自動精子選択
ICSI における自動精子選択法の有効性と手動精子選択法の有効性を比較するための前向き並行群非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
細胞質内精子注入 (ICSI) は、不妊症の標準的な臨床治療法の 1 つです。 ICSI では、鋭利なマイクロピペットを使用して単一の精子を卵母細胞に注入します。 DNA 断片化 (つまり、DNA 二本鎖の物理的切断) を起こした精子を卵母細胞に注入すると、体外受精率が決定的に低下し [1] [2]、流産率が増加します [3] [4]。 精子の DNA 断片化が進んでいる患者は、体外受精の失敗を繰り返し[8]、家族や医療システムに大きな負担を与えています。 1992 年の ICSI の発明以来、ICSI における単一精子の選択は発生学者によって手動で行われており、経験に基づいて「良好な」運動性および/または形態を持つ精子を定性的に選択することによって精子を選択します。 これには重大な主観と矛盾が含まれます。
私たちは、精子の DNA 断片化が少ない精子を選択するロボット システムを開発しました。 自動精子選択により、手動による精子選択の主観性や不一致も排除されます。 このシステムは、精子の画像を取得するカメラと画像を解析するソフトウェアで構成されます。 ソフトウェアは、9 つの運動パラメータ (例: 曲線速度、経路の直線性など) と 11 の形態パラメータ (例: ヘッドの楕円率、中間ピースの幅など) を自動的に測定します。 これら 20 個のパラメーターはすべて、WHO ガイドライン [9] によって定義されています。 発生学者は、ソフトウェア基準と同じ精子特性（速度など）を観察して精子を選択しますが、ソフトウェアは精子特性のより正確かつ定量的な測定を提供するため、選択された精子のDNA断片化が低いことが保証されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clifford L Librach, MD
- 電話番号：416-323-7727
- メール：drlibrach@createivf.com
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- 募集
- Create Fertility Centre
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主任研究者：
- Clifford Librach, MD
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：2950 416-323-7727
- メール：researchcoordinator@createivf.com
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コンタクト：
- Justin Tan
- 電話番号：2124 416-323-7727
- メール：justint@createivf.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICSIを受ける患者
- 自身またはドナーの卵子を使用している19～43歳の女性パートナー
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供しない患者
- 採取された成熟卵子が6個未満の患者
- ICSIを行わずに体外受精を受ける患者
- 形態 <4% 正常形態
- 100% 不動精子
- 外科的に採取した精子を顕微授精に使用する場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な精子の選択
対照群では、体外受精研究室で従来の方法を使用して発生学者によって選択された精子が卵母細胞に注入されます。
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実験的：自動精子選択
唯一の介入は、ICSI の直前にソフトウェアを使用して追加の精子選択ステップを行うことです。
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このソフトウェアは、発生学者と同様に形態と運動性の両方を測定しますが、より正確で一貫した精子の特性の測定を提供します。
発生学者は経験を活かして、個々の精子が「注入に適している」かどうかを形態と運動性に基づいて定性的に判断します。
同様に、ソフトウェアは 2 段階のプロセスに従います。まず、コンピューター ビジョン アルゴリズムが、運動性や形態など、特定の領域内のすべての精子の特性を測定します。次に、ソフトウェア アルゴリズムは、一連の定量的基準を使用して、正常な特性を持つ最も発育能力の高い精子を分類および識別します。
ソフトウェアが計算するすべての特性は WHO ガイドラインによって定義されており、ソフトウェアは新しいパラメーターを提案または定義しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施肥率
時間枠：1日
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受精は、ICSI後1日目の2つの前核の視覚化として定義されます。
各患者の受精卵の割合を受精率として算出します。
各患者のデータが集計されて、すべての患者の全体的な受精率が計算されます。
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1日
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胚盤胞形成率
時間枠：5、6日
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発生の 5 日目または 6 日目に胚盤胞として分類された受精胚の割合。
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5、6日
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SART グレーディング システムによって評価される胚形態グレード
時間枠：5、6日
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各胚の形態グレード (良好、普通、不良) が評価されます。
各患者のすべての胚のグレードが要約されます。
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5、6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期胚の卵割分裂と発生後期（胚盤胞）の形態動力学の違い。
時間枠：5、6日
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胚の形態運動学的パラメーターは、EmbryoScope 胚培養システムを使用して、微速度撮影した胚発生ビデオから計算されます。 各胚について評価される形態運動学的パラメーターには次のものがあります。
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5、6日
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2 つのグループ間の正数性胚と異数性胚の割合の違い
時間枠：5、6日
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胚の倍数性は、異数性に関する着床前遺伝子検査技術によって評価されます。
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5、6日
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交絡変数に関する患者の人口統計および刺激サイクル特性の評価。
時間枠：5、6日
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また、研究の質保証の尺度として、研究（対照群および研究群）のすべての胚の主要評価項目（受精率、PGT-A 結果、胚盤胞形成率、胚のグレード）をクリニックの全体的な胚発生率と比較します。勉強。
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5、6日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。