Seleção automatizada de esperma
Um estudo prospectivo, de grupo paralelo e de não inferioridade para comparar a eficácia de um método automatizado de seleção de espermatozóides versus seleção manual de espermatozóides para ICSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) é um dos tratamentos clínicos padrão para infertilidade. ICSI envolve a injeção de um único espermatozóide em um ovócito com uma micropipeta afiada. Injetar um espermatozóide com fragmentação de DNA (ou seja, quebra física das fitas duplas de DNA) no ovócito reduz deterministicamente a taxa de fertilização por fertilização in vitro [1] [2] e aumenta a taxa de aborto espontâneo [3] [4]. Pacientes com alta fragmentação do DNA do esperma sofrem repetidas falhas de fertilização in vitro [8], causando pesados encargos às famílias e ao sistema de saúde. Desde a invenção da ICSI em 1992, a seleção de um único espermatozoide na ICSI tem sido feita manualmente por embriologistas, que selecionam os espermatozoides escolhendo qualitativamente os espermatozoides com "boa" motilidade e/ou morfologia com base em sua experiência empírica. Isso envolve subjetividade e inconsistência significativas.
Desenvolvemos um sistema robótico para selecionar espermatozoides com baixa fragmentação do DNA espermático. A seleção automatizada de espermatozoides também elimina a subjetividade e a inconsistência na seleção manual de espermatozoides. O sistema consiste em uma câmera para adquirir imagens de espermatozoides e um software para analisar as imagens. O software mede automaticamente os 9 parâmetros de motilidade (por exemplo, velocidade curvilínea, linearidade do caminho, etc.) e 11 parâmetros de morfologia (por exemplo, elipticidade da cabeça, largura da peça intermediária, etc.). Todos esses 20 parâmetros são definidos pelas diretrizes da OMS [9]. Os embriologistas selecionam os espermatozoides observando as mesmas características dos espermatozoides que nos critérios do software (por exemplo, velocidade, etc.), mas o software fornece uma medida mais precisa e quantitativa das características dos espermatozoides, garantindo assim que os espermatozoides selecionados tenham baixa fragmentação do DNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clifford L Librach, MD
- Número de telefone: 416-323-7727
- E-mail: drlibrach@createivf.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Recrutamento
- Create Fertility Centre
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Investigador principal:
- Clifford Librach, MD
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Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 2950 416-323-7727
- E-mail: researchcoordinator@createivf.com
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Contato:
- Justin Tan
- Número de telefone: 2124 416-323-7727
- E-mail: justint@createivf.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ICSI
- Parceira entre 19 e 43 anos de idade usando ovócitos próprios ou de doadores
Critério de exclusão:
- Pacientes que não fornecem consentimento informado
- Pacientes com menos de 6 óvulos maduros coletados
- Pacientes submetidas a fertilização in vitro sem ICSI
- Morfologia <4% de formas normais
- Esperma 100% imóvel
- Casos em que espermatozoides recuperados cirurgicamente são usados para ICSI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Seleção de esperma padrão
No grupo controle, os oócitos serão injetados com espermatozoides selecionados por embriologistas usando métodos convencionais no laboratório de fertilização in vitro.
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Experimental: Seleção automatizada de esperma
A única intervenção é a etapa adicional de seleção de espermatozóides usando software imediatamente antes da ICSI.
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O software mede a morfologia e a motilidade de forma semelhante a um embriologista, mas fornece uma medida mais precisa e consistente das características do esperma.
Os embriologistas usam sua experiência para julgar qualitativamente se um espermatozoide individual é "adequado para injeção" com base na morfologia e na motilidade.
Da mesma forma, o software segue um processo de duas etapas: primeiro, um algoritmo de visão computacional mede as características de todos os espermatozoides em um determinado campo, incluindo motilidade e morfologia; em segundo lugar, o algoritmo do software utiliza então um conjunto de critérios quantitativos para categorizar e identificar os espermatozoides mais competentes em termos de desenvolvimento com características normais.
Todas as características que o software calcula são definidas pelas diretrizes da OMS, e o software não propõe ou define novos parâmetros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
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A fertilização é definida como a visualização de 2 pró-nucleares no dia 1 após ICSI.
A proporção de óvulos fertilizados para cada paciente será calculada como taxa de fertilização.
Os dados de cada paciente serão agregados para calcular a taxa geral de fertilização para todos os pacientes.
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1 dia
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Taxa de formação de blastocisto
Prazo: 5 ou 6 dias
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A proporção de embriões fertilizados classificados como blastocistos no dia 5 ou no dia 6 de desenvolvimento.
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5 ou 6 dias
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Grau de morfologia do embrião avaliado pelo sistema de classificação SART
Prazo: 5 ou 6 dias
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Será avaliado o grau de morfologia (bom, regular, ruim) de cada embrião.
As notas de todos os embriões de cada paciente serão resumidas.
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5 ou 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas divisões iniciais de clivagem do embrião e na morfocinética do desenvolvimento tardio (blastocisto).
Prazo: 5 ou 6 dias
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Os parâmetros morfocinéticos do embrião serão calculados a partir de vídeos de desenvolvimento embrionário com lapso de tempo usando um sistema de cultura de embriões EmbryoScope. Os parâmetros morfocinéticos avaliados para cada embrião incluem:
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5 ou 6 dias
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Diferenças na proporção de embriões euploides e aneuploides entre os dois grupos
Prazo: 5 ou 6 dias
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A ploidia embrionária será avaliada pela técnica de teste genético pré-implantacional para aneuploidia.
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5 ou 6 dias
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Avaliação das características demográficas e do ciclo de estimulação do paciente para variáveis de confusão.
Prazo: 5 ou 6 dias
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Também compararemos medidas de resultados primários (taxa de fertilização, resultados de PGT-A, taxa de formação de blastocistos, grau embrionário) de todos os embriões no estudo (grupo de controle e estudo) com as taxas gerais na clínica como uma medida de garantia de qualidade do estudar.
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5 ou 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2395
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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