Automatisierte Spermienauswahl
Eine prospektive Parallelgruppen-Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer automatisierten Spermienauswahlmethode mit der manuellen Spermienauswahl für ICSI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) ist eine der klinischen Standardbehandlungen bei Unfruchtbarkeit. Bei ICSI wird ein einzelnes Spermium mit einer scharfen Mikropipette in eine Eizelle injiziert. Die Injektion eines Spermiums mit DNA-Fragmentierung (d. h. physischem Bruch der DNA-Doppelstränge) in die Eizelle senkt deterministisch die IVF-Fertilisationsrate [1][2] und erhöht die Fehlgeburtsrate [3][4]. Patienten mit hoher Spermien-DNA-Fragmentierung leiden unter wiederholten IVF-Misserfolgen [8], was eine schwere Belastung für Familien und das Gesundheitssystem darstellt. Seit der Erfindung von ICSI im Jahr 1992 erfolgt die Auswahl einzelner Spermien bei ICSI manuell durch Embryologen, die Spermien auswählen, indem sie auf der Grundlage ihrer empirischen Erfahrung Spermien mit „guter“ Beweglichkeit und/oder Morphologie qualitativ auswählen. Dies bringt erhebliche Subjektivität und Inkonsistenz mit sich.
Wir haben ein Robotersystem zur Auswahl von Spermien mit geringer Spermien-DNA-Fragmentierung entwickelt. Die automatisierte Spermienauswahl eliminiert außerdem die Subjektivität und Inkonsistenz bei der manuellen Spermienauswahl. Das System besteht aus einer Kamera zur Aufnahme von Spermienbildern und einer Software zur Analyse der Bilder. Die Software misst automatisch die 9 Motilitätsparameter (z. B. krummlinige Geschwindigkeit, Weglinearität usw.) und 11 Morphologieparameter (z. B. Kopfelliptizität, Mittelstückbreite usw.). Alle diese 20 Parameter sind in den WHO-Richtlinien definiert [9]. Embryologen wählen Spermien aus, indem sie dieselben Spermieneigenschaften wie in den Softwarekriterien beobachten (z. B. Geschwindigkeit usw.), aber die Software liefert eine genauere und quantitativere Messung der Spermieneigenschaften und stellt so sicher, dass die ausgewählten Spermien eine geringe DNA-Fragmentierung aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clifford L Librach, MD
- Telefonnummer: 416-323-7727
- E-Mail: drlibrach@createivf.com
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Rekrutierung
- Create Fertility Centre
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Hauptermittler:
- Clifford Librach, MD
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Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 2950 416-323-7727
- E-Mail: researchcoordinator@createivf.com
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Kontakt:
- Justin Tan
- Telefonnummer: 2124 416-323-7727
- E-Mail: justint@createivf.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ICSI unterziehen
- Partnerin im Alter zwischen 19 und 43 Jahren, die eigene oder gespendete Eizellen verwendet
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten mit weniger als 6 reifen Eizellen
- Patienten, die sich einer IVF ohne ICSI unterziehen
- Morphologie <4 % Normalformen
- 100 % unbewegliches Sperma
- Fälle, in denen chirurgisch gewonnenes Sperma für ICSI verwendet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-Spermaauswahl
In der Kontrollgruppe werden den Eizellen Spermien injiziert, die von Embryologen mit herkömmlichen Methoden im IVF-Labor ausgewählt werden.
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Experimental: Automatisierte Spermienauswahl
Der einzige Eingriff ist der zusätzliche Schritt der Spermienauswahl mittels Software unmittelbar vor der ICSI.
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Die Software misst sowohl Morphologie als auch Motilität ähnlich wie ein Embryologe, liefert jedoch eine genauere und konsistentere Messung der Spermieneigenschaften.
Embryologen nutzen ihre Erfahrung, um anhand ihrer Morphologie und Beweglichkeit qualitativ zu beurteilen, ob ein einzelnes Spermium „zur Injektion geeignet“ ist.
In ähnlicher Weise folgt die Software einem zweistufigen Prozess: Erstens misst ein Computer-Vision-Algorithmus die Eigenschaften aller Spermien in einem bestimmten Feld, einschließlich Motilität und Morphologie; Zweitens verwendet der Softwarealgorithmus dann eine Reihe quantitativer Kriterien, um die entwicklungsfähigsten Spermien mit normalen Eigenschaften zu kategorisieren und zu identifizieren.
Alle von der Software berechneten Merkmale werden durch die WHO-Richtlinien definiert, und die Software schlägt keine neuen Parameter vor oder definiert sie nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Unter Befruchtung versteht man die Sichtbarmachung von 2 Vorkernen am ersten Tag nach der ICSI.
Als Befruchtungsrate wird der Anteil der befruchteten Eizellen pro Patientin berechnet.
Die Daten jedes Patienten werden aggregiert, um die Gesamtbefruchtungsrate für alle Patienten zu berechnen.
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1 Tag
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Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: 5 oder 6 Tage
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Der Anteil der befruchteten Embryonen, die am 5. oder 6. Tag der Entwicklung als Blastozysten klassifiziert wurden.
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5 oder 6 Tage
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Grad der Embryomorphologie, bewertet durch das SART-Bewertungssystem
Zeitfenster: 5 oder 6 Tage
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Der Morphologiegrad (gut, mittelmäßig, schlecht) für jeden Embryo wird bewertet.
Die Noten aller Embryonen jedes Patienten werden zusammengefasst.
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5 oder 6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Spaltung des frühen Embryos und in der Morphokinetik der späten Entwicklung (Blastozyste).
Zeitfenster: 5 oder 6 Tage
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Die morphokinetischen Parameter des Embryos werden aus Zeitraffervideos zur Embryoentwicklung unter Verwendung eines EmbryoScope-Embryokultursystems berechnet. Zu den bewerteten morphokinetischen Parametern für jeden Embryo gehören:
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5 oder 6 Tage
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Unterschiede im Anteil euploider und aneuploider Embryonen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 oder 6 Tage
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Die Embryoploidie wird durch eine Präimplantations-Gentesttechnik auf Aneuploidie untersucht.
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5 oder 6 Tage
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Bewertung der demografischen Merkmale und Stimulationszyklusmerkmale des Patienten auf Störvariablen.
Zeitfenster: 5 oder 6 Tage
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Als Maß für die Qualitätssicherung werden wir auch die primären Ergebnismaße (Fertilisationsrate, PGT-A-Ergebnisse, Blastozystenbildungsrate, Embryonengrad) aller Embryonen in der Studie (Kontroll- und Studiengruppe) mit den Gesamtraten in der Klinik vergleichen Studie.
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5 oder 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2395
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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