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Aus elektronischen Zigaretten stammende Oxidantien und kardiopulmonale Wirkungen

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center

Translationale Studien zu von elektronischen Zigaretten abgeleiteten Oxidantien und ihren langfristigen kardiopulmonalen Wirkungen

Dies ist eine Pilotstudie zu den Auswirkungen des Wechsels von Zigaretten zu elektronischen Zigaretten (EC) auf krankheitsbedingte klinische Symptome und Biomarker für Schäden bei Rauchern mit vorbestehender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die Forscher gehen davon aus, dass die Raucher, die vollständig oder signifikant auf E-Zigaretten umsteigen, weniger COPD-Symptome, Exazerbationsrisiken und ein geringeres Maß an oxidativem Stress und Entzündungen erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Raucher mit COPD haben im Vergleich zu normalen Rauchern eine höhere Pack-Year-Geschichte und Nikotinabhängigkeit, wie der relativ große Anteil von Patienten mit diagnostizierter COPD zeigt, die weiterhin rauchen (95 %).

Dies ist ein translationales Projekt, das sich mit dem sich ändernden Profil des Konsums von Tabakprodukten in den Vereinigten Staaten (USA) und dem Bedarf an Daten zu Toxizitätswegen für neue Nikotinprodukte wie E-Zigaretten befasst. Insbesondere konzentriert es sich auf kritische wissenschaftliche und klinisch relevante Lücken in Bezug auf Oxidantien in EC und ihre potenziellen langfristigen kardiopulmonalen Wirkungen. Die Studie wird neue Informationen über die potenzielle kardiopulmonale Toxizität gewinnen, die sich aus der Exposition gegenüber aus EC stammenden Oxidantien ergibt, die zu einer langfristigen Krankheitsentwicklung führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere COPD
  • Raucht eine beliebte Zigarettenmarke
  • Sie sind bereit, eine E-Zigarette zu verwenden, um das Zigarettenrauchen auf 75 % ihres täglichen Zigarettenkonsums zu reduzieren
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von aktivem, chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchverhalten aktiv verändern
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, Blutproben abzugeben
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte (< 6 Monate) eines Myokardinfarkts (MI)
  • Jede instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung oder Herzrhythmusstörung, die innerhalb des letzten Jahres eine Intervention oder medikamentöse Therapie erforderte. Antiarrhythmika umfassen Amiodaron, Flecainid, IV Ibutilid, IV Lidocain, Procainamid, Propafenon, Chinidin, Tocainid
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (NY Heart Association III oder IV) innerhalb des letzten Jahres
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Allergie gegen pflanzliches Glycerin und Propylenglykol
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Medikamenten zur Vorbeugung von Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NJOY E-Zigarette
NJOY E-Zigarette mit Pods mit 5 % Nikotingehalt
Arzneimittel: NJOY E-Zigarette
NJOY E-Zigarette mit Virginia Tobacco aromatisierten 5% Nikotinkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst gemeldete Zigaretten pro Tag
3 Monate
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der COPD-Exazerbationen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests (Spirometrie)
Zeitfenster: 3 Monate
FEV1
3 Monate
Ergebnisse des COPD Assessment Test (CAT).
Zeitfenster: 3 Monate
8-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
3 Monate
6 Minuten zu Fuß (6 MWD)
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
3 Monate
Tabakexposition
Zeitfenster: 3 Monate
Messung durch Cotinin (ng/ml)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
  • Hauptermittler: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015514
  • 1R01HL152436 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir schlagen vor, nach Abschluss der Studie anonymisierte Daten, Codebücher, Dokumentationen und Forschungsprotokolle interessierten Forschern zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Datenerhebungsaktivitäten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forscher, der an einer Zusammenarbeit interessiert ist oder die in dieser Studie gesammelten Daten für seine eigene Arbeit verwenden möchte, wird aufgefordert, eine 1-seitige Zusammenfassung seiner vorgeschlagenen Forschung einzureichen, einschließlich Zweck, Analyseplan und Verbreitungsplänen. Das Studienleitungsteam wird diese Vorschläge prüfen und auf der Grundlage der individuellen Vorzüge entscheiden. Zu den Bewertungskriterien und der Priorisierung von Projekten gehören: Potenzial der vorgeschlagenen Arbeit zur Förderung der öffentlichen Gesundheit, Qualifikation des Antragstellers, Potenzial für Veröffentlichungen, Potenzial für zukünftige Finanzierung und Verbesserung der wissenschaftlichen, geografischen und demografischen Vielfalt des Forschungsportfolios.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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