Automaattinen siittiöiden valinta
Tulevaisuuden, rinnakkaisryhmän, ei-alempi tutkimus, jossa verrataan automaattisen siittiöiden valintamenetelmän tehokkuutta verrattuna manuaaliseen siittiöiden valintaan ICSI:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) on yksi tavanomaisista kliinisistä hedelmättömyyden hoidoista. ICSI sisältää yhden siittiön injektion munasoluun terävällä mikropipetillä. DNA-fragmentoituneen siittiön (eli DNA:n kaksoisjuosteiden fyysisen katkeamisen) ruiskuttaminen munasoluun alentaa deterministisesti IVF-hedelmöitysastetta [1][2] ja lisää keskenmenon määrää [3][4]. Potilaat, joilla on korkea siittiöiden DNA-fragmentaatio, kärsivät toistuvista IVF-epäonnistuksista [8], mikä aiheuttaa raskasta taakkaa perheille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. ICSI:n keksimisestä vuonna 1992 lähtien yksittäisten siittiöiden valintaa ICSI:ssä ovat tehneet manuaalisesti embryologit, jotka valitsevat siittiöitä laadullisesti valitsemalla siittiöitä, joilla on "hyvä" liikkuvuus ja/tai morfologia empiirisen kokemuksensa perusteella. Tähän liittyy merkittävää subjektiivisuutta ja epäjohdonmukaisuutta.
Olemme kehittäneet robottijärjestelmän siittiöiden valitsemiseksi, joissa siittiöiden DNA-fragmentoituminen on vähäistä. Automaattinen siittiöiden valinta eliminoi myös manuaalisen siittiöiden valinnan subjektiivisuuden ja epäjohdonmukaisuuden. Järjestelmä koostuu kamerasta siittiöiden kuvien ottamista varten ja ohjelmistosta kuvien analysointiin. Ohjelmisto mittaa automaattisesti 9 liikkuvuusparametria (esim. kaareva nopeus, polun lineaarisuus jne.) ja 11 morfologiaparametria (esim. pään elliptisyys, keskikappaleen leveys jne.). Kaikki nämä 20 parametria määritellään WHO:n ohjeissa [9]. Embryologit valitsevat siittiöt tarkkailemalla samoja siittiöiden ominaisuuksia kuin ohjelmiston kriteereissä (esim. nopeus jne.), mutta ohjelmisto tarjoaa tarkemman ja kvantitatiivisemman mittauksen siittiöiden ominaisuuksista, mikä varmistaa, että valituilla siittiöillä on alhainen DNA-fragmentaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clifford L Librach, MD
- Puhelinnumero: 416-323-7727
- Sähköposti: drlibrach@createivf.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Rekrytointi
- Create Fertility Centre
-
Päätutkija:
- Clifford Librach, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 2950 416-323-7727
- Sähköposti: researchcoordinator@createivf.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Tan
- Puhelinnumero: 2124 416-323-7727
- Sähköposti: justint@createivf.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ICSI
- Naispuolinen kumppani 19-43-vuotiaana, käyttää omia tai luovuttajan munasoluja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on alle 6 kypsää munaa, kerättiin
- Potilaat, joille tehdään IVF ilman ICSI:tä
- Morfologia <4 % normaalimuotoja
- 100% liikkumaton siittiö
- Tapaukset, joissa kirurgisesti otettuja siittiöitä käytetään ICSI:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali siittiöiden valinta
Kontrolliryhmässä munasoluihin ruiskutetaan siittiöitä, jotka embryologit valitsevat IVF-laboratoriossa tavanomaisin menetelmin.
|
|
|
Kokeellinen: Automaattinen siittiöiden valinta
Ainoa toimenpide on sperman lisävalintavaihe ohjelmistolla juuri ennen ICSI:tä.
|
Ohjelmisto mittaa sekä morfologiaa että liikkuvuutta samalla tavalla kuin embryologi, mutta tarjoaa tarkemman ja johdonmukaisemman mittauksen siittiöiden ominaisuuksista.
Embryologit käyttävät kokemustaan arvioidakseen laadullisesti, onko yksittäinen siittiö "sopiva injektioon" morfologian ja liikkuvuuden perusteella.
Samoin ohjelmisto noudattaa kaksivaiheista prosessia: ensinnäkin tietokonenäköalgoritmi mittaa kaikkien siittiöiden ominaisuuksia tietyllä alalla, mukaan lukien liikkuvuus ja morfologia; toiseksi ohjelmistoalgoritmi käyttää sitten joukkoa kvantitatiivisia kriteerejä luokitellakseen ja tunnistaakseen kehityksellisesti pätevimmät siittiöt, joilla on normaalit ominaisuudet.
Kaikki ohjelmiston laskemat ominaisuudet määritellään WHO:n ohjeissa, eikä ohjelmisto ehdota tai määrittele uusia parametreja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hedelmöityminen määritellään 2 pronukleaarisen visualisoimiseksi päivänä 1 ICSI:n jälkeen.
Hedelmöityneiden munien osuus kunkin potilaan kohdalla lasketaan hedelmöityssuhteena.
Kunkin potilaan tiedot kootaan yhteen kaikkien potilaiden hedelmöityssuhteen laskemiseksi.
|
1 päivä
|
|
Blastokystin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 5 tai 6 päivää
|
Blastokysteiksi luokiteltujen hedelmöittyneiden alkioiden osuus kehityspäivänä 5 tai 6.
|
5 tai 6 päivää
|
|
Alkion morfologinen arvosana arvioituna SART-luokitusjärjestelmällä
Aikaikkuna: 5 tai 6 päivää
|
Jokaisen alkion morfologinen arvosana (hyvä, kohtalainen, huono) arvioidaan.
Jokaisen potilaan kaikkien alkioiden arvosanat tehdään yhteenveto.
|
5 tai 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot varhaisen alkion pilkkoutumisjakaumissa ja myöhäisen kehityksen (blastokysta) morfokinetiikassa.
Aikaikkuna: 5 tai 6 päivää
|
Alkion morfokineettiset parametrit lasketaan ajastettujen alkionkehitysvideoiden perusteella käyttämällä EmbryoScope-alkioviljelyjärjestelmää. Kunkin alkion arvioidut morfokineettiset parametrit sisältävät:
|
5 tai 6 päivää
|
|
Erot euploidien ja aneuploidisten alkioiden suhteissa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 tai 6 päivää
|
Alkion ploidia arvioidaan preimplantaatiogeenitestaustekniikalla aneuploidian varalta.
|
5 tai 6 päivää
|
|
Potilaiden demografisten ja stimulaatiosyklien ominaisuuksien arviointi hämmentäviä muuttujia varten.
Aikaikkuna: 5 tai 6 päivää
|
Vertaamme myös kaikkien tutkimuksen (verrokki- ja tutkimusryhmä) alkioiden ensisijaisia tulosmittauksia (hedelmöitysaste, PGT-A-tulokset, blastokystien muodostumisnopeus, alkioluokka) klinikan kokonaislukuihin hoidon laadunvarmistuksen mittana. opiskella.
|
5 tai 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Sun, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2395
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .