Oxidantes derivados de cigarro eletrônico e efeitos cardiopulmonares
23 de outubro de 2025 atualizado por: Rebecca Bascom, Milton S. Hershey Medical Center
Estudos Translacionais sobre Oxidantes Derivados de Cigarros Eletrônicos e Seus Efeitos Cardiopulmonares de Longo Prazo
Este é um estudo piloto sobre o impacto da mudança de cigarros para Cigarros Eletrônicos (CE) em sintomas clínicos relacionados à doença e biomarcadores de danos em fumantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) preexistente.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os fumantes que mudam para a EC completa ou significativamente experimentarão sintomas de DPOC reduzidos, riscos de exacerbações e níveis reduzidos de estresse oxidativo e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumantes com DPOC têm maior histórico de maços-ano e dependência de nicotina em comparação com fumantes regulares, como exemplificado pela proporção relativamente grande de pacientes diagnosticados com DPOC que continuam fumando (95%).
Este é um projeto translacional que aborda a mudança no perfil do uso de produtos de tabaco nos Estados Unidos (EUA) e a necessidade de dados sobre as vias de toxicidade para novos produtos de nicotina, como EC. Em particular, concentra-se em lacunas científicas e clinicamente relevantes relacionadas a oxidantes na CE e seus potenciais efeitos cardiopulmonares a longo prazo. O estudo obterá novas informações sobre a potencial toxicidade cardiopulmonar resultante da exposição a oxidantes derivados de EC que podem levar ao desenvolvimento de doenças a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC leve a moderada
- Fuma uma marca popular de cigarro
- Disposto a usar um cigarro eletrônico para reduzir o consumo de cigarros em até 75% do consumo diário de cigarros
- Capacidade de ler, escrever e compreender inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado e comparecer às visitas do estudo
Critério de exclusão:
- História de abuso ativo e crônico de drogas ou problemas de abuso de álcool
- Mudando ativamente o comportamento de fumar
- Não quer ou não pode fornecer amostras de sangue
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Uso de produtos derivados do tabaco, exceto cigarros, nos últimos 30 dias
- História recente (< 6 meses) de infarto do miocárdio (IM)
- Qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou arritmia cardíaca que requeira intervenção ou terapia medicamentosa no último ano. Drogas antiarrítmicas incluem amiodarona, flecainida, ibutilida IV, lidocaína IV, procainamida, propafenona, quinidina, tocainida
- Hospitalização por insuficiência cardíaca (NY Heart Association III ou IV) no último ano
- hipertensão descontrolada
- Alergia conhecida à glicerina vegetal e ao propilenoglicol
- História de convulsões ou medicamentos para prevenir convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cigarro eletrônico NJOY
Cigarro eletrônico NJOY contendo cápsulas com 5% de concentração de nicotina
|
Cigarro eletrônico NJOY com cápsulas de 5% de nicotina com sabor de Virginia Tobacco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cigarros por dia
Prazo: 3 meses
|
Cigarros auto relatados por dia
|
3 meses
|
|
Número de exacerbações
Prazo: 3 meses
|
Número de exacerbações da DPOC
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes de função pulmonar (espirometria)
Prazo: 3 meses
|
VEF1
|
3 meses
|
|
Pontuações do teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 3 meses
|
Escala de 8 itens com pontuação de 0 a 40.
Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
|
3 meses
|
|
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 3 meses
|
Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
|
3 meses
|
|
Exposição ao tabaco
Prazo: 3 meses
|
Medir por cotinina (ng/ml)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Bascom, MD, Penn State Health Hershey Medical Center
- Investigador principal: Raghu Sinha, PhD, Penn State Health Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015514
- 1R01HL152436 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Propomos disponibilizar dados não identificados, livros de código, documentação e protocolos de pesquisa para pesquisadores interessados após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 3 anos após o término das atividades de coleta de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer investigador interessado em colaborar ou em usar os dados coletados neste estudo para seu próprio trabalho será convidado a enviar um resumo de 1 página de sua proposta de pesquisa, incluindo propósito, plano analítico e planos de divulgação.
A equipe de liderança do estudo revisará essas propostas e decidirá sobre cada uma com base nos méritos individuais.
Os critérios de revisão e priorização de projetos incluem: potencial do trabalho proposto para promover a saúde pública, qualificações do candidato, potencial para publicação, potencial para financiamento futuro e aprimoramento da diversidade científica, geográfica e demográfica do portfólio de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .