić do rozwoju choroby w dłuższej perspektywie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodna do umiarkowanej POChP
- Pali popularną markę papierosów
- Chęć używania e-papierosa w celu ograniczenia palenia papierosów do 75% dziennego podstawowego zużycia papierosów
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktywnego, przewlekłego nadużywania narkotyków lub problemów związanych z nadużywaniem alkoholu
- Aktywna zmiana zachowań związanych z paleniem
- Nie chcą lub nie mogą dostarczyć próbek krwi
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
- Niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego (MI)
- Jakiekolwiek niestabilne lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji lub leczenia farmakologicznego w ciągu ostatniego roku. Leki przeciwarytmiczne obejmują amiodaron, flekainid, ibutylid dożylny, lidokainę dożylną, prokainamid, propafenon, chinidynę, tokainid
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (NY Heart Association III lub IV) w ciągu ostatniego roku
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Znana alergia na glicerynę roślinną i glikol propylenowy
- Historia napadów lub leków zapobiegających napadom
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: E-papieros NJOY
E-papieros NJOY zawierający kapsułki o mocy 5% nikotyny
|
E-papieros NJOY z saszetkami o smaku Virginia Tobacco 5% nikotyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba papierosów dziennie zgłaszanych przez siebie
|
3 miesiące
|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zaostrzeń POChP
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania czynnościowe płuc (spirometria)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FEV1
|
3 miesiące
|
|
Wyniki testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala 8-pozycyjna z zakresem punktacji od 0 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta.
|
3 miesiące
|
|
Odległość 6-minutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test ten mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
|
3 miesiące
|
|
Ekspozycja na tytoń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz za pomocą kotyniny (ng/ml)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
- Główny śledczy: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Proponujemy udostępnienie zanonimizowanych danych, książek kodowych, dokumentacji i protokołów badawczych zainteresowanym naukowcom po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 3 lat od zakończenia działań związanych z gromadzeniem danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy badacz zainteresowany współpracą lub wykorzystaniem danych zebranych w tym badaniu do własnej pracy zostanie poproszony o przesłanie 1-stronicowego streszczenia proponowanych badań, w tym celu, planu analitycznego i planów rozpowszechniania.
Zespół kierujący badaniem przejrzy te propozycje i podejmie decyzję w sprawie każdej z nich na podstawie indywidualnych zasług.
Kryteria przeglądu i ustalania priorytetów projektów obejmują: potencjał proponowanej pracy w zakresie poprawy zdrowia publicznego, kwalifikacje wnioskodawcy, potencjał publikacji, potencjał przyszłego finansowania oraz zwiększenie różnorodności naukowej, geograficznej i demograficznej portfela badawczego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .