Автоматический отбор спермы
Проспективное исследование не меньшей эффективности в параллельных группах для сравнения эффективности автоматического метода отбора спермы по сравнению с ручным отбором спермы для ИКСИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ) является одним из стандартных клинических методов лечения бесплодия. ИКСИ предполагает введение одного сперматозоида в яйцеклетку с помощью острой микропипетки. Инъекция сперматозоида с фрагментированной ДНК (т.е. физическим разрывом двойных нитей ДНК) в ооцит детерминированно снижает частоту оплодотворения ЭКО [1][2] и увеличивает частоту выкидышей [3][4]. Пациенты с высокой фрагментацией ДНК сперматозоидов страдают от повторяющихся неудачных попыток ЭКО [8], что ложится тяжелым бременем на семьи и систему здравоохранения. С момента изобретения ИКСИ в 1992 году отбор отдельных сперматозоидов при ИКСИ осуществляется эмбриологами вручную, которые отбирают сперматозоиды, качественно выбирая сперматозоиды с «хорошей» подвижностью и/или морфологией на основе своего эмпирического опыта. Это предполагает значительную субъективность и непоследовательность.
Мы разработали роботизированную систему для отбора сперматозоидов с низкой фрагментацией ДНК сперматозоидов. Автоматический отбор спермы также устраняет субъективность и непоследовательность при выборе спермы вручную. Система состоит из камеры для получения изображений спермы и программного обеспечения для анализа изображений. Программное обеспечение автоматически измеряет 9 параметров моторики (например, криволинейную скорость, линейность траектории и т. д.) и 11 параметров морфологии (например, эллиптичность головы, ширину средней части и т. д.). Все эти 20 параметров определены рекомендациями ВОЗ [9]. Эмбриологи отбирают сперму, наблюдая за теми же характеристиками спермы, что и в критериях программного обеспечения (например, скорость и т. д.), но программное обеспечение обеспечивает более точную и количественную оценку характеристик спермы, тем самым гарантируя, что выбранные сперматозоиды имеют низкую фрагментацию ДНК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clifford L Librach, MD
- Номер телефона: 416-323-7727
- Электронная почта: drlibrach@createivf.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
- Рекрутинг
- Create Fertility Centre
-
Главный следователь:
- Clifford Librach, MD
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 2950 416-323-7727
- Электронная почта: researchcoordinator@createivf.com
-
Контакт:
- Justin Tan
- Номер телефона: 2124 416-323-7727
- Электронная почта: justint@createivf.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ИКСИ
- Партнерша в возрасте 19–43 лет, использующая собственные или донорские ооциты.
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие информированного согласия
- Пациенты, у которых собрано менее 6 зрелых яйцеклеток.
- Пациенты, перенесшие ЭКО без ИКСИ
- Морфология <4% нормальных форм
- 100% неподвижные сперматозоиды
- Случаи использования спермы, полученной хирургическим путем, для ИКСИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный отбор спермы
В контрольной группе в ооциты будет введена сперма, отобранная эмбриологами с использованием традиционных методов в лаборатории ЭКО.
|
|
|
Экспериментальный: Автоматический отбор спермы
Единственным вмешательством является дополнительный этап отбора сперматозоидов с использованием программного обеспечения непосредственно перед ИКСИ.
|
Программное обеспечение измеряет как морфологию, так и подвижность, подобно эмбриологу, но обеспечивает более точное и последовательное измерение характеристик сперматозоидов.
Эмбриологи используют свой опыт, чтобы качественно оценить, «пригоден ли конкретный сперматозоид для инъекции» на основе морфологии и подвижности.
Аналогично, программное обеспечение выполняет двухэтапный процесс: во-первых, алгоритм компьютерного зрения измеряет характеристики всех сперматозоидов в заданном поле, включая подвижность и морфологию; во-вторых, алгоритм программного обеспечения затем использует набор количественных критериев для классификации и идентификации наиболее компетентных в развитии сперматозоидов с нормальными характеристиками.
Все характеристики, рассчитываемые программой, определены рекомендациями ВОЗ, и программа не предлагает и не определяет новые параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норма внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
|
Оплодотворение определяется как визуализация 2 пронуклеаров в первый день после ИКСИ.
Доля оплодотворенных яйцеклеток для каждого пациента будет рассчитываться как коэффициент оплодотворения.
Данные каждого пациента будут агрегированы для расчета общего уровня оплодотворения для всех пациентов.
|
1 день
|
|
Скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: 5 или 6 дней
|
Доля оплодотворенных эмбрионов, классифицированных как бластоцисты на 5-й или 6-й день развития.
|
5 или 6 дней
|
|
Оценка морфологии эмбриона по шкале SART.
Временное ограничение: 5 или 6 дней
|
Будет оценена степень морфологии (хорошая, удовлетворительная, плохая) для каждого эмбриона.
Оценки всех эмбрионов каждого пациента будут суммированы.
|
5 или 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в ранних делениях эмбрионального дробления и морфокинетике позднего развития (бластоцисты).
Временное ограничение: 5 или 6 дней
|
Морфокинетические параметры эмбриона будут рассчитываться по покадровым видеороликам развития эмбрионов с использованием системы культивирования эмбрионов EmbryoScope. Оцениваемые морфокинетические параметры для каждого эмбриона включают:
|
5 или 6 дней
|
|
Различия в доле эуплоидных и анеуплоидных эмбрионов между двумя группами
Временное ограничение: 5 или 6 дней
|
Плоидность эмбриона будет оцениваться с помощью метода преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию.
|
5 или 6 дней
|
|
Оценка демографических характеристик пациента и цикла стимуляции на предмет мешающих переменных.
Временное ограничение: 5 или 6 дней
|
Мы также сравним основные показатели результатов (коэффициент оплодотворения, результаты PGT-A, скорость образования бластоцист, класс эмбрионов) всех эмбрионов в исследовании (контрольная и исследуемая группы) с общими показателями в клинике в качестве меры обеспечения качества. изучать.
|
5 или 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2395
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .